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CROの品質マネジメント責任者（SOP整備、GxP監査など）／リモート・フレックスあり
求人番号：46402
社名非公開
- 勤務地
- 東京都新宿区
- 年収
- 900万円 ～ 1,200万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 品質保証（QA）
- 海外展開 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 中途入社5割以上 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
- 仕事内容
- Headquarterの品質マネジメント責任者として、国際標準に準拠した品質マネジメント基盤の構築・維持と、国内外ステークホルダーに対するQA/QMカウンター業務をお任せいたします。
【具体的には】
◆品質マネジメント基盤（インフラ）の構築・維持
・国際標準に沿ったSOPの整備・改定、および運用定着の推進
・品質マネジメントに関わるシステムの構築・維持（運用設計、改善推進）
・GxP監査の企画・実施・是正対応の推進（主にGCP領域を想定）
・品質課題の抽出、是正・予防措置（CAPA）方針の策定と実行管理
◆国内外の治験依頼者／パートナーCRO対応（QA/QMカウンター）
・Quality Agreementに基づく協議・調整、要求事項への対応方針策定
・国内外ステークホルダーとのディスカッション（英語での対応を含む）
・英語文書の作成・レビュー（品質関連文書、合意文書等を想定）
【求人の魅力】
◆Headquarter機能として、品質戦略・方針の立案から実行までを担えるポジション
・国際標準のQA/QMを前提とした仕組みづくりに上流から関与できます。
・国内外の治験依頼者／パートナーCROとの協議を通じ、国際水準の実務に触れながら経験を深められます。
【働き方】
・フレックスタイム制（コアタイム11:00～14:00、標準労働時間7.5時間/日）
・在宅勤務制度あり（在宅勤務手当あり）
【会社について】
■創業以来、右肩上がりで成長を続けており、今ではグループ全体で5000名を超えるグローバル企業となり、収益面でも安定した経営基盤を築いています。治験実施計画書の企画から製造販売後調査に至るまで、臨床開発におけるあらゆるニーズに応え、CRO業界随一の規模・実績を誇っています
■業界内でも、オンコロジー領域に強みがあると定評があり、多くのノウハウを持っています。また、再生医療関連にもいち早く進出し、豊富な受託実績があります。
■風通しのよい社風で、ママさんモニター/リーダーも活躍されており、働きやすい環境です。また、教育研修が充実しており、専門知識の習得やスキルアップが可能です。
化粧品材料の購買戦略業務（グループマネージャー）／大手パーソナルケアメーカー
求人番号：46388
社名非公開
- 勤務地
- 東京都港区
- 年収
- 1,050万円 ～ 1,350万円
- 化粧品
- 購買・物流 倉庫業務
- 大手企業 海外展開 管理職・マネージャー 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 育児・介護休暇あり フレックスタイムあり 中途入社5割以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- パーソナルケアメーカーにて、材料購買グループのグループマネージャーとして、カテゴリー戦略とサプライヤーマネジメントを主導し、COGS・品質・安定供給・ESG等のKPI達成を推進いただきます。
【具体的には】
◆材料カテゴリーのパフォーマンス／KPI管理
・材料カテゴリーのコスト（COGS）・供給・品質・リスクのモニタリングと改善推進
・値上げ局面での交渉、供給遅延など調達リスクへの対応方針策定と実行
◆サプライヤーマネジメント・取引条件交渉
・国内外サプライヤーの評価・管理（価格・供給・品質・リスク）
・QCDバランスを踏まえた取引条件交渉（英語での交渉を含む）
◆購買ガバナンス／プロセス管理
・購買ガバナンス遵守、契約・承認プロセス管理
・Master整備を含む購買プロセスの運用・高度化
◆戦略推進・組織マネジメント
・カテゴリー戦略の企画・立案・実行、中計／年計の推進
・メンバーの業務分担見直し、育成、オペレーション安定化
・社内（R&D、生産、法務、品質）との横断連携、および関連プロジェクト参画
【取扱い商品】
・パーソナルケア商品（マーケティング・販売）に関わる材料領域
【配属先組織】
バリューデリバリー本部（2025年4月新設）｜開発購買部｜材料購買G
└グループマネージャー1名
└スタッフ2名
※開発購買部：11名（原料購買G／材料購買G／OEM G）
【募集背景】
購買機能の成長加速フェーズにおいて、トランザクショナル購買からの脱却と、カテゴリー戦略・ステークホルダーマネジメント強化を推進するための体制強化です。
【求人の魅力】
◆購買・SCM・開発を統合した新設本部での戦略購買推進
・購買を分断せず「一気通貫のオペレーション」を志向する体制下で、経営インパクトの大きいKPIを担える環境
・売上1500億規模の購買プロセス設計・実装を、マネジメントとしてリード可能
がんゲノム医療領域のマーケティング業務（マネージャー）／リモート・フレックスあり
求人番号：46382
社名非公開
- 勤務地
- 東京都港区
- 年収
- 800万円 ～ 1,000万円
- ヘルスケア
- マーケティング・商品企画 マーケティング
- 大手企業 マネジメント業務なし 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 転勤なし 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
- 仕事内容
- がん遺伝子パネル検査の受託検査会社にて、経営計画・会社方針に基づくマーケティング業務全般（特にデジタルマーケティング推進）をマネージャーとしてリードいただきます。
【具体的には】
◆コマーシャルエクセレンス（データ活用・DX推進）
・営業部門CRMおよびC-CATデータ等を活用したデータマネジメント
・CRMデータ／Webアクセスデータを用いた顧客分析、施策効果の可視化、改善提案
・データアナライズに基づく方針・施策起案、KPI設計およびKPI管理
・MAツール／BIツール等を活用したマーケティングDX推進
◆マーケティングコミュニケーション
・営業部門と連携したリードナーチャリング、商談創出プロセスの改善
・全国規模の学会対応（企画・運営・効果測定）
・カタログ、フライヤー等の販促物／広告物の起案、作成、更新
・自社HPを含むデジタルマーケティング施策の実行
・自社ウェビナー／セミナーの企画、運営
・上記施策に関する予算管理
・外部パートナー（代理店等）のディレクション、進行管理
◆マーケットデベロップメント
・市場分析、競合他社分析
【求人の魅力】
◆成長領域（ゲノム医療）での事業成長に直結するマーケティング
・データドリブンな意思決定（CRM／顧客データ分析、KPI運用）を軸に、施策の企画～実行～改善まで一気通貫で関与できます
◆部門横断の推進ポジション
・営業、研究、外部パートナー等と連携しながら、商談創出プロセスの高度化をリードいただきます
◆グローバルコミュニケーション機会
【働き方】
・業務に応じてラボへの出社が発生します
・就業規則により認定された場合、リモートワーク可（週2日以上の出社が求められます）
・フレックス制度（コアタイム10:45～15:10あり）
【会社の特長】
同社製品のがん遺伝子検査パネルは従来のパネルに比べ、より多くの遺伝子を検査することができ、DNAのみならずRNAの検査・解析にも対応しています。RNAの検査についてはが他社に先駆けて行っており医療機関・研究機関のがん治療の発展に貢献しています
医薬品の品質管理責任者候補（部長候補）／業績好調のCDMO
求人番号：46372
社名非公開
- 勤務地
- 富山県富山市※マイカー通勤可能
- 年収
- 850万円 ～ 1,200万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 品質管理（QC）
- 管理職・マネージャー 語学力不問 社宅・家賃補助あり 転勤なし マイカー通勤可
- 仕事内容
- 医薬品メーカーの品質管理部門の責任者候補として以下業務をお任せいたします。
分析技術および関連法規制に精通し、現場の分析実務への理解を持ちながら、メンバーを率いて品質管理業務を推進できる方を求めています。
【具体的には】
・品質管理部門のメンバー管理、業務配分、進捗管理
・試験業務（理化学試験・微生物試験）のレビュー、改善推進
・分析法、試験手順、規格設定に関する検討、妥当性確認、運用管理
・GMP、GQP、GMP省令、関連通知・ガイドライン等の法規制対応
・製造部門、品質保証部門、生産技術部門など関係部署との連携
・品質管理業務全般の効率化、標準化、教育体制の整備
【取り扱い製品】
・点眼剤
・吸入液剤
・内服液剤
・注腸剤
・医薬部外品 など
【同社の特徴】
■容器の製造と内用液の充填を同時におこなう技術を用いて製品製造を行う医薬品受託製造会社。
※液剤の受託製造に特化し、高度な技術と安定した供給体制を構築しています。
■創業から100年超という長い期間、医薬品関連業界を支えてきた阪神グループの1企業です。他に阪神化成工業株式会社、阪神容器株式会社、阪神ホールディングス株式会社があります。
弊社からの入社実績も複数あり、選考のポイントや組織風土など具体的な情報提供が可能です。安心して選考に臨んでいただけます！
眼科領域製品の適正使用の推進担当／大手外資系グローバル製薬企業
求人番号：46358
社名非公開
- 勤務地
- 東京都中央区
- 年収
- 800万円 ～ 1,200万円
- 医療機器
- 営業 法人営業
- 上場企業 大手企業 海外展開 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 大手グローバル医薬品メーカーにて、眼科領域の新製品として市場導入を予定している眼内インプラント（医療機器）と医薬品のコンビネーション製品の適正使用の推進、プレゼンス向上を視野に入れた人材募集です。
【具体的には】
■医師・看護師を始めとしてPDS（新製品）に関する手術教育と、手術における適正使用推進
■医師や看護師から、PDS（新製品）手術の効率化につながるようなインサイトの収集
■本社イベント及びエリア固有の企画への立案、運営とフォロー
■認定講習会の実行サポート
■適正使用の推進と製品価値最大化6. チームメンバーへの働きかけによる眼科手術Gへの貢献
■関連法規、各種ルールの遵守
【職種の魅力】
■眼内インプラントは、主にnAMD（加齢黄斑変性）や、DME（糖尿病黄斑浮腫）の治療におけるアンメットニーズを解決するために開発された画期的な薬剤の投与システムで、新しいデバイスの日本での市場導入を経験できます。
【会社について】
■外資系グローバルグループにありながら、東証プライムに上場し、独立性が担保されたユニークな企業統治を行っている大手製薬企業です。がん領域製品と抗体医薬品においては国内トップクラス。売上構成比の約6割は新薬が占めています。
■バイオ医薬品のパイオニアとしても知られ、抗体・中分子等で世界最先端の技術力を有しています。
■がんや関節リウマチ、血友病など、十分に満たされていない医療ニーズの領域において、有効な治療法が確立していない病気の新薬開発にも積極的に行っています。
■デジタルを活用した創薬研究も展開。「中分子×AI」「抗体×AI」「病理解析のデジタル化、定量化」「ロボティクス：次世代ラボオートメーション」への取り組みも進めています。
化粧品の新製品開発推進（グループマネージャー）／パーソナルケアメーカー
求人番号：46331
社名非公開
- 勤務地
- 東京都港区
- 年収
- 1,050万円 ～ 1,350万円
- 化粧品
- マーケティング・商品企画 商品企画
- 大手企業 海外展開 管理職・マネージャー 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 育児・介護休暇あり フレックスタイムあり 中途入社5割以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- パーソナルケアメーカーにて、新製品開発プロジェクトの推進担当グループマネージャーとして、社内外関係者をリードしながらQCDとブランド原価率を両立する開発推進をお任せいたします。
【具体的には】
◆新製品開発プロジェクトの進行管理・リカバリー推進（部門横断の牽引）
・開発／設計／生産／品質／SCM等を巻き込んだプロジェクト計画策定、進行管理
・開発途中のトラブル／遅延に対するリカバリー策の起案、調整、実行
・販売施策品を含む進度管理、推進事務局としての運営
◆ODM共同開発の技術窓口・仕様決定リード
・社外ODMとの共同開発における窓口対応（技術調整、仕様決定、スケジュール管理）
・試作～量産立ち上げまでの意思決定支援、社内外の合意形成
◆原価企画／COGSマネジメント（ブランド横断の最適化含む）
・新製品原価およびブランド原価率の管理（原価試算、見積評価、ゲート管理）
・ブランドの原価予算設定、トラッキング、適正コストとなる製品設計の推進
・ブランド横断のCOGS最適化活動、原価構造に基づくコスト最適化提案
◆法規制・調達リスクに応じた改訂／代替提案
・薬機法等の法規制、原材料調達リスク変化に応じた処方／パッケージ改訂方針の立案
・代替案提案、関係部門・ODMとの調整
◆グローバル視点での開発プロセス管理・最適化（組織運営・人材育成を含む）
・マーケティング部門と連携したグローバル展開向け仕様／規格の最適化推進
・グローバルおよび外部開発品の開発プロセス管理（新製品、企画品、改良品 等）
・中期計画に基づく新製品開発計画の立案、開発ロードマップ策定
・PLM仕組み整備、商品ライフサイクル管理の推進
・製品マスタ（ftim）オペレーション、越境ECの商品導出に関わる業務
・開発プロセス改善、効率化の推進（全体最適の観点での設計）
◆イノベーションプロデュース部14名のマネジメント
・配下メンバーの目標設定、評価、育成、勤怠管理
・グループの業務設計、アサイン最適化（複数PJの優先順位付け）
・部門方針に基づく運営・改善提案のリード
【募集背景】
新製品開発におけるグローバル・外部開発品を含むプロセス管理強化、および原価企画による戦略的COGSマネジメント推進に向けた体制強化です。
再生医療等製品メーカーの開発薬事シニアマネージャー／リモート・フレックスあり
求人番号：46309
社名非公開
- 勤務地
- 東京都中央区
- 年収
- 1,100万円 ～ 1,600万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 薬事
- 上場企業 ベンチャー企業 管理職・マネージャー 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 育児・介護休暇あり フレックスタイムあり 転勤なし 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
- 仕事内容
- 再生医療等製品の開発薬事シニアマネージャーとして、国内外（日本・米国）における開発薬事戦略の立案から承認申請・当局対応までを統括いただきます。
【具体的には】
◆開発薬事戦略の立案・実行（日本／米国）
・既存適応症（外傷性脳損傷）の条件及び期限解除に向けた開発薬事戦略の実行、薬事申請
・国内の追加適応症（脳梗塞等）の開発薬事戦略の立案・実行
・米国における開発薬事戦略（外傷性脳損傷、脳梗塞等）の立案・実行
◆申請・届出等の推進
・承認申請、一部変更承認申請、軽微変更届、治験計画届等の薬事対応
・指定プログラム対応（先駆的指定、希少疾病指定 等）の戦略立案・実行支援
◆規制当局対応
・規制当局との交渉戦略立案、交渉および実行管理
・規制当局に対する各種事務手続、当局相談・照会対応
◆ドキュメント作成・管理
・企業中核データシートおよび関連資材（添付文書等）の作成、改訂・維持管理
◆法規制・省令対応（情報収集・分析・管理）
・再生医療、GVP、GPSP、GQP、GCTP省令に関する対応
◆組織開発・機能構築
・薬事部の体制構築
・関連SOPや様式の作成、メンテナンス
・信頼性保証・薬事本部のリーダーシップチームの一員として本部長補佐（組織運営・組織開発への貢献）
【求人の魅力】
◆開発薬事の責任者として、国内外戦略～申請・当局対応まで一貫してリード
◆薬事機能の構築・組織開発に関われるポジション
◆キャリアパスの広がり
【働き方】
・フルフレックス（コアタイムなし）
・出社目安：入社後約3か月は週3～4日程度、その後は週2～3日程度
【会社の特長】
中枢神経領域を中心に、幹細胞技術を活用した再生医療・細胞治療薬の開発を行い、脳損傷や脳梗塞など既存治療では回復が難しい疾患に対して“機能回復”を目指す、日本発のグローバル研究開発型バイオベンチャー
医療機器のカスタマーサービス企画／東証プライム上場医療機器メーカー
求人番号：46261
社名非公開
- 勤務地
- 東京都板橋区（在宅勤務制度：有／試用期間後から週1回まで使用可能）
- 年収
- 1,000万円 ～ 1,200万円
- 上場企業 大手企業 海外展開 管理職・マネージャー 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 育児・介護休暇あり フレックスタイムあり 残業月20時間以内
- 担当者コメント：
- 充実した福利厚生の元で長く働く方も多い環境で、将来的には海外キャリアにもチャレンジできます
- 仕事内容
- 東証プライム上場医療機器メーカーにて、グローバルでのカスタマーサービス企画の立ち上げと推進をお任せします。
管理職としての採用を想定しています。
【具体的には】
①サービス事業の収益化プロジェクトのリードまたはサブリード役やPMOとしてのプロジェクト遂行支援、進捗管理
②海外を含めた延長保証、保守契約のほか、カスタマーサービス機能における収益創造計画立案と実行のリード
③カスタマーサービス機能としてのP/L管理、改善
④グローバル組織と連携した、顧客満足度向上のためのプロジェクトの推進、サポート
⑤サービス性向上を目的とした、設計・企画メンバーへの問題提起、技術要求提案、プロジェクト推進のリード
⑥顧客データの分析と、サービスビジネスの計画立案
※HQとして、グローバル各地とのオンライン会議、海外出張ベースでの支援・遂行も含みます。
【製品】
■眼科分野の診断機器
・診断機器：眼底カメラ、3次元眼底像撮影装置（3D OCT）、マルチファンクショントポグラフィー
※その他、眼科用検査機器・診察機器・手術機器等をラインナップしています
※検査・診断機器はタッチパネルによる簡単操作でフルオート撮影が可能な機器をラインアップ。眼科のみならず健診施設での活躍の場を広げています。
【働き方】
フレックスタイム制（コアタイム：10:00～14:45）
【同社について】
東証プライム上場／医食住×IoT・AIビジネスでグローバル展開する大手メーカーです。
国産光学機器のパイオニアとして事業を発展させ、海外M&Aにより従来の強みであるモノづくりをベースに、IoT・AI を活用したソリューションビジネスにビジネスモデルを転換し、現在はグローバルで事業を加速・推進しています。
希望や適性に応じて、海外駐在などのキャリアも描けます。
社名非公開
- 勤務地
- 東京都中央区
- 年収
- 850万円 ～ 1,600万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 品質保証（QA）
- 上場企業 ベンチャー企業 管理職・マネージャー 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 育児・介護休暇あり フレックスタイムあり 転勤なし 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 再生医療等製品メーカーにて、主力製品の国内上市・安定供給フェーズに向け、GQPおよびQMSの構築・運用を中核に、委託先管理、出荷判定、品質情報/CAPA、当局対応まで品質保証業務を推進いただきます。
【具体的には】
◆GQP／QMSの構築・運用、SOP整備
・GQPおよびQMS体制の構築、運用
・GQPおよびQMS関連SOPのメンテナンス
・社内外教育訓練の企画、実施（年間計画での進捗管理を含む）
・三役体制構築に向けた品質保証責任者のサポート
◆市場出荷・変更管理・品質情報（市販／治験を含む）
・治験薬および市販製品の品質保証（出荷判定、品質情報処理、変更管理）
・製品品質情報の収集、分析、管理、および社内外関係者へのタイムリーな報告
・品質課題発生時の総括責任者への報告、およびCAPA推進におけるリーダーシップ
・品質クレーム対応（販売提携先との二次対応を含む）
・製品回収対応（Mock recallを含む）、Recall体制の構築
◆供給者管理／委託先管理、監査・査察対応
・原料・資材を含む製造業者の品質管理・監督（外部試験機関等の委託先を含む）
・GQP／QMS監査（社内および関連会社）の実施
・関連施設査察対応、規制当局による査察対応（厚生労働省、PMDA、都道府県等）
・監督官庁／管理当局への説明、交渉
◆上市に向けたプロセス保証、技術移管への参画
・上市に向けた病院、卸等のプロセス保証の構築、管理
・逸脱／変更管理を中心とした供給者管理の強化
・異物評価に関する体制整備、関係者連携
・技術移管への参画、リスクアセスメントの実施
◆部門運営
・品質保証部門の運営、管理、メンバー教育
・その他、信頼性保証体制の確立および運営
【求人の魅力】
◆再生医療等製品の上市・安定供給を、品質保証の中核として支える
◆少数体制で、仕組みづくりから運用定着まで裁量を持って推進
【働き方】
・フルフレックス（コアタイムなし）
【会社の特長】
中枢神経領域を中心に、幹細胞技術を活用した再生医療・細胞治療薬の開発を行い、脳損傷や脳梗塞など既存治療では回復が難しい疾患に対して“機能回復”を目指す、日本発のグローバル研究開発型バイオベンチャー
社名非公開
- 勤務地
- 東京都中央区
- 年収
- 800万円 ～ 1,600万円
- 医薬品
- 研究・開発 CRA・CRC・SMA
- 上場企業 ベンチャー企業 管理職・マネージャー 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 育児・介護休暇あり フレックスタイムあり 転勤なし 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
- 仕事内容
- 再生医療等製品メーカーにて、主力製品の本承認取得に向けた製造販売後臨床試験を、CTMとして品質・予算・タイムラインの観点からリードいただきます。あわせて、海外展開に向けたFDA承認取得プロジェクトにも参画いただきます。
【具体的には】
◆製造販売後臨床試験（本承認取得に向けたプロジェクト推進）
・臨床試験計画に基づく試験実施（合意されたタイムライン、予算内、品質担保）
・機構相談（PMDA）実施、臨床試験実施、製造販売承認申請、GCP実地調査／書面適合性調査対応、照会事項回答等に向けた資料作成
・CRO／ベンダー／試験実施施設の監督、リスク特定と運用課題の解決、進捗モニタリング
・試験実施施設の管理・モニタリング関連アクティビティの主導（スケジュール、予算、社内標準品質の遵守）
・施設選定／被験者募集戦略の立案および実行
・臨床試験データの品質確保（課題の早期把握、是正の推進）
・リスク軽減プラン／コンティンジェンシープランの作成・管理（CROが施設管理を実行するための計画を含む）
・TMFの完成および試験関連文書の最終保管の担保
・試験実施計画書／同意説明文書作成への関与、日本語・英語の翻訳の担保
・試験運営上の課題エスカレーションおよび課題解決への貢献
・CRO／中央検査機関等との交渉、社内クロスファンクショナルチーム／KOLとの調整
◆開発計画・申請関連文書作成／SOP整備
・臨床開発計画立案への関与
・機構相談資料、治験総括報告書、CTD、照会事項回答作成への関与
・臨床開発関連SOP／様式の作成、メンテナンス
・臨床開発部長のサポート
◆海外展開（FDA承認取得プロジェクト）
・主力製品の海外展開に向けた治験実施計画のFDA承認取得プロジェクト参画
・治験実施計画書作成、および治験計画に関するFDAとの合意形成に向けた支援
【働き方】
・リモートワーク：可（週1～2回程度、会議・コミュニケーションのためオフィス出勤）
・フルフレックス（コアタイムなし）
【会社の特長】
中枢神経領域を中心に、幹細胞技術を活用した再生医療・細胞治療薬の開発を行い、脳損傷や脳梗塞など既存治療では回復が難しい疾患に対して“機能回復”を目指す、日本発のグローバル研究開発型バイオベンチャー
