シニアクリニカルトライアルマネージャー（CTM）／再生医療等製品の製造販売後臨床試験

求人番号：46241

社名非公開

メーカー（医薬品）: 研究・開発関連 CRO・CRA・CRC; 上場企業ベンチャー企業管理職・マネージャー語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上育児・介護休暇ありフレックスタイムあり転勤なし駅から徒歩10分以内リモートワーク可

仕事内容: 再生医療等製品メーカーにて、主力製品の本承認取得に向けた製造販売後臨床試験を、CTMとして品質・予算・タイムラインの観点からリードいただきます。あわせて、海外展開に向けたFDA承認取得プロジェクトにも参画いただきます。

【具体的には】
◆製造販売後臨床試験（本承認取得に向けたプロジェクト推進）
・臨床試験計画に基づく試験実施（合意されたタイムライン、予算内、品質担保）
・機構相談（PMDA）実施、臨床試験実施、製造販売承認申請、GCP実地調査／書面適合性調査対応、照会事項回答等に向けた資料作成
・CRO／ベンダー／試験実施施設の監督、リスク特定と運用課題の解決、進捗モニタリング
・試験実施施設の管理・モニタリング関連アクティビティの主導（スケジュール、予算、社内標準品質の遵守）
・施設選定／被験者募集戦略の立案および実行
・臨床試験データの品質確保（課題の早期把握、是正の推進）
・リスク軽減プラン／コンティンジェンシープランの作成・管理（CROが施設管理を実行するための計画を含む）
・TMFの完成および試験関連文書の最終保管の担保
・試験実施計画書／同意説明文書作成への関与、日本語・英語の翻訳の担保
・試験運営上の課題エスカレーションおよび課題解決への貢献
・CRO／中央検査機関等との交渉、社内クロスファンクショナルチーム／KOLとの調整

◆開発計画・申請関連文書作成／SOP整備
・臨床開発計画立案への関与
・機構相談資料、治験総括報告書、CTD、照会事項回答作成への関与
・臨床開発関連SOP／様式の作成、メンテナンス
・臨床開発部長のサポート

◆海外展開（FDA承認取得プロジェクト）
・主力製品の海外展開に向けた治験実施計画のFDA承認取得プロジェクト参画
・治験実施計画書作成、および治験計画に関するFDAとの合意形成に向けた支援

【働き方】
・リモートワーク：可（週1～2回程度、会議・コミュニケーションのためオフィス出勤）
・フルフレックス（コアタイムなし）

【会社の特長】
中枢神経領域を中心に、幹細胞技術を活用した再生医療・細胞治療薬の開発を行い、脳損傷や脳梗塞など既存治療では回復が難しい疾患に対して“機能回復”を目指す、日本発のグローバル研究開発型バイオベンチャー

応募資格: 【必須】
・CRA経験およびClinical Trial Manager（CTM）経験（5年以上）
・CRA：施設選定調査～立ち上げ、症例登録、SDV、施設クローズまで一連の経験
・CTM：治験届の作成／提出、治験薬概要書、治験実施計画書、同意説明文書の作成・改訂に携わった経験、ベンダー管理経験
・製薬会社の臨床開発部門での業務経験（5年以上）
・製薬会社におけるCROマネジメント経験（2試験以上）
・PMDAのGCP実地調査／書面適合性調査の実務担当者としての経験
　◆シニアマネージャーの場合：2プロジェクト以上
　◆マネージャーの場合：1プロジェクト以上
・機構相談資料、治験総括報告書、CTD作成の経験（1プロジェクト以上）
・英語会議スキル

◆シニアマネージャーの場合、下記も必須
・Project Lead／Project Management経験（5年以上）
・開発戦略の立案支援、Clinical Development Plan作成、KOL対応、PMDA meeting経験

【尚可】
・ピープルマネジメント経験（直属部下の有無は不問）
・組織運営の経験