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医療機器の品質保証・薬事（QA/RA）／インターベンション機器開発ベンチャー
求人番号：46398
社名非公開
- 勤務地
- 東京都杉並区
- 年収
- 400万円 ～ 700万円
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 薬事
- ベンチャー企業 土日祝休み 年間休日120日以上 残業月20時間以内 中途入社5割以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 日本の高い加工技術をベースにしたインターベンション機器（医療機器）を開発しているベンチャーにて、品質保証（QA）業務と薬事申請業務を兼務いただくスタッフを募集します。
品質管理・品質保証の実務経験を持ちながら、薬事申請の実務も身につけたい方に最適なポジションです。
【具体的には】
■品質保証（QA）業務
・QMS（品質マネジメントシステム）の構築・維持・改善
・製造委託先（国内外）の品質管理・監査対応
・不具合・逸脱管理、CAPA（是正・予防措置）の運用
・製品リリース判定、出荷前品質確認
・GVP（市販後安全管理）業務の支援
■薬事申請（RA）業務（兼務・OJT形式で習得）
・医療機器の承認・認証・届出申請書類の作成補助
・STED（Summary Technical Documentation）の作成支援
・PMDAとの事前相談・照会対応の補助
・薬機法・QMS省令・GVP省令に関する社内教育の補助
【【同社製品について】
ガイドワイヤー、カテーテルなど、インターベンション機器全般
※ガイドワイヤーは、医療分野で使われる細い金属または高分子製のワイヤーで、カテーテルや医療器具を体内の目的部位へ誘導するための補助具です。カテーテルも含め、血管内治療を行うときに使用される医療機器を扱っています。
【組織について】
少数精鋭で、医療機器開発・薬事・品質保証等のスペシャリストが参画しているスタートアップ企業です。今回の募集では、品質保証・薬事の両面で中核メンバーとして活躍いただける方を求めています。裁量が広く、製品開発の上流から関わることができる環境です。
※現在は6名の組織ですが、業務委託メンバーを含め、協力し合いながら業務を進めています。
【会社の特徴】
■日本の優れた技術をグローバルなニーズを丁寧に「繋ぐ」ことで、技術シナジーを追求し、製品開発を行っています。
■少数精鋭のチームの中で各自が「本質的な問い」に向き合って、裁量広く活躍しております。
■役職問わず、それぞれの立ち位置からオーナーシップを持ち、適切なコミュニケーションを行えるフラットなチームです。
医療機器の薬事担当（頭蓋形状矯正ヘルメット）／医療機器ベンチャー
求人番号：46285
株式会社Berry
- 勤務地
- 東京都台東区 ※在宅勤務可(週2日まで)
- 年収
- 600万円 ～ 1,200万円
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 薬事
- ベンチャー企業 海外展開 マネジメント業務なし 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
- 仕事内容
- 頭蓋形状矯正ヘルメットのトップクラスシェアメーカーである同社は、3Dプリンティングと3Dデータ解析技術を掛け合わせ、医療機器の開発・製造販売を行う医療機器ベンチャーです。
頭蓋形状矯正ヘルメットは、販売開始以降、導入医療機関数を着実に拡大。現在は全国240以上の医療機関へ提供しており、国内でもトップクラスのシェアを誇ります。
【業務内容】
医療機器（クラス2・承認品）に関する薬事業務を担当いただきます。
現在は国内薬事を中心に、今後は海外薬事や新規領域にも広がっていく予定です。
・後発医療機器の承認申請資料作成、申請対応
・承認申請書およびSTEDの作成
・PMDAとの照会事項対応
・海外での医療機器承認申請
・将来的にはプログラム医療機器に関する臨床研究、設計開発、承認申請への関与
国内の承認申請対応に加え、今後は海外展開やプログラム医療機器の開発にも関わるチャンスがあり、薬事の専門性を活かしながら、事業成長の中核を担える環境です。
【製品】
■頭蓋形状矯正ヘルメット
3Dプリンティング技術とデータ解析技術を活用したオーダーメイド医療機器です。
競合品に比べ短期間での治療が可能で、価格面でも導入しやすいことから、販売開始以降順調に成長しています。
【採用背景】
現在、薬事業務は社員と業務委託スタッフ2名で担当していますが、社員が複数業務を兼務している事や今後海外向けの製品展開を進めていく事から、薬事専任の担当者を募集しています。
【働き方】
・在宅勤務可（週2日まで）
【同社について】
「あらゆる人が必要な時に必要な医療が受けられる社会の実現」を目指している医療機器ベンチャーです。
3Dプリント技術と3Dデータ解析技術を掛け合わせ、医療機器のものづくりだけでなく、AIを活用した診断アプリや医療機関向けプラットフォームなど、ソフトウェア開発にも強みを持っています。
現在は全国240以上の医療機関へ製品を提供しており、今後は海外展開も見据えた成長フェーズにあります。
医療機器の薬事経験を活かしながら、事業成長の中心で活躍したい方を歓迎します。
AI×ロボティクス医療機器の海外薬事担当／生殖補助医療領域
求人番号：46064
社名非公開
- 勤務地
- 東京都千代田区
- 年収
- 800万円 ～ 1,300万円
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 薬事
- ベンチャー企業 マネジメント業務なし 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
- 仕事内容
- 生殖補助医療の課題を解決するリーディングカンパニーにて、海外向けの薬事部門のスペシャリストとして業務を幅広くをお任せいたします。
製品開発に伴う海外向けの薬事承認取得のための重要な役割を担っていただきます。
【具体的には】
・自社開発製品のMDR/FDA承認取得手続き
・ISO13485体制の構築
・自社製品開発から製造のプロセスにおける薬事支援
・製品の品質に関する業務の管理、統括
・その他、薬事全般に係る諸業務
【働き方】
・フレックスタイム制
※コアタイム：10:00~14:00
※フレキシブルタイム（始業 5:00~10:00、終業 14:00~22:00）
・リモートワーク可
【会社の特長】
同社は生殖補助医療の課題を解決するリーディングカンパニーです。
AIおよびロボット技術を活用し、生殖補助医療の自動化機器などのプロダクト開発を行っています。
生殖補助医療の課題を解決するため、クリニックや大学、企業と連携し、最先端の技術を取り入れるだけでなく、現場で使いやすい優れた製品を開発しています。
医療機関の方々とともに、不妊で悩まれている患者の方々にとって、より良い選択肢を増やすための製品開発に取り組んでいます。
代表がAIエンジニアとして培ってきたAI・ロボティクスの確かな技術はもちろん、大学やクリニックとの共同研究や医療機関との連携によるデータ収集が、生殖医療現場をアシストするうえでの大きな強みとなっています。
同社では現場作業をアシストする独自の事業展開をしているため、競合他社が国内には存在しません。
医療機器の薬事／大手グループ企業
求人番号：46051
社名非公開
- 勤務地
- 愛知県名古屋市
- 年収
- 442万円 ～ 679万円
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 薬事
- 語学が活かせる 学歴不問 土日祝休み 年間休日120日以上 社宅・家賃補助あり 育児・介護休暇あり 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 大手グループの医療事業領域を担う企業にて、医療機器の薬事業務をお任せいたします。
【具体的には】
・米国、中国、EUはじめ諸外国での医療機器の製造販売承認申請、一変承認申請業務及びそれに伴う現地販売会社、代理店、認証機関および社内製造、開発部門とのコミュニケーション
・技術文書等の薬事関係書類の新規作成、維持管理
・他部門からの法規制関係案件の相談事項における、薬事規制のアドバイスや指導
【会社の特長】
心臓循環器分野のカテーテルを中心に脳外科・消化器・泌尿器などの分野に関わる診断・治療用医療機器の開発等で医療技術をサポートしています。
独自の技術により、当社の製品を使った治療法が存在するため、他社にはない技術であることから、全国の医療機関からの受注が増加しています。
更に、大手企業がの親会社ということもあり、海外でユニークなアイディアと技術を有するスタートアップを積極的に買収・技術提携し、最先端の医療機器開発に取り組んでいます。
医療機器の国内薬事／医療機器商社
求人番号：45470
社名非公開
- 勤務地
- 東京都港区
- 年収
- 500万円 ～ 750万円
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 薬事
- マネジメント業務なし 土日祝休み 残業月20時間以内 転勤なし 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 自社製品を持つ医療機器商社にて薬事申請担当者を増員します。
【具体的に】
医療機器に関する薬事業務全般を担当していただきます。
■医療機器の新製品（変更含）の薬事申請
■改正薬事法対応
■製造販売後安全管理体制の維持管理
■行政当局への不具合報告提出
■薬事戦略立案、PMDA等との当局相談
■承認（認証）申請書類・関連資料の作成
■内部監査業務
今後は市販後安全管理業務（GVP）もお願いできればと考えています。
【組織】
MPI事業部 9名
内薬事担当は1名（40代後半）
⇒この方と業務連携を行っていただきます。
※副業OK
医薬品の海外向け薬事
求人番号：44775
社名非公開
- 勤務地
- 東京都千代田区
- 年収
- 700万円 ～ 1,000万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 薬事
- 大手企業 マネジメント業務なし 語学が活かせる 海外出張あり 土日祝休み 年間休日120日以上 社宅・家賃補助あり 育児・介護休暇あり 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 大手医薬品・医療機器・栄養製品メーカーにて米国の医薬品の薬事関連業務をお任せします。
【具体的には】
■米国の医薬品の開発から承認（承認変更維持管理を含む）に係る薬事全般業務(CROへの業務委託・管理業務を含む）
・薬事戦略立案、FDA相談、FDA申請・承認など
■米国の医薬品の薬事制度等の情報収集
※以下の薬事業務を行う場合もある
■医療保険対応（外部機関の調査、委託、管理を含む）
■米国の医療機器の開発から承認（承認変更維持管理）に係る薬事全般業務
■日本の医薬品・医療機器等の開発から承認までに係る薬事全般業務
・薬事戦略立案
・当局相談（相談提案、相談資料のレビュー、相談申込、相談対応）
・承認申請業務（申請資料のレビュー、申請作業、照会事項対応）
・保険収載
【所属部門】
薬制部 開発薬事課 4名
医療機器スタートアップの薬事スペシャリスト
求人番号：44341
社名非公開
- 勤務地
- 東京都千代田区
- 年収
- 800万円 ～ 1,000万円
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 薬事
- ベンチャー企業 管理職・マネージャー 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 転勤なし
- 仕事内容
- 先進的な血流解析サービスを開発するスタートアップにて薬事申請担当者の募集です。同社の革新的な医療シミュレーションソフトウェア・サービスを医療現場に導入するための、国内外の法規制対応業務全般をお任せします。
【具体的には】
・医療機器の法規制対応業務
└日本、アメリカ（FDA承認済み）、韓国など、各国の医療機器関連法規制に対応し、製品の現場導入に向けた準備を進めていただきます。
・薬事申請に伴う連携業務
└薬事申請コンサルタントとの連携、社内関係者（エンジニアやセールスなど）および外部パートナーとの調整・連携を通じて、申請準備を円滑に進めていただきます。
・薬事関連情報の収集・整理：
└各国の最新の薬事関連情報を収集し、整理・分析することで、製品開発および事業戦略に役立てていただきます。
【魅力】
・最先端医療への貢献：MRIデータから血流解析を行う「iTFlowR」、超音波画像から血流解析を行う「iTEchoR」、CT画像から血流シミュレーションを行う「iTSimulationR」など、循環器医療に変革をもたらす自社製品の医療機器承認取得と市場導入に深く関わることができます。2023年にFDA承認も取得しており、グローバルな展開も視野に入れています。
※これらのソフトウェア・サービスは現在、薬機法未承認品であり、試験研究等の目的での利用に限り販売されています。
・社会貢献性：心臓血管外科手術の設計概念導入、心臓病の予後予測、大動脈解離の原因究明、小児心奇形手術の標準化など、当社のミッション達成に向けた重要な役割を担うことができます。
・多様な専門性との連携：医師やエンジニア、セールスなど、多様なバックグラウンドを持つメンバーと連携し、専門知識を深める機会が豊富にあります。
・事業拡大への貢献：医療現場での血流解析のデファクトスタンダード確立を目指す中で、事業成長に直結する重要な役割を担い、会社および医療の発展に貢献できます。
【働き方】
・フレックスタイム制（コアタイム13:00～16:00）
【同社について】
「血流解析医療を変える 」というミッションのもと、2人の医師によって設立された会社です。
MRIやCT、エコーのデータから、血流の可視化や血流解析を行う医療機器を開発しています。
医療機器の品質保証・薬事マネージャー／外資系医療機器メーカー
求人番号：44145
社名非公開
- 勤務地
- 東京都港区
- 年収
- 900万円 ～ 1,200万円
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 薬事
- 外資系企業 海外展開 管理職・マネージャー 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 残業月20時間以内 転勤なし 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 循環器領域で先端のプログラム医療機器を展開する同社にて、品質管理業務および薬事業務をお任せします。
＜具体的には＞
■品質管理業務
・製品の品質等に関する国内外の情報を収集・把握と当局への報告対応
（RA/QA/総責やHFJエグゼクティブマネージャー、米国本社への報告・文書化含む）
・品質保証マネジメントシステム（QMS）の定期報告の実施と必要に応じた改善策の企画・立案・実行
・社内品質管理プロセスの文書化や社内規定の作成・レビュー
・米国本社による内部監査への対応 等
■薬事業務
・RA/QA/総責（総括製造販売責任者）Directorの指示のもと、品質保証・薬事に関する日常業務の遂行
・薬事、保険償還、臨床、非臨床試験の審査/申請、承認/上市の各段階における薬事業務
・米国本社と協働し、グローバルな薬事/保険償還戦略を検討し、製品の薬事/保険償還および申請戦略を立案・実行
・医療機器業界における規制・償還の動向に関する情報収集
【英語について】
米国本社とのやり取りにあたり英語を使用します。
（webミーティング、監査時の対応、メールや文書など）
【働き方】
・フレックスタイム制あり
・在宅勤務併用可能
【同社について】
循環器領域にて最先端のプログラム医療機器を米国、英国、日本を中心にグローバルに提供しています。
同社製品は冠動脈血流情報をCT画像に基づき解析し3Dモデルを作成するもので、従来は血管にカテーテルを入れないとできなかった検査を、痛みを伴わない非侵襲的検査によるシミュレーションで血液の流れを測定する事を可能にした画期的な製品です。
日本法人設立以来、2018年から保険収載を受けて製品を提供しており順調に導入施設数を伸ばしてきましたが、2024年に施設緩和基準が緩和されたことにより、更にその勢いを増しています。
『最先端の技術革新によって患者と医療従事者の負担を軽減し、医療経済に貢献する』というミッションを掲げ、心疾患の診断および治療に革新を与え続ける同社にて一緒にご活躍いただけるメンバーを募集しております。
外資系医療機器メーカーの薬事スペシャリスト
求人番号：43980
社名非公開
- 勤務地
- 東京都千代田区
- 年収
- 500万円 ～ 650万円
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 薬事
- 外資系企業 マネジメント業務なし 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 中途入社5割以上 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 外資系聴覚医療機器メーカーにて薬事関連業務をお任せします。
【具体的には】
■医療機器の品質管理業務全般のサポート
■国内の薬事関連法規・通達等の調査・検討、開発計画に対する薬事的戦略及び承認申請戦略の立案及び策定
■人工聴覚器の薬事承認／認証申請、届出（主にクラス3の申請業務）
■PMDA相談
■各種業態維持
■薬事規制情報、規格情報の収集と管理
■部下のマネジメント
【製品群】
低侵襲の埋め込み型補聴機器。
Class2～3で豊富なラインナップ：人工内耳システム、人工中耳インプラント、骨導インプラント、骨導補聴器
【所属部署】
■薬事開発部：薬事申請、臨床試験のサポート、品質保証（製造販売業で必要な）、安全管理業務等に従事
・薬事課（2名）：マネージャー、スタッフ
・開発課（1名）：スタッフ
※それぞれが総括製造販売責任者、安全管理責任者、品質保証責任者を担っています。
【働き方】
フレックスタイム制あり（10:00～14:00）
【会社について】
■世界初のマルチチャンネルの人工内耳（埋め込み型補聴機器）を開発した欧州系医療機器メーカー。製造は本国で行い、日本には、営業部門、クリニカルサポート部門、コールセンター部門、修理部門、薬事開発部門が組織されています。
■研究開発にも積極的に投資しており、世界最小の人工内耳PULSARの開発や、MP3プレイヤー・電話・ゲーム機と接続可能なスピーチプロセッサー（体外装置）のOPUSなどの開発など、技術力の高さが知られています。同社製品は、現在世界120カ国以上で多くの成人・小児に利用されています。
医療機器の薬事・QMS担当／原則残業なしで働きやすさ◎
求人番号：41835
社名非公開
- 勤務地
- 東京都目黒区
- 年収
- 500万円 ～ 570万円
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 薬事
- マネジメント業務なし 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 育児・介護休暇あり 残業月20時間以内 転勤なし 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 医療機器等の輸入販売を行う専門商社にて、薬事担当として医療機器の認証・PMDA対応を含む承認申請業務・QMS業務のサポートをお任せします。
【担当製品】
クラス2～3を中心に、既存製品の泌尿器や外科、肝臓疾患に注力していますが、新しい領域製品の導入予定があります。
【配属先メンバー】
・部門長（60代役員/実際に業務も行っています）
・シニアマネージャー（40代）
・担当者2名（申請業務/QMS担当）
【働き方】
・残業はほぼなく基本的に皆さん定時で帰宅しています。
・出社時間を7:00～10:00の間で選ぶことができ、そこから8時間15分（休憩60分含む）が勤務時間となります。最早で15:15終業とすることが可能ですので、プライベートとも両立しやすいです。
【企業の魅力】
少数精鋭の組織ながら、皮膚の分析装置という分野で60％を越える国内シェアを誇っております。
現在は化粧品業界・製薬業界・医療業界のクライアントが中心ですが、建築業界（建材用塗料が皮膚に与える影響を分析するため）・繊維業界（衣服が皮膚に与える影響を分析するため）・食品業界（サプリメントなどが皮膚に与える影響を分析するため）など新しい業界からの引き合いもあり、更なる事業拡大を見込んでいます。
