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医療領域で定評のある化学メーカーにて体外診断薬キットの品質保証/ISO13485
求人番号：41332
社名非公開
- 勤務地
- 兵庫県加西市朝妻町
- 年収
- 400万円 ～ 600万円
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 品質保証（QA）
- 語学が活かせる 語学力不問 海外出張あり 土日祝休み 年間休日120日以上 社宅・家賃補助あり 育児・介護休暇あり 残業月20時間以内 中途入社5割以上 転勤なし マイカー通勤可
- 仕事内容
- ■体外診断薬キット製品に関わる、品質保証業務をお任せいたします。
【具体的には】
・ISO13485／ISO9001の監査対応関連
・海外への許認可・薬事
※海外出張も発生します。
・製品、パッケージにおける異物や歪みのチェック
・添付文書の確認
・標準書、手順書等の作成および改訂
【部署構成】
品質保証部 5名(50代3名 40代1名 20代1名)
※50代と40代の社員が2名ずつ分担で、ISO13485/9000の保守管理改善を行っております。
【募集背景】
部署強化のための募集
同社は元々プラスチックの射出成型に強みを持っていましたが
近年、医療分野での依頼が大きく増え売り上げが伸びていることから
今後より医療分野への進出／強化をしていく方針です。
現在の品証部門5名のうち2名が医療分野の品質保証に明るい方々ですが、
組織体制強化のためご経験者の方を迎えいれることとなりました。
【担当製品】
・医療機器
・プラスチック製品
・試薬 等
【同社で働く魅力】
◆総合開発力
検査キットを作り上げるためには、プラスチックケースや金型の設計、樹脂選定、製造、
アッセンブリ、検査などが必要ですが、同社はグループによる一気通貫の依頼受けが可能です。
その為、他者には真似できない、コストやスピードで提供が可能です。
◆評価制度
同社は中途入社の方が多いため、判断基準が社歴、学歴ではなく、同社での実績を反映しています。
その為、入社3年で部長、入社5年で役員になっている方もいます。
◆安定基盤のもと働ける
今年年商400憶規模の企業の子会社となり、より安定した経営が実現しました。
経営陣については、従来の方々に任せているため社風や理念は変わらず、少しでも社会の皆様の「健康」に役立てたらと考えています。
医療機器メーカーで医療機器の安全管理
求人番号：39597
社名非公開
- 勤務地
- 京都府京都市
- 年収
- 420万円 ～ 560万円
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 品質保証（QA）
- 上場企業 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 社宅・家賃補助あり 転勤なし 駅から徒歩10分以内
- 担当者コメント：
- 人工歯、切削・研磨剤分野シェアトップの医療機器メーカーです
- 仕事内容
- 東証プライム上場で人工歯、切削・研磨剤分野シェアトップの医療機器メーカーにて、歯科医療機器の市販後の安全管理業務を担当して頂きます。
【具体的には】
■販売する製品や、自社製品に類似する他社製品の副作用や有害事象及び文献等の情報を収集
■製品の市販後における安全管理業務に関連する情報収集、分析、評価、報告書作成
■自社製品の副作用等の受付と応対
■国内外帰省当局等への報告文書の作製、記録（英文文書の作成も含む）
「安全管理業務」：医療機器は発売後、製品が使用された際に患者様に与える影響や事象に関して、メーカー等が情報収集を行い、必要に応じて医療機関に周知・報告することが法律等で定められています。本業務は、主にこの情報収集に関わる業務を担当頂きます。
※専門的な知識は入社後に研修やOJTにてサポートしますので、現時点での知識等は不要です。
【扱う商材】
■研削材、研磨剤、充填材、接着剤、ホワイトニング材、歯磨材、洗口材 など
■歯列矯正材料、歯冠用硬質レジン、硬質レジン歯 など
【配属部署】安全管理課 7名
【同社の魅力】
■治療・修復・予防・審美など幅広い歯科医療をカバーする製品群が当社の強みです。特に人工歯・研削材の分野では国内トップクラスのシェアを誇っています。
■国内で始めて陶歯を開発し、その後も業界を牽引する優良メーカーです。
■「人を大切にする」社風が定着しており、社員1人1人の生活を健康的に過ごすことを尊ぶ雰囲気があります。また、仕事のやりがいはもちろん、労働環境・時間など職場環境の向上にも積極的に取り組んでいます。
（全社平均残業時間は月10時間以下、産休からの復職率100％）
医療機器メーカーで医療機器の品質保証・品質管理
求人番号：39596
社名非公開
- 勤務地
- 京都府京都市
- 年収
- 430万円 ～ 610万円
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 品質管理（QC）
- 上場企業 マネジメント業務なし 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 社宅・家賃補助あり 転勤なし 駅から徒歩10分以内
- 担当者コメント：
- 労働環境・時間など職場環境の向上にも積極的に取り組んでいます。
- 仕事内容
- 東証プライム上場で人工歯、切削・研磨剤分野シェアトップの医療機器メーカーにて、歯科用医療機器の品質保証・品質管理業務を担当して頂きます。
【具体的には】
■品質検査、工程管理業務
・基準書（製品標準書）を元に、サンプルを採取し、製品規格に適合しているかを確認し、合否判定を実施
・製造工程内等で不具合が発生した際等、その原因の究明及び再発防止の対策を検討
■クレーム、お問い合わせ対応業務
・クレーム内容の調査、報告書の作成、クレーム対策の実行、お客様からの問い合わせ対応
■製品の立ち上げに伴うワーキンググループ、プロジェクトへの参加
■試験設備管理業務
【扱う商材】
■研削材、研磨剤、充填材、接着剤、ホワイトニング材、歯磨材、洗口材 など
■歯列矯正材料、歯冠用硬質レジン、硬質レジン歯 など
【配属部署】技術部品質保証課 30名
【同社の魅力】
■治療・修復・予防・審美など幅広い歯科医療をカバーする製品群が当社の強みです。特に人工歯・研削材の分野では国内トップクラスのシェアを誇っています。
■国内で始めて陶歯を開発し、その後も業界を牽引する優良メーカーです。
■「人を大切にする」社風が定着しており、社員1人1人の生活を健康的に過ごすことを尊ぶ雰囲気があります。また、仕事のやりがいはもちろん、労働環境・時間など職場環境の向上にも積極的に取り組んでいます。
（全社平均残業時間は月10時間以下、産休からの復職率100％）
医療機器メーカーで医療機器の薬事申請
求人番号：39594
社名非公開
- 勤務地
- 京都府京都市
- 年収
- 455万円 ～ 610万円
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 薬事
- 上場企業 マネジメント業務なし 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 社宅・家賃補助あり 転勤なし 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 東証プライム上場で人工歯、切削・研磨剤分野シェアトップの医療機器メーカーにて、国内外の薬事申請業務を担当して頂きます。
【具体的には】
■国内薬事申請業務（新規登録、更新申請など）
■海外薬事申請業務
■技術ファイル作成業務
■品質マネジメントシステムに係る文書作成業務
■海外取引先との英文メールでのコミュニケーション
【扱う商材】
■研削材、研磨剤、充填材、接着剤、ホワイトニング材、歯磨材、洗口材 など
■歯列矯正材料、歯冠用硬質レジン、硬質レジン歯 など
【配属部署】技術部薬事室 13名
【同社の魅力】
■治療・修復・予防・審美など幅広い歯科医療をカバーする製品群が当社の強みです。特に人工歯・研削材の分野では国内トップクラスのシェアを誇っています。
■国内で始めて陶歯を開発し、その後も業界を牽引する優良メーカーです。
■「人を大切にする」社風が定着しており、社員1人1人の生活を健康的に過ごすことを尊ぶ雰囲気があります。また、仕事のやりがいはもちろん、労働環境・時間など職場環境の向上にも積極的に取り組んでいます。
（全社平均残業時間は月10時間以下、産休からの復職率100％）
医療機器メーカーで医療機器の薬事申請
求人番号：39593
社名非公開
- 勤務地
- 京都府京都市
- 年収
- 455万円 ～ 610万円
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 薬事
- 上場企業 マネジメント業務なし 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 社宅・家賃補助あり 転勤なし 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 東証プライム上場で人工歯、切削・研磨剤分野シェアトップの医療機器メーカーにて、国内外の薬事申請業務を担当して頂きます。
【具体的には】
■国内薬事申請業務（新規登録、更新申請など）
■海外薬事申請業務
■技術ファイル作成業務
■品質マネジメントシステムに係る文書作成業務
■海外取引先との英文メールでのコミュニケーション
【扱う商材】
■研削材、研磨剤、充填材、接着剤、ホワイトニング材、歯磨材、洗口材 など
■歯列矯正材料、歯冠用硬質レジン、硬質レジン歯 など
【配属部署】技術部薬事室 13名
【同社の魅力】
■治療・修復・予防・審美など幅広い歯科医療をカバーする製品群が当社の強みです。特に人工歯・研削材の分野では国内トップクラスのシェアを誇っています。
■国内で始めて陶歯を開発し、その後も業界を牽引する優良メーカーです。
■「人を大切にする」社風が定着しており、社員1人1人の生活を健康的に過ごすことを尊ぶ雰囲気があります。また、仕事のやりがいはもちろん、労働環境・時間など職場環境の向上にも積極的に取り組んでいます。
（全社平均残業時間は月10時間以下、産休からの復職率100％）
医療機器のQMS業務担当／東証プライム上場 産業機器・医療機器トップメーカー
求人番号：39286
社名非公開
- 勤務地
- 東京都渋谷区
- 年収
- 600万円 ～ 900万円
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 QMS
- 上場企業 大手企業 海外展開 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 社宅・家賃補助あり 育児・介護休暇あり 中途入社5割以上 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 東証プライム大手産業機器・医療機器メーカーにて医療機器の設計開発フェーズでのQMS担当をお任せします。
【具体的には】
■QMS書類の維持管理
■規格改定時の設計への反映確認
■書類手順通りのフローになっているかの確認
■品質マニュアルに則っているかの確認
■海外拠点へ図面送付などの連携
■教育の計画スケジュールの立案（メディカル技術部門全体）
■監査対応（社内監査年一回・社外認証機関年一回、計二回いずれも対応）
※リーダーの下で主担当をお任せしたいと考えています。
【同社について】
■同社は『いのち』と『環境』を原点として、ものづくりを行っています。
例えば、血液透析治療に必要とされる人工腎臓装置は、国内のみならず世界の患者の『いのち』を守っています。
また、近年、クリーンエネルギーとして注目されている天然ガスの輸送や、発電所が安全に、そして正確に稼動するための手助けとして、ポンプや水質調整装置等が活躍し、『環境』に貢献している目に見えないですが生活を支えるものづくりを行っています。この他、炭素繊維強化プラスチック（CFRP）を用いた航空機部品など、幅広い産業分野で貢献している企業です。
医療機器・医薬品のQMS業務担当／東証プライム上場 産業機器・医療機器トップメーカー
求人番号：39197
社名非公開
- 勤務地
- 東京都渋谷区
- 年収
- 500万円 ～ 750万円
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 QMS
- 上場企業 大手企業 海外展開 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 社宅・家賃補助あり 育児・介護休暇あり 中途入社5割以上 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 東証プライム大手産業機器・医療機器メーカーにて医療機器、医薬品のQMS業務全般をお任せします。
【具体的には】
透析装置、消耗品等、当社が扱う医療機器、医薬品のQMS業務全般
■海外規制に対応したQMSの運用及び他部門への指導
■海外当局、PMDA、都道府県、第三者認証機関の監査対応
■海外工場のQMS適合性調査
■内部監査員として設計、製造部署の内部監査
■SOP 改訂・文書管理業務
■臨床研究（社内倫理審査委員会）及び臨床試験（社内治験審査委員会、実施部門サポート）に関わる業務
ご経験に応じて下記業務もお任せいたします。
・組織全体に係る品質マネジメントシステムの維持管理業務対応
・PMDA、都道府県、第三者認証機関の監査対応
【同社について】
■同社は『いのち』と『環境』を原点として、ものづくりを行っています。
例えば、血液透析治療に必要とされる人工腎臓装置は、国内のみならず世界の患者の『いのち』を守っています。
また、近年、クリーンエネルギーとして注目されている天然ガスの輸送や、発電所が安全に、そして正確に稼動するための手助けとして、ポンプや水質調整装置等が活躍し、『環境』に貢献している目に見えないですが生活を支えるものづくりを行っています。この他、炭素繊維強化プラスチック（CFRP）を用いた航空機部品など、幅広い産業分野で貢献している企業です。
医療機器のソフトウェア品質保証／東証プライム上場・整形外科領域の国内メーカー
求人番号：37935
社名非公開
- 勤務地
- 東京都新宿区
- 年収
- 580万円 ～ 800万円
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 品質保証（QA）
- 上場企業 大手企業 海外展開 土日祝休み 年間休日120日以上 育児・介護休暇あり 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- ■東証プライム上場の整形外科領域国内医療機器メーカーにて新規医療機器（SaMD＝Software as a Medical Device）のソフトウェア開発プロジェクトの品質保証メンバーを募集！
～新製品開発のプロジェクトチームが始動。既存の枠組みを超えた、新しいチャレンジができます！～
※他業界からのご応募歓迎！
入社後に医療機器品質保証業務担当のための知識を事前トレーニング及びOJTで習得頂きます。
【具体的には】
新規医療機器ソフトウェア開発プロジェクトに品質保証メンバーとして関わります。
■整形外科系医療機器のソフトウェア製品の試験担当
（試験計画立案、ツール準備もしくはTDDでコード確認、試験実施、結果まとめ、関連ドキュメント［手順書、プロトコル、試験報告書］作成など）
■リスク管理活動リード
■ユーザビリティ―試験リード
■薬機法下における品質保証・品質管理業務の中でも、ソフトウェア開発・保守に関わる業務の計画、遂行、報告、管理
■関連するISO13485の基でのQMS業務
（手順書など標準整備活動）
【担当製品例】手術用ナビゲーションシステムなど、整形外科領域のデジタルソリューションの開発
【組織構成】
今回は、新規医療機器開発プロジェクトチームの立ち上げメンバーとして所属。
【会社について】
■もともとは医療機器商社としてスタートした同社ですが、2012年から日米共同開発した自社新製品を市場に投入したのを皮切りに、現在は、骨接合材料分野における自社開発製品の販売の伸長、自社開発製品を軸にした人工関節分野の製品拡充など自社開発製品が8割を超え、整形領域のメーカーとしてのポジショニングを確実なものとしています。
■米国での販売の伸長及び、将来的なアジア地域での事業展開に向けた布石など、グローバル展開も積極的に進めています。
■育休取得後の復帰率は100％。厚生労働省のえるぼし認定3つ星取得や、福利厚生では、遺族補償制度という生命保険を全額会社負担、財形貯蓄の金利補助があるなど、働きやすく従業員に長期的に活躍いただく環境を整えております。
整形領域の医療機器薬事（リーダ―）／東証プライム上場・整形外科領域の国内メーカー
求人番号：37933
社名非公開
- 勤務地
- 東京都新宿区
- 年収
- 600万円 ～ 800万円
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 薬事
- 上場企業 大手企業 海外展開 土日祝休み 年間休日120日以上 育児・介護休暇あり 駅から徒歩10分以内
- 担当者コメント：
- 自社開発製品が8割強です
- 仕事内容
- ■東証プライム上場の整形外科領域国内医療機器メーカーにて薬事リーダー候補（将来のマネージャ―を想定）を募集しています。
【具体的には】
整形領域の医療機器の薬事申請全般
■薬事申請業務（承認申請/認証申請/一変/軽変）
■PMDA照会への回答書作成、PMDAとの折衝、および厚労省への保険適用対応
■製品開発に係る試験デザイン等の構築
■製造元(海外、国内)とのコミュニケーション
■部署マネジメント
【製品群】※自社開発製品が8割強
☆骨接合材料：スクリュー、プレート、髄内釘
☆人工関節：人工股関節、人工膝関節
☆脊椎固定器具
☆人工骨 等
【組織構成】
薬事部は、薬事部長以下、薬事品質保証課（9～10名）、安全管理課（5～6名）に分かれており、総勢で16名くらいの組織です。今回はその中での薬事品質保証課のリーダーとしての採用予定。
【会社について】
■もともとは医療機器商社としてスタートした同社ですが、2012年から日米共同開発した自社新製品を市場に投入したのを皮切りに、現在は、骨接合材料分野における自社開発製品の販売の伸長、自社開発製品を軸にした人工関節分野の製品拡充など自社開発製品が8割を超え、整形領域のメーカーとしてのポジショニングを確実なものとしています。
■米国での販売の伸長及び、将来的なアジア地域での事業展開に向けた布石など、グローバル展開も積極的に進めています。
■育休取得後の復帰率は100％。厚生労働省のえるぼし認定3つ星取得や、福利厚生では、遺族補償制度という生命保険を全額会社負担、財形貯蓄の金利補助があるなど、働きやすく従業員に長期的に活躍いただく環境を整えております。
整形外科領域の医療機器の薬事マネージャ―／大手医療機器メーカー
求人番号：37929
社名非公開
- 勤務地
- 東京都新宿区
- 年収
- 820万円 ～ 1,000万円
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 薬事
- 上場企業 大手企業 海外展開 土日祝休み 年間休日120日以上 育児・介護休暇あり 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- ■東証プライム上場の整形外科領域国内医療機器メーカーにて薬事マネージャ―候補（将来の部長を想定）を募集しています。
【具体的には】
整形領域の医療機器の薬事申請全般
■薬事申請業務（承認申請/認証申請/一変/軽変）
■PMDA照会への回答書作成、PMDAとの折衝、および厚労省への保険適用対応
■製品開発に係る試験デザイン等の構築
■製造元(海外、国内)とのコミュニケーション
■部署マネジメント
【製品群】※自社開発製品が8割強
☆骨接合材料：スクリュー、プレート、髄内釘
☆人工関節：人工股関節、人工膝関節
☆脊椎固定器具
☆人工骨 等
【組織構成】
薬事部は、薬事部長以下、薬事品質保証課（9～10名）、安全管理課（5～6名）に分かれており、総勢で16名くらいの組織です。今回はその中での薬事品質保証課のマネージャー候補としての採用予定。
【会社について】
■もともとは医療機器商社としてスタートした同社ですが、2012年から日米共同開発した自社新製品を市場に投入したのを皮切りに、現在は、骨接合材料分野における自社開発製品の販売の伸長、自社開発製品を軸にした人工関節分野の製品拡充など自社開発製品が8割を超え、整形領域のメーカーとしてのポジショニングを確実なものとしています。
■米国での販売の伸長及び、将来的なアジア地域での事業展開に向けた布石など、グローバル展開も積極的に進めています。
■育休取得後の復帰率は100％。厚生労働省のえるぼし認定3つ星取得や、福利厚生では、遺族補償制度という生命保険を全額会社負担、財形貯蓄の金利補助があるなど、働きやすく従業員に長期的に活躍いただく環境を整えております。
