クリニカルトライアルマネージャー（CTM）／再生医療等製品の製造販売後臨床試験｜再生医療ベンチャー

求人番号：46240

社名非公開

メーカー（医薬品）: 研究・開発関連 CRO・CRA・CRC; 上場企業ベンチャー企業語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上育児・介護休暇ありフレックスタイムあり転勤なし駅から徒歩10分以内リモートワーク可

仕事内容: 再生医療等製品メーカーにて、主力製品の製造販売後臨床試験の計画策定（Clinical Science Planning）を中心に、臨床試験オペレーション支援も含めて臨床開発を推進いただきます。

【具体的には】
◆Clinical Science Planning（計画策定・文書作成・当局相談対応）
・主力製品に関する理解深化、および他CTM-spメンバーと連携した製造販売後臨床試験計画の最終化
・LCM（ライフサイクルマネジメント）として実施する脳梗塞領域の開発計画立案への参画
・機構相談（PMDA相談）資料の作成、相談対応の推進
・承認申請に向けた準備（製造販売後臨床試験に関する準備を含む）

◆Clinical Operation支援（組織状況により担当範囲が広がる可能性あり）
・発売開始直後から実施する製造販売後臨床試験におけるオペレーションサポート
・臨床試験立ち上げ～終了までの各種イベント推進（社内外関係者との調整、進捗管理）
・CROマネジメント（PL/PMとしての管理、品質・納期・コストの観点での推進）
・PMDA適合性調査対応（試験単位での対応を含む）

【求人の魅力】
◆市販直後の製造販売後臨床試験×LCM開発に中核として参画
・Science Planningを軸に、製造販売後臨床試験の計画最終化から承認申請準備まで一貫して関与できます。
◆スタートアップ起点の少数体制で、担当領域が広がりやすい
・臨床開発部のリソース状況により、CTMとしてClinical Operationも含めて推進する機会があります

【働き方】
・フルフレックス（コアタイムなし）
・リモートワーク：可

【会社の特長】
中枢神経領域を中心に、幹細胞技術を活用した再生医療・細胞治療薬の開発を行い、脳損傷や脳梗塞など既存治療では回復が難しい疾患に対して“機能回復”を目指す、日本発のグローバル研究開発型バイオベンチャー

応募資格: 【必須】
・再生医療等製品／医薬品業界での業務経験（10年以上）
・製薬会社でのClinical Scientistとしての業務経験（5年以上）
　（CDP、治験実施計画書、治験薬概要書、治験実施計画書の作成経験、機構相談リードの経験）
・CRAとして臨床試験の立ち上げから終了までの一連のイベントを実施した経験（5年以上）
・製薬会社でのPL/PMとしてのCRO管理経験（2試験以上）
・PMDAの適合性調査の対応経験（1試験以上）
・ビジネスレベルの英語力
・大卒以上

【尚可】
・ピープルマネジメント経験
・組織運営の経験