医薬品メーカーの海外開発部長候補（海外CRO・KOLとの方針策定など）／リモートワーク可

求人番号：45981

社名非公開

メーカー（医薬品）: 研究・開発関連 CRO・CRA・CRC; 海外展開管理職・マネージャー語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上社宅・家賃補助あり中途入社5割以上転勤なし駅から徒歩10分以内リモートワーク可

仕事内容: 多くの医薬品・医療機器の開発実績を持つスペシャリティファーマにて、海外開発部長ポジションをお任せします。
※リモートワーク併用での勤務が可能です。（週２回程度の出社）

【具体的には】
■欧米開発方針案を、欧米KOLや薬事コンサルタントと策定
■欧米治験相談（欧州Scientific Advice meeting, FDA各種ミーティング）のPM/CL/薬事担当との方針策定、ミーティング資料作成（Briefing Book、当局照会事項回答等）
■欧米CROのPM/CLとの選定・交渉
■治験届（欧州CTA、米国IND等）のレビュー・承認
■治験の実施に関するPM/CLの業務管理・指導
■各種社内手続きの対応
■欧米承認申請（CTD作成、照会事項対応、薬価対応等）の関係部署との方針策定、担当チーム支援、欧米規制当局調査対応

【会社について】
■同社はオーファンドラッグに特化したビジネスモデルで、治験以降の開発フェーズに特化することにより、設立から20数年余りで医薬品を26件（適応症追加含む）、新規医療機器を1件という多くの上市を実現しています。
■シーズありきではなく、ニーズオリエンテッドな医薬品・医療機器の探索力と開発力がある
■導入推進を積極的に行い、後期開発に特化。当企業の開発スピードと承認数の多さを支える理由がここにあります。
■海外展開も積極的に行っています。

応募資格: 【必須】
■製薬会社またはCROにおいて、海外治験の実務・承認申請（PM/CLまたは部長）経験10年以上
■海外CRO・KOLと英語で会議ができる英会話力
■大卒以上

【尚可】
■製薬会社又はCROにおいて臨床開発部門又は開発薬事部門の部長以上の経験者、更に、新医薬品/効能追加等の国内外承認申請関連業務経験2品目以上、又はその知識を有する方

【求める人物像】
・社内外関係部署との協議、交渉ができる方
・海外CRO担当、 upper management、KOL、海外規制当局との会議において、開発方針の合意取るコミュニケーション力・科学的洞察力・規制知識のある方
※関東県在住の方を強く希望します。