海外医療機器プロジェクトの調達・品質体制構築担当

求人番号：45021

社名非公開

メーカー（医療機器）: 購買・商品・在庫管理購買・バイヤー; ベンチャー企業語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上育児・介護休暇ありフレックスタイムあり残業月20時間以内中途入社5割以上転勤なし駅から徒歩10分以内

仕事内容: 国内外の医療デバイス全般の設計開発受託・量産化支援を行っているベンチャーにて、海外医療機器プロジェクトのものづくり調達関連業務を中心に、国内の中小ものづくりメーカーとも連携して、一部品質体制構築などもお任せしていくポジションです。

【具体的には】
欧州や米国の海外顧客（欧米医療機器メーカー等）からのプラスチック製医療デバイス試作品製造受託案件に関して、以下の業務をお任せします。

■海外顧客との折衝・技術仕様調整
・海外顧客（設計担当／SQE）との英語での仕様確認、納期・品質条件交渉
・図面やQMS要件を理解し、国内製造業者（金型／成形メーカー）へ正確に伝達
・必要に応じて英語メール・オンライン会議での対応

■国内のものづくり協力会社との調達・製造管理
・試作金型、成形部品の調達、納期・コスト・品質管理
・OQ/IQ、TMV、FAI、Ppk等のDV要件を満たすための国内対応調整
・製造現場・外注先の進捗／品質確認、トラブル対応

※加えて、品質マネジメント体制の構築・サポートについても徐々にお任せしていきます。
将来的には、QA分野の専門性も伸ばしていただき、品質保証も含めた本事業の中核を担う立場になっていただくことを期待します。
・海外顧客要求に基づくQMS対応項目の理解・実装支援
・社内QA担当と連携し、手順書・検証記録の整備
　
【対象製品】医療／ヘルスケアデバイス
吸入器、点鼻器、インジェクター、ウェアラブル機器、IVD（体外診断機器）など、主に樹脂成型品で構成されたものや、ギアやラッチなどの機構を含む製品。1製品30部品程度の製品です。

【会社の特徴】
■DDS（ドラッグデリバリーシステム）領域に特化した医療機器・デバイスの設計・開発・量産支援を展開。
■欧州最新の医療デバイス技術（例：ドイツ製オートインジェクター）を導入し、欧米・日本企業向けに開発支援を行う。
■開発フェーズは、コンセプト設計 → プロトタイピング → 詳細設計 → 試作 → 量産化支援まで一気通貫で対応。
■国内外で300件以上、70社超の開発プロジェクト実績（旭化成メディカル、中外製薬、科研製薬、大和ハウス、参天製薬、NISSHA、LION など）

【働き方】
フレックス制度あり（コアタイム11:00-15:00）

応募資格: 【必須】
■メーカーまたは商社での調達/生産管理/技術営業の経験（3年以上）
■ビジネス英語力

【尚可】
■医療機器、樹脂成形、精密部品に関する調達/生産管理/技術営業の経験
■品質管理（QC）または品質保証（QA）業務に関心・素養がある方
■海外顧客との折衝や輸出入管理に携わった経験

【求める人物像】
■英語を実務で活かし、海外企業との協働を楽しめる方
■新しい領域（QA/QMS等）を学び、事業の体制づくりに挑戦できる方