Clinical Manager (CM)／再生医療等製品の製造販売後臨床試験

求人番号：46258

社名非公開

メーカー（医薬品）: 研究・開発関連 CRO・CRA・CRC; 上場企業ベンチャー企業マネジメント業務なし語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上育児・介護休暇ありフレックスタイムあり転勤なし駅から徒歩10分以内リモートワーク可

仕事内容: 再生医療等製品メーカーにて、製造販売後臨床試験を中心とした臨床開発業務全般の支援（ベンダー管理・契約管理・文書QC等）をお任せいたします。

【具体的には】
◆臨床開発支援（ベンダー／契約／運用）
・CRO、各種ベンダーの選定支援、見積取得、費用交渉
・委託契約の締結／更新／管理、外部委託先との業務調整
・Investigator Meeting開催支援、3rdベンダーの人員派遣に関する調整
・試験運営上の課題抽出、エスカレーションおよび解決への貢献

◆臨床試験文書の品質向上（QC）
・臨床開発部で作成するドキュメントのQCチェック
・試験関連文書の最終保管、TMF完成状況の確認

◆本承認に向けた対応支援
・製造販売後臨床試験後の本承認申請に向けた、PMDA適合性調査準備の推進

【求人の魅力】
◆製品上市・安定供給に向けた重要フェーズでの臨床開発支援
・製造販売後臨床試験の立ち上げから、本承認申請／適合性調査準備まで一連に関与できます。
◆少数精鋭組織で、横断的に推進しやすい環境
・臨床開発部内外（安全管理、品質保証、薬事、管理本部等）と連携し、実務の要所を担います。
◆中長期でグローバル展開準備にも接続
・事業計画に沿って海外臨床開発開始の準備を進める方針があり、経験の幅を広げられます。

【働き方】
・ハイブリッドワーク（週2日以上出社）
・フルフレックス（コアタイムなし）
・出張あり

【会社の特長】
中枢神経領域を中心に、幹細胞技術を活用した再生医療・細胞治療薬の開発を行い、脳損傷や脳梗塞など既存治療では回復が難しい疾患に対して“機能回復”を目指す、日本発のグローバル研究開発型バイオベンチャー

応募資格: 【必須】
・再生医療等製品／医薬品業界での業務経験（5年以上）
・臨床試験に関わるCRO／ベンダーの選定および契約交渉経験（5年以上）
・臨床試験ドキュメントのQCチェック業務経験（5年以上）
・CRAとして、臨床試験の立ち上げ～終了まで一連のイベント実施経験（5年以上）
・製薬会社のPL／PMとしてCRO管理の経験（2試験以上）
・ビジネスレベルの英語力
・大学卒業以上

【尚可】
・PMDA適合性調査の対応経験
・ピープルマネジメント経験、組織運営経験
・薬剤師免許、臨床検査技師免許、理学療法士免許、作業療法士免許、看護師免許等