再生医療CPCでの細胞製造・品質管理（リーダー）／再生医療ベンチャー

求人番号：46194

社名非公開

メーカー（医薬品）: 品質管理・保証、生産・製造技術関連製造・製造技術; ベンチャー企業年間休日120日以上中途入社5割以上転勤なし駅から徒歩10分以内

仕事内容: 再生医療ベンチャーにて、新設CPC（東京）を中心とした細胞加工施設での細胞製造・品質管理業務のリーダーポジションをお任せいたします。
※ご経験によって、施設管理長としての役割を期待しています。

【具体的には】
◆細胞製造（プレイング業務）
・幹細胞の培養（不織布を用いた3D培養法、自動培養設備を活用）
・一部手作業工程を含む製造対応（状況に応じた作業設計・段取りを含む）
※間葉系幹細胞がメインです。

◆品質管理（試験・記録・報告）
・培養細胞の品質試験の実施/管理（生菌・無菌試験、エンドトキシン試験、マイコプラズマ否定試験、エクソソーム定量試験等）
・再生医療等提供計画に沿った培養記録、報告書等の作成/確認
・手順書（SOP）に沿った運用に加え、現場起点での運用改善提案

※以下、ご経験に応じてお任せします。
◆CPC内運営・施設管理
・施設運用ルールの整備、運用管理（現場の状況に合わせた改善含む）
・培養資材等の発注、在庫管理、使用計画の管理
・関係者（社内メンバー、クリニック等）との運用調整

【配属先組織】
再生医療部（クリニック関連事業）/東京CPC
※東京は今年立ち上げたCPCです。他、沖縄、福岡にCPCがあります。
└統括：代表、既存リーダー1名（東京・福岡の培養士指導）
　培養士：東京1名、福岡1名

【募集背景】
東京CPCの立ち上げ・稼働拡大に向け、運営管理と品質管理を主担当としてリードし、ゆくゆくは施設管理をお任せできる人材を募集します。

【求人の魅力】
◆立ち上げフェーズで、運用設計～安定稼働まで一貫して関与
・新設CPCにて、現場起点で運営・品質の仕組みづくりに携われます
◆独自の大量培養技術×自動化設備を活用した製造体制
・省力化と品質の両立を目指す環境で、実務と改善を両輪で推進できます

【働き方】
・シフト制（週5日、祝日を含む）/週休2日

【同社の技術】
・不織布という足場素材を活用することで、大量の細胞を安価に培養。生体に近い立体環境（3D）で高密度に培養し、優しく剥離する技術を確立。、治療等に用いる高品質の幹細胞が得られます。
・自社開発の3D全自動培養装置は、閉鎖系環境で手技に依存しない全自動培養により10億個以上の細胞を得られます。

応募資格: 【必須】
■細胞培養加工施設（CPC等）における細胞製造の実務経験
■現場でリーダー的役割（後輩指導、業務取りまとめ、運用改善の推進等）を担った経験
■細胞培養、分子生物学、臨床検体の取り扱いに関する知識・技術・経験
■培養記録、報告書等のドキュメンテーションを正確に運用できる方

【尚可】
■臨床培養士または臨床検査技師の資格
■細胞培養加工施設等における管理経験（施設運営、品質管理の主担当等）

【求める人物像】
・SOP遵守に加え、現場の課題を整理し運用改善を提案・実行できる方
・立ち上げ/変化のある環境で、関係者と調整しながら業務を前に進められる方
・プレイヤー業務も担いながら、チーム運営・人材育成に関与できる方