遺伝子治療薬の海外臨床開発リード／大学発バイオベンチャー／リモート・フレックスあり

メーカー（医薬品）

研究・開発関連  製品開発

ベンチャー企業語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上フレックスタイムあり中途入社5割以上転勤なし駅から徒歩10分以内リモートワーク可

仕事内容

視覚再生を目指すAAVベクター遺伝子治療薬開発ベンチャーにて、海外（米国・欧州等）臨床開発全体をリードし、治験推進から当局対応までを担っていただきます。

【具体的には】
◆海外臨床開発のリード／開発戦略・実行管理
・CSO等と協働し、海外開発の計画立案、進捗管理、課題／リスク管理を推進
・マルチリージョン治験を前提とした臨床試験デザインの主担当
・予算、タイムラインの策定・管理（プロジェクトマネジメント）

◆規制当局対応／CROマネジメント
・FDA/EMA等の規制当局対応（資料準備、照会対応、交渉を含む）
・CROの選定、契約、品質管理、PM管理を通じた試験運用の統括

◆社内外ステークホルダーとの調整
・社内関連部門および外部パートナー（アドバイザー、業務委託者 等）との協働
・アドバイザー情報の整理・統合、チーム方針の提示と意思決定支援

◆安全性（PV）プロセスのリード
・DSUR/PSUR/SUSAR等の国際基準に基づく報告の品質管理・レビュー
・安全性管理部門／メディカルモニター等と連携し、有害事象評価・因果関係検討・報告方針の合意形成を主導
・被験者安全性確保の観点から、Safety Signalの早期検知・初期判断・エスカレーション、およびリスク最小化策の検討を臨床チームと協働

【取扱い製品・開発領域】
◆AAVベクターを用いた視覚再生遺伝子治療薬（主対象：網膜色素変性症 等）
→国内 第I/II相試験実施。初期有効性取得するとともに並行して米国開発（FDA）視野に入れています。

【求人の魅力】
◆First in classを目指す新規モダリティの海外開発を中核で推進
・国内治験と並行し、米国開発（FDA）を見据えた体制整備・実行を主導できます。
◆少数精鋭のため、意思決定が速くハンズオンで推進できる環境
・社内外パートナーと密に連携し、開発の前進に直結する役割を担えます。

【働き方】
・原則リモート体制（要相談）
・フレックスタイム制（コアタイムなし）
・勤務地：東京（信濃町／虎ノ門 等）

応募資格

【必須】
・海外臨床開発の実務経験（FDA IND/CTA、マルチリージョン治験 等）
・ビジネス英語力（Global会議・FDA交渉を単独で遂行可能なレベル）
・AAV／遺伝子治療／ATMP いずれかの経験
・GCP/ICHの深い理解
・FDA/EMAとの折衝経験
・CRO管理経験（選定・契約・品質管理・PM管理）
・プロジェクト管理経験（予算・タイムライン・リスク）
・安全性（PV）業務の理解（DSUR/PSUR/SUSAR 等）
・スタートアップ環境でのhands-onでの業務推進力

【尚可】
◆下記いずれかのご経験
・眼科領域の開発経験
・AAVならびにCMC／非臨床の基礎理解
・海外academic／biotechとのアライアンス管理経験
・チームマネジメント経験（1～5名）
・US/EUでの勤務・駐在経験

【求める人物像】
・少人数組織で、優先度を整理しながら主体的に推進できる方
・社内外関係者と合意形成を行い、課題解決をリードできる方
・不確実性のある環境下でも、開発前進に向けて柔軟に対応できる方

勤務地

東京都新宿区

勤務時間

9:00 ～ 18:00

想定年収

1,200～2,000万円

雇用形態

正社員

その他条件

昇給あり

休日

土日祝　慶弔休暇　年末年始　夏期休暇　有給休暇　年間休日124日

福利厚生

健康保険　厚生年金　雇用保険　労災保険　
通勤交通費全額支給

受動喫煙対策

全面禁煙

会社名

社名非公開

設立年

2016年11月

事業内容

■再生医療等製品の研究・開発
→網膜色素変性症という指定難病を克服する視覚再生遺伝子治療薬の開発