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外資系医療機器メーカーの薬事スペシャリスト
求人番号：43980
社名非公開
- メーカー（医療機器）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- 外資系企業マネジメント業務なし語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上中途入社5割以上駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 外資系聴覚医療機器メーカーにて薬事関連業務をお任せします。
【具体的には】
■医療機器の品質管理業務全般のサポート
■国内の薬事関連法規・通達等の調査・検討、開発計画に対する薬事的戦略及び承認申請戦略の立案及び策定
■人工聴覚器の薬事承認／認証申請、届出（主にクラス3の申請業務）
■PMDA相談
■各種業態維持
■薬事規制情報、規格情報の収集と管理
■部下のマネジメント
【製品群】
低侵襲の埋め込み型補聴機器。
Class2～3で豊富なラインナップ：人工内耳システム、人工中耳インプラント、骨導インプラント、骨導補聴器
【所属部署】
■薬事開発部：薬事申請、臨床試験のサポート、品質保証（製造販売業で必要な）、安全管理業務等に従事
・薬事課（2名）：マネージャー、スタッフ
・開発課（1名）：スタッフ
※それぞれが総括製造販売責任者、安全管理責任者、品質保証責任者を担っています。
【働き方】
フレックスタイム制あり（10:00～14:00）
【会社について】
■世界初のマルチチャンネルの人工内耳（埋め込み型補聴機器）を開発した欧州系医療機器メーカー。製造は本国で行い、日本には、営業部門、クリニカルサポート部門、コールセンター部門、修理部門、薬事開発部門が組織されています。
■研究開発にも積極的に投資しており、世界最小の人工内耳PULSARの開発や、MP3プレイヤー・電話・ゲーム機と接続可能なスピーチプロセッサー（体外装置）のOPUSなどの開発など、技術力の高さが知られています。同社製品は、現在世界120カ国以上で多くの成人・小児に利用されています。
- 応募資格
- 【必須】
・医療機器メーカーにおける薬事実務経験3年以上
（class３の新規の申請を3製品程度経験されたご経験）
・ビジネスレベルの英語力
・総括製造販売責任者の用件を満たす方
【求める人物像】
・周囲と協調しながら、円滑にコミュニケーションをとることが苦にならない方
- 勤務地
- 東京都千代田区
- 勤務時間
- 9:00 ～ 17:00
- 想定年収
- 500～650万円
- 雇用形態
- 正社員
- その他条件
-
昇給あり
- 休日
- 土日祝 慶弔休暇 年末年始 夏期休暇 有給休暇（入社月から付与あり）
- 福利厚生
-
健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険
通勤手当 役職手当 出張日当 退職金制度あり
会社概要
- 会社名
- 社名非公開
- 設立年
- 2001年05月
- 事業内容
- ■外資系医療機器メーカー