医薬品メーカーの海外臨床試験責任者（海外CRO折衝、ドキュメントレビューなど）／リモートワーク可

求人番号：45980

社名非公開

メーカー（医薬品）: 研究・開発関連 CRO・CRA・CRC; 海外展開語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上社宅・家賃補助あり中途入社5割以上転勤なし駅から徒歩10分以内リモートワーク可

仕事内容: 多くの医薬品・医療機器の開発実績を持つスペシャリティファーマにて、海外開発の臨床試験責任者ポジションをお任せします。
※リモートワーク併用での勤務が可能です。（週２回程度の出社）

【具体的には】
■海外CRO等との折衝、業務管理
■PM（NPC内）の補佐
■治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書、各種手順書等の作成・レビュー・承認
■治験届（PMDA、欧州CTA、米国IND等を含む）のレビュー・承認、医療機関等の選定、治験の実施・モニターの監督、モニタリング監督
■海外治験相談実施（相談資料作成、照会事項に対する回答作成、当局対応）の支援
■英語文献を含む資料からの情報収集とまとめ
■海外医療機関、海外KOL等との面談、情報収集
■各種社内手続きの対応

※ゆくゆくは以下の業務もお任せする予定です。
■国内外承認申請（CTDの作成、照会事項対応、薬価対応等）をリーダーとして関係部門と協業し担当
■日米欧規制当局査察調査対応（特にGCP調査）

【会社について】
■同社はオーファンドラッグに特化したビジネスモデルで、治験以降の開発フェーズに特化することにより、設立から20数年余りで医薬品を26件（適応症追加含む）、新規医療機器を1件という多くの上市を実現しています。
■シーズありきではなく、ニーズオリエンテッドな医薬品・医療機器の探索力と開発力がある
■導入推進を積極的に行い、後期開発に特化。当企業の開発スピードと承認数の多さを支える理由がここにあります。
■海外展開も積極的に行っています。

応募資格: 【必須】
■製薬会社またはCROにおいて、国内・海外治験の実務（モニタリング、又はモニター監督、PM経験者）経験5年以上又はその知識を有する者
■海外CRO・KOLと英語で会議ができる英会話力
■大卒以上

【尚可】
■製薬会社又はCROにおいて臨床開発部門又は開発薬事部門の係長以上の経験者、更に、新医薬品/効能追加等の国内外承認申請関連業務経験2品目以上、又はその知識を有する方

【求める人物像】
・社内外関係部署との協議、交渉ができる方
・海外CRO担当、KOL、海外規制当局との会議において、積極的に質問・議論に参加できる方