CROの品質マネジメント責任者（SOP整備、GxP監査など）／リモート・フレックスあり

求人番号：46402

社名非公開

メーカー（医薬品）: 品質管理・保証、生産・製造技術関連品質管理・検査・保証; 海外展開語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上フレックスタイムあり中途入社5割以上駅から徒歩10分以内リモートワーク可

仕事内容: Headquarterの品質マネジメント責任者として、国際標準に準拠した品質マネジメント基盤の構築・維持と、国内外ステークホルダーに対するQA/QMカウンター業務をお任せいたします。

【具体的には】
◆品質マネジメント基盤（インフラ）の構築・維持
・国際標準に沿ったSOPの整備・改定、および運用定着の推進
・品質マネジメントに関わるシステムの構築・維持（運用設計、改善推進）
・GxP監査の企画・実施・是正対応の推進（主にGCP領域を想定）
・品質課題の抽出、是正・予防措置（CAPA）方針の策定と実行管理

◆国内外の治験依頼者／パートナーCRO対応（QA/QMカウンター）
・Quality Agreementに基づく協議・調整、要求事項への対応方針策定
・国内外ステークホルダーとのディスカッション（英語での対応を含む）
・英語文書の作成・レビュー（品質関連文書、合意文書等を想定）

【求人の魅力】
◆Headquarter機能として、品質戦略・方針の立案から実行までを担えるポジション
・国際標準のQA/QMを前提とした仕組みづくりに上流から関与できます。
・国内外の治験依頼者／パートナーCROとの協議を通じ、国際水準の実務に触れながら経験を深められます。

【働き方】
・フレックスタイム制（コアタイム11:00～14:00、標準労働時間7.5時間/日）
・在宅勤務制度あり（在宅勤務手当あり）

【会社について】
■創業以来、右肩上がりで成長を続けており、今ではグループ全体で5000名を超えるグローバル企業となり、収益面でも安定した経営基盤を築いています。治験実施計画書の企画から製造販売後調査に至るまで、臨床開発におけるあらゆるニーズに応え、CRO業界随一の規模・実績を誇っています
■業界内でも、オンコロジー領域に強みがあると定評があり、多くのノウハウを持っています。また、再生医療関連にもいち早く進出し、豊富な受託実績があります。
■風通しのよい社風で、ママさんモニター/リーダーも活躍されており、働きやすい環境です。また、教育研修が充実しており、専門知識の習得やスキルアップが可能です。

応募資格: 【必須】
・製薬会社またはCROにおいて、GxP領域（主にGCP）でのProject/Vendorまたは会社組織に関する監査経験（5年以上）
・品質マネジメントのインフラ（国際標準のSOP、システム、GxP監査等）の構築・維持に携わった経験
・国際標準の品質マネジメント活動に従事した経験
・各種ステークホルダーと連携しながら業務を推進できる方（対外コミュニケーションを含む）
・英語での文書作成およびレビュー経験
・国内外ステークホルダーと英語でディスカッションできる英語力

【尚可】
・規制当局による査察対応経験

勤務地: 東京都新宿区

想定年収: 900～1,200万円

雇用形態: 正社員

その他条件: 昇給あり
賞与年3回

休日: 土日祝、フレキシブル休暇（5日）、年末年始（7日）、有給休暇（入社時より、１日・半日・１時間単位で取得可能）、慶弔休暇、創業記念休日、リフレッシュ休暇（勤続10年以降）、ボランティア休暇、産前産後休業、育児休業、介護休業・休暇、裁判員休暇、年間休日125日

福利厚生: 健康保険　厚生年金　雇用保険　労災保険　
通勤手当　育児・介護のための時短勤務制度、健保提携施設、ベネフィット・ステーション、クラブ活動、こころの健康相談、財形貯蓄、厚生貸付金、住宅ローン、企業年金（確定給付企業年金）、社外教育支援、ワークスマートデー、在宅勤務制度、お祝い金（勤続10年以降）、副業・兼業の許可など

受動喫煙対策: 面談時にお問い合わせください

会社概要

会社名: 社名非公開

設立年: 2014年07月

事業内容: フルアウトソーシングサービスが提供可能なCRO業界のリーディングカンパニーとして多くの企業の臨床試験を支援しています。

●臨床試験支援業務　　●症例登録・進捗管理業務　　●コンサルティング業務（開発戦略の企画立案、治験実施計画の作成と評価、薬事申請支援、標準業務手順書などの作成と運用）●メディカルライティング業務　　●製造販売後の調査・試験支援業務　等