該当求人数62件中 1 ～10件を表示
社名非公開
- 勤務地
- 東京都中央区
- 年収
- 500万円 ～ 800万円
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 品質管理（QC）
- 上場企業 ベンチャー企業 管理職・マネージャー 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 中途入社5割以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
- 仕事内容
- 東証グロース上場・デジタル医療（医療機器）のスタートアップで、保険適用対象となる不眠障害の治療用アプリや臨床試験効率化デジタルソリューションの安全性情報担当として業務をお任せします。
【具体的には】
GVP省令等の規制に対応し、以下の業務を遂行いただきます。
※品質保証、事業部門など社内各部署との連携が重要となります。
■安全性情報の管理業務
・安全性情報の収集・評価・分析および安全確保措置の立案
・添付文書の制定・改定
・リスク分析の実施
・国内当局（PMDA）への対応
・GVP/GCP省令に基づく業務の遂行
■品質管理業務
・品質に関する情報の国内品質業務責任者への文書報告
・GVP/QMS省令に基づく業務の遂行
【現チーム体制】
品質保証担当（リードクラス）1名
※事業拡大に向けた増員です。品質保証担当者1名と協働していただける方を募集します。
【キャリアイメージ】
市販品と治験（市販前）の双方を経験されている方は多くないかと思いますので、当社にてスキルの幅を広げることも可能です。将来的に品質管理チームから独立した新チームを立ち上げる可能性があり、その際にはチームマネージャーとして組織を牽引していただくことを期待しています。
【会社について】
■デジタル医療のスタートアップで、Sustainable Medicine（持続可能な医療）の実現を目指し、保険適用対象となる不眠障害の治療用アプリの開発や、医薬品や医療機器の臨床試験/治験を効率化するプラットフォームの提供を行っています。
＜開発中の治療用スマホアプリ（医療機器）＞
・不眠障害治療用アプリ ・乳がん治療用アプリ ・耳鳴
・腎臓病治療用アプリ ・ACP（アドバンス・ケア・プランニング）：将来の医療ケアプラン(進行がん患者向け）
＜ブロックチェーンを活用した臨床試験システムの開発・販売＞
→臨床試験のデータ信頼性を担保し、臨床試験の人手とコストの削減可能なシステム
【働き方】
■リモートワーク可能
※コアタイムのないフレックスタイム制導入
社名非公開
- 勤務地
- 東京都豊島区
- 年収
- 600万円 ～ 700万円
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 薬事
- ベンチャー企業 土日祝休み 年間休日120日以上 残業月20時間以内 転勤なし 駅から徒歩10分以内 マイカー通勤可
- 仕事内容
- 次世代医療機器の開発を推進するメーカーにて、薬事業務全般をお任せいたします。
【具体的には】
・開発中製品の薬事戦略立案および薬事要件の整理
・医療機器および関連製品の製造販売承認、認証、届出に向けた申請計画策定
・薬事申請資料の作成、確認、改訂および文書管理
・PMDA、登録認証機関、都道府県などの行政機関との折衝、照会対応
・開発部門と連携した承認取得に必要な情報収集および申請資料への反映
・承認、認証、届出後の変更管理業務
・法規制動向や薬事関連情報の調査、収集および社内展開
・製品開発段階における薬事要件の確認および関連部門への助言
・海外メーカーや取引先との薬事関連情報の確認、調整業務
・社内の品質保証、開発、生産部門と連携した薬事対応
【ミッション】
開発段階から薬事面でプロジェクトをリードし、承認取得および製品上市を実現することがミッションです。社内外の関係者と連携しながら、薬事戦略の立案から承認取得後の維持管理まで一貫して担当いただきます。
【会社の特長】
産業技術総合研究所の先進的な結晶構造制御技術を基盤とし、世界最高水準のマグネシウム合金加工技術を駆使して、骨折治療用のスクリューやプレートといった革新的な「生体吸収性医療機器」の開発・製造を行っているバイオベンチャー企業です。
同社の製品は、人間の骨に近い優れた強度としなやかさを備えているだけでなく、骨の治癒プロセスに合わせて体内の中で安全かつ段階的に分解・吸収されるため、従来の金属製インプラントとは異なり治療後にデバイスを取り出すための「抜去手術」を一切必要としません。これにより、患者の肉体的・精神的な苦痛や経済的負担を劇的に軽減できることはもちろん、医療現場における手術回数の削減や医療費全体の抑制にも大きく貢献できる画期的なヘルスケアソリューションとして各方面から高い注目を集めています。
社名非公開
- 勤務地
- 茨城県つくば市
- 年収
- 600万円 ～ 700万円
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 薬事
- ベンチャー企業 土日祝休み 年間休日120日以上 残業月20時間以内 転勤なし マイカー通勤可
- 仕事内容
- 次世代医療機器の開発を推進するメーカーにて、薬事業務全般をお任せいたします。
【具体的には】
・開発中製品の薬事戦略立案および薬事要件の整理
・医療機器および関連製品の製造販売承認、認証、届出に向けた申請計画策定
・薬事申請資料の作成、確認、改訂および文書管理
・PMDA、登録認証機関、都道府県などの行政機関との折衝、照会対応
・開発部門と連携した承認取得に必要な情報収集および申請資料への反映
・承認、認証、届出後の変更管理業務
・法規制動向や薬事関連情報の調査、収集および社内展開
・製品開発段階における薬事要件の確認および関連部門への助言
・海外メーカーや取引先との薬事関連情報の確認、調整業務
・社内の品質保証、開発、生産部門と連携した薬事対応
【ミッション】
開発段階から薬事面でプロジェクトをリードし、承認取得および製品上市を実現することがミッションです。社内外の関係者と連携しながら、薬事戦略の立案から承認取得後の維持管理まで一貫して担当いただきます。
【会社の特長】
産業技術総合研究所の先進的な結晶構造制御技術を基盤とし、世界最高水準のマグネシウム合金加工技術を駆使して、骨折治療用のスクリューやプレートといった革新的な「生体吸収性医療機器」の開発・製造を行っているバイオベンチャー企業です。
同社の製品は、人間の骨に近い優れた強度としなやかさを備えているだけでなく、骨の治癒プロセスに合わせて体内の中で安全かつ段階的に分解・吸収されるため、従来の金属製インプラントとは異なり治療後にデバイスを取り出すための「抜去手術」を一切必要としません。これにより、患者の肉体的・精神的な苦痛や経済的負担を劇的に軽減できることはもちろん、医療現場における手術回数の削減や医療費全体の抑制にも大きく貢献できる画期的なヘルスケアソリューションとして各方面から高い注目を集めています。
臨床検査ラボの品質保証（部門立上げ）／予防医療領域AIのバイオベンチャー
求人番号：47109
社名非公開
- 勤務地
- 東京都港区
- 年収
- 600万円 ～ 900万円
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 QMS
- ベンチャー企業 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- AI解析を組み込んだ医療機関向け検査サービスを展開する同社にて、
エピゲノム検査の商用運用に向け、自社検査ラボの品質保証（QA）機能をゼロから立ち上げ、QMSの維持運用を担っていただきます。
【具体的には】
◆品質文書体系の維持・運用
・SOP、記録様式、規程類の版管理／改訂管理、履歴のトレーサビリティ確保
・記録の保管、監査・査察で説明可能な文書体系の維持
◆逸脱・不適合／是正の運用
・現場モニタリングによる手順遵守確認
・逸脱時の記録、原因究明、是正措置（CAPA）の推進と定着
◆変更管理の運用
・検査手法、解析モデル、装置、試薬等の変更に伴う影響評価と承認プロセスの運用
・前例の少ない論点（AIモデル更新管理、外部精度管理の代替設計等）への対応方針整理（外部専門コンサルタントと協働）
◆監査対応・教育・精度管理
・内部監査の計画、実施、是正フォロー
・教育記録（習得手順の可視化）の管理
・内部精度管理／外部精度管理の記録管理と評価
・監査・査察の受け入れ対応
◆関係者連携／受け入れ判断
・施設責任者、技術担当、研究開発部門と連携した品質課題解決
・設計移管（Design Transfer）で研究開発部門から検査法を受領する際の品質側判断
【募集背景】
商用検査サービスの立ち上げに伴い、検査ラボのQMSを「作った後に守り続ける」品質保証機能が社内にないため、新規立ち上げ担当を募集します。
■同社について
エピジェネティクス（後天的な遺伝子変化の解析）とAIを融合し、疾患リスクや老化の進行を予測する次世代の予防医療・健康管理プラットフォームを開発するスタートアップ。
独自のAI基盤モデルを活用し、健康寿命の延伸と精密予測医療の実現を目指しています。
社名非公開
- 勤務地
- 東京都中央区
- 年収
- 700万円 ～ 1,000万円
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 品質保証（QA）
- マネジメント業務なし 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
- 仕事内容
- 医療機器の新規事業化コンサルティング企業からの募集です。
薬事・品質保証の実務知見をベースに、自社製品の薬事・品質関連業務と、顧客企業の医療機器開発に伴う開発薬事・QMS関連コンサルティングをお任せいたします。
【具体的には】
◆医療機器等の開発薬事・品質システム関連コンサルティング（プロジェクトメンバー）
・大手事業会社（主に非医療系）向けコンサルティング案件への参画
・顧客企業、医療機関、プロジェクトマネジャーと連携した薬事戦略の立案
・関連法規調査、海外規制情報の収集（各国要求事項の整理、適用検討 等）
・薬事・QMS体制整備の支援（開発～申請～製造販売後を見据えた体制設計）
・海外アドバイザー（元FDA医療機器審査官）との協働
・申請先機関（PMDA、FDA等）との交渉支援
◆自社製品に関する薬事・品質関連業務
・自社製品の薬事・品質関連業務（詳細はご経験・担当領域に応じてアサイン）
【ミッション】
・医療機器の初期開発から上市までを見据え、薬事・品質の観点から開発意思決定と実行を支えること
・国内に加えFDA対応を含むグローバル視点で、顧客の事業化スピードと確度を高めること
【求人の魅力】
◆グローバル薬事に携われる環境
・米国市場を見据えた開発・薬事戦略案件を扱い、FDA対応を含む実践経験を積めます
◆経験豊富なメンバーと協働し、実務力を高められる
・医療機器メーカーで製品開発・承認申請～品質保証を実践してきたメンバーとチームで推進します
◆薬事・品質に閉じない成長機会
・スタートアップ支援から大手企業向け支援まで多様な案件を通じ、非臨床/臨床/薬事/品質保証を俯瞰する経験が得られます
【働き方】
・ハイブリッド勤務（週2回程度のリモート勤務可能）
・専門業務型裁量労働制（みなし労働時間1日9.5時間、休憩60分）
【会社の特長】
医療・ヘルスケア領域で新規事業に挑戦する企業を支援する専門コンサルティングファームです。大手メーカーを中心に、技術評価、市場調査、事業計画立案、開発戦略、薬事・品質対応まで幅広く支援。顧客と伴走しながら事業化を推進するスタイルが特長です。
医療機器メーカーの総括製造販売責任者・国内品質業務運営責任│東京
求人番号：47019
社名非公開
- 勤務地
- 東京都港区
- 年収
- 700万円 ～ 800万円
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 QMS
- 管理職・マネージャー 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 残業月20時間以内 転勤なし 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 医療機器メーカーにて、総括製造販売責任者としての総括業務および国内品質業務運営責任者（国内品責）業務を兼任し、QMS体制の構築・運用と行政対応をリードいただきます。
【具体的には】
◆総括製造販売責任者としての管理・総括業務
・製造販売における品質・安全管理の統括
・安全性情報の評価
◆行政対応・規制対応（QMS関連）
・PMDA、厚生労働省、都道府県等との折衝、申請業務
・指摘事項への対応
・QMS適合性調査対応
◆QMSの構築・運営・管理（QMS省令準拠）
・文書管理、教育訓練の運用
・内部監査の計画・実施
・是正・予防措置（CAPA）の推進
・バリデーション管理（品質・リスク・滅菌等を含む）
◆品質管理体制・業務プロセスの構築および運用推進
・製造所との連携を通じた品質管理体制の整備
・安定した製品提供とコンプライアンス確保に向けた業務プロセス改善
【働き方】
・勤務時間：10:00～19:00（休憩1時間）
・残業：平均10時間程度
【会社の特徴】
単回使用医療機器（SUD）の再製造に取り組む医療デバイス企業です。一度使用しただけで廃棄される医療機器を、適切な工程と高水準の品質管理によって再び医療現場で活用することを目指しています。これにより、医療機関のコストや業務負担の軽減を図っています。
また、患者の医療費負担の軽減や、医療廃棄物の削減にもつながる事業を展開しています。
海外の医療機器再製造企業NESと提携し、再製造に関する技術や品質管理の向上にも取り組んでいます。
特に静脈瘤治療で使用されるカテーテルなどの再製造を進めています。
「医療」「環境」「コスト削減」を同時に実現しようとしている点が大きな特徴です。
新しい医療機器の活用方法を通じて、持続可能な医療の実現を目指す企業といえます。
医療機器の品質保証│兵庫│東証一部上場・大手化学品メーカーの新規事業
求人番号：47018
社名非公開
- 勤務地
- 兵庫県たつの市揖保川町(マイカー通勤)
- 年収
- 660万円 ～ 900万円
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 品質保証（QA）
- 上場企業 大手企業 海外展開 マネジメント業務なし 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 社宅・家賃補助あり 残業月20時間以内 駅から徒歩10分以内 マイカー通勤可
- 仕事内容
- 化学製品や自動車部品などで世界トップシェアを誇る総合化学メーカーにて、医療機器の品質保証業務を担当いただきます。
＜具体的には＞
・医療機器及び理化学機器の品質保証、品質管理業務（特に、サプライヤーで発生した品質不具合、顧客コンプレインへの対応）
・サプライヤー品質監査
・品質マネジメントシステムの運営
■採用背景
新規事業としてメディカル分野への本格的な参入に向けて取り組んでおり、組織拡大・増員募集です。
新規参入ならではの自由な立場や発想で、設計や開発に力をふるっていただけます。中途入社者が多い職場であり、中途入社者同士の目線で気軽に質問・相談ができます。
【モデル年収】
30歳：年収660万円 ※残業代別途支給
35歳：年収810万円 ※残業代別途支給
医療機器の品質保証（QMS）│兵庫│東証一部上場・大手化学品メーカーの新規事業
求人番号：47016
社名非公開
- 勤務地
- 兵庫県たつの市揖保川町(マイカー通勤)
- 年収
- 660万円 ～ 900万円
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 品質保証（QA）
- 上場企業 大手企業 海外展開 マネジメント業務なし 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 社宅・家賃補助あり 残業月20時間以内 駅から徒歩10分以内 マイカー通勤可
- 仕事内容
- 化学製品や自動車部品などで世界トップシェアを誇る総合化学メーカーにて、医療機器のQMS業務を担当いただきます。
＜具体的には＞
・海外の医療機器法規制に適合するQMSへの改訂及び改訂後の運営
・QMSの運営に係る業務
■製品について
ガス式針なし医薬品・ワクチン用注入器。
自動車に搭載されているエアバッグを膨らませるためのガス発生器（インフレータ）の製造で培った技術を応用し、高圧で医薬品またはワクチンを押し出すことで注射針を使用することなく皮下への投与を実現するものです。
人々の健康やQOLの向上に貢献する同社独自の新しい技術です。
■採用背景
新規事業としてメディカル分野への本格的な参入に向けて取り組んでおり、組織拡大・増員募集です。
新規参入ならではの自由な立場や発想で、設計や開発に力をふるっていただけます。中途入社者が多い職場であり、中途入社者同士の目線で気軽に質問・相談ができます。
【モデル年収】
30歳：年収660万円 ※残業代別途支給
35歳：年収810万円 ※残業代別途支給
社名非公開
- 勤務地
- 東京都港区
- 年収
- 750万円 ～ 1,100万円
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 薬事
- 上場企業 大手企業 海外展開 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 社宅・家賃補助あり 残業月20時間以内 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
- 仕事内容
- プライム市場化学メーカーにて、独自技術を用いた医療機器の各国法規制対応、認可取得およびそれに伴う品質体制の確立と維持を担っていただきます。
＜具体的には＞
・医療機器の薬事戦略の立案と実行（主として海外対応）
・薬事承認申請準備
・各国関連法規制のモニタリング
・社内品質体制の確立と維持
■製品について
ガス式針なし医薬品・ワクチン用注入器。
自動車に搭載されているエアバッグを膨らませるためのガス発生器（インフレータ）の製造で培った技術を応用し、高圧で医薬品またはワクチンを押し出すことで注射針を使用することなく皮下への投与を実現するものです。
人々の健康やQOLの向上に貢献する同社独自の新しい技術です。
【働き方】
リモートワーク：相談可能
【部署の特徴】
新規事業としてメディカル分野への本格的な参入に向けて取り組んでいます。新規参入の段階であり、ご自身の企画業務で事業化を進めることができます。経験者採用が多い職場であり、経験者採用同士での悩み・課題を共有することができます。
医療機器の薬事リーダー／東証プライム上場・大手グローバル製薬企業
求人番号：46829
社名非公開
- 勤務地
- 東京都中央区
- 年収
- 900万円 ～ 1,400万円
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 薬事
- 上場企業 大手企業 海外展開 マネジメント業務なし 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 社宅・家賃補助あり 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 大手グローバル医薬品メーカーにて、医療機器薬事リーダー職を募集します。
【具体的には】
■医療機器の薬事戦略立案から薬事承認までの推進及び実施
└510(k)等、米国FDA対応を含む
■当社品質保証部門との連携による各国法規制に準拠した医療機器の品質管理
【募集背景】
医療機器開発テーマ（プログラム/デジタルツール含む）の増大に伴い、薬事経験者の補充が必要なため
【職種の魅力】
新規PHCソリューションの開発に薬事機能として関わることで、医療機器と医薬品の双方の価値最大化に貢献できる
【会社について】
■外資系グローバルグループにありながら、東証プライムに上場し、独立性が担保されたユニークな企業統治を行っている大手製薬企業です。がん領域製品と抗体医薬品においては国内トップクラス。売上構成比の約6割は新薬が占めています。
■バイオ医薬品のパイオニアとしても知られ、抗体・中分子等で世界最先端の技術力を有しています。
■がんや関節リウマチ、血友病など、十分に満たされていない医療ニーズの領域において、有効な治療法が確立していない病気の新薬開発にも積極的に行っています。
■デジタルを活用した創薬研究も展開。「中分子×AI」「抗体×AI」「病理解析のデジタル化、定量化」「ロボティクス：次世代ラボオートメーション」への取り組みも進めています。
