該当求人数152件中 41 ～50件を表示
社名非公開
- 勤務地
- 富山県中新川郡
- 年収
- 700万円 ～ 850万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 品質管理（QC）
- 海外展開 マネジメント業務なし 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 育児・介護休暇あり 残業月20時間以内 駅から徒歩10分以内 マイカー通勤可
- 仕事内容
- 医薬品・原薬・健康食品原料メーカーにて、開発品及び受託品における品質管理のための分析法開発及び開発者の育成（プレイングマネージャー）業務をお任せします。
【具体的には】
■原料，中間体，製品等の品質評価における分析手法の開発や最適化
■HPLC、GC、LC-MS-MS、ICP-MS、XRDなどの各種分析装置を用いた分析者の育成
■開発におけるスケジュール管理の実施
■開発における各種会議や打ち合わせの実施
■分析技術の移管のための業務の調整や書類作成
※原料、中間体、製品等の品質を正確に評価するため、最新の分析技術を活用した分析法開発経験や、開発者の育成経験者を募集しています。種々の分析装置を用いた評価手法を開発できる人材を育成したいと思っています。
【所属部署】
研究開発本部 開発品質管理部 34名
【同社について】
自社および数多くの他社製品の原薬合成から製剤にいたる医薬品の製造に加え、医薬品に添加される賦形剤の研究・開発および製造を行っています。
医薬品の製造では、原薬に機能性を付加するスプレードライ加工において高度な技術と世界有数の最新設備を有しており、GMP基準を高いレベルで遵守した製造体制とともに国内外から高く評価されてきました。
また、かつて制酸剤として製品化したノイシリンRを応用して独自の賦形剤を開発したことを契機に、フジカリンRやF-MELTRなど、スプレードライ技術を活用したユニークな新規賦形剤の開発を手がけ、DDS技術による医薬品の性能向上や、開発期間の短縮に貢献しています。
医薬品の薬事担当（戦略立案、申請業務、当局対応など）／リモート・フレックスあり
求人番号：46404
社名非公開
- 勤務地
- 東京都千代田区
- 年収
- 800万円 ～ 1,200万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 薬事
- マネジメント業務なし 語学力不問 学歴不問 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 残業月20時間以内 転勤なし 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
- 仕事内容
- バイオメディカル企業にて、医薬品等の導入、継承および新規医薬品の承認申請業務に関する薬事業務をお任せいたします。
【具体的には】
・医薬品等の承継業務に対する薬事戦略の立案および規制当局との折衝
・PMDAおよび厚生労働省への各種申請（新薬承認申請、一部変更申請、軽微変更届出など）の作成および提出
・PMDAや厚労省等、関係当局への対応業務
・国内外CROや提携先との薬事調整
・GVP/GPSP/GMPに関連する薬事対応
・規制の動向調査と社内への情報展開
【働き方】
・フレックスタイム制
・在宅勤務制度あり
基本的には在宅での勤務が可能です。
【会社の特長】
香港に本社を置くグローバル製薬企業の日本法人として、2019年に設立されました。グループ全体としてアジアを中心に医薬品の研究開発・製造・販売を展開しており、日本法人ではそのネットワークを活かし、高品質な医薬品の安定供給と新たな治療選択肢の提供を目指しています。
同社は、先発医薬品の長期収載品を承継・供給することで日本国内の医療現場を支えるとともに、海外で実績のある優れた医薬品を国内市場へ導入する事業にも注力しています。これにより、治療選択肢が限られている疾患領域に対しても、確かな品質と信頼性をもつ製品を届けることを使命としています。
2025年には第一種医薬品製造販売業許可を取得し、日本市場における事業基盤をさらに強化。東京・大手町の本社を中心に、グローバルな医薬品供給体制を整備しています。
スタートアップとしての機動力と国際的なネットワークを兼ね備えた企業であり、少数精鋭のチームの中で一人ひとりが主体的に意見を発信できる環境が整っています。
社会的意義の高い医薬品事業に携わりながら、グローバル視点で成長できる企業です。
CROの品質マネジメント責任者（SOP整備、GxP監査など）／リモート・フレックスあり
求人番号：46402
社名非公開
- 勤務地
- 東京都新宿区
- 年収
- 900万円 ～ 1,200万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 品質保証（QA）
- 海外展開 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 中途入社5割以上 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
- 仕事内容
- Headquarterの品質マネジメント責任者として、国際標準に準拠した品質マネジメント基盤の構築・維持と、国内外ステークホルダーに対するQA/QMカウンター業務をお任せいたします。
【具体的には】
◆品質マネジメント基盤（インフラ）の構築・維持
・国際標準に沿ったSOPの整備・改定、および運用定着の推進
・品質マネジメントに関わるシステムの構築・維持（運用設計、改善推進）
・GxP監査の企画・実施・是正対応の推進（主にGCP領域を想定）
・品質課題の抽出、是正・予防措置（CAPA）方針の策定と実行管理
◆国内外の治験依頼者／パートナーCRO対応（QA/QMカウンター）
・Quality Agreementに基づく協議・調整、要求事項への対応方針策定
・国内外ステークホルダーとのディスカッション（英語での対応を含む）
・英語文書の作成・レビュー（品質関連文書、合意文書等を想定）
【求人の魅力】
◆Headquarter機能として、品質戦略・方針の立案から実行までを担えるポジション
・国際標準のQA/QMを前提とした仕組みづくりに上流から関与できます。
・国内外の治験依頼者／パートナーCROとの協議を通じ、国際水準の実務に触れながら経験を深められます。
【働き方】
・フレックスタイム制（コアタイム11:00～14:00、標準労働時間7.5時間/日）
・在宅勤務制度あり（在宅勤務手当あり）
【会社について】
■創業以来、右肩上がりで成長を続けており、今ではグループ全体で5000名を超えるグローバル企業となり、収益面でも安定した経営基盤を築いています。治験実施計画書の企画から製造販売後調査に至るまで、臨床開発におけるあらゆるニーズに応え、CRO業界随一の規模・実績を誇っています
■業界内でも、オンコロジー領域に強みがあると定評があり、多くのノウハウを持っています。また、再生医療関連にもいち早く進出し、豊富な受託実績があります。
■風通しのよい社風で、ママさんモニター/リーダーも活躍されており、働きやすい環境です。また、教育研修が充実しており、専門知識の習得やスキルアップが可能です。
医薬品の品質管理責任者候補（課長候補）／業績好調のCDMO
求人番号：46373
社名非公開
- 勤務地
- 富山県富山市※マイカー通勤可能
- 年収
- 680万円 ～ 740万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 品質管理（QC）
- 管理職・マネージャー 語学力不問 社宅・家賃補助あり 転勤なし マイカー通勤可
- 仕事内容
- 医薬品メーカーの品質管理部門の責任者候補として以下業務をお任せいたします。
分析技術および関連法規制に精通し、現場の分析実務への理解を持ちながら、メンバーを率いて品質管理業務を推進できる方を求めています。
【具体的には】
・品質管理部門のメンバー管理、業務配分、進捗管理
・試験業務（理化学試験・微生物試験）のレビュー、改善推進
・分析法、試験手順、規格設定に関する検討、妥当性確認、運用管理
・GMP、GQP、GMP省令、関連通知・ガイドライン等の法規制対応
・製造部門、品質保証部門、生産技術部門など関係部署との連携
・品質管理業務全般の効率化、標準化、教育体制の整備
【取り扱い製品】
・点眼剤
・吸入液剤
・内服液剤
・注腸剤
・医薬部外品 など
【同社の特徴】
■容器の製造と内用液の充填を同時におこなう技術を用いて製品製造を行う医薬品受託製造会社。
※液剤の受託製造に特化し、高度な技術と安定した供給体制を構築しています。
■創業から100年超という長い期間、医薬品関連業界を支えてきた阪神グループの1企業です。他に阪神化成工業株式会社、阪神容器株式会社、阪神ホールディングス株式会社があります。
弊社からの入社実績も複数あり、選考のポイントや組織風土など具体的な情報提供が可能です。安心して選考に臨んでいただけます！
医薬品の品質管理責任者候補（部長候補）／業績好調のCDMO
求人番号：46372
社名非公開
- 勤務地
- 富山県富山市※マイカー通勤可能
- 年収
- 850万円 ～ 1,200万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 品質管理（QC）
- 管理職・マネージャー 語学力不問 社宅・家賃補助あり 転勤なし マイカー通勤可
- 仕事内容
- 医薬品メーカーの品質管理部門の責任者候補として以下業務をお任せいたします。
分析技術および関連法規制に精通し、現場の分析実務への理解を持ちながら、メンバーを率いて品質管理業務を推進できる方を求めています。
【具体的には】
・品質管理部門のメンバー管理、業務配分、進捗管理
・試験業務（理化学試験・微生物試験）のレビュー、改善推進
・分析法、試験手順、規格設定に関する検討、妥当性確認、運用管理
・GMP、GQP、GMP省令、関連通知・ガイドライン等の法規制対応
・製造部門、品質保証部門、生産技術部門など関係部署との連携
・品質管理業務全般の効率化、標準化、教育体制の整備
【取り扱い製品】
・点眼剤
・吸入液剤
・内服液剤
・注腸剤
・医薬部外品 など
【同社の特徴】
■容器の製造と内用液の充填を同時におこなう技術を用いて製品製造を行う医薬品受託製造会社。
※液剤の受託製造に特化し、高度な技術と安定した供給体制を構築しています。
■創業から100年超という長い期間、医薬品関連業界を支えてきた阪神グループの1企業です。他に阪神化成工業株式会社、阪神容器株式会社、阪神ホールディングス株式会社があります。
弊社からの入社実績も複数あり、選考のポイントや組織風土など具体的な情報提供が可能です。安心して選考に臨んでいただけます！
体外診断薬・医療機器の品質保証・QMS(管理職候補)／ゲノム解析で個別化医療を目指す企業
求人番号：46363
株式会社Mirai Genomics
- 勤務地
- 埼玉県本庄市 ※マイカー通勤可
- 年収
- 650万円 ～ 700万円
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 品質保証（QA）
- 管理職・マネージャー 語学力不問 学歴不問 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 中途入社5割以上 マイカー通勤可 リモートワーク可
- 仕事内容
- プレイングマネージャーとして、ISO13485（QMS）の維持管理および薬事申請関連業務を幅広くお任せいたします。
【具体的には】
◆ISO13485（品質マネジメントシステム）の維持管理/運用統括
・ISO13485認証の維持に必要な運用、整備
・QMSに係る規程の改訂および更新管理
・QMSに係る記録の確認および保管管理
・行政/第三者機関によるQMS適合性調査対応
◆設計開発成果物の適合確認（QMS観点）
・設計開発者が実施した各種試験および記録類の要求事項への適合確認
・設計開発者が作成した臨床試験報告書の要求事項への適合確認
◆業許可・薬事申請（体外診断用医薬品、医療機器）
・業許可および各製品ごとの許認可申請関連ドキュメントの作成
・許認可申請に係る信頼性調査対応
・規制当局からの問い合わせ対応
◆品質保証/安全管理
・関係する製品の安全情報の確認
・その他、品質保証・安全管理に関わる業務全般
◆マネジメント（プレイングマネージャー）
・チーム運営、業務推進（未整備領域の整備を含む）
・運営方針会議への出席
【求人の魅力】
◆体外診断薬・医療機器のQMS×薬事をマネジメント視点で推進
・ISO13485運用、適合性調査、信頼性調査、当局対応まで一連の実務を統括し、改善・再設計にも関与できます。
◆少数体制のため、仕組みづくりに深く関与できる環境
・未整備な点が残るフェーズで、ルール/記録/運用を現実的に整え、組織を作る役割が期待されます。
◆国内外の新規事業計画への関与機会
・体外診断薬・医療機器に関わる新規事業立ち上げへのコミットが可能です。
【会社について】
医薬品の開発、製造および販売/診断薬の開発、製造および販売/診断装置の開発、製造および販売海外企業との合弁会社 診断機器の開発製造に向けて事業を拡大中
株式会社Mirai Genomics
- 勤務地
- 埼玉県本庄市 ※マイカー通勤可
- 年収
- 580万円 ～ 630万円
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 品質保証（QA）
- マネジメント業務なし 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 中途入社5割以上 マイカー通勤可 リモートワーク可
- 仕事内容
- 体外診断用医薬品・医療機器領域にて、品質保証課/信頼性保証課の一員としてISO13485（QMS）の維持管理および製造販売業許可に係る業務をお任せいたします。
【具体的には】
◆ISO13485（品質マネジメントシステム）の維持管理
・ISO13485認証の維持に必要な運用、整備
・品質マネジメントシステムに係る文書、記録の確認および保管
・社内規程の改訂および更新
・設計開発者が実施した各種試験および記録類の要求事項への適合確認
◆業許可（体外診断用医薬品、医療機器の製造販売業）に係る業務
・業許可の許認可（変更）申請関連ドキュメントの作成
・許認可申請に係る信頼性調査対応
・行政や第三者機関によるQMS適合性調査対応
・規制当局からの問い合わせ対応
◆安全管理/品質保証関連
・関係する製品の安全情報の確認
・その他、品質保証・安全管理に関わる業務全般
【キャリアパス】
・将来的に総括製造販売責任者または製造責任者をご担当いただく想定です。
【求人の魅力】
◆体外診断薬・医療機器のQMS/許認可実務を一貫して担えるポジション
・ISO13485運用からQMS適合性調査、当局対応まで、品質システムの中核業務に携われます。
◆少数体制での組織づくりフェーズ
・未整備な点もある環境のため、運用改善や仕組みづくりへの関与が期待されます。
◆国内外の新規事業計画にコミット可能
・体外診断薬・医療機器に関わる新規事業の立ち上げにも関与機会があります。
【会社について】
医薬品の開発、製造および販売/診断薬の開発、製造および販売/診断装置の開発、製造および販売海外企業との合弁会社 診断機器の開発製造に向けて事業を拡大中
再生医療等製品開発の製造QA・薬事（管理職候補）／大学発の再生医療スタートアップ
求人番号：46350
社名非公開
- 勤務地
- 東京都文京区
- 年収
- 500万円 ～ 800万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 品質保証（QA）
- ベンチャー企業 語学が活かせる 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 転勤なし 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 再生医療等製品の開発を、製造QA（GMP／GCTP）と薬事（PMDA対応・治験届）両面から支えるポジションとして、社内QA／薬事機能の新設・基盤構築から実務推進までをお任せいたします。
【具体的には】
◆QA（品質保証：製造QA）
・品質マネジメントシステム（品質マニュアル、SOP等）の整備・運用
・製造委託先（CMO）との品質取決書の作成・運用
・変更管理、逸脱管理、CAPAの運用
・CMO監査の企画・実施・フォローアップ（外部監査機関と連携）
・治験製品の出荷判定
◆薬事（規制対応）
・PMDA対応（対面助言、各種相談、照会事項対応 等）
・治験届関連業務（提出、変更届）
・治験製品概要書（IB）等の規制関連文書の作成・更新
・再生医療等安全性確保法に係る対応
・将来の承認申請（CTD）を見据えた品質関連資料の整備
◆横断（パイプライン支援）
・複数パイプラインへのQA／薬事視点での参画
【求人の魅力】
◆社内QA／薬事の立ち上げから関与できるポジション
・品質体系整備、CMO品質管理、出荷判定、PMDA／治験届対応まで一気通貫で関与可能
◆中長期で責任者を見据えたキャリア設計
・入社1～2年目で基盤構築、3年目以降を目処に部門責任者として承認申請準備等を牽引する想定
【働き方】
・フレックスタイム制
・リモートワークは応相談
【会社の特長】
■世界初、少量の自己血液から高い血管と組織再生能を有する細胞を製造する技術を開発しており、“採血だけ”で実現可能な再生医療・細胞治療を目指しています。
現在、膠原病・パージャー病を対象としたパイプラインの検証的医師主導治験を準備中です。またその適応拡大、自由診療領域でのパイプラインも複数開発中です。
■今後の事業拡大のため、数年後のIPOを視野に準備を進めています
治験薬の製造管理・品質管理／大学発の再生医療スタートアップ
求人番号：46349
社名非公開
- 勤務地
- 東京都文京区
- 年収
- 500万円 ～ 700万円
- 医薬品
- 生産技術・生産管理 生産管理・製造
- ベンチャー企業 マネジメント業務なし 語学力不問 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 転勤なし 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 再生医療スタートアップにて、治験薬の製造管理および品質管理を、品質製造責任者の直下で実務担当として推進いただきます。
【具体的には】
◆製造管理（治験薬）
・製造委託先（CMO）との日常的な連絡・調整
・製造記録および試験データの整理・確認
・治験薬の出荷プロセスに関する事務サポート
・原料および治験薬の輸送管理
◆品質管理（文書・データ運用中心）
・品質取決書、SOP等の品質関連文書の運用・管理サポート
・変更管理、逸脱、OOSに関する記録の整備
・規格試験、安定性試験、輸送試験等のデータ整理
◆文書・記録管理
・治験薬製造に関わる文書・記録の体系的な保管
・将来の承認申請を見据えた記録整備
・規制関連文書（治験薬概要書 等）の管理サポート
◆横断（開発パイプライン支援）
・複数パイプラインを品質・製造の観点で支援（希少疾病領域、脱毛症領域 等）
・社内外ミーティングの議事録作成、関連資料作成サポート
・上長（PM）と連携した日常的なプロジェクト推進サポート
【求人の魅力】
◆治験フェーズの再生医療における中核実務を担える環境
・CMO折衝、製造記録・品質文書運用、出荷・輸送周りまで一連の実務に関与可能
・将来的に品質保証（QA）や薬事領域までキャリアを広げられる想定
◆少数精鋭のスタートアップで事業成長に直結するポジション
・裁量を持ち、仕組みづくり・運用改善にも関与しやすい環境
【働き方】
・フレックスタイム制
・リモートワークは応相談
【会社の特長】
■世界初、少量の自己血液から高い血管と組織再生能を有する細胞を製造する技術を開発しており、“採血だけ”で実現可能な再生医療・細胞治療を目指しています。
現在、膠原病・パージャー病を対象としたパイプラインの検証的医師主導治験を準備中です。またその適応拡大、自由診療領域でのパイプラインも複数開発中です。
■今後の事業拡大のため、数年後のIPOを視野に準備を進めています
医療機器の滅菌管理・分析評価業務／手術支援ロボットメーカー
求人番号：46345
社名非公開
- 勤務地
- 兵庫県神戸市
- 年収
- 700万円 ～ 850万円
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 品質管理（QC）
- 海外展開 マネジメント業務なし 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 中途入社5割以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 医療機器の滅菌関連業務および再利用医療機器の再生処理プロセスに関する評価・分析業務をお任せいたします。
＜具体的には＞
・単回使用医療機器の滅菌管理業務
・再利用医療機器における生物学的安全性評価の分析評価、外部委託業務
・残留タンパク測定等の社内実施体制の構築
※業務場所が、国際交流会館8FとIMPビル1F、2Fに分かれます。
※外部委託先との協業が多いです。
【働き方】
フルフレックス（標準勤務時間9:00～18:00）
