医療機器の品質保証・薬事（QA/RA）／インターベンション機器開発ベンチャー
求人番号：46398
社名非公開
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 薬事
- ベンチャー企業 土日祝休み 年間休日120日以上 残業月20時間以内 中途入社5割以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内
仕事内容
日本の高い加工技術をベースにしたインターベンション機器（医療機器）を開発しているベンチャーにて、品質保証（QA）業務と薬事申請業務を兼務いただくスタッフを募集します。
品質管理・品質保証の実務経験を持ちながら、薬事申請の実務も身につけたい方に最適なポジションです。
【具体的には】
■品質保証（QA）業務
・QMS（品質マネジメントシステム）の構築・維持・改善
・製造委託先（国内外）の品質管理・監査対応
・不具合・逸脱管理、CAPA（是正・予防措置）の運用
・製品リリース判定、出荷前品質確認
・GVP（市販後安全管理）業務の支援
■薬事申請（RA）業務（兼務・OJT形式で習得）
・医療機器の承認・認証・届出申請書類の作成補助
・STED（Summary Technical Documentation）の作成支援
・PMDAとの事前相談・照会対応の補助
・薬機法・QMS省令・GVP省令に関する社内教育の補助
【【同社製品について】
ガイドワイヤー、カテーテルなど、インターベンション機器全般
※ガイドワイヤーは、医療分野で使われる細い金属または高分子製のワイヤーで、カテーテルや医療器具を体内の目的部位へ誘導するための補助具です。カテーテルも含め、血管内治療を行うときに使用される医療機器を扱っています。
【組織について】
少数精鋭で、医療機器開発・薬事・品質保証等のスペシャリストが参画しているスタートアップ企業です。今回の募集では、品質保証・薬事の両面で中核メンバーとして活躍いただける方を求めています。裁量が広く、製品開発の上流から関わることができる環境です。
※現在は6名の組織ですが、業務委託メンバーを含め、協力し合いながら業務を進めています。
【会社の特徴】
■日本の優れた技術をグローバルなニーズを丁寧に「繋ぐ」ことで、技術シナジーを追求し、製品開発を行っています。
■少数精鋭のチームの中で各自が「本質的な問い」に向き合って、裁量広く活躍しております。
■役職問わず、それぞれの立ち位置からオーナーシップを持ち、適切なコミュニケーションを行えるフラットなチームです。
求人番号：46398BB
応募資格
【必須】
■医療機器または医薬品業界における品質保証（QA）・品質管理（QC）の実務経験（3年以上）
（例：QMS構築・維持、製造委託先管理、不具合・CAPA管理、出荷判定業務など）
【尚可】
■医療機器の薬事申請（承認・認証・届出）に関する実務経験または補助経験
■QMS省令・ISO 13485・GVP省令に関する知識・実務経験
■循環器内科・インターベンション領域（PCI、神経血管治療等）における臨床または業界経験
■理工学・薬学・生命科学系のバックグラウンド
【求める人物像】
■品質保証の実務経験を土台に、薬事申請の実務も習得してキャリアを広げたい方
■医療機器のものづくりに関わり、患者さんへの価値提供に貢献したい方
■スタートアップ環境でオーナーシップを持って幅広く活躍したい方
勤務地
東京都杉並区
勤務時間
09:00 ～ 18:00
想定年収
400万円～ 700万円
その他条件
昇給あり
休日
土日祝 年末年始休暇 有給休暇 慶弔休暇 他
福利厚生
健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、介護保険 通勤交通費
受動喫煙対策
全面禁煙
会社概要
- 会社名
- 社名非公開