医薬品の薬事コンサルタント職／製薬会社向けコンサルティングサービス企業

メーカー（医薬品）

研究・開発関連  CRO・CRA・CRC

マネジメント業務なし語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上フレックスタイムあり転勤なし駅から徒歩10分以内リモートワーク可

仕事内容

医薬品メーカー向けの薬事コンサルティングおよび薬事業務サポートを、プロジェクトリーダーとしてお任せいたします。

【具体的には】
◆医薬品メーカー向け薬事コンサルティング/実務支援
・薬事関連法規制、手続きに関する情報収集（薬機法、GVP、GMP、GCP等）
・日本市場参入に伴う薬事戦略の検討・立案支援
・承認申請に向けた資料作成、申請業務の支援
・PMDA相談等に係る準備・資料作成、当局対応の支援
・照会事項対応の取りまとめ、回答案作成支援
・クライアント/外部ベンダー等との調整、会議体運営

◆薬事部門の業務サポート/プロセス改善
・薬事部門の業務支援（運用の補完、課題整理）
・業務フローの可視化、改善施策の立案・実行支援
・手順書（SOP等）の作成・整備、運用定着の支援

【取扱い商品・販路】
・医薬品メーカー向けの薬事コンサルティングサービス
・日本市場参入支援、薬事申請/当局対応支援、薬事業務プロセス改善支援

【求人の魅力】
◆薬事戦略から当局対応、SOP整備まで一気通貫で関与
・日本市場参入、承認申請、照会対応、業務プロセス整備を横断し、薬事の実務力と推進力を高められます。
◆プロジェクトリーダーとして推進役を担うポジション
・クライアントや外部ベンダー等の関係者と合意形成しながら、実行フェーズまでリードします。

【働き方】
・フレックスタイム制（コアタイム11:00～16:00）
・在宅勤務：相談可

【会社の特長】
コンサルやCRO出身など、多様なバックグラウンドを持つ社員が在籍しており、各業界のナレッジを研修や全社MTGにて積極的に蓄積・共有を行っております。他の業界のナレッジをもとに、更なるスキル・キャリアアップや独立に向けた支援が充実しています。

同社は製薬企業向けにビジネス・ITコンサルティングサービス、BPOサービス、ITシステムサービス（システム開発・マネージドサービス）を提供しています。製薬業界に関する知見とコンサルティングファームとしての課題解決力を活かし、お客様のビジネスに高品質なサービスを提供します。現在、クライアントの100%は製薬会社であり、クライアントの95%以上が長期的なパートナーとして同社を選び続けています。

応募資格

【必須】
・医薬品における薬事業務の実務経験（承認申請、PMDA相談資料作成、薬事戦略立案、規制当局との折衝等）
・日本の薬事関連法規（薬機法、GVP、GMP、GCP等）への理解
・社内外の関係者（クライアント、外部ベンダー等）と連携し、業務を推進した経験

【尚可】
・承認申請、当局対応、照会対応等の一連の薬事業務に関与した経験
・薬事業務において、自ら課題を特定し、改善または推進した経験
・ビジネスレベルの英会話

勤務地

東京都渋谷区

勤務時間

9:00 ～ 18:00

想定年収

450～900万円

雇用形態

正社員

その他条件

昇給あり

休日

土日祝　慶弔休暇　年末年始　夏期休暇　有給休暇　誕生日休暇　年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）　年間休日125日

福利厚生

健康保険　厚生年金　雇用保険　労災保険　
通勤手当　残業手当　出張手当

受動喫煙対策

全面禁煙

会社名

社名非公開

設立年

2011年01月

事業内容

コンサルティング事業: 製薬会社の経営課題や業務プロセスに対する戦略立案と解決策の提供。
CRO（医薬品開発業務受託）事業: 臨床試験における症例登録・割付、データマネジメント（データレビュー、SDTM作成）、統計解析（解析計画書作成、ADaM作成）、ファーマコビジランス（製造販売後調査）など。
ITソリューション: 医薬品開発や製造販売後調査に関連するシステムの企画・導入・運用支援。
BPO（ビジネスプロセスアウトソーシング）: 臨床試験や製造販売後調査の業務受託・実行