外資系医療機器メーカーの薬事スペシャリスト
求人番号：43980
社名非公開
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 薬事
- 外資系企業 マネジメント業務なし 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 中途入社5割以上 駅から徒歩10分以内
仕事内容
外資系聴覚医療機器メーカーにて薬事関連業務をお任せします。
【具体的には】
■医療機器の品質管理業務全般のサポート
■国内の薬事関連法規・通達等の調査・検討、開発計画に対する薬事的戦略及び承認申請戦略の立案及び策定
■人工聴覚器の薬事承認／認証申請、届出（主にクラス3の申請業務）
■PMDA相談
■各種業態維持
■薬事規制情報、規格情報の収集と管理
■部下のマネジメント
【製品群】
低侵襲の埋め込み型補聴機器。
Class2～3で豊富なラインナップ：人工内耳システム、人工中耳インプラント、骨導インプラント、骨導補聴器
【所属部署】
■薬事開発部：薬事申請、臨床試験のサポート、品質保証（製造販売業で必要な）、安全管理業務等に従事
・薬事課（2名）：マネージャー、スタッフ
・開発課（1名）：スタッフ
※それぞれが総括製造販売責任者、安全管理責任者、品質保証責任者を担っています。
【働き方】
フレックスタイム制あり（10:00～14:00）
【会社について】
■世界初のマルチチャンネルの人工内耳（埋め込み型補聴機器）を開発した欧州系医療機器メーカー。製造は本国で行い、日本には、営業部門、クリニカルサポート部門、コールセンター部門、修理部門、薬事開発部門が組織されています。
■研究開発にも積極的に投資しており、世界最小の人工内耳PULSARの開発や、MP3プレイヤー・電話・ゲーム機と接続可能なスピーチプロセッサー（体外装置）のOPUSなどの開発など、技術力の高さが知られています。同社製品は、現在世界120カ国以上で多くの成人・小児に利用されています。
応募資格
【必須】
・医療機器メーカーにおける薬事実務経験3年以上
（class３の新規の申請を3製品程度経験されたご経験）
・ビジネスレベルの英語力
・総括製造販売責任者の用件を満たす方
【求める人物像】
・周囲と協調しながら、円滑にコミュニケーションをとることが苦にならない方
勤務地
東京都千代田区
勤務時間
09:00 ～ 17:00
想定年収
500万円～ 650万円
その他条件
昇給あり
休日
土日祝 慶弔休暇 年末年始 夏期休暇 有給休暇（入社月から付与あり）
福利厚生
健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険 通勤手当 役職手当 出張日当 退職金制度あり
受動喫煙対策
全面禁煙
会社概要
- 会社名
- 社名非公開