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医療機器の薬事担当（頭蓋形状矯正ヘルメット）／医療機器ベンチャー／リモートあり
求人番号：47368
株式会社Berry
- 勤務地
- 東京都台東区 ※在宅勤務可(週2日まで)
- 年収
- 500万円 ～ 800万円
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 薬事
- ベンチャー企業 海外展開 マネジメント業務なし 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
- 仕事内容
- 頭蓋形状矯正ヘルメットのトップクラスシェアメーカーである同社は、3Dプリンティングと3Dデータ解析技術を掛け合わせ、医療機器の開発・製造販売を行う医療機器ベンチャーです。
頭蓋形状矯正ヘルメットは、販売開始以降、導入医療機関数を着実に拡大。現在は全国240以上の医療機関へ提供しており、国内でもトップクラスのシェアを誇ります。
【業務内容】
医療機器の薬事業務を担当いただきます。
既存製品の薬事対応から新たな医療機器の開発に伴う承認申請まで、幅広く携わっていただきます。
・国内医療機器の承認申請資料の作成・申請
・承認申請書およびSTEDの作成
・PMDAからの照会事項への対応
・医療機器の設計開発に伴う薬事対応
・開発・品質保証部門など、社内関係者との連携
・関連法規制やガイドラインの情報収集・調査
現在販売している頭蓋形状矯正ヘルメットの薬事対応に加え、今後開発を予定しているプログラム医療機器の臨床研究、設計開発、承認申請などにも関わっていただく可能性があります。
【製品】
■頭蓋形状矯正ヘルメット
3Dプリンティング技術とデータ解析技術を活用したオーダーメイド医療機器です。
競合品に比べ短期間での治療が可能で、価格面でも導入しやすいことから、販売開始以降順調に成長しています。
【採用背景】
現在、薬事業務は社員と業務委託スタッフ2名で担当していますが、社員が複数業務を兼務している事や今後海外向けの製品展開を進めていく事から、薬事専任の担当者を募集しています。
【働き方】
・在宅勤務可（週2日まで）
【同社について】
「あらゆる人が必要な時に必要な医療が受けられる社会の実現」を目指している医療機器ベンチャーです。
3Dプリント技術と3Dデータ解析技術を掛け合わせ、医療機器のものづくりだけでなく、AIを活用した診断アプリや医療機関向けプラットフォームなど、ソフトウェア開発にも強みを持っています。
現在は全国240以上の医療機関へ製品を提供しており、今後は海外展開も見据えた成長フェーズにあります。
医療機器の薬事経験を活かしながら、事業成長の中心で活躍したい方を歓迎します。
がん遺伝子検査パネルの薬事業務／リモート・フレックスあり
求人番号：47318
社名非公開
- 勤務地
- 東京都日野市
- 年収
- 600万円 ～ 850万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 薬事
- 大手企業 マネジメント業務なし 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 転勤なし リモートワーク可
- 仕事内容
- がん遺伝子検査パネルを開発する同社の薬事担当として、薬機法対応から承認申請、当局折衝までを主体的に推進いただきます。
【具体的には】
◆遺伝子パネル検査に関する薬事業務全般
・国内の薬機関連法規・規格の調査、動向把握、および事業・製品への影響評価（薬機法規監視）
・事業戦略に基づく承認申請戦略の立案（国内および米国グループ会社等との連携含む）
・承認申請プロジェクトの推進、申請書類の作成・レビュー
・厚生労働省、PMDAとの相談・折衝、照会対応
・医療機器業態（製造販売業／製造業／販売業）の許可・登録申請、維持運用管理
・行政による査察・調査への対応
・開発部門、品質保証部門、国内外パートナーと連携した薬事申請プロジェクト推進
【求人の魅力】
◆成長が期待されるゲノム領域での事業推進に直接関与
・遺伝子検査の申請・当局対応スキルを実務で高められる環境です
◆グローバル連携を前提とした薬事実務
・国内外（米国グループ会社等）と協業し、英語を用いた薬事推進を経験できます
◆多様な専門家と連携するクロスファンクショナルな業務設計
・バイオ、IT・AI、マーケティング、営業などと協働しながら、薬事起点で開発・品質とも接続した推進が可能です
【働き方】
・フレックス制度（コアタイム10:30～15:10あり）
・リモートワーク
【会社の特長】
同社製品のがん遺伝子検査パネルは従来のパネルに比べ、より多くの遺伝子を検査することができ、DNAのみならずRNAの検査・解析にも対応しています。RNAの検査についてはが他社に先駆けて行っており医療機関・研究機関のがん治療の発展に貢献しています。
次世代シーケンサーの発展および国際的ながんゲノミクス研究の進展により、多数の遺伝子を同時に調べがん組織の遺伝子変異を明らかにする、がん遺伝子パネル検査が実用化されてきました。がん遺伝子パネル検査によって明らかになったがんの遺伝子変異に合わせて治療を行う「がんゲノム医療」を提供する体制が日本でも推進されています。私たちは最高峰の次世代包括的がん遺伝子パネル検査を開発し、グローバルに展開・普及させることにより、革新的ながん治療法や診断法の開発、新薬の創出、患者の生活の質の向上や、膨張する医療費の抑制などへの貢献をめざしています。
医療機器・医療ロボットの薬事スペシャリスト／手術支援ロボットを開発する医療機器メーカー
求人番号：47229
リバーフィールド株式会社
- 勤務地
- 東京都港区（在宅勤務併用可/週1日）
- 年収
- 600万円 ～ 900万円
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 薬事
- ベンチャー企業 海外展開 マネジメント業務なし 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 育児・介護休暇あり フレックスタイムあり 残業月20時間以内 中途入社5割以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
- 仕事内容
- 手術支援ロボットを開発する医療機器メーカーにて開発薬事および承認申請業務をお任せいたします。
【具体的には】
①薬事戦略立案
・新規医療機器開発における薬事戦略の立案
・国内および海外規制要件の調査、整理
・薬機法および関連規制の観点からの開発方針提案
・開発初期段階からのプロジェクト参画
②開発部門との連携
・試験計画、評価方針への薬事視点での助言
・開発部門への規制要件フィードバック
・設計開発メンバーとの各種調整業務
・技術文書、設計資料のレビュー
③当局対応
・PMDAおよび第三者認証機関との相談対応
・照会事項への回答作成
・社内関係者との調整
・国内外規制当局の情報収集および動向調査
④承認申請業務
・承認申請資料、認証申請資料の作成
・申請書類の取りまとめ
・申請スケジュール管理
・一変申請など各種薬事対応
⑤関連部門との連携
・品質保証（QA）部門との連携
・安全管理（GVP）部門との連携
・製造部門との調整
開発部門との連携機会が多く、製品開発初期から薬事面でプロジェクトをリードしていただくポジションです。
国内薬事だけでなく、ASEAN・米国・欧州向けの海外薬事にも携わる機会があります。
【配属先組織】
◆薬事部
└取締役兼部長：1名
※現在は部長1名体制のため、実質的な増員募集です
※将来的には部長と並走しながら薬事業務を主体的に推進いただくことを期待しています
【魅力】
◆医療機器開発の上流から薬事として参画できる環境
薬事申請のみではなく、製品コンセプトや開発計画の段階から関与します。規制対応担当ではなく、開発プロジェクトを薬事面から牽引するポジションです。
◆海外薬事にも挑戦できる成長環境！
同社はASEANを中心に海外展開を進めており、今後は米国・欧州展開も予定しています。国内薬事に加え、グローバル薬事の経験を積むことが可能です。
◆事業成長をダイレクトに実感できるベンチャー企業
少人数組織のため裁量が大きく、自身の業務成果が事業成長や製品上市に直結する環境です。
【働き方】
・在宅勤務制度（週1日）
・フレックスタイム制（コアタイム：10:30～15:30）
医療機器の薬事職／次世代バイオマテリアル医療機器メーカー
求人番号：47145
社名非公開
- 勤務地
- 東京都豊島区
- 年収
- 600万円 ～ 700万円
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 薬事
- ベンチャー企業 土日祝休み 年間休日120日以上 残業月20時間以内 転勤なし 駅から徒歩10分以内 マイカー通勤可
- 仕事内容
- 次世代医療機器の開発を推進するメーカーにて、薬事業務全般をお任せいたします。
【具体的には】
・開発中製品の薬事戦略立案および薬事要件の整理
・医療機器および関連製品の製造販売承認、認証、届出に向けた申請計画策定
・薬事申請資料の作成、確認、改訂および文書管理
・PMDA、登録認証機関、都道府県などの行政機関との折衝、照会対応
・開発部門と連携した承認取得に必要な情報収集および申請資料への反映
・承認、認証、届出後の変更管理業務
・法規制動向や薬事関連情報の調査、収集および社内展開
・製品開発段階における薬事要件の確認および関連部門への助言
・海外メーカーや取引先との薬事関連情報の確認、調整業務
・社内の品質保証、開発、生産部門と連携した薬事対応
【ミッション】
開発段階から薬事面でプロジェクトをリードし、承認取得および製品上市を実現することがミッションです。社内外の関係者と連携しながら、薬事戦略の立案から承認取得後の維持管理まで一貫して担当いただきます。
【会社の特長】
産業技術総合研究所の先進的な結晶構造制御技術を基盤とし、世界最高水準のマグネシウム合金加工技術を駆使して、骨折治療用のスクリューやプレートといった革新的な「生体吸収性医療機器」の開発・製造を行っているバイオベンチャー企業です。
同社の製品は、人間の骨に近い優れた強度としなやかさを備えているだけでなく、骨の治癒プロセスに合わせて体内の中で安全かつ段階的に分解・吸収されるため、従来の金属製インプラントとは異なり治療後にデバイスを取り出すための「抜去手術」を一切必要としません。これにより、患者の肉体的・精神的な苦痛や経済的負担を劇的に軽減できることはもちろん、医療現場における手術回数の削減や医療費全体の抑制にも大きく貢献できる画期的なヘルスケアソリューションとして各方面から高い注目を集めています。
医療機器の薬事職／次世代バイオマテリアル医療機器メーカー
求人番号：47144
社名非公開
- 勤務地
- 茨城県つくば市
- 年収
- 600万円 ～ 700万円
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 薬事
- ベンチャー企業 土日祝休み 年間休日120日以上 残業月20時間以内 転勤なし マイカー通勤可
- 仕事内容
- 次世代医療機器の開発を推進するメーカーにて、薬事業務全般をお任せいたします。
【具体的には】
・開発中製品の薬事戦略立案および薬事要件の整理
・医療機器および関連製品の製造販売承認、認証、届出に向けた申請計画策定
・薬事申請資料の作成、確認、改訂および文書管理
・PMDA、登録認証機関、都道府県などの行政機関との折衝、照会対応
・開発部門と連携した承認取得に必要な情報収集および申請資料への反映
・承認、認証、届出後の変更管理業務
・法規制動向や薬事関連情報の調査、収集および社内展開
・製品開発段階における薬事要件の確認および関連部門への助言
・海外メーカーや取引先との薬事関連情報の確認、調整業務
・社内の品質保証、開発、生産部門と連携した薬事対応
【ミッション】
開発段階から薬事面でプロジェクトをリードし、承認取得および製品上市を実現することがミッションです。社内外の関係者と連携しながら、薬事戦略の立案から承認取得後の維持管理まで一貫して担当いただきます。
【会社の特長】
産業技術総合研究所の先進的な結晶構造制御技術を基盤とし、世界最高水準のマグネシウム合金加工技術を駆使して、骨折治療用のスクリューやプレートといった革新的な「生体吸収性医療機器」の開発・製造を行っているバイオベンチャー企業です。
同社の製品は、人間の骨に近い優れた強度としなやかさを備えているだけでなく、骨の治癒プロセスに合わせて体内の中で安全かつ段階的に分解・吸収されるため、従来の金属製インプラントとは異なり治療後にデバイスを取り出すための「抜去手術」を一切必要としません。これにより、患者の肉体的・精神的な苦痛や経済的負担を劇的に軽減できることはもちろん、医療現場における手術回数の削減や医療費全体の抑制にも大きく貢献できる画期的なヘルスケアソリューションとして各方面から高い注目を集めています。
社名非公開
- 勤務地
- 東京都港区
- 年収
- 750万円 ～ 1,100万円
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 薬事
- 上場企業 大手企業 海外展開 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 社宅・家賃補助あり 残業月20時間以内 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
- 仕事内容
- プライム市場化学メーカーにて、独自技術を用いた医療機器の各国法規制対応、認可取得およびそれに伴う品質体制の確立と維持を担っていただきます。
＜具体的には＞
・医療機器の薬事戦略の立案と実行（主として海外対応）
・薬事承認申請準備
・各国関連法規制のモニタリング
・社内品質体制の確立と維持
■製品について
ガス式針なし医薬品・ワクチン用注入器。
自動車に搭載されているエアバッグを膨らませるためのガス発生器（インフレータ）の製造で培った技術を応用し、高圧で医薬品またはワクチンを押し出すことで注射針を使用することなく皮下への投与を実現するものです。
人々の健康やQOLの向上に貢献する同社独自の新しい技術です。
【働き方】
リモートワーク：相談可能
【部署の特徴】
新規事業としてメディカル分野への本格的な参入に向けて取り組んでいます。新規参入の段階であり、ご自身の企画業務で事業化を進めることができます。経験者採用が多い職場であり、経験者採用同士での悩み・課題を共有することができます。
医療機器の薬事リーダー／東証プライム上場・大手グローバル製薬企業
求人番号：46829
社名非公開
- 勤務地
- 東京都中央区
- 年収
- 900万円 ～ 1,400万円
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 薬事
- 上場企業 大手企業 海外展開 マネジメント業務なし 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 社宅・家賃補助あり 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 大手グローバル医薬品メーカーにて、医療機器薬事リーダー職を募集します。
【具体的には】
■医療機器の薬事戦略立案から薬事承認までの推進及び実施
└510(k)等、米国FDA対応を含む
■当社品質保証部門との連携による各国法規制に準拠した医療機器の品質管理
【募集背景】
医療機器開発テーマ（プログラム/デジタルツール含む）の増大に伴い、薬事経験者の補充が必要なため
【職種の魅力】
新規PHCソリューションの開発に薬事機能として関わることで、医療機器と医薬品の双方の価値最大化に貢献できる
【会社について】
■外資系グローバルグループにありながら、東証プライムに上場し、独立性が担保されたユニークな企業統治を行っている大手製薬企業です。がん領域製品と抗体医薬品においては国内トップクラス。売上構成比の約6割は新薬が占めています。
■バイオ医薬品のパイオニアとしても知られ、抗体・中分子等で世界最先端の技術力を有しています。
■がんや関節リウマチ、血友病など、十分に満たされていない医療ニーズの領域において、有効な治療法が確立していない病気の新薬開発にも積極的に行っています。
■デジタルを活用した創薬研究も展開。「中分子×AI」「抗体×AI」「病理解析のデジタル化、定量化」「ロボティクス：次世代ラボオートメーション」への取り組みも進めています。
医療機器の国内・海外薬事担当（頭蓋形状矯正ヘルメット）／医療機器ベンチャー／在宅勤務あり
求人番号：46740
株式会社Berry
- 勤務地
- 東京都台東区 ※在宅勤務可(週2日まで)
- 年収
- 600万円 ～ 1,200万円
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 薬事
- ベンチャー企業 海外展開 マネジメント業務なし 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
- 仕事内容
- 医療機器メーカーにて、クラス2承認品を中心とした国内薬事申請の推進と、海外展開に向けた薬事リサーチ・戦略立案をお任せいたします。
【具体的には】
◆国内薬事（主業務）
・後発医療機器（クラス2・承認品）に関する承認申請資料の作成、申請対応
・承認申請書およびSTEDの作成・整備
・PMDA照会対応（照会事項の整理、回答案作成、社内取りまとめ）
・開発・品質等の関係部署と連携した申請準備／スケジュール管理
・現担当者（名越様）からの業務移管を受け、早期の自走体制を構築
◆海外薬事（今後の拡大領域）
・アジア圏を中心とした各国規制のリサーチ（承認・認証要件、コスト、期間、進め方）
・海外展開に向けた薬事戦略立案、社内への提案
※海外は実務対応よりも、リサーチ・戦略立てが中心となる想定です
※韓国は承認・認証取得済みで、今後は別国展開の検討フェーズです
◆将来的な新規領域（プログラム医療機器等）
・プログラム医療機器の該当性判断、PMDA相談の検討・準備
・状況に応じ、設計開発や申請に関わるドキュメント整備・推進に参画
【取扱い商品】
■頭蓋形状矯正ヘルメット
・完全オーダーメイド／3Dプリンターを用いた自社製造
・全国240以上の医療機関へ提供
【募集背景】
・国内申請の繁忙化（下期～年末にかけて申請業務が本格化見込み）および海外展開検討の進展に伴い、薬事専任体制を強化するための募集です。
【配属先組織】
・薬事機能
└外部アドバイザー1名（隔週でのミーティング、資料レビュー等で連携）
※既存体制からのスムーズな移管と、薬事機能の内製推進を期待します
【求人の魅力】
◆国内承認～海外展開まで一貫して関われる希少なポジション
・国内薬事の実務を軸に、海外展開はリサーチ・戦略から関与可能
◆ベンチャーフェーズで「自走できる薬事」として裁量を持てる
・外部任せではなく、社内ハブとして申請を前に進める役割
◆3Dプリンティング×3Dデータ解析を核に、医療×ソフトウェアにも広がる事業
・AI活用等を含む周辺領域の拡大に伴い、将来的にプログラム医療機器にも関わるチャンス
【働き方】
・在宅勤務可（週2日まで）
薬事・安全管理担当者（医療機器）／AI画像解析技術による創薬・医療診断支援事業
求人番号：46581
社名非公開
- 勤務地
- 東京都千代田区※但しリモートワーク可（出社率の定めなし）
- 年収
- 600万円 ～ 900万円
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 薬事
- ベンチャー企業 土日祝休み 年間休日120日以上 育児・介護休暇あり 中途入社5割以上 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
- 仕事内容
- AI画像解析技術をベースに創薬支援・医療診断支援を行う先進ベンチャーにて、医療画像診断支援AIのプロダクトの薬事／安全管理業務をお任せします。
【具体的には】
国内薬事・海外薬事の戦略検討、規制当局との折衝、薬事試験のマネージメント、申請対応
＜海外薬事＞
■海外事業担当部署からの希望を受け、コスト・タイムラインの検討・提示
■コンサル会社の現地担当者とのコミュニケーション、申請資料準備
■現地規制当局からの照会対応
■出荷に向けた社内関連部門との調整
＜国内薬事＞
■薬事戦略検討
・製品特性を鑑みた薬事戦略検討
・社内タイムラインの調整
・薬事評価パッケージの検討
■薬事申請関連業務
・薬事試験の計画策定
・薬事試験マネージメント、関連記録作成
・申請資料作成、当局からの照会対応
■その他
・添付文書の管理、更新
・販促資料確認
・開発部門のアウトプットレビュー
※必要に応じて当局相談を実施
＜品質保証、安全管理＞
・QMS・GVPに関する規程・手順書・様式の整備、記録類作成
・GVP省令に基づく安全情報の収集
・ISO13485,QMS適合性に関する外部審査対応
【部署】
RAQA室（室長１名、メンバー３名）
【担当プロダクト】
■自社開発 AI 画像診断支援技術製品
AI を活用した独自のアルゴリズムによって、MRI、CT、胸部X線などの医療画像情報を解析し、医師は効率的で正確な診断ができます
【業務の魅力】
■社内に製品企画担当部署・開発担当部署があり、規制当局からの照会対応時に即座に社内から技術的なサポートが得られます
■国内薬事のスキルを軸にしつつ、「海外薬事」や「安全管理（GVP）」といった市場価値の高いマルチな専門性を身につけることができます
【会社について】
「ライフサイエンス×画像解析」を武器に、創薬を中心としたライフサイエンス分野にソリューション提供しています。
■ライフサイエンス領域の研究支援
・細胞画像、病理標本、実験動物の行動動画等のライフサイエンス画像のAI解析による創薬研究支援
■医療画像の診断支援
CT、 MRI、X線画像など医療画像を中心に、独自の人工知能(AI)アルゴリズムを用いた医療画像診断支援技術を展開しています。
社名非公開
- 勤務地
- 東京都港区 ハイブリッド勤務OK
- 年収
- 900万円 ～ 1,300万円
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 薬事
- ベンチャー企業 管理職・マネージャー 語学が活かせる 海外出張あり 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 中途入社5割以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
- 仕事内容
- 手術支援AI×SaMDメーカーからの募集です。同社が開発する高度管理医療機器・SaMDなどの最先端の医療AIにおける薬事戦略の立案から、PMDA（医薬品医療機器総合機構）との折衝、申請実務、および薬事チームのマネジメントをお任せします。
単に法規制を遵守するだけの「机の上の薬事」ではなく、開発・品質保証・ビジネスサイドと対等に議論を交わし、事業成長のための「全体最適」を導き出すことが目的です。
【具体的には】
■薬事戦略の立案・申請およびPMDA等との折衝
・新規医療機器（SaMD含む）の上市に向けた、最短・最適な薬事戦略の立案
・PMDAや厚生労働省等の行政機関との折衝・交渉（相手の意図を汲みつつ、当社の事業スピードを最大化するためのタフな交渉・着地を主導）
・製造販売承認・認証申請、一部変更承認申請等の実務および進行管理
（薬事のみの方より品質の理解がある方がターゲットとなります。）
■他部署とのクロスファンクショナルな連携・調整
・開発部門（エンジニア・法規制対応）、品質保証（QA）部門、ビジネスサイドとの定例・個別議論のファシリテーション
・薬事の視点に固執せず、製品特性やビジネスインパクトを鑑みた「全体最適」でのリスクマネジメントおよび意思決定
・既存製品の維持管理（QMSやGVP体制への目配り）
■チームマネジメントとプレイング実務
・薬事部メンバー（現在数名規模）の業務コントロール、進捗管理
・マネージャーとしての管理業務を行いながらも、難易度の高い申請書類の作成やチェックなど、自らも実務に対応（プレイングマネージャー）
【求人の魅力】
◆外科医との共創と開発スピード
・社内に外科医が在籍し、共同研究機関のフィードバックを企画へ反映しやすい体制です
◆グローバルを見据えた製品企画
・資金調達を背景に、海外展開/ガバナンス強化を進めるフェーズで、薬事・知財とも連携しながら企画を前に進められます
