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医療用医薬品の品質管理（試験検査業務）／大手医薬品メーカー
求人番号：46325
社名非公開
- 勤務地
- 埼玉県さいたま市北区
- 年収
- 500万円 ～ 1,000万円
- 医薬品
- 研究・開発 分析研究
- 大手企業 海外展開 土日祝休み 年間休日120日以上 社宅・家賃補助あり 育児・介護休暇あり 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 医療用医薬品・OTC医薬品メーカーにて医療用医薬品（低分子）のCMC分析研究開発の経験を有する研究者を募集します。
【業務内容】
■原材料の受入試験、及び製品の品質試験
■微生物試験検査、及び製造所の衛生管理
■分析装置、品質管理システム（LIMS）等の管理
■R＆D部門からの試験法移管
■バリデーション試験、苦情提起品の機器分析による調査
■海外を含む関連工場への技術支援
■当局査察、及びカスタマーからの監査対応業務
＜職種の魅力＞
同社は国内OTC医薬品市場のリーディングカンパニーであり、医療用医薬品、食品、化粧品など幅広い製品をラインナップしているため、多くの剤形の品質試験検査に関わる業務を経験することができます。
また、最新の分析機器、品質管理システムを用いた業務経験を身につけることができます。
【会社について】
主としてOTC医薬品、健康食品、化粧品を扱う「セルフメディケーション事業」と、
医療用医薬品を扱う「医薬事業」の2つが両輪となって成長を牽引している総合医薬品メーカーです。
2つの事業領域を通じ健康の維持や病気の予防から本格的な治療までを、トータルにカバーできる製品群を有しております。
■積極的な海外展開
同社は1963年から海外でのドリンク剤を展開。現在では世界14カ国でドリンク剤を販売しています。
OTC医薬品については2009年にアジアへ本格的に参入して以来、 M&A等によって新たな事業基盤を獲得し、
インドネシア、タイ、マレーシア、フィリピンなど東南アジアを中心に展開を図ってきました。
2019年5月にはベトナム、7月にはフランスで現地企業を連結子会社化し、新たな事業基盤を獲得しています。
■OTC（一般医薬品）業界について
ドラッグストアチェーンの出店加速や、スイッチOTCの普及、
インバウンド需要の増加を背景にOTC業界は拡大傾向にあります。
日本の国民医療費の負担増加による財政逼迫への対応策の一つとして、
OTC医薬品によるセルフメディケーションの普及拡大が求められており、成長可能性があります。
医薬品の表示作成スペシャリスト（OTC医薬品、医薬部外品等）／大手医薬品メーカー
求人番号：46322
社名非公開
- 勤務地
- 東京都豊島区
- 年収
- 500万円 ～ 800万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 薬事
- 大手企業 マネジメント業務なし 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 社宅・家賃補助あり 育児・介護休暇あり 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 医薬品・食品・化粧品等、多角的にセルフメディケーション事業を展開する大手メーカーにて、医薬品(OTC医薬品、医薬部外品等）のパッケージの表示作成業務をお任せします。
【具体的には】
■医薬品（医療用、OTC）、医薬部外品、化粧品、医療機器、雑貨）の表示作成業務をお任せします。
※その後、適性や能力等に応じて、当社が取り扱うその他の製品（食品等）へのアサインも検討します。
【会社について】
主としてOTC医薬品、健康食品、化粧品を扱う「セルフメディケーション事業」と、
医療用医薬品を扱う「医薬事業」の2つが両輪となって成長を牽引している総合医薬品メーカーです。
2つの事業領域を通じ健康の維持や病気の予防から本格的な治療までを、トータルにカバーできる製品群を有しております。
■積極的な海外展開：
同社は1963年から海外でのドリンク剤を展開。現在では世界14カ国でドリンク剤を販売しています。
OTC医薬品については2009年にアジアへ本格的に参入して以来、 M&A等によって新たな事業基盤を獲得し、
インドネシア、タイ、マレーシア、フィリピンなど東南アジアを中心に展開を図ってきました。
2019年5月にはベトナム、7月にはフランスで現地企業を連結子会社化し、新たな事業基盤を獲得しています。
■OTC（一般医薬品）業界について：
ドラッグストアチェーンの出店加速や、スイッチOTCの普及、
インバウンド需要の増加を背景にOTC業界は拡大傾向にあります。
日本の国民医療費の負担増加による財政逼迫への対応策の一つとして、
OTC医薬品によるセルフメディケーションの普及拡大が求められており、成長可能性があります。
再生医療等製品メーカーの開発薬事シニアマネージャー／リモート・フレックスあり
求人番号：46309
社名非公開
- 勤務地
- 東京都中央区
- 年収
- 1,100万円 ～ 1,600万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 薬事
- 上場企業 ベンチャー企業 管理職・マネージャー 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 育児・介護休暇あり フレックスタイムあり 転勤なし 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
- 仕事内容
- 再生医療等製品の開発薬事シニアマネージャーとして、国内外（日本・米国）における開発薬事戦略の立案から承認申請・当局対応までを統括いただきます。
【具体的には】
◆開発薬事戦略の立案・実行（日本／米国）
・既存適応症（外傷性脳損傷）の条件及び期限解除に向けた開発薬事戦略の実行、薬事申請
・国内の追加適応症（脳梗塞等）の開発薬事戦略の立案・実行
・米国における開発薬事戦略（外傷性脳損傷、脳梗塞等）の立案・実行
◆申請・届出等の推進
・承認申請、一部変更承認申請、軽微変更届、治験計画届等の薬事対応
・指定プログラム対応（先駆的指定、希少疾病指定 等）の戦略立案・実行支援
◆規制当局対応
・規制当局との交渉戦略立案、交渉および実行管理
・規制当局に対する各種事務手続、当局相談・照会対応
◆ドキュメント作成・管理
・企業中核データシートおよび関連資材（添付文書等）の作成、改訂・維持管理
◆法規制・省令対応（情報収集・分析・管理）
・再生医療、GVP、GPSP、GQP、GCTP省令に関する対応
◆組織開発・機能構築
・薬事部の体制構築
・関連SOPや様式の作成、メンテナンス
・信頼性保証・薬事本部のリーダーシップチームの一員として本部長補佐（組織運営・組織開発への貢献）
【求人の魅力】
◆開発薬事の責任者として、国内外戦略～申請・当局対応まで一貫してリード
◆薬事機能の構築・組織開発に関われるポジション
◆キャリアパスの広がり
【働き方】
・フルフレックス（コアタイムなし）
・出社目安：入社後約3か月は週3～4日程度、その後は週2～3日程度
【会社の特長】
中枢神経領域を中心に、幹細胞技術を活用した再生医療・細胞治療薬の開発を行い、脳損傷や脳梗塞など既存治療では回復が難しい疾患に対して“機能回復”を目指す、日本発のグローバル研究開発型バイオベンチャー
社名非公開
- 勤務地
- 東京都中央区
- 年収
- 850万円 ～ 1,600万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 品質保証（QA）
- 上場企業 ベンチャー企業 管理職・マネージャー 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 育児・介護休暇あり フレックスタイムあり 転勤なし 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 再生医療等製品メーカーにて、主力製品の国内上市・安定供給フェーズに向け、GQPおよびQMSの構築・運用を中核に、委託先管理、出荷判定、品質情報/CAPA、当局対応まで品質保証業務を推進いただきます。
【具体的には】
◆GQP／QMSの構築・運用、SOP整備
・GQPおよびQMS体制の構築、運用
・GQPおよびQMS関連SOPのメンテナンス
・社内外教育訓練の企画、実施（年間計画での進捗管理を含む）
・三役体制構築に向けた品質保証責任者のサポート
◆市場出荷・変更管理・品質情報（市販／治験を含む）
・治験薬および市販製品の品質保証（出荷判定、品質情報処理、変更管理）
・製品品質情報の収集、分析、管理、および社内外関係者へのタイムリーな報告
・品質課題発生時の総括責任者への報告、およびCAPA推進におけるリーダーシップ
・品質クレーム対応（販売提携先との二次対応を含む）
・製品回収対応（Mock recallを含む）、Recall体制の構築
◆供給者管理／委託先管理、監査・査察対応
・原料・資材を含む製造業者の品質管理・監督（外部試験機関等の委託先を含む）
・GQP／QMS監査（社内および関連会社）の実施
・関連施設査察対応、規制当局による査察対応（厚生労働省、PMDA、都道府県等）
・監督官庁／管理当局への説明、交渉
◆上市に向けたプロセス保証、技術移管への参画
・上市に向けた病院、卸等のプロセス保証の構築、管理
・逸脱／変更管理を中心とした供給者管理の強化
・異物評価に関する体制整備、関係者連携
・技術移管への参画、リスクアセスメントの実施
◆部門運営
・品質保証部門の運営、管理、メンバー教育
・その他、信頼性保証体制の確立および運営
【求人の魅力】
◆再生医療等製品の上市・安定供給を、品質保証の中核として支える
◆少数体制で、仕組みづくりから運用定着まで裁量を持って推進
【働き方】
・フルフレックス（コアタイムなし）
【会社の特長】
中枢神経領域を中心に、幹細胞技術を活用した再生医療・細胞治療薬の開発を行い、脳損傷や脳梗塞など既存治療では回復が難しい疾患に対して“機能回復”を目指す、日本発のグローバル研究開発型バイオベンチャー
食品添加物・健康食品の品質保証（国内・海外の法規制調査）／歴史ある医薬品・原薬メーカー
求人番号：46206
社名非公開
- 勤務地
- 東京都港区
- 年収
- 510万円 ～ 600万円
- 健康食品
- 品質管理・品質保証 品質保証
- 海外展開 マネジメント業務なし 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 駅から徒歩10分以内 マイカー通勤可
- 仕事内容
- 健康食品原料の製造・販売を行う事業の品質保証部門に所属し、海外/国内の各国法規制調査担当として、自社製品の法規制適否を判断する業務をお任せします。
【具体的には】
■海外の規制コンサルタント、各国規制当局への問い合わせ、各種法規制公開情報を用い、食品及び健康食品関係の各国法規制を調査、分析し、自社製品の適否を判断する。
■最新の規制動向の把握/分析を行い、必要な対応を社内で整える。
【募集背景】
法令順守のための法規制確認体制構築
【同社について】
自社および数多くの他社製品の原薬合成から製剤にいたる医薬品の製造に加え、医薬品に添加される賦形剤の研究・開発および製造を行っています。
医薬品の製造では、原薬に機能性を付加するスプレードライ加工において高度な技術と世界有数の最新設備を有しており、GMP基準を高いレベルで遵守した製造体制とともに国内外から高く評価されてきました。
また、かつて制酸剤として製品化したノイシリンRを応用して独自の賦形剤を開発したことを契機に、フジカリンRやF-MELTRなど、スプレードライ技術を活用したユニークな新規賦形剤の開発を手がけ、DDS技術による医薬品の性能向上や、開発期間の短縮に貢献しています。
再生医療CPCでの細胞製造・品質管理（リーダー）／再生医療ベンチャー
求人番号：46194
社名非公開
- 勤務地
- 東京都港区
- 年収
- 450万円 ～ 700万円
- 医薬品
- 研究・開発 細胞培養 テクニシャン
- ベンチャー企業 年間休日120日以上 中途入社5割以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 再生医療ベンチャーにて、新設CPC（東京）を中心とした細胞加工施設での細胞製造・品質管理業務のリーダーポジションをお任せいたします。
※ご経験によって、施設管理長としての役割を期待しています。
【具体的には】
◆細胞製造（プレイング業務）
・幹細胞の培養（不織布を用いた3D培養法、自動培養設備を活用）
・一部手作業工程を含む製造対応（状況に応じた作業設計・段取りを含む）
※間葉系幹細胞がメインです。
◆品質管理（試験・記録・報告）
・培養細胞の品質試験の実施/管理（生菌・無菌試験、エンドトキシン試験、マイコプラズマ否定試験、エクソソーム定量試験 等）
・再生医療等提供計画に沿った培養記録、報告書等の作成/確認
・手順書（SOP）に沿った運用に加え、現場起点での運用改善提案
※以下、ご経験に応じてお任せします。
◆CPC内運営・施設管理
・施設運用ルールの整備、運用管理（現場の状況に合わせた改善含む）
・培養資材等の発注、在庫管理、使用計画の管理
・関係者（社内メンバー、クリニック等）との運用調整
【配属先組織】
再生医療部（クリニック関連事業）/東京CPC
※東京は今年立ち上げたCPCです。他、沖縄、福岡にCPCがあります。
└統括：代表、既存リーダー1名（東京・福岡の培養士指導）
培養士：東京1名、福岡1名
【募集背景】
東京CPCの立ち上げ・稼働拡大に向け、運営管理と品質管理を主担当としてリードし、ゆくゆくは施設管理をお任せできる人材を募集します。
【求人の魅力】
◆立ち上げフェーズで、運用設計～安定稼働まで一貫して関与
・新設CPCにて、現場起点で運営・品質の仕組みづくりに携われます
◆独自の大量培養技術×自動化設備を活用した製造体制
・省力化と品質の両立を目指す環境で、実務と改善を両輪で推進できます
【働き方】
・シフト制（週5日、祝日を含む）/週休2日
【同社の技術】
・不織布という足場素材を活用することで、大量の細胞を安価に培養。生体に近い立体環境（3D）で高密度に培養し、優しく剥離する技術を確立。、治療等に用いる高品質の幹細胞が得られます。
・自社開発の3D全自動培養装置は、閉鎖系環境で手技に依存しない全自動培養により10億個以上の細胞を得られます。
医薬品の品質保証（QA/QC）マネージャー／バイオ・原薬メーカー
求人番号：46162
社名非公開
- 勤務地
- 千葉県鴨川市
- 年収
- 650万円 ～ 1,000万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 品質保証（QA）
- 管理職・マネージャー 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 社宅・家賃補助あり 残業月20時間以内 リモートワーク可
- 仕事内容
- バイオ・原薬メーカーにて、医薬品領域を中心とした品質保証・品質管理（QA/QC）の統括（管理職）をお任せいたします。
【具体的には】
◆品質保証部の統括・推進
・品質保証方針の立案および品質保証業務の推進
・拠点における品質保証／品質管理業務の統括、支援
・新製品／リニューアル製品／新技術に関する品質保証審査
・KC品質保証審査への申請および受審対応
・法規制対応、行政届出事項への対応支援
・関係先へ提出する書類内容の確認
・監査／被監査対応の統括、支援
・品質事故／顧客等からのお申し出対応の統括、支援
◆プラントにおける品質業務（医薬品）
・医薬品製造管理、薬事対応、外部監査対応
・医薬品品質システムの統括管理
・品質保証業務の執行、変更管理対応
・品質事故発生時の対応、顧客からのお申し出対応
・品質管理業務（受入試験、依頼分析 等）
・品質規格書、試験表、分析表、顧客依頼調査書類の作成・発行
・製品ラベル管理、ISO管理、FSSC管理、HALAL対応、菌株管理
・業務委託先／原料製造元の監査、顧客・第三者機関監査対応
【働き方】
・在宅勤務制度あり
・残業：月10～20時間程度（管理監督職）
【会社の特長】
グループの技術力を背景に、酵素技術をコアとした事業を展開しています。臨床検査薬を中心に、医療現場の診断精度向上に貢献しています。
あわせて研究用試薬も提供し、ライフサイエンス分野の発展を支えています。
酵素の開発・応用に強みを持ち、独自技術を活かした製品展開が特徴です。
国内外に事業を展開し、グローバルに価値提供を行っており、品質への高いこだわりと信頼性の高さが評価されています。
医療・研究の両面から社会課題の解決に寄与し、安定した基盤と専門性を兼ね備えたバイオ企業です。
医薬品物流の品質保証（責任者候補・薬剤師）埼玉／大手物流・倉庫会社
求人番号：46139
社名非公開
- 勤務地
- 埼玉県三郷市
- 年収
- 500万円 ～ 1,000万円
- 上場企業 大手企業 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 残業月20時間以内
- 仕事内容
- 医薬品関連倉庫にて、医薬品（生物由来製品含む）・治験薬の品質保証業務をお任せいたします。
【具体的には】
◆医薬品・治験薬等の品質保証業務
・保管中製品の品質保証（包装・表示・保管区分等の管理を含む）
・出荷判定（主にCoA等の確認に基づく判定）
・取引先監査、行政等の監査・査察対応
・各種問い合わせ対応
◆関連する物流事務
・倉庫運用に付随する一般的な事務業務（記録・調整等）
【働き方】
・時間外労働：月平均約20時間
【会社の特長】
中核企業として100年以上の歴史を持つ総合物流会社であり、倉庫・港湾・陸上輸送・国際物流を一体化した高品質なサービスを提供するとともに、医薬品・医療機器など高付加価値分野におけるGDP／GMP対応の物流体制や国内外ネットワークを強みにグローバルに事業を展開し、不動産事業による安定した経営基盤のもと、コンプライアンス・品質・安全を重視した企業風土とDX・自動化による物流改革、人材育成や働きやすい環境整備にも注力している企業です。
医薬品物流の品質保証（責任者候補・薬剤師）兵庫／大手物流・倉庫会社
求人番号：46137
社名非公開
- 勤務地
- 兵庫県神戸市
- 年収
- 500万円 ～ 1,000万円
- 上場企業 大手企業 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 残業月20時間以内
- 仕事内容
- 医薬品関連倉庫にて、医薬品（生物由来製品含む）・治験薬の品質保証業務をお任せいたします。
【具体的には】
◆医薬品・治験薬等の品質保証業務
・保管中製品の品質保証（包装・表示・保管区分等の管理を含む）
・出荷判定（主にCoA等の確認に基づく判定）
・取引先監査、行政等の監査・査察対応
・各種問い合わせ対応
◆関連する物流事務
・倉庫運用に付随する一般的な事務業務（記録・調整等）
【働き方】
・時間外労働：月平均約20時間
【会社の特長】
中核企業として100年以上の歴史を持つ総合物流会社であり、倉庫・港湾・陸上輸送・国際物流を一体化した高品質なサービスを提供するとともに、医薬品・医療機器など高付加価値分野におけるGDP／GMP対応の物流体制や国内外ネットワークを強みにグローバルに事業を展開し、不動産事業による安定した経営基盤のもと、コンプライアンス・品質・安全を重視した企業風土とDX・自動化による物流改革、人材育成や働きやすい環境整備にも注力している企業です。
社名非公開
- 勤務地
- 東京都中央区
- 年収
- 600万円 ～ 850万円
- 医薬品
- 研究・開発 PV（安全性情報管理）・PMS（製造販売後調査）
- 海外展開 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 社宅・家賃補助あり 中途入社5割以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可 フルリモート
- 担当者コメント：
- 後期開発領域特化のプロフェッショナルファーマです
- 仕事内容
- 多くの医薬品・医療機器の開発実績を持つスペシャリティファーマにて、市販後管理業務を幅広くお任せします。
＜リモートワーク併用が可能＞
【具体的には】
GVP・GPSP（医薬品/医療機器）業務の品質管理及び支援
■手順書作成、管理
■自己点検
■教育訓練
■委託管理
■再審査/使用成績評価申請対応
■業許可更新対応
グローバルPV、業務品質管理
■関連文書（ポリシー・規程・SOP等）管理
■教育訓練の資材作成、訓練実施、受講管理
■CAPAの計画、実行の支援
■マネジメントレビュー管理
■文書管理・教育システム管理
■目標管理、委託・変更管理、モニタリング、当局査察対応、子会社管理等
その他：契約、支払管理
【所属部門】信頼性保証本部・市販後管理部
【会社について】
同社はオーファンドラッグに特化したビジネスモデルで、創業からわずか20年あまりで、オーファンドラッグ指定数、新薬製造販売承認取得数ともに国内でも有数の実績を誇っています。
■シーズありきではなく、ニーズオリエンテッドな医薬品・医療機器の探索力と開発力がある
■導入推進を積極的に行い、後期開発に特化。当企業の開発スピードと承認数の多さを支える理由がここにあります。
