医薬品の安全性情報担当（PV）／オンコロジー領域を中心とするCRO

求人番号：46302

社名非公開

メーカー（医薬品）: 研究・開発関連 CRO・CRA・CRC; 海外展開マネジメント業務なし語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上フレックスタイムあり中途入社5割以上駅から徒歩10分以内リモートワーク可

仕事内容: オンコロジー領域を中心としたCROにて、安全性情報管理（PV）業務全般をお任せいたします。

【具体的には】
◆安全性情報の収集・評価・報告書作成
・海外（英語）安全性情報の一次評価、和訳（CIOMS、MedWatch、文献・学会情報等）
・国内の治験および製造販売後における安全性情報、文献・学会情報の一次評価
・英語訳（CIOMS、MedWatch、Annual Report 等の作成）
・モニター、MRへの再調査指示業務のサポート
・PMDAへの副作用・感染症等報告書、研究報告、措置報告、不具合報告書（案）の作成およびSGML化
・感染症定期報告に向けた学会文献・Webサイトのモニタリング、感染症定期報告書（案）作成
・定期安全性報告、PSUR（案）作成
・添付文書「使用上の注意」改訂案作成
・市販直後調査報告書（案）作成
・安全性情報管理に関するコンサルテーション、その他関連業務

【求人の魅力】
◆オンコロジー領域に強みを持ち、難易度の高い試験に携わる機会
・領域特性を踏まえた評価・報告を通じて、PVとしての専門性を高められる環境です。
◆研修制度・キャリアパスが整備
・階層別／職種別／全社共通の専門研修、OJT、Eラーニング等により継続的なスキルアップが可能です。
・マネジメント／専門職／ビジネスリーダー等、志向に応じたキャリアパスがあります。

【働き方】
・フレックスタイム制（コアタイム11:00～14:00）
・テレワーク：職種・条件によるが、本人希望により在宅勤務が可能（条件あり）

【会社について】
■創業以来、右肩上がりで成長を続けており、今ではグループ全体で5000名を超えるグローバル企業となり、収益面でも安定した経営基盤を築いています。治験実施計画書の企画から製造販売後調査に至るまで、臨床開発におけるあらゆるニーズに応え、CRO業界随一の規模・実績を誇っています
■業界内でも、オンコロジー領域に強みがあると定評があり、多くのノウハウを持っています。また、再生医療関連にもいち早く進出し、豊富な受託実績があります。

応募資格: 【必須】
・安全性情報管理業務（PV）の実務経験
・将来的にリーダーを目指したい志向をお持ちの方
・大学卒以上

【尚可】
・リーダー／チームマネジメント経験
・医学関連文書の英文和訳経験
・和文英訳経験

勤務地: 大阪府大阪市中央区

想定年収: 435～630万円

雇用形態: 正社員

その他条件: 昇給あり
賞与年3回

休日: 土日祝、フレキシブル休暇（5日）、年末年始（7日）、有給休暇（入社時より、１日・半日・１時間単位で取得可能）、慶弔休暇、創業記念休日、リフレッシュ休暇（勤続10年以降）、ボランティア休暇、産前産後休業、育児休業、介護休業・休暇、裁判員休暇
年間休日125日

福利厚生: 健康保険　厚生年金　雇用保険　労災保険　
通勤手当　育児・介護のための時短勤務制度、健保提携施設、ベネフィット・ステーション、クラブ活動、こころの健康相談、財形貯蓄、厚生貸付金、住宅ローン、企業年金（確定給付企業年金）、社外教育支援、ワークスマートデー、在宅勤務制度、お祝い金（勤続10年以降）、副業・兼業の許可など

受動喫煙対策: 全面禁煙

会社概要

会社名: 社名非公開

設立年: 2014年07月

事業内容: フルアウトソーシングサービスが提供可能なCRO業界のリーディングカンパニーとして多くの企業の臨床試験を支援しています。

●臨床試験支援業務　　●症例登録・進捗管理業務　　●コンサルティング業務（開発戦略の企画立案、治験実施計画の作成と評価、薬事申請支援、標準業務手順書などの作成と運用）●メディカルライティング業務　　●製造販売後の調査・試験支援業務　等