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医薬品の品質管理（試験検査業務）／大手製薬企業
求人番号：46817
社名非公開
- 勤務地
- 埼玉県さいたま市
- 年収
- 500万円 ～ 1,000万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 品質管理（QC）
- 大手企業 海外展開 マネジメント業務なし 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 社宅・家賃補助あり 育児・介護休暇あり
- 仕事内容
- 医薬品・OTC医薬品メーカーにて、医薬品の品質管理（試験検査業務）全般をお任せします。
【業務内容】
■原材料の受入試験、及び製品の品質試験
■微生物試験検査、及び製造所の衛生管理
■分析装置、品質管理システム（LIMS）等の管理
■R＆D部門からの試験法移管
■バリデーション試験、苦情提起品の機器分析による調査
■海外を含む関連工場への技術支援
■当局査察、及びカスタマーからの監査対応業務
【職種の魅力】
国内OTC医薬品市場のリーディングカンパニーとして、医療用医薬品、食品、化粧品など幅広い製品をラインナップしているため、多くの剤形の品質試験検査に関わる業務を経験することができます。
また、最新の分析機器、品質管理システムを用いた業務経験を身につけることができます。
【会社について】
主としてOTC医薬品、健康食品、化粧品を扱う「セルフメディケーション事業」と、
医療用医薬品を扱う「医薬事業」の2つが両輪となって成長を牽引している総合医薬品メーカーです。
2つの事業領域を通じ健康の維持や病気の予防から本格的な治療までを、トータルにカバーできる製品群を有しております。
■積極的な海外展開：
同社は1963年から海外でのドリンク剤を展開。現在では世界14カ国でドリンク剤を販売しています。
OTC医薬品については2009年にアジアへ本格的に参入して以来、 M&A等によって新たな事業基盤を獲得し、
インドネシア、タイ、マレーシア、フィリピンなど東南アジアを中心に展開を図ってきました。
2019年5月にはベトナム、7月にはフランスで現地企業を連結子会社化し、新たな事業基盤を獲得しています。
■OTC（一般医薬品）業界について：
ドラッグストアチェーンの出店加速や、スイッチOTCの普及、
インバウンド需要の増加を背景にOTC業界は拡大傾向にあります。
日本の国民医療費の負担増加による財政逼迫への対応策の一つとして、
OTC医薬品によるセルフメディケーションの普及拡大が求められており、成長可能性があります。
試薬・診断機器メーカーの品質保証部長（QA統括、監査・薬機法対応）
求人番号：46813
社名非公開
- 勤務地
- 東京都港区
- 年収
- 1,104万円 ～ 1,728万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 品質保証（QA）
- 外資系企業 管理職・マネージャー 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 残業月20時間以内 転勤なし 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
- 仕事内容
- 試薬・診断機器を扱うメーカーにて、品質保証部門の責任者として、品質苦情対応から法令対応・監査対応まで品質保証体制の統括をお任せいたします。
【具体的には】
◆品質保証（QA）業務全般の統括・推進
・顧客からの品質苦情の把握・監視、社内エスカレーション
・製品苦情に関する調査結果・結論の顧客への伝達
・標準作業手順書（SOP）の作成・承認
・製品および流通活動に必要な許認可の取得・維持
・規制適合状況（調達・保管・輸送等）の把握・監視
◆監査・査察対応（社内外）
・委託倉庫に対する定期監査／必要に応じた監査の実施
・社内外の監査対応（保健当局による査察対応を含む）
◆薬機法・関連法規に基づく運用、および関連責任者業務
・毒物劇物取扱責任者としての業務
・特別管理産業廃棄物管理責任者としての業務
◆表示・広告関連の品質観点レビュー
・広告メッセージおよび販促資料のレビュー・承認
◆グローバル連携
・本社、グループ会社との連携
※時差の都合により夜間会議が発生する場合があります
【配属先組織】
◆品質保証部門（本ポジションが責任者としてマネジメントを担います）
【求人の魅力】
◆国際的な品質保証責任者としての専門性発揮
・グローバル基準の品質保証体制を推進し、海外拠点とも連携しながら業務をリードできます
◆社会的意義の高い領域での品質保証
・人々の健康を支える血液診断分野で、品質・法令順守の観点から事業を支えます
【働き方】
・在宅勤務制度あり（週2日まで）
【会社の特徴】
医療分野における専門性を強みに、社会に必要とされる製品やサービスを提供している企業です。人々の健康や医療現場を支える領域で事業を展開し、社会貢献性の高いビジネスに携われる点が魅力です。専門知識と市場ニーズを掛け合わせながら、顧客に最適な価値を届けることを大切にしています。少人数組織ならではの柔軟性があり、一人ひとりが幅広い業務に関わりながら成長できる環境があります。社員の主体性を尊重し、自ら考えて行動する姿勢を評価する風土があります。
医薬品の品質管理・品質保証（責任者クラス）／日系製薬メーカー
求人番号：46780
マグミット製薬株式会社
- 勤務地
- 香川県木田郡三木町
- 年収
- 600万円 ～ 900万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 品質保証（QA）
- 海外展開 管理職・マネージャー 年間休日120日以上 残業月20時間以内 転勤なし マイカー通勤可 リモートワーク可
- 仕事内容
- 日系製薬メーカーより、品質管理職の責任者ポジションの募集です。
【業務内容】
品質保証部は、品質保証課、品質管理課の２つの課からなります。
品質管理課のポストを募集しており、品質保証課と連携し、患者様へ安心・安全な医薬品をお届けするため、同社工場にて医薬品製造に必要な資材、原料、製品の品質に問題がないか試験や管理をおこないます。
【具体的には】
医薬品GMPに関する以下の業務
■医薬品の品質試験
■原料・容器・包装資材等の受入試験
■参考品の保管・管理に関する業務
■製造工程検査に関する業務
■安定性試験に関する業務
■QC関連文書の作成
■環境測定に関する業務（製造用水、浮遊塵埃など）
■分析法の検討・改良に関する業務
■分析法バリデーションに関する業務
■CSV対応業務
■品質マネジメントシステムの運用（逸脱、OOS、変更など）
■検査機器の管理に関する業務
■当局査察時のツアー及びドキュメントの対応業務
■外部委受託に係わる試験業務
【市場優位性】
■原料から販売までを一気通貫で対応できる
■海水由来の原料のため、原価の高騰や、原材料不足になりにくい
社名非公開
- 勤務地
- 東京都日野市
- 年収
- 600万円 ～ 850万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 薬事
- 大手企業 マネジメント業務なし 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 転勤なし リモートワーク可
- 仕事内容
- がん遺伝子検査パネルを開発する同社の薬事担当として、薬機法対応から承認申請、当局折衝までを主体的に推進いただきます。
【具体的には】
◆遺伝子パネル検査に関する薬事業務全般
・国内の薬機関連法規・規格の調査、動向把握、および事業・製品への影響評価（薬機法規監視）
・事業戦略に基づく承認申請戦略の立案（国内および米国グループ会社等との連携含む）
・承認申請プロジェクトの推進、申請書類の作成・レビュー
・厚生労働省、PMDAとの相談・折衝、照会対応
・医療機器業態（製造販売業／製造業／販売業）の許可・登録申請、維持運用管理
・行政による査察・調査への対応
・開発部門、品質保証部門、国内外パートナーと連携した薬事申請プロジェクト推進
【求人の魅力】
◆成長が期待されるゲノム領域での事業推進に直接関与
・遺伝子検査の申請・当局対応スキルを実務で高められる環境です
◆グローバル連携を前提とした薬事実務
・国内外（米国グループ会社等）と協業し、英語を用いた薬事推進を経験できます
◆多様な専門家と連携するクロスファンクショナルな業務設計
・バイオ、IT・AI、マーケティング、営業などと協働しながら、薬事起点で開発・品質とも接続した推進が可能です
【働き方】
・フレックス制度（コアタイム10:30～15:10あり）
・リモートワーク
【会社の特長】
同社製品のがん遺伝子検査パネルは従来のパネルに比べ、より多くの遺伝子を検査することができ、DNAのみならずRNAの検査・解析にも対応しています。RNAの検査についてはが他社に先駆けて行っており医療機関・研究機関のがん治療の発展に貢献しています。
次世代シーケンサーの発展および国際的ながんゲノミクス研究の進展により、多数の遺伝子を同時に調べがん組織の遺伝子変異を明らかにする、がん遺伝子パネル検査が実用化されてきました。がん遺伝子パネル検査によって明らかになったがんの遺伝子変異に合わせて治療を行う「がんゲノム医療」を提供する体制が日本でも推進されています。私たちは最高峰の次世代包括的がん遺伝子パネル検査を開発し、グローバルに展開・普及させることにより、革新的ながん治療法や診断法の開発、新薬の創出、患者の生活の質の向上や、膨張する医療費の抑制などへの貢献をめざしています。
社名非公開
- 勤務地
- 静岡県伊豆の国市
- 年収
- 600万円 ～ 850万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 品質管理（QC）
- 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 社宅・家賃補助あり フレックスタイムあり 残業月20時間以内 転勤なし
- 仕事内容
- 医薬関連の製造拠点にて、製品・中間体・原料の品質管理（理化学試験／微生物試験）およびGMPに基づく品質保証（文書管理、記録照査、監査対応等）を担い、医薬品の品質を最終段階で支えていただきます。
【具体的には】
◆品質管理（QC）業務
・製品／中間体／原料の理化学試験、分析業務
・HPLC、GC、UV、IR等を用いた分析
・微生物試験の実施
・分析機器の校正、バリデーション対応
◆品質保証（QA）業務（GMP関連）
・GMPに基づく文書管理（SOP、変更管理、逸脱管理、CAPA対応）
・製造記録、試験記録の照査
・監査対応（内部監査、外部監査、行政査察）
・供給者管理（監査、評価）
【募集背景】
・医薬関連生産体制の強化を図るため、医薬工場で長期的に活躍いただける品質人材を募集します。
【求人の魅力】
◆「品質の最後の砦」として医薬品の安全性に直結する業務
・QC試験からQAの記録照査・監査対応まで、品質を担保する実務を幅広く担えます
◆GMP×分析技術×品質システム運用を実務で習得
・監査対応や品質システム運用を通じ、キャリア高度化に直結する経験を積めます
◆将来的なリーダー候補としての成長機会
・改善活動や後輩育成、部門横断プロジェクトを通じて、品質組織の中核を担うステップアップが可能です
【働き方】
・フレックスタイム制（コアタイム10:00～15:00）
【会社の特長】
診断薬や診断薬用酵素の研究開発から製造・販売までを一貫して手掛ける研究開発型企業であり、微生物・発酵・酵素技術を強みとして高品質な製品を国内外の医療現場へ提供している。独自の酵素開発力と一貫生産体制を活かし、糖尿病などの疾患診断に用いられる検査薬の開発にも注力しているほか、グローバルな事業基盤を背景に世界市場へ事業を展開し、「健康寿命の延伸」に貢献する次世代ヘルスケアの実現を目指している
体外診断用医薬品向け酵素製品の品質管理（理化学試験）
求人番号：46708
社名非公開
- 勤務地
- 静岡県伊豆の国市
- 年収
- 600万円 ～ 850万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 品質管理（QC）
- 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 社宅・家賃補助あり フレックスタイムあり 残業月20時間以内 転勤なし
- 仕事内容
- 体外診断用医薬品に使用される酵素製品の品質管理（理化学試験）を担当し、試験の確実な実施とデータの整合性担保を通じて、国内外顧客へ供給する製品の信頼性を支えていただきます。
【具体的には】
◆試験計画・当日運用（チーム連携）
・試験責任者／チームメンバーとのミーティングを通じた、当日の試験対象、使用機器、注意事項の共有
・試験を効率的かつ確実に進めるための段取り、役割分担のもとでの試験推進
◆試験前準備（試験環境の整備）
・使用試薬の確認
・分析機器の点検、試験実施に向けた準備
◆品質試験（理化学試験）の実施
・酵素活性、水分、蛋白量等の試験実施（複数名で分担しながら1製品の試験を推進）
・測定データの確認、整合性評価
・必要に応じた再測定の実施
◆記録・報告・次工程準備
・試験結果の記録、整理
・報告書作成および試験責任者への提出
・器具洗浄、翌日以降の試薬準備など、継続的に試験を回すための運用
【取扱い製品】
・体外診断用医薬品（検査薬）に使用される酵素製品（80種類以上）
【募集背景】
・新会社発足に伴う体制強化として、品質管理業務を担う分析担当者を増員するための募集です。
【求人の魅力】
◆医療現場を支える品質の最前線
・血糖、脂質、腎機能、肝機能など多様な検査項目に用いられる酵素の品質を支え、社会貢献性を実感しやすい業務です
◆多品目×日々の試験で分析スキルを磨ける
・酵素活性等の評価を継続的に行うことで、分析力・判断力・チーム連携力を高められます
◆将来的にリーダーとしての成長が見込める
・3～5年後には、試験責任者として課長を補佐し、チーム牽引を担うキャリアパスが提示されています
【働き方】
・フレックスタイム制（コアタイム10:00～15:00）
【会社の特長】
診断薬や診断薬用酵素の研究開発から製造・販売までを一貫して手掛ける研究開発型企業であり、微生物・発酵・酵素技術を強みとして高品質な製品を国内外の医療現場へ提供している。独自の酵素開発力と一貫生産体制を活かし、糖尿病などの疾患診断に用いられる検査薬の開発にも注力しているほか、グローバルな事業基盤を背景に世界市場へ事業を展開し、「健康寿命の延伸」に貢献する次世代ヘルスケアの実現を目指している
医薬品の品質保証・信頼性保証（管理職候補）/体外診断用医薬品メーカー
求人番号：46705
社名非公開
- 勤務地
- 静岡県伊豆の国市
- 年収
- 700万円 ～ 1,000万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 品質保証（QA）
- 土日祝休み 年間休日120日以上 社宅・家賃補助あり フレックスタイムあり 残業月20時間以内 転勤なし
- 仕事内容
- 体外診断用医薬品・医薬品領域における信頼性保証（品質マネジメント／品質保証）業務を担当し、QMSの維持・改善から規制・査察対応までを推進いただきます。
【具体的には】
◆品質マネジメントシステム（QMS）の維持・改善
・ISO9001／ISO13485等に基づく品質システムの運用、改善活動の企画・推進
・社内のQMS検討会（適宜）や部内ミーティング（月1回）での課題整理と対応方針の取りまとめ
◆品質保証（QA）業務
・逸脱／変更管理の評価、是正予防措置（CAPA）の推進
・苦情、不具合情報の収集・評価、再発防止策の立案・関係部門との調整
・委託先／サプライヤとの品質に関する協議、品質監査（年数回）の実施・フォロー
◆規制対応・査察対応
・体外診断用医薬品・医薬品に関する薬機法および関連法規への適合確認
・国内外規制当局、第三者認証機関等の査察対応（事前準備、当日対応、指摘事項の是正）
【取扱い製品】
・体外診断用医薬品・医薬品（診断薬領域）
【求人の魅力】
◆品質の観点で製品・仕組みの改善を主導できるポジション
・逸脱／CAPA、苦情対応、査察対応を通じて製品の信頼性向上に直接寄与できます
◆関係部門との距離が近く、改善を進めやすい業務環境
・営業、開発、製造と連携しながら課題解決を進め、調整力・推進力も磨けます
【働き方】
・フレックスタイム制（コアタイム10:00～15:00）
【会社の特長】
診断薬や診断薬用酵素の研究開発から製造・販売までを一貫して手掛ける研究開発型企業であり、微生物・発酵・酵素技術を強みとして高品質な製品を国内外の医療現場へ提供している。独自の酵素開発力と一貫生産体制を活かし、糖尿病などの疾患診断に用いられる検査薬の開発にも注力しているほか、グローバルな事業基盤を背景に世界市場へ事業を展開し、「健康寿命の延伸」に貢献する次世代ヘルスケアの実現を目指している
原薬・中間体の薬事・品質保証業務（QA／GMP・GQP）／医薬品原料専門商社
求人番号：46669
社名非公開
- 勤務地
- 東京都中央区
- 年収
- 700万円 ～ 1,000万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 品質保証（QA）
- マネジメント業務なし 土日祝休み 年間休日120日以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内
- 担当者コメント：
- 薬剤師資格を活かし、研究開発段階から顧客企業と関与し、上市・安定供給を品質面から支える役割を担えます
- 仕事内容
- 医薬品・化成品原料の専門商社にて、原薬・中間体に関する薬機法対応および品質保証（QA／GMP・GQP）業務をお任せいたします。
【具体的には】
◆原薬・中間体の薬事・品質保証業務全般
・薬機法に基づく薬制薬事業務、薬事申請支援（DMF関連資料の管理・提出サポート等）
・GMP／GQP準拠の品質保証（QA）業務、品質管理体制の整備・運用支援
・国内外メーカー（サプライヤー）との品質条件交渉、契約・取り決めに関する調整
・監査対応（メーカー／サプライヤー等）、顧客要求事項への対応
・顧客からの品質・規格・法規制に関する照会対応、社内関係部門（営業等）への支援
・規制や運用変更に応じた品質管理フローの見直し・改善提案
※研究・開発や製造現場での実作業はなく、デスクワーク中心のポジションです。
【求人の魅力】
◆薬剤師資格を、商社の品質保証・薬事支援として活かせる
・研究開発段階から顧客企業と関与し、上市・安定供給を品質面から支える役割を担えます。
◆国内外メーカーと連携し、品質条件交渉や監査対応など専門性を広げられる
・規制対応と実務運用の両面で、事業基盤強化に直結する業務経験を積めます。
【会社の特長】
きめ細やかなサービスと高いクオリティーを提供致します。知恵とネットワーク、技術・情報を駆使してお客様と海外を結ぶ架け橋となります。社会の一員としての法令順守、安全と品質の向上を通じた社会貢献を目標に、社員の成長は会社の成長、会社の成長は日本の成長との思いで前進しています。同社の強みである、①スピーディーで幅広い対応、②４ヶ国語（日本語、中国語、英語）対応、③豊富な経験に基づくコンサルティング、を活かし、日本を代表する大手医農薬、化学メーカー等の顧客との取引で事業拡大を続けています。
医薬品・機能性食品の品質管理（マネージャークラス）／医薬品・健康食品メーカー
求人番号：46658
社名非公開
- 勤務地
- 静岡県掛川市
- 年収
- 800万円 ～ 1,100万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 品質管理（QC）
- 外資系企業 マネジメント業務なし 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 社宅・家賃補助あり 中途入社5割以上 転勤なし
- 担当者コメント：
- グローバルな事業に関わりスキルアップが可能な環境です
- 仕事内容
- 医薬品・機能性食品のソフトカプセルメーカー(OEM受託)における品質管理業務マネジメント全般をお任せします。
【具体的には】
医薬品・機能性食品のソフトカプセルの品質管理業務マネジメント全般
（部下対応業務）
■原料/製品サンプリングと試験の実施
■環境試験の実施
■SOPの作成と改訂
■試験方法の改善等
※実業務を行う派遣社員もいますので、その業務管理もあります。
【部門構成】
品質部門は40～50名くらいの規模。品質保証課と品質管理課、クオリティコンプライアンス課に分かれています。
今回所属の品質管理課は、医薬品と健康食品のチームの２つがあります。今回はそのチームマネジメントを課長として担います。
【ポジションの魅力】
■外資系らしく、スピード感のある意思決定や裁量権の大きさが魅力です。また、社員の育成にも力を入れており、例えば従業員の英語力向上のためTOEIC受検の支援やe-ラーニングの仕組みも整っています。
バイオものづくりスタートアップの研究員（生理活性物質の精製・分析評価）
求人番号：46610
社名非公開
- 勤務地
- 東京都江東区
- 年収
- 500万円 ～ 700万円
- 医薬品
- 研究・開発 分析研究
- ベンチャー企業 マネジメント業務なし 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 中途入社5割以上 転勤なし
- 仕事内容
- 微生物の代謝経路の制御を光によってコントロールする「光スイッチタンパク質」技術を活用したバイオものづくりスタートアップにて、生産された目的物質の精製・分析評価業務を担当いただきます。
【具体的には】
■微生物発酵液からの目的物質の精製プロセス開発
■生理活性物質の精製条件検討
■化学物質の分析・同定
■HPLC、LC/MS、ICP/MS等を用いた品質評価
■分析データの解析
■共同研究先との研究推進
【同社の技術】
「光スイッチタンパク質」×「光照射による遺伝子発現制御」を組み合わせることで、微生物の代謝経路をリアルタイムに制御し、生産タイミングや生成量を精密にコントロールする技術開発を推進しています。これにより、バイオ由来化学品、バイオ燃料、高機能材料原料、食品・化粧品原料など、脱炭素・脱石油社会を支える持続可能な生産プロセスの実現を目指しています。
【組織について】
現在の組織は約14名と少数精鋭で、研究開発を中心に事業化準備を進めており、今後の量産化および事業拡大フェーズに向けて研究開発体制の強化を進めています。
【同社就業のポイント】
■スタートアップで任される仕事の範囲が広い。風通しの良い社風が自慢。
■国立大学発のユニークな技術に触れ、新しい視点でのバイオものづくり産業に従事できる。
■パイロットプラントの建設を計画しており、ラボスケールからパイロットプラントスケールまで見据えた研究開発に携われる。
【会社について】
■同社は、光によって微生物の遺伝子発現および代謝経路を制御する「光スイッチタンパク質（Magnet System）」技術を基盤とする、バイオテクノロジースタートアップです。
■現在、ラボ技術から工業プロセスへの移行段階にあり、大手エンジニアリング企業と共同で光制御型バイオ生産プラントの設計・構築を開始。2026年にはNEDOのスタートアップ実用化研究開発支援事業に採択され、2028年までのパイロットプラント稼働を目指しています。
