頭蓋矯正ヘルメットの品質保証・薬事／医療機器メーカー

求人番号：44898

株式会社Berry

メーカー（医療機器）: 品質管理・保証、生産・製造技術関連品質管理・検査・保証; ベンチャー企業海外展開マネジメント業務なし語学力不問土日祝休み年間休日120日以上転勤なし駅から徒歩10分以内

仕事内容: 同社が製造販売を行う医療機器（クラス２、承認品）の品質保証・薬事担当としてご活躍いただきます。

■具体的には
〈QMS業務〉
・ISO 13485／QMS省令に基づくQMS体制の構築・運用・改善（文書/記録管理、教育訓練、内部監査、是正予防措置〈CAPA〉）
・不具合・苦情対応（原因究明、是正措置、再発防止、回収/改修判断支援）
・変更管理、サプライヤ監査、製造部門との品質改善推進
・市販後監視（PMS）とリスクマネジメント（ISO 14971）連動
・上記についてeQMS（QMSmart）を用いた運用

〈薬事業務〉
・海外認証/申請戦略の立案、PMDA/認証機関対応（海外はアジアメイン）
・表示・添付文書・広告物の法規チェック
・海外規制（例：FDA、CE）情報の一次調査・社内共有

【製品】
■頭蓋形状矯正ヘルメット「ベビーバンド」
最新の3Dプリント技術やデータ分析技術を活用したオーダメイドの医療機器です。
2022年6月の販売開始以降、順調に販売数を増やしており、取扱医療機関数は180程度まで拡大しています。
他社製品と比べて、短期での治療ができる事や価格も抑えめである事などから順調に売上を伸ばしています。
日本国内で提供されている同種製品の中で、導入医療機関数最多クラスです。

【働き方】
・在宅勤務可（週2日まで）
・平均残業20～30時間/月程度

【同社について】
株式会社Berryは、「あらゆる人が必要な時に必要な医療が受けられる社会の実現」を目指している医療機器ベンチャーです。
住む場所や環境によらず、あらゆる人に最適な治療が提供されるべきだという考えのもと、3Dプリント技術と３Dデータ解析技術を組み合わせてこれまでの医療を大きく進化させていく事を実現しています。

応募資格: 【必須】
・医療機器または製造業での品質保証もしくは薬事のご経験
・監査対応や品質文書（SOP/規定類）の作成・改訂経験

【尚可】
・QMS（ISO13485／QMS省令）の構築・維持の主担当経験
・PMDA/認証機関対応、海外規制（FDA/CE）の実務経験
・英語での読み書き（メールレベル）