臨床検査薬メーカーでの海外薬事業務
求人番号：44088
社名非公開
- メーカー（医療機器）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- マネジメント業務なし語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上フレックスタイムあり残業月20時間以内駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 海外薬事業務における申請業務・当局との折衝や関連団体の窓口をお任せいたします。
感染症や癌などの免疫学的診断分野に強みを持つ臨床検査薬メーカーからの募集です。
【具体的には】
・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請・維持管理業務 40％
・薬事関連規制情報収集 20%
・その他法規制対応 20%
・社内QMS対応 20%
※R&Dの中の薬事対応部署ですので、QMS組織として品質記録の取り回しも行います。
※将来的には管理職・専門職としてCDMO事業の薬事対応も行っていただく想定です。
【働き方】
・フレックス制度（コアタイム11:00～14:00）、リモートワーク併用可能
・グループ企業のスケールメリットを活かした安定感、長期的なキャリア形成が可能です
【求人の特長】
・アルツハイマー型認知症・血液検査薬の米食品医薬品局（FDA）承認を得たことから、グローバル展開が進むなかで薬事維持管理業務に従事いただけます。アルツハイマー病の診断補助を目的として、FDA から承認された初めての血液用体外診断用医薬品となります。
・将来的なキャリアとしては薬事のなかでのジョブローテーションが可能です。
【会社の特長】
◇最高レベルの品質
臨床検査薬は、米国FDAの承認を取得する品質を誇ります。欧米の製薬会社が日本に進出する中で、当社は臨床検査薬を海外に輸出。遺伝子・蛋白関連の診断技術をベースに世界で最高レベルの技術を確立していこうという意志の表れと言えます。
- 応募資格
- 【必須】
・体外診断用医薬品または医療機器の薬事申請業務経験者
・英語力
【尚可】
・体外診断用医薬品の臨床研究経験、開発経験、学術経験、品質管理／品質保証経験者
・中国NMPA、欧州IVDD(IVDR)、米国FDA510Kの申請経験
・ISO,CLSIガイドラインの理解
- 勤務地
- 東京都港区
- 勤務時間
- 9:00 ～ 17:30
- 想定年収
- 450～750万円
- 雇用形態
- 正社員
- その他条件
-
昇給あり
賞与 年2回
- 休日
- 土日祝 慶弔休暇 年末年始 夏期休暇 有給休暇 その他特別休暇（結婚、生理、つわり、出産、育児、介護、忌引 等） 年間休日127日
- 福利厚生
-
健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険 退職金制度：一時金及び確定拠出型年金、団体生命保険（GLTD）、社員持株会、積立年休制度、他、定年60歳
通勤手当
会社概要
- 会社名
- 社名非公開
- 設立年
- 2005年07月
- 事業内容
- 臨床検査薬、医療機器、器具の製造、販売、輸出入を行う企業です。特に、感染症や癌などの免疫学的診断分野に強みを持つ、国内有数の臨床検査薬メーカーです