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試薬・診断機器メーカーの品質保証部長（QA統括、監査・薬機法対応）
求人番号：46813
社名非公開
- 勤務地
- 東京都港区
- 年収
- 1,104万円 ～ 1,728万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 品質保証（QA）
- 外資系企業 管理職・マネージャー 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 残業月20時間以内 転勤なし 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
- 仕事内容
- 試薬・診断機器を扱うメーカーにて、品質保証部門の責任者として、品質苦情対応から法令対応・監査対応まで品質保証体制の統括をお任せいたします。
【具体的には】
◆品質保証（QA）業務全般の統括・推進
・顧客からの品質苦情の把握・監視、社内エスカレーション
・製品苦情に関する調査結果・結論の顧客への伝達
・標準作業手順書（SOP）の作成・承認
・製品および流通活動に必要な許認可の取得・維持
・規制適合状況（調達・保管・輸送等）の把握・監視
◆監査・査察対応（社内外）
・委託倉庫に対する定期監査／必要に応じた監査の実施
・社内外の監査対応（保健当局による査察対応を含む）
◆薬機法・関連法規に基づく運用、および関連責任者業務
・毒物劇物取扱責任者としての業務
・特別管理産業廃棄物管理責任者としての業務
◆表示・広告関連の品質観点レビュー
・広告メッセージおよび販促資料のレビュー・承認
◆グローバル連携
・本社、グループ会社との連携
※時差の都合により夜間会議が発生する場合があります
【配属先組織】
◆品質保証部門（本ポジションが責任者としてマネジメントを担います）
【求人の魅力】
◆国際的な品質保証責任者としての専門性発揮
・グローバル基準の品質保証体制を推進し、海外拠点とも連携しながら業務をリードできます
◆社会的意義の高い領域での品質保証
・人々の健康を支える血液診断分野で、品質・法令順守の観点から事業を支えます
【働き方】
・在宅勤務制度あり（週2日まで）
【会社の特徴】
医療分野における専門性を強みに、社会に必要とされる製品やサービスを提供している企業です。人々の健康や医療現場を支える領域で事業を展開し、社会貢献性の高いビジネスに携われる点が魅力です。専門知識と市場ニーズを掛け合わせながら、顧客に最適な価値を届けることを大切にしています。少人数組織ならではの柔軟性があり、一人ひとりが幅広い業務に関わりながら成長できる環境があります。社員の主体性を尊重し、自ら考えて行動する姿勢を評価する風土があります。
社名非公開
- 勤務地
- 東京都日野市
- 年収
- 600万円 ～ 850万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 薬事
- 大手企業 マネジメント業務なし 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 転勤なし リモートワーク可
- 仕事内容
- がん遺伝子検査パネルを開発する同社の薬事担当として、薬機法対応から承認申請、当局折衝までを主体的に推進いただきます。
【具体的には】
◆遺伝子パネル検査に関する薬事業務全般
・国内の薬機関連法規・規格の調査、動向把握、および事業・製品への影響評価（薬機法規監視）
・事業戦略に基づく承認申請戦略の立案（国内および米国グループ会社等との連携含む）
・承認申請プロジェクトの推進、申請書類の作成・レビュー
・厚生労働省、PMDAとの相談・折衝、照会対応
・医療機器業態（製造販売業／製造業／販売業）の許可・登録申請、維持運用管理
・行政による査察・調査への対応
・開発部門、品質保証部門、国内外パートナーと連携した薬事申請プロジェクト推進
【求人の魅力】
◆成長が期待されるゲノム領域での事業推進に直接関与
・遺伝子検査の申請・当局対応スキルを実務で高められる環境です
◆グローバル連携を前提とした薬事実務
・国内外（米国グループ会社等）と協業し、英語を用いた薬事推進を経験できます
◆多様な専門家と連携するクロスファンクショナルな業務設計
・バイオ、IT・AI、マーケティング、営業などと協働しながら、薬事起点で開発・品質とも接続した推進が可能です
【働き方】
・フレックス制度（コアタイム10:30～15:10あり）
・リモートワーク
【会社の特長】
同社製品のがん遺伝子検査パネルは従来のパネルに比べ、より多くの遺伝子を検査することができ、DNAのみならずRNAの検査・解析にも対応しています。RNAの検査についてはが他社に先駆けて行っており医療機関・研究機関のがん治療の発展に貢献しています。
次世代シーケンサーの発展および国際的ながんゲノミクス研究の進展により、多数の遺伝子を同時に調べがん組織の遺伝子変異を明らかにする、がん遺伝子パネル検査が実用化されてきました。がん遺伝子パネル検査によって明らかになったがんの遺伝子変異に合わせて治療を行う「がんゲノム医療」を提供する体制が日本でも推進されています。私たちは最高峰の次世代包括的がん遺伝子パネル検査を開発し、グローバルに展開・普及させることにより、革新的ながん治療法や診断法の開発、新薬の創出、患者の生活の質の向上や、膨張する医療費の抑制などへの貢献をめざしています。
医療機器の国内・海外薬事担当（頭蓋形状矯正ヘルメット）／医療機器ベンチャー／在宅勤務あり
求人番号：46740
株式会社Berry
- 勤務地
- 東京都台東区 ※在宅勤務可(週2日まで)
- 年収
- 600万円 ～ 1,200万円
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 薬事
- ベンチャー企業 海外展開 マネジメント業務なし 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
- 仕事内容
- 医療機器メーカーにて、クラス2承認品を中心とした国内薬事申請の推進と、海外展開に向けた薬事リサーチ・戦略立案をお任せいたします。
【具体的には】
◆国内薬事（主業務）
・後発医療機器（クラス2・承認品）に関する承認申請資料の作成、申請対応
・承認申請書およびSTEDの作成・整備
・PMDA照会対応（照会事項の整理、回答案作成、社内取りまとめ）
・開発・品質等の関係部署と連携した申請準備／スケジュール管理
・現担当者（名越様）からの業務移管を受け、早期の自走体制を構築
◆海外薬事（今後の拡大領域）
・アジア圏を中心とした各国規制のリサーチ（承認・認証要件、コスト、期間、進め方）
・海外展開に向けた薬事戦略立案、社内への提案
※海外は実務対応よりも、リサーチ・戦略立てが中心となる想定です
※韓国は承認・認証取得済みで、今後は別国展開の検討フェーズです
◆将来的な新規領域（プログラム医療機器等）
・プログラム医療機器の該当性判断、PMDA相談の検討・準備
・状況に応じ、設計開発や申請に関わるドキュメント整備・推進に参画
【取扱い商品】
■頭蓋形状矯正ヘルメット
・完全オーダーメイド／3Dプリンターを用いた自社製造
・全国240以上の医療機関へ提供
【募集背景】
・国内申請の繁忙化（下期～年末にかけて申請業務が本格化見込み）および海外展開検討の進展に伴い、薬事専任体制を強化するための募集です。
【配属先組織】
・薬事機能
└外部アドバイザー1名（隔週でのミーティング、資料レビュー等で連携）
※既存体制からのスムーズな移管と、薬事機能の内製推進を期待します
【求人の魅力】
◆国内承認～海外展開まで一貫して関われる希少なポジション
・国内薬事の実務を軸に、海外展開はリサーチ・戦略から関与可能
◆ベンチャーフェーズで「自走できる薬事」として裁量を持てる
・外部任せではなく、社内ハブとして申請を前に進める役割
◆3Dプリンティング×3Dデータ解析を核に、医療×ソフトウェアにも広がる事業
・AI活用等を含む周辺領域の拡大に伴い、将来的にプログラム医療機器にも関わるチャンス
【働き方】
・在宅勤務可（週2日まで）
医療機器の安全性情報・品質管理担当／東証グロース上場・治療用アプリ開発のスタートアップ
求人番号：46637
社名非公開
- 勤務地
- 東京都中央区
- 年収
- 600万円 ～ 1,000万円
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 品質保証（QA）
- 上場企業 ベンチャー企業 管理職・マネージャー 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 中途入社5割以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
- 仕事内容
- 東証グロース上場・デジタル医療（医療機器）のスタートアップで、保険適用対象となる不眠障害の治療用アプリや臨床試験効率化デジタルソリューションの安全性情報担当として業務をお任せします。
【具体的には】
GVP省令等の規制に対応し、以下の業務を遂行いただきます。
※品質保証、事業部門など社内各部署との連携が重要となります。
■安全性情報の管理業務
・安全性情報の収集・評価・分析および安全確保措置の立案
・添付文書の制定・改定
・リスク分析の実施
・国内当局（PMDA）への対応
・GVP/GCP省令に基づく業務の遂行
■品質管理業務
・品質に関する情報の国内品質業務責任者への文書報告
・GVP/QMS省令に基づく業務の遂行
【現チーム体制】
品質保証担当（リードクラス）1名
※事業拡大に向けた増員です。品質保証担当者1名と協働していただける方を募集します。
【キャリアイメージ】
市販品と治験（市販前）の双方を経験されている方は多くないかと思いますので、当社にてスキルの幅を広げることも可能です。将来的に品質管理チームから独立した新チームを立ち上げる可能性があり、その際にはチームマネージャーとして組織を牽引していただくことを期待しています。
【会社について】
■デジタル医療のスタートアップで、Sustainable Medicine（持続可能な医療）の実現を目指し、保険適用対象となる不眠障害の治療用アプリの開発や、医薬品や医療機器の臨床試験/治験を効率化するプラットフォームの提供を行っています。
＜開発中の治療用スマホアプリ（医療機器）＞
・不眠障害治療用アプリ ・乳がん治療用アプリ ・耳鳴
・腎臓病治療用アプリ ・ACP（アドバンス・ケア・プランニング）：将来の医療ケアプラン(進行がん患者向け）
＜ブロックチェーンを活用した臨床試験システムの開発・販売＞
→臨床試験のデータ信頼性を担保し、臨床試験の人手とコストの削減可能なシステム
【働き方】
■リモートワーク可能
※コアタイムのないフレックスタイム制導入
薬事・安全管理担当者（医療機器）／AI画像解析技術による創薬・医療診断支援事業
求人番号：46581
社名非公開
- 勤務地
- 東京都千代田区※但しリモートワーク可（出社率の定めなし）
- 年収
- 600万円 ～ 900万円
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 薬事
- ベンチャー企業 土日祝休み 年間休日120日以上 育児・介護休暇あり 中途入社5割以上 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
- 仕事内容
- AI画像解析技術をベースに創薬支援・医療診断支援を行う先進ベンチャーにて、医療画像診断支援AIのプロダクトの薬事／安全管理業務をお任せします。
【具体的には】
国内薬事・海外薬事の戦略検討、規制当局との折衝、薬事試験のマネージメント、申請対応
＜海外薬事＞
■海外事業担当部署からの希望を受け、コスト・タイムラインの検討・提示
■コンサル会社の現地担当者とのコミュニケーション、申請資料準備
■現地規制当局からの照会対応
■出荷に向けた社内関連部門との調整
＜国内薬事＞
■薬事戦略検討
・製品特性を鑑みた薬事戦略検討
・社内タイムラインの調整
・薬事評価パッケージの検討
■薬事申請関連業務
・薬事試験の計画策定
・薬事試験マネージメント、関連記録作成
・申請資料作成、当局からの照会対応
■その他
・添付文書の管理、更新
・販促資料確認
・開発部門のアウトプットレビュー
※必要に応じて当局相談を実施
＜品質保証、安全管理＞
・QMS・GVPに関する規程・手順書・様式の整備、記録類作成
・GVP省令に基づく安全情報の収集
・ISO13485,QMS適合性に関する外部審査対応
【部署】
RAQA室（室長１名、メンバー３名）
【担当プロダクト】
■自社開発 AI 画像診断支援技術製品
AI を活用した独自のアルゴリズムによって、MRI、CT、胸部X線などの医療画像情報を解析し、医師は効率的で正確な診断ができます
【業務の魅力】
■社内に製品企画担当部署・開発担当部署があり、規制当局からの照会対応時に即座に社内から技術的なサポートが得られます
■国内薬事のスキルを軸にしつつ、「海外薬事」や「安全管理（GVP）」といった市場価値の高いマルチな専門性を身につけることができます
【会社について】
「ライフサイエンス×画像解析」を武器に、創薬を中心としたライフサイエンス分野にソリューション提供しています。
■ライフサイエンス領域の研究支援
・細胞画像、病理標本、実験動物の行動動画等のライフサイエンス画像のAI解析による創薬研究支援
■医療画像の診断支援
CT、 MRI、X線画像など医療画像を中心に、独自の人工知能(AI)アルゴリズムを用いた医療画像診断支援技術を展開しています。
株式会社Mirai Genomics
- 勤務地
- 埼玉県本庄市 ※マイカー通勤可
- 年収
- 620万円 ～ 670万円
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 品質保証（QA）
- マネジメント業務なし 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 中途入社5割以上 マイカー通勤可 リモートワーク可
- 仕事内容
- 体外診断用医薬品・医療機器領域にて、品質保証課/信頼性保証課の一員としてISO13485（QMS）の維持管理および製造販売業許可に係る業務をお任せいたします。
【具体的には】
◆ISO13485（品質マネジメントシステム）の維持管理
・ISO13485認証の維持に必要な運用、整備
・品質マネジメントシステムに係る文書、記録の確認および保管
・社内規程の改訂および更新
・設計開発者が実施した各種試験および記録類の要求事項への適合確認
◆業許可（体外診断用医薬品、医療機器の製造販売業）に係る業務
・業許可の許認可（変更）申請関連ドキュメントの作成
・許認可申請に係る信頼性調査対応
・行政や第三者機関によるQMS適合性調査対応
・規制当局からの問い合わせ対応
◆安全管理/品質保証関連
・関係する製品の安全情報の確認
・その他、品質保証・安全管理に関わる業務全般
【キャリアパス】
・将来的に総括製造販売責任者または製造責任者をご担当いただく想定です。
【求人の魅力】
◆体外診断薬・医療機器のQMS/許認可実務を一貫して担えるポジション
・ISO13485運用からQMS適合性調査、当局対応まで、品質システムの中核業務に携われます。
◆少数体制での組織づくりフェーズ
・未整備な点もある環境のため、運用改善や仕組みづくりへの関与が期待されます。
◆国内外の新規事業計画にコミット可能
・体外診断薬・医療機器に関わる新規事業の立ち上げにも関与機会があります。
【会社について】
医薬品の開発、製造および販売/診断薬の開発、製造および販売/診断装置の開発、製造および販売海外企業との合弁会社 診断機器の開発製造に向けて事業を拡大中
社名非公開
- 勤務地
- 東京都港区 ハイブリッド勤務OK
- 年収
- 900万円 ～ 1,300万円
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 薬事
- ベンチャー企業 管理職・マネージャー 語学が活かせる 海外出張あり 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 中途入社5割以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
- 仕事内容
- 手術支援AI×SaMDメーカーからの募集です。同社が開発する高度管理医療機器・SaMDなどの最先端の医療AIにおける薬事戦略の立案から、PMDA（医薬品医療機器総合機構）との折衝、申請実務、および薬事チームのマネジメントをお任せします。
単に法規制を遵守するだけの「机の上の薬事」ではなく、開発・品質保証・ビジネスサイドと対等に議論を交わし、事業成長のための「全体最適」を導き出すことが目的です。
【具体的には】
■薬事戦略の立案・申請およびPMDA等との折衝
・新規医療機器（SaMD含む）の上市に向けた、最短・最適な薬事戦略の立案
・PMDAや厚生労働省等の行政機関との折衝・交渉（相手の意図を汲みつつ、当社の事業スピードを最大化するためのタフな交渉・着地を主導）
・製造販売承認・認証申請、一部変更承認申請等の実務および進行管理
（薬事のみの方より品質の理解がある方がターゲットとなります。）
■他部署とのクロスファンクショナルな連携・調整
・開発部門（エンジニア・法規制対応）、品質保証（QA）部門、ビジネスサイドとの定例・個別議論のファシリテーション
・薬事の視点に固執せず、製品特性やビジネスインパクトを鑑みた「全体最適」でのリスクマネジメントおよび意思決定
・既存製品の維持管理（QMSやGVP体制への目配り）
■チームマネジメントとプレイング実務
・薬事部メンバー（現在数名規模）の業務コントロール、進捗管理
・マネージャーとしての管理業務を行いながらも、難易度の高い申請書類の作成やチェックなど、自らも実務に対応（プレイングマネージャー）
【取扱い製品・事業】
・画像データ×深層学習によるリアルタイム手術支援ソフトウェア
・手術室のAI基盤としての新規事業「EUREKA Inside」構想に関わる製品企画/要求定義（事業開始リリースあり）
・シリーズB資金調達を通じ、グローバル展開加速フェーズ（リリースあり）
【求人の魅力】
◆外科医との共創と開発スピード
・社内に外科医が在籍し、共同研究機関のフィードバックを企画へ反映しやすい体制です
◆グローバルを見据えた製品企画
・資金調達を背景に、海外展開/ガバナンス強化を進めるフェーズで、薬事・知財とも連携しながら企画を前に進められます
体外診断薬・医療機器の品質保証・QMS(管理職候補)／ゲノム解析で個別化医療を目指す企業
求人番号：46363
株式会社Mirai Genomics
- 勤務地
- 埼玉県本庄市 ※マイカー通勤可
- 年収
- 650万円 ～ 700万円
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 品質保証（QA）
- 管理職・マネージャー 語学力不問 学歴不問 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 中途入社5割以上 マイカー通勤可 リモートワーク可
- 仕事内容
- プレイングマネージャーとして、ISO13485（QMS）の維持管理および薬事申請関連業務を幅広くお任せいたします。
【具体的には】
◆ISO13485（品質マネジメントシステム）の維持管理/運用統括
・ISO13485認証の維持に必要な運用、整備
・QMSに係る規程の改訂および更新管理
・QMSに係る記録の確認および保管管理
・行政/第三者機関によるQMS適合性調査対応
◆設計開発成果物の適合確認（QMS観点）
・設計開発者が実施した各種試験および記録類の要求事項への適合確認
・設計開発者が作成した臨床試験報告書の要求事項への適合確認
◆業許可・薬事申請（体外診断用医薬品、医療機器）
・業許可および各製品ごとの許認可申請関連ドキュメントの作成
・許認可申請に係る信頼性調査対応
・規制当局からの問い合わせ対応
◆品質保証/安全管理
・関係する製品の安全情報の確認
・その他、品質保証・安全管理に関わる業務全般
◆マネジメント（プレイングマネージャー）
・チーム運営、業務推進（未整備領域の整備を含む）
・運営方針会議への出席
【求人の魅力】
◆体外診断薬・医療機器のQMS×薬事をマネジメント視点で推進
・ISO13485運用、適合性調査、信頼性調査、当局対応まで一連の実務を統括し、改善・再設計にも関与できます。
◆少数体制のため、仕組みづくりに深く関与できる環境
・未整備な点が残るフェーズで、ルール/記録/運用を現実的に整え、組織を作る役割が期待されます。
◆国内外の新規事業計画への関与機会
・体外診断薬・医療機器に関わる新規事業立ち上げへのコミットが可能です。
【会社について】
医薬品の開発、製造および販売/診断薬の開発、製造および販売/診断装置の開発、製造および販売海外企業との合弁会社 診断機器の開発製造に向けて事業を拡大中
株式会社Mirai Genomics
- 勤務地
- 埼玉県本庄市 ※マイカー通勤可
- 年収
- 580万円 ～ 630万円
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 品質保証（QA）
- マネジメント業務なし 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 中途入社5割以上 マイカー通勤可 リモートワーク可
- 仕事内容
- 体外診断用医薬品・医療機器領域にて、品質保証課/信頼性保証課の一員としてISO13485（QMS）の維持管理および製造販売業許可に係る業務をお任せいたします。
【具体的には】
◆ISO13485（品質マネジメントシステム）の維持管理
・ISO13485認証の維持に必要な運用、整備
・品質マネジメントシステムに係る文書、記録の確認および保管
・社内規程の改訂および更新
・設計開発者が実施した各種試験および記録類の要求事項への適合確認
◆業許可（体外診断用医薬品、医療機器の製造販売業）に係る業務
・業許可の許認可（変更）申請関連ドキュメントの作成
・許認可申請に係る信頼性調査対応
・行政や第三者機関によるQMS適合性調査対応
・規制当局からの問い合わせ対応
◆安全管理/品質保証関連
・関係する製品の安全情報の確認
・その他、品質保証・安全管理に関わる業務全般
【キャリアパス】
・将来的に総括製造販売責任者または製造責任者をご担当いただく想定です。
【求人の魅力】
◆体外診断薬・医療機器のQMS/許認可実務を一貫して担えるポジション
・ISO13485運用からQMS適合性調査、当局対応まで、品質システムの中核業務に携われます。
◆少数体制での組織づくりフェーズ
・未整備な点もある環境のため、運用改善や仕組みづくりへの関与が期待されます。
◆国内外の新規事業計画にコミット可能
・体外診断薬・医療機器に関わる新規事業の立ち上げにも関与機会があります。
【会社について】
医薬品の開発、製造および販売/診断薬の開発、製造および販売/診断装置の開発、製造および販売海外企業との合弁会社 診断機器の開発製造に向けて事業を拡大中
医療機器の滅菌管理・分析評価業務／手術支援ロボットメーカー
求人番号：46345
社名非公開
- 勤務地
- 兵庫県神戸市
- 年収
- 700万円 ～ 850万円
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 品質管理（QC）
- 海外展開 マネジメント業務なし 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 中途入社5割以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 医療機器の滅菌関連業務および再利用医療機器の再生処理プロセスに関する評価・分析業務をお任せいたします。
＜具体的には＞
・単回使用医療機器の滅菌管理業務
・再利用医療機器における生物学的安全性評価の分析評価、外部委託業務
・残留タンパク測定等の社内実施体制の構築
※業務場所が、国際交流会館8FとIMPビル1F、2Fに分かれます。
※外部委託先との協業が多いです。
【働き方】
フルフレックス（標準勤務時間9:00～18:00）
