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医療機器の薬事担当（頭蓋形状矯正ヘルメット）／医療機器ベンチャー
求人番号：46285
株式会社Berry
- 勤務地
- 東京都台東区 ※在宅勤務可(週2日まで)
- 年収
- 600万円 ～ 1,200万円
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 薬事
- ベンチャー企業 海外展開 マネジメント業務なし 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
- 仕事内容
- 頭蓋形状矯正ヘルメットのトップクラスシェアメーカーである同社は、3Dプリンティングと3Dデータ解析技術を掛け合わせ、医療機器の開発・製造販売を行う医療機器ベンチャーです。
頭蓋形状矯正ヘルメットは、販売開始以降、導入医療機関数を着実に拡大。現在は全国240以上の医療機関へ提供しており、国内でもトップクラスのシェアを誇ります。
【業務内容】
医療機器（クラス2・承認品）に関する薬事業務を担当いただきます。
現在は国内薬事を中心に、今後は海外薬事や新規領域にも広がっていく予定です。
・後発医療機器の承認申請資料作成、申請対応
・承認申請書およびSTEDの作成
・PMDAとの照会事項対応
・海外での医療機器承認申請
・将来的にはプログラム医療機器に関する臨床研究、設計開発、承認申請への関与
国内の承認申請対応に加え、今後は海外展開やプログラム医療機器の開発にも関わるチャンスがあり、薬事の専門性を活かしながら、事業成長の中核を担える環境です。
【製品】
■頭蓋形状矯正ヘルメット
3Dプリンティング技術とデータ解析技術を活用したオーダーメイド医療機器です。
競合品に比べ短期間での治療が可能で、価格面でも導入しやすいことから、販売開始以降順調に成長しています。
【採用背景】
現在、薬事業務は社員と業務委託スタッフ2名で担当していますが、社員が複数業務を兼務している事や今後海外向けの製品展開を進めていく事から、薬事専任の担当者を募集しています。
【働き方】
・在宅勤務可（週2日まで）
【同社について】
「あらゆる人が必要な時に必要な医療が受けられる社会の実現」を目指している医療機器ベンチャーです。
3Dプリント技術と3Dデータ解析技術を掛け合わせ、医療機器のものづくりだけでなく、AIを活用した診断アプリや医療機関向けプラットフォームなど、ソフトウェア開発にも強みを持っています。
現在は全国240以上の医療機関へ製品を提供しており、今後は海外展開も見据えた成長フェーズにあります。
医療機器の薬事経験を活かしながら、事業成長の中心で活躍したい方を歓迎します。
医療機器の品質保証職／大手グループ商社
求人番号：46253
社名非公開
- 勤務地
- 愛知県名古屋市
- 年収
- 414万円 ～ 646万円
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 品質保証（QA）
- 第二新卒可 未経験可 マネジメント業務なし 語学が活かせる 学歴不問 土日祝休み 年間休日120日以上 社宅・家賃補助あり 育児・介護休暇あり 残業月20時間以内 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 製品の安全性・信頼性を担保する品質保証（QA）業務をお任せいたします。
【具体的には】
◆品質保証業務全般
・設計／製造／購買等の関連部門と連携した品質課題の抽出、是正・予防に向けた改善活動の推進
・品質システムの維持・向上に向けた内部監査の実施、ならびに外部監査対応
・製品仕様、製造所等の変更に伴う管理業務（変更点の整理、関係部署との調整、必要書類の整備 等）
・国内外製造所との品質合意書の締結、運用に関する調整・管理
【入社後の立ち上がり】
◆OJTおよび研修を通じて段階的に業務を習得いただきます。
【働き方】
・就業時間：9:00～17:45（休憩12:00～12:45）
・残業：0～15時間/月
【会社の特長】
心臓循環器分野のカテーテルを中心に脳外科・消化器・泌尿器などの分野に関わる診断・治療用医療機器の開発等で医療技術をサポートしています。
独自の技術により、当社の製品を使った治療法が存在するため、他社にはない技術であることから、全国の医療機関からの受注が増加しています。
更に、ニプロ株式会社の親会社ということもあり、海外でユニークなアイディアと技術を有するスタートアップを積極的に買収・技術提携し、最先端の医療機器開発に取り組んでいます。
家電の検証設計・評価研究職／国内最大級の比較メディアを運営する上場グループ
求人番号：46155
株式会社マイベスト
- 勤務地
- 東京都中央区 ※リモート可（週1回）
- 年収
- 660万円 ～ 960万円
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 品質保証（QA）
- マネジメント業務なし 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 中途入社5割以上 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
- 仕事内容
- 月間3,000万人以上が利用する商品比較サービスを展開する同社にて、家電製品領域における検証設計、評価基準構築をお任せいたします。
【具体的には】
◆家電製品領域における検証設計、評価基準構築全般を担当
・専門領域における検証方法の設計、精緻化
・評価フレームワークの構築
・技術的観点からの測定条件、評価基準の策定
・検証結果に対する統計的手法を用いたデータ分析
・検証実務のディレクション
・再現性、妥当性の担保
・既存ランキング、既存検証手法の見直し、改善施策の立案
・市場動向、技術トレンドを踏まえた評価軸のアップデート
【コンテンツ例】
・55インチの有機ELテレビ・液晶テレビのおすすめ人気ランキング
https://my-best.com/13527
【取扱い製品】
・生活家電（掃除機・空気清浄機・加湿器・洗濯機など）
・調理家電（オーブンレンジ・炊飯器・コーヒーメーカーなど）
・AV機器／IoT家電（テレビ・カメラ・スピーカーなど）
【ミッション】
本ポジションは、単なるレビュー制作ではなく、メーカーやOEMで培った技術知見を活かし、製品開発レベルの視点で評価設計そのものを構築します。
【配属先組織】
クオリティアシュアランス部（QA部）／LABチーム
└マネージャー
└メンバー：24名／平均年齢 約29.2歳
【募集背景】
・家電製品領域における比較検証コンテンツの品質向上を目的とした増員募集です
・メーカー出身者の技術知見を取り込み、より専門性の高い検証体制を構築していくための採用です
【求人の魅力】
◆特定メーカーに縛られず、市場全体を横断的に検証できる環境
◆エンジニアリング知識を社会的に活かし、製品の“真価”を可視化できる
◆第三者視点の“科学的評価”でユーザーの購買判断を支える社会的意義のある仕事
◆QA部は24名／平均年齢29.2歳。フラットで風通しの良いチーム文化
◆リモートワーク・フレックスなど柔軟な働き方が可能
能動医療機器の品質保証（QA/QMS）／AI×ロボティクス技術の不妊治療向け医療機器
求人番号：46101
社名非公開
- 勤務地
- 東京都千代田区
- 年収
- 700万円 ～ 1,300万円
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 品質保証（QA）
- ベンチャー企業 マネジメント業務なし 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
- 仕事内容
- 不妊治療（ART）領域向けに自社開発する能動医療機器において、QAとしてQMSの構築・運用をリードし、国内外規制に耐えうる品質保証体制の確立をお任せいたします。
【具体的には】
◆QMS（ISO 13485）構築・運用
・ISO 13485に準拠したQMSの再構築、維持管理、最適化
・各種手順書・記録類の整備、運用定着の推進
◆新製品立ち上げにおける品質保証推進
・技術／製造部門と連携した品質要件の定義
・新規製造工程のバリデーション立ち上げ支援
◆国内外の法規制対応
・薬機法および海外（欧州MDR、米FDA等）の規制調査、社内展開
・規制要求に基づく社内プロセス／文書の整備
◆監査対応
・内部監査の計画・実施
・登録認証機関による外部監査への主導的対応
◆品質改善・トラブル対応
・不適合発生時の原因究明、是正予防措置（CAPA）の実施
・製造工程の改善推進
◆環境規制対応
・RoHS、REACH等の情報収集と社内展開
・環境配慮型製品の推進
【働き方】
・フレックスタイム制
※コアタイム：10:00~14:00
※フレキシブルタイム（始業 5:00~10:00、終業 14:00~22:00）
・リモートワーク可
【会社の特長】
同社は生殖補助医療の課題を解決するリーディングカンパニーです。
AIおよびロボット技術を活用し、生殖補助医療の自動化機器などのプロダクト開発を行っています。生殖補助医療の課題を解決するため、クリニックや大学、企業と連携し、最先端の技術を取り入れるだけでなく、現場で使いやすい優れた製品を開発しています。
医療機関の方々と共に、不妊で悩まれている患者様にとってより良い選択肢を増やすための製品開発に取り組んでいます。
代表がAIエンジニアとして培ってきたAI・ロボティクスの確かな技術はもちろん、大学やクリニックとの共同研究や医療機関との連携によるデータ収集が、生殖医療現場をアシストするうえでの大きな強みとなっています。現場作業をアシストする独自の事業展開をしているため、競合他社が国内には存在しません。
医療機器の品質保証(課長候補）／医療用デバイスの内資メーカー
求人番号：46100
ドクタージャパン株式会社
- 勤務地
- 埼玉県行田市
- 年収
- 500万円 ～ 700万円
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 品質保証（QA）
- 管理職・マネージャー 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 残業月20時間以内
- 仕事内容
- 海外売り上げ比率も高い内資医療用デバイスメーカーにて、医療機器の品質保証業務全般、業務リードをお任せします。
【具体的には】
医療機器の品質保証担当として、以下の業務をご担当いただきます。
■不具合発生時の原因分析および是正・予防処置の立案、実行
■顧客からの品質に関する問い合わせ・クレーム対応
■各種品質関連文書・記録の作成・管理
■供給者監査、製造所監査
■社内関係部署（製造、技術、購買等）との連携・調整
■計測器・試験設備の選定
バイオバーデン試験(製品に付着する微生物量を確認する試験)の試験委託および結果評価
※ご経験・スキルに応じて担当範囲を決定します。
【同社製品例】※class２、3中心
■医療用特殊針：脊髄くも膜下麻酔針、硬膜外麻酔針、神経ブロック針、脊髄くも膜下硬膜外併用麻酔針、生検針、チバニードル
■歯科用特殊針製品：洗浄針
■放射線関連製品：放射線防護眼鏡、X線撮影用患者椅子
■感染症対策製品：ディスポーザルグローブ、洗浄剤
【組織構成】
品質保証部
【会社の特徴】
■日本国内はもとより、欧米、アジアなど世界に製品を輸出し、海外売り上げが約7割を占めています。医療用デバイス（麻酔針、生検針、放射線防護用デバイス等の製造販売を行っており、一気通貫の生産体制による品質の高さが強味となっています。
AI×ロボティクス医療機器（SaMD）の品質保証／不妊治療領域
求人番号：46065
社名非公開
- 勤務地
- 東京都千代田区
- 年収
- 700万円 ～ 1,000万円
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 品質保証（QA）
- ベンチャー企業 マネジメント業務なし 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
- 仕事内容
- QMSの維持・改善をリードし、薬機法・ISO 13485・IEC 62304等に準拠した品質保証を担っていただきます。
【具体的には】
◆品質マネジメントシステム（QMS）の運用
・QMSの立ち上げおよび運用（ISO 13485、QMS省令対応）
・内部監査、外部監査の計画・実施
・SOPの作成、改訂、教育訓練の企画・実施
◆製品ライフサイクルにおける品質管理
・開発プロセスの品質保証（IEC 62304、ISO 14971等の要求事項反映）
・設計開発、製造、保守工程における品質管理の設計と運用
・市販後監視および安全管理に関する業務推進
◆規制・コンプライアンス対応
・国内外規制（薬機法、QMSR、MDR等）の要求事項の把握と社内プロセスへの反映
・規制当局、認証機関等とのコミュニケーションを通じた市場投入、ライフサイクル管理の支援
【求人の魅力】
◆需要拡大が見込まれるSaMD領域で、QMS構築・運用を中核で担えるポジション
・QMSをゼロから設計し、運用に落とし込む経験を通じて、品質保証の実践力を高められます
・QAチーム立ち上げや仕組み構築を担い、将来的にマネージャーを目指せるキャリアパスがあります
【働き方】
・フレックスタイム制
※コアタイム：10:00~14:00
※フレキシブルタイム（始業 5:00~10:00、終業 14:00~22:00）
・リモートワーク可
【会社の特長】
同社は生殖補助医療の課題を解決するリーディングカンパニーです。
AIおよびロボット技術を活用し、生殖補助医療の自動化機器などのプロダクト開発を行っています。生殖補助医療の課題を解決するため、クリニックや大学、企業と連携し、最先端の技術を取り入れるだけでなく、現場で使いやすい優れた製品を開発しています。
医療機関の方々と共に、不妊で悩まれている患者様にとってより良い選択肢を増やすための製品開発に取り組んでいます。
代表がAIエンジニアとして培ってきたAI・ロボティクスの確かな技術はもちろん、大学やクリニックとの共同研究や医療機関との連携によるデータ収集が、生殖医療現場をアシストするうえでの大きな強みとなっています。現場作業をアシストする独自の事業展開をしているため、競合他社が国内には存在しません。
AI×ロボティクス医療機器の海外薬事担当／生殖補助医療領域
求人番号：46064
社名非公開
- 勤務地
- 東京都千代田区
- 年収
- 800万円 ～ 1,300万円
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 薬事
- ベンチャー企業 マネジメント業務なし 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
- 仕事内容
- 生殖補助医療の課題を解決するリーディングカンパニーにて、海外向けの薬事部門のスペシャリストとして業務を幅広くをお任せいたします。
製品開発に伴う海外向けの薬事承認取得のための重要な役割を担っていただきます。
【具体的には】
・自社開発製品のMDR/FDA承認取得手続き
・ISO13485体制の構築
・自社製品開発から製造のプロセスにおける薬事支援
・製品の品質に関する業務の管理、統括
・その他、薬事全般に係る諸業務
【働き方】
・フレックスタイム制
※コアタイム：10:00~14:00
※フレキシブルタイム（始業 5:00~10:00、終業 14:00~22:00）
・リモートワーク可
【会社の特長】
同社は生殖補助医療の課題を解決するリーディングカンパニーです。
AIおよびロボット技術を活用し、生殖補助医療の自動化機器などのプロダクト開発を行っています。
生殖補助医療の課題を解決するため、クリニックや大学、企業と連携し、最先端の技術を取り入れるだけでなく、現場で使いやすい優れた製品を開発しています。
医療機関の方々とともに、不妊で悩まれている患者の方々にとって、より良い選択肢を増やすための製品開発に取り組んでいます。
代表がAIエンジニアとして培ってきたAI・ロボティクスの確かな技術はもちろん、大学やクリニックとの共同研究や医療機関との連携によるデータ収集が、生殖医療現場をアシストするうえでの大きな強みとなっています。
同社では現場作業をアシストする独自の事業展開をしているため、競合他社が国内には存在しません。
医療機器の薬事／大手グループ企業
求人番号：46051
社名非公開
- 勤務地
- 愛知県名古屋市
- 年収
- 442万円 ～ 679万円
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 薬事
- 語学が活かせる 学歴不問 土日祝休み 年間休日120日以上 社宅・家賃補助あり 育児・介護休暇あり 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 大手グループの医療事業領域を担う企業にて、医療機器の薬事業務をお任せいたします。
【具体的には】
・米国、中国、EUはじめ諸外国での医療機器の製造販売承認申請、一変承認申請業務及びそれに伴う現地販売会社、代理店、認証機関および社内製造、開発部門とのコミュニケーション
・技術文書等の薬事関係書類の新規作成、維持管理
・他部門からの法規制関係案件の相談事項における、薬事規制のアドバイスや指導
【会社の特長】
心臓循環器分野のカテーテルを中心に脳外科・消化器・泌尿器などの分野に関わる診断・治療用医療機器の開発等で医療技術をサポートしています。
独自の技術により、当社の製品を使った治療法が存在するため、他社にはない技術であることから、全国の医療機関からの受注が増加しています。
更に、大手企業がの親会社ということもあり、海外でユニークなアイディアと技術を有するスタートアップを積極的に買収・技術提携し、最先端の医療機器開発に取り組んでいます。
医療機器認証基準適合の推進／大手重機械メーカー
求人番号：45861
社名非公開
- 勤務地
- 愛媛県新居浜市
- 年収
- 700万円 ～ 1,000万円
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 品質保証（QA）
- 上場企業 大手企業 海外展開 土日祝休み 年間休日120日以上 育児・介護休暇あり 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 東証プライム上場大手重機械メーカーの医療機器部門において、 医療機器認証基準適合の推進業務をお任せします。
【具体的には】
■医療機器に関わる規格の制定・改訂情報を収集
■事業部の商品・技術と照らして規格を解釈し、技術部門(設計部、カスタマーサポート部、製造部)に具体的な行動指示出し
■技術部門が作成する規格適合根拠文書の点検
■規格適合活動の進捗管理
■規格に関わる啓蒙活動、教育計画立案
■公的規格制定、標準化に関わる社内情報管理・調整
＜当事業部の製品に関係する医療機器認証基準の例＞
・JIS T 0601 医用電気機器（基礎安全及び基本性能）
・JIS T 14971 医療機器リスクマネジメント
・JIS T2304 医療機器ソフトウェアライフサイクルプロセス
・JIS T 62366-1 ユーザビリティエンジニアリング
・JIS T81001-5-1 ヘルスソフトウェア及びヘルスＩＴシステムの安全，有効性及びセキュリティ― 他
【担当プロジェクト】
従来は、がん治療や診断に重要な役割を果たしている医療機器（PET用合成装置、陽子線治療装置、BNCT/ホウ素中性子捕捉療法）システムが中心でしたが、今回、新たな治療機器（認知症治療向け装置）に関する新規プロジェクトを担当します。
【当業務の魅力・キャリアイメージ】
■技術規格適合関連業務に携わることで、技術とマネジメントの両面のスキルを身につけることができます。
■患者さんのQOL向上に資する医療機器の開発に携わることで、社会貢献を実感することができます。
■新設するチームにおいて今後の組織力向上に自発的な創意工夫・アイデアが活かせます。
■多くが一品受注生産で大型・複雑システムの製品であり、多岐にわたる専門技術者や関連部門と協力して製品を作り上げていく楽しみがあります。
※入社直後
・導入教育プログラムにおいて、自部門および関連部門の業務内容を学びます。
・各種会議体、審査会への参加を通じて事業部全体の製品知識と業務プロセスを習得します。
・進行中の臨床開発（BNCTの深部癌への適応拡大、セラノスティクスなど）に参画し、OJTを進めます。
5年後以降：規格適合推進部門のマネージャー・リーダーとして活動を推進します。
クラスIV医療機器の品質保証・品質管理／メドテックベンチャー
求人番号：45744
社名非公開
- 勤務地
- 東京都千代田区
- 年収
- 500万円 ～ 700万円
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 品質保証（QA）
- ベンチャー企業 マネジメント業務なし 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 中途入社5割以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 末梢動脈疾患（特に下肢）の治療を目的とした、薬剤溶出ステントおよびそのデリバリーシステムの開発を行うメドテックベンチャーにて、薬事承認に向けた高度管理医療機器の品質関連業務に携わっていただきます。
【具体的には】
■社内の品質保証体制の構築および日常の運用
■品質管理項目および手法の検討、不具合解析
■工程管理など品質に係る関連メーカーとの折衝業務
■製品製造および出荷検査の手順書の作成
■上記以外の関連する必要書類の文書化
＜開発機器紹介＞
医療機器の中でも長期に渡って体内に留置されるステントには、「生体と人工物との異物反応」が課題になります。特に、膝下以下の血管は「血流が細くて遅い」うえに「歩行動作における血管の繰り返し変形が避けられない」為、異物反応が助長され、ステント開発の難易度が非常に高く、競合製品はほぼ存在しません。
同社の末梢動脈疾患（特に下肢）の治療を目的とした、薬剤溶出ステントは、表面には BioStealth 技術や、フッ素ドープダイヤモンドライクカーボ（F-DLC）コーティングなど、高性能バイオマテリアルを用いており、「ステルス」機能で異物反応を抑え再狭窄を防ぐ設計です 。
治療選択肢が限られていたPAD重症患者に対して、長期的な血管開存性と高い安全性を提供することが可能となります。
【組織について】
経験豊富なシニアメンバーとタッグを組んで品質関連業務に主体的に取り組める体制です。
【ポジションの魅力】
・社会的意義の高い医療機器開発に携われます
・国内では希少な高度管理医療機器の知見が得られます
・スピード感ある環境で個人としての成長が可能です
【会社について】
■ナノテクノロジーで世界初の最先端血管内治療を実現するアカデミア発医工連携プロジェクトから生まれた高度管理医療機器「下肢動脈疾患用薬剤溶出性ステントデリバリーシステム」の開発企業です。
■2025年6月にシリーズBラウンドにおいて総額10億円の資金調達を完了。今後は、国内における探索的治験・検証的治験を進めるとともに、製造プロセスの最適化および量産体制の確立、米国を中心とした海外市場での規制対応および申請準備を進めていきます。
