臨床開発担当（細胞製品等の治験・臨床研究の推進）／大学発・再生医療スタートアップ

求人番号：46473

社名非公開

メーカー（医薬品）: 研究・開発関連 CRO・CRA・CRC; ベンチャー企業マネジメント業務なし語学力不問年間休日120日以上フレックスタイムあり転勤なし駅から徒歩10分以内

仕事内容: 再生医療スタートアップにて、自家末梢血由来の細胞製品を中心とした治験・臨床研究の推進を、臨床開発責任者直下で実務面から支えていただきます

【具体的には】
◆治験推進
・治験実施計画書、治験製品概要書等の関連文書作成サポート
・治験の進捗管理
・ベンダーマネジメント（CROとの連絡・調整）
・治験製品製造部署との連絡・調整

◆臨床研究推進
・臨床研究計画書の作成・更新サポート（jRCT登録含む）
・AROとの連絡・調整
・症例データの収集・整理
・臨床試験運営の支援（施設・医師対応含む）

◆規制対応（支援業務）
・PMDA薬事戦略相談資料の作成支援
・治験計画届、安全性報告等の作成支援
・再生医療等安全性確保法に係る対応支援

◆横断業務
・複数パイプラインへの臨床開発視点での参画（治験／臨床研究等）
・外部委託先の管理、契約締結・管理、費用交渉や業務調整の支援
・ドキュメントのQCチェック
・社内外ミーティングの議事録作成、関連資料作成
・上長と連携した日常的なプロジェクトマネジメント

【求人の魅力】
◆医師主導治験・臨床研究の両輪で、再生医療等製品開発の実務経験を深められる
・治験文書作成、ベンダー連携、PMDA対応支援まで一連の実務に関与できます
◆少数精鋭のスタートアップで、事業成長に直結する臨床開発を担える
・担当者として手を動かしながら、将来的に部門の中核を目指せる想定です

【働き方】
・フレックスタイム制

【会社の特長】
世界初、少量の自己血液から高い血管と組織再生能を有する細胞を製造する技術を開発しており、“採血だけ”で実現可能な再生医療・細胞治療を目指しています
現在、膠原病・パージャー病を対象としたパイプラインの検証的医師主導治験を準備中です。またその適応拡大、自由診療領域でのパイプラインも複数開発中です　今後の事業拡大のため、数年後のIPOを視野に準備を進めています

応募資格: 【必須】
・臨床開発関連業務（CRA／CRC／プロジェクトマネージャー等）の実務経験3年以上
・GCP、臨床研究法、再生医療等安全性確保法等の基本的な理解
・治験、特定臨床研究、再生医療等安全性確保法下の臨床研究等に関連する文書の作成およびマネジメント経験
・Word／Excel／PowerPointを用いた実務スキル
・ビジネスレベルの日本語による円滑なコミュニケーション能力
・大卒以上（学部・専攻不問）

【尚可】
・再生医療等製品／特定細胞加工物／バイオロジクス関連の臨床開発経験
・医師主導治験、多施設共同試験のマネジメント経験
・薬事対応（薬事戦略相談／治験計画届）の実務経験
・看護師、薬剤師、臨床検査技師等の医療系資格
・ビジネスレベルの英語力
・ベンチャー／スタートアップでの勤務経験

勤務地: 東京都文京区

勤務時間: 9:00 ～ 18:00

想定年収: 500～600万円

雇用形態: 正社員

休日: 土日祝　年末年始　有給休暇　年間休日120日

福利厚生: 健康保険　厚生年金　雇用保険　労災保険　
通勤手当

受動喫煙対策: 全面禁煙

会社概要

会社名: 社名非公開

事業内容: 『無血清生体外培養増幅法』を用いた再生医療等製品の開発をグローバルな領域で展開
血管内皮前駆細胞(EPC)による血管再生治療法の実用化を目指すバイオベンチャーです。
独自の単核球細胞培養技術(MNC-QQ法)により、EPCを大量に増殖させることを可能としています。
田中里佳順天堂大学准教授/同社取締役CSOが進めていた、虚血性潰瘍等に対する血管再生治療法の開発を
元に、その実用化を目的に設立されました。