医療領域で定評のある化学メーカーにて体外診断薬キットの品質保証/ISO13485
求人番号：41332
社名非公開
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 品質保証（QA）
- 語学が活かせる 語学力不問 海外出張あり 土日祝休み 年間休日120日以上 社宅・家賃補助あり 育児・介護休暇あり 残業月20時間以内 中途入社5割以上 転勤なし マイカー通勤可
仕事内容
■体外診断薬キット製品に関わる、品質保証業務をお任せいたします。
【具体的には】
・ISO13485／ISO9001の監査対応関連
・海外への許認可・薬事
※海外出張も発生します。
・製品、パッケージにおける異物や歪みのチェック
・添付文書の確認
・標準書、手順書等の作成および改訂
【部署構成】
品質保証部 5名(50代3名 40代1名 20代1名)
※50代と40代の社員が2名ずつ分担で、ISO13485/9000の保守管理改善を行っております。
【募集背景】
部署強化のための募集
同社は元々プラスチックの射出成型に強みを持っていましたが
近年、医療分野での依頼が大きく増え売り上げが伸びていることから
今後より医療分野への進出／強化をしていく方針です。
現在の品証部門5名のうち2名が医療分野の品質保証に明るい方々ですが、
組織体制強化のためご経験者の方を迎えいれることとなりました。
【担当製品】
・医療機器
・プラスチック製品
・試薬 等
【同社で働く魅力】
◆総合開発力
検査キットを作り上げるためには、プラスチックケースや金型の設計、樹脂選定、製造、
アッセンブリ、検査などが必要ですが、同社はグループによる一気通貫の依頼受けが可能です。
その為、他者には真似できない、コストやスピードで提供が可能です。
◆評価制度
同社は中途入社の方が多いため、判断基準が社歴、学歴ではなく、同社での実績を反映しています。
その為、入社3年で部長、入社5年で役員になっている方もいます。
◆安定基盤のもと働ける
今年年商400憶規模の企業の子会社となり、より安定した経営が実現しました。
経営陣については、従来の方々に任せているため社風や理念は変わらず、少しでも社会の皆様の「健康」に役立てたらと考えています。
応募資格
【必須】
・医薬品／医療機器の品質保証経験（3年以上）
└ISO13485,QMSの知見をお持ちの方を想定しております。
【求める人物像】
・モノづくりが好きな方
・常識にとらわれず柔軟に対応ができる方
勤務地
兵庫県加西市朝妻町
勤務時間
08:00 ～ 17:00
想定年収
400万円～ 600万円
その他条件
昇給あり
賞与 年2回
休日
土日祝 有給休暇 夏季休暇 産休・育休 慶弔休暇 年末年始 年間休日125日
福利厚生
健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険 残業手当 住宅手当 役職手当 皆勤手当
受動喫煙対策
屋内原則禁煙（専用喫煙室あり）
会社概要
- 会社名
- 社名非公開