医薬品の臨床試験・承認申請におけるメディカルライティング／大手グローバル製薬企業／東京

求人番号：46034

社名非公開

メーカー（医薬品）: 研究・開発関連 CRO・CRA・CRC; 上場企業大手企業海外展開マネジメント業務なし語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上転勤なし駅から徒歩10分以内

仕事内容: 大手グローバル医薬品メーカーにて、臨床試験の総括報告書や承認申請資料作成の関連業務全般を担うことができる方を求めています。

【具体的には】
■臨床試験の総括報告書作成
■申請資料（臨床パート）の作成
■臨床試験における国内外のメディカルライティングCROのオーバーサイト
■文書管理システムの運用・導入のサポート
■各種手順書の管理・改善の推進

【職種の魅力】
■規制・技術革新などの環境変化を的確に捉えながら、臨床開発の最後のパーツとなる申請資料執筆を効果的・効率に行うことで、患者さんに求められる薬をより多く・早く・永続的に届けることに貢献する

【会社について】
■外資系グローバルグループにありながら、東証プライムに上場し、独立性が担保されたユニークな企業統治を行っている大手製薬企業です。がん領域製品と抗体医薬品においては国内トップクラス。売上構成比の約6割は新薬が占めています。
■バイオ医薬品のパイオニアとしても知られ、抗体・中分子等で世界最先端の技術力を有しています。
■がんや関節リウマチ、血友病など、十分に満たされていない医療ニーズの領域において、有効な治療法が確立していない病気の新薬開発にも積極的に行っています。
■デジタルを活用した創薬研究も展開。「中分子×AI」「抗体×AI」「病理解析のデジタル化、定量化」「ロボティクス：次世代ラボオートメーション」への取り組みも進めています。

応募資格: 【必須】
■製薬会社またはCROにおけるメディカルライティング実務経験（3年以上）を有し、臨床試験総括報告書及び承認申請資料（臨床パート）の作成に深く関与した経験
■メディカルライティングに関わる関連ガイドライン・規制の知識
■業務実施に必要なプロジェクトマネジメントスキル
■メディカルライティング業務に必要な基本的な医学・薬学・統計学等の知識
■文書や口頭による英語でのコミュニケーションが可能な方

【尚可】
■業務効率化や文書管理システム導入等のプロジェクト参加経験
■所属組織において、標準業務手順書（SOP）作成、ガイドライン新設および周知活動の実施
■CROへ委託したメディカルライティング業務のオーバーサイト
■業界団体等で行われるタスクフォースへの参加