該当求人数23件中 21 ～23件を表示
外資系医療機器メーカーでの薬事スペシャリスト
求人番号：41660
社名非公開
- 勤務地
- 東京都中央区
- 年収
- 800万円 ～ 1,500万円
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 薬事
- 外資系企業 海外展開 マネジメント業務なし 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 残業月20時間以内 転勤なし 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- がん治療を行う医療機器メーカーの薬事スペシャリストとして、以下のような業務をお任せします。
・薬事承認および保険に関する申請戦略および作業計画立案
・グローバルおよび国内関連部門の協力を得て必要な情報を収集し、行政当局との相談を行いながら、質の高い申請書を効率よく作成して審査当局に提出し、承認取得を推進
・薬事関連規制情報収集
・その他法規制対応 など
【配属先情報】
Associate Director１名
【働き方】
フレックスタイム制（コアタイム：10:00～15:00）
【同社について】
・がん治療機器の開発、商業化に取り組むイスラエル発医療機器メーカー。
・同社の開発した革新的な治療法は臨床的な汎用性があり、さまざまな固形がんの治療における困難に対処できる可能性を持っています。
・同社製品は、膠芽腫および悪性胸膜中皮腫を適応として一部の国で承認されており、脳転移、胃がん、膠芽腫、肝細胞がん、非小細胞肺がん、膵がん、卵巣がんを対象とした腫瘍治療電場療法の臨床試験を進めています。
整形領域の医療機器薬事（リーダ―）／東証プライム上場・整形外科領域の国内メーカー
求人番号：37933
社名非公開
- 勤務地
- 東京都新宿区
- 年収
- 600万円 ～ 800万円
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 薬事
- 上場企業 大手企業 海外展開 土日祝休み 年間休日120日以上 育児・介護休暇あり 駅から徒歩10分以内
- 担当者コメント：
- 自社開発製品が8割強です
- 仕事内容
- ■東証プライム上場の整形外科領域国内医療機器メーカーにて薬事リーダー候補（将来のマネージャ―を想定）を募集しています。
【具体的には】
整形領域の医療機器の薬事申請全般
■薬事申請業務（承認申請/認証申請/一変/軽変）
■PMDA照会への回答書作成、PMDAとの折衝、および厚労省への保険適用対応
■製品開発に係る試験デザイン等の構築
■製造元(海外、国内)とのコミュニケーション
■部署マネジメント
【製品群】※自社開発製品が8割強
☆骨接合材料：スクリュー、プレート、髄内釘
☆人工関節：人工股関節、人工膝関節
☆脊椎固定器具
☆人工骨 等
【組織構成】
薬事部は、薬事部長以下、薬事品質保証課（9～10名）、安全管理課（5～6名）に分かれており、総勢で16名くらいの組織です。今回はその中での薬事品質保証課のリーダーとしての採用予定。
【会社について】
■もともとは医療機器商社としてスタートした同社ですが、2012年から日米共同開発した自社新製品を市場に投入したのを皮切りに、現在は、骨接合材料分野における自社開発製品の販売の伸長、自社開発製品を軸にした人工関節分野の製品拡充など自社開発製品が8割を超え、整形領域のメーカーとしてのポジショニングを確実なものとしています。
■米国での販売の伸長及び、将来的なアジア地域での事業展開に向けた布石など、グローバル展開も積極的に進めています。
■育休取得後の復帰率は100％。厚生労働省のえるぼし認定3つ星取得や、福利厚生では、遺族補償制度という生命保険を全額会社負担、財形貯蓄の金利補助があるなど、働きやすく従業員に長期的に活躍いただく環境を整えております。
整形外科領域の医療機器の薬事マネージャ―／大手医療機器メーカー
求人番号：37929
社名非公開
- 勤務地
- 東京都新宿区
- 年収
- 820万円 ～ 1,000万円
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 薬事
- 上場企業 大手企業 海外展開 土日祝休み 年間休日120日以上 育児・介護休暇あり 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- ■東証プライム上場の整形外科領域国内医療機器メーカーにて薬事マネージャ―候補（将来の部長を想定）を募集しています。
【具体的には】
整形領域の医療機器の薬事申請全般
■薬事申請業務（承認申請/認証申請/一変/軽変）
■PMDA照会への回答書作成、PMDAとの折衝、および厚労省への保険適用対応
■製品開発に係る試験デザイン等の構築
■製造元(海外、国内)とのコミュニケーション
■部署マネジメント
【製品群】※自社開発製品が8割強
☆骨接合材料：スクリュー、プレート、髄内釘
☆人工関節：人工股関節、人工膝関節
☆脊椎固定器具
☆人工骨 等
【組織構成】
薬事部は、薬事部長以下、薬事品質保証課（9～10名）、安全管理課（5～6名）に分かれており、総勢で16名くらいの組織です。今回はその中での薬事品質保証課のマネージャー候補としての採用予定。
【会社について】
■もともとは医療機器商社としてスタートした同社ですが、2012年から日米共同開発した自社新製品を市場に投入したのを皮切りに、現在は、骨接合材料分野における自社開発製品の販売の伸長、自社開発製品を軸にした人工関節分野の製品拡充など自社開発製品が8割を超え、整形領域のメーカーとしてのポジショニングを確実なものとしています。
■米国での販売の伸長及び、将来的なアジア地域での事業展開に向けた布石など、グローバル展開も積極的に進めています。
■育休取得後の復帰率は100％。厚生労働省のえるぼし認定3つ星取得や、福利厚生では、遺族補償制度という生命保険を全額会社負担、財形貯蓄の金利補助があるなど、働きやすく従業員に長期的に活躍いただく環境を整えております。
