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生殖補助医療に取り組むヘルスケア企業での薬事担当者

生殖補助医療に取り組むヘルスケア企業での薬事担当者

求人番号：43584

メーカー（医療機器）: 品質管理・保証、生産・製造技術関連品質管理・検査・保証; ベンチャー企業マネジメント業務なし語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上フレックスタイムあり駅から徒歩10分以内

仕事内容: 生殖補助医療の課題を解決するリーディングカンパニーにて、海外向けの薬事部門のスペシャリストとして業務を幅広くをお任せいたします。
製品開発に伴う海外向けの薬事承認取得のための重要な役割を担っていただきます。

【具体的には】
・自社開発製品のMDR/FDA承認取得手続き
・ISO13485体制の構築
・自社製品開発から製造のプロセスにおける薬事支援
・製品の品質に関する業務の管理、統括
・その他、薬事全般に係る諸業務

【働き方】
・フレックスタイム制
※コアタイム：10:00~14:00、フレキシブルタイム（始業）5:00~10:00（終業）14:00~22:00）
・リモートワーク可

【会社の特長】
同社は生殖補助医療の課題を解決するリーディングカンパニーです。
AIおよびロボット技術を活用し、生殖補助医療の自動化機器などのプロダクト開発を行っています。

生殖補助医療の課題を解決するため、クリニックや大学、企業と連携し、最先端の技術を取り入れるだけでなく、現場で使いやすい優れた製品を開発しています。
医療機関の方々とともに、不妊で悩まれている患者の方々にとって、より良い選択肢を増やすための製品開発に取り組んでいます。

代表がAIエンジニアとして培ってきたAI・ロボティクスの確かな技術はもちろん、大学やクリニックとの共同研究や医療機関との連携によるデータ収集が、生殖医療現場をアシストするうえでの大きな強みとなっています。
同社では現場作業をアシストする独自の事業展開をしているため、競合他社が国内には存在しません。

応募資格: 【必須】
・医療業界での3年以上の実務経験
・海外での薬事承認申請の経験
・製品開発から製造販売に係る薬事全般における知識や経験
・海外との薬事関係のコミュニケーションが可能な英語能力
・少人数のチームで柔軟に動ける、高いコミュニケーション能力

【尚可】
・国内での薬事承認申請の経験
・スタートアップにて薬事体制の立ち上げ経験