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CMC／固形製剤
求人番号：43633
アリナミン製薬株式会社
- 勤務地
- 京都府福知山市
- 年収
- 830万円 ～ 1,000万円
- 医薬品
- 研究・開発 CMC
- マネジメント業務なし 海外出張あり 土日祝休み 社宅・家賃補助あり 育児・介護休暇あり フレックスタイムあり 残業月20時間以内 転勤なし
- 仕事内容
- 新製品の製剤設計・工業化などを行う新製品開発業務、ならびに既存製品の維持管理業務をお任せいたします。
【具体的には】
◆固形製剤の工業化業務
製造委託先の選定業務、スケールアップ検討、設計した製剤の生産工場への技術移管業務、生産工場のフォロー
◆既存製品の製品維持業務
現在生産を行っている製品の変更管理（変更可否の評価・確認、例えば原料メーカー変更など）
【働き方】
・フレックスタイム制
・テレワーク勤務制
【募集背景】
更なる製品拡大のため
【会社の特長】
アジアを中心とした海外での成長を重要戦略と位置づけています。アジアトップのコンシューマーヘルスケアカンパニーとなるべく事業展開しており、海外市場に向けて開発、薬事申請、承認取得後に上市していきます。
CMC／固形製剤
求人番号：43632
アリナミン製薬株式会社
- 勤務地
- 大阪府大阪市
- 年収
- 830万円 ～ 1,000万円
- 医薬品
- 研究・開発 CMC
- マネジメント業務なし 海外出張あり 土日祝休み 社宅・家賃補助あり 育児・介護休暇あり フレックスタイムあり 残業月20時間以内 転勤なし 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 新製品の製剤設計・工業化などを行う新製品開発業務、ならびに既存製品の維持管理業務をお任せいたします。
【具体的には】
◆固形製剤の工業化業務：
製造委託先の選定業務、スケールアップ検討、設計した製剤の生産工場への技術移管業務、生産工場
のフォロー
◆既存製品の製品維持業務:
現在生産を行っている製品の変更管理（変更可否の評価・確認、例えば原料メーカー変更など）
【働き方】
・フレックスタイム制
・テレワーク勤務制
【募集背景】
更なる製品拡大のため
【会社の特長】
アジアを中心とした海外での成長を重要戦略と位置づけています。アジアトップのコンシューマーヘルスケアカンパニーとなるべく事業展開しており、海外市場に向けて開発、薬事申請、承認取得後に上市していきます。
CMC臨床研究担当者／創薬ベンチャー
求人番号：43569
社名非公開
- 勤務地
- 神奈川県川崎市
- 年収
- 400万円 ～ 700万円
- 医薬品
- 研究・開発 CMC
- ベンチャー企業 マネジメント業務なし 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 中途入社5割以上 転勤なし
- 仕事内容
- マイクロバイオーム創薬開発を目指すバイオベンチャーにて、医薬品のCMC臨床研究担当者として業務をお任せします。
【具体的には】
■FMT医薬品の試験方法開発、規格及び試験方法の設定
■FMT医薬品の工程管理方法の策定・各種安定性試験の実施
■FMT医薬品の製造方法の開発および技術移管
■FMT医薬品の治験薬製造・安定性試験の実施
■治験実施に向けたCMC薬事相談資料作成・将来の承認申請に備えた各種ドキュメント作成
※その他、下記の業務をサポートいただく可能性もあります
・FMT医薬品のサプライチェーン構築
※上記の業務すべてを一人で行なう訳ではありません。現社員と協力しながら業務にあたります。
※研究実施施設（医療機関）や製造施設での試験検討や会議にも参加していただきます。
【本ポジションの魅力・やりがい】
■FMT（腸内細菌叢移植）という新しいモダリティの医薬品を開発する国内のトップランナーです。前例もなく誰も答えを知らない中で、新しい技術の医薬品を自分たちの手で開発できるという魅力があります。
■ベンチャー企業の経営に直結した業務であり、経営の臨場感を得ながら全員でIPOを目指すことにより起業家精神を養いながらキャリアップすることができます。
■医療機関やアカデミア、創薬研究部門・CMC部門とも密接に連携して開発を進めますので、幅広い分野の知識を習得することができます。
■海外の専門家とのコミュニケーションがありますので、グローバルに活躍するチャンスがあります。
【同社創薬の疾患領域ターゲット】
腸内細菌叢の乱れは、がん、潰瘍性大腸炎、パーキンソン病、アレルギーなど、さまざまな疾患と関連していることが分かってきています。
【トピックス】
■2023年1月 潰瘍性大腸炎を対象とした「抗菌薬併用腸内細菌叢移植療法」が先進医療Bとして承認。
■2024年4月 日本初の腸内細菌叢バンクの運用および、腸内細菌ドナーの募集開始
■2024年6月 AMEDの創薬ベンチャーエコシステム強化事業に採択「潰瘍性大腸炎治療薬の開発」
がん治療法開発のベンチャー企業にて非臨床研究・統括業務
求人番号：43546
社名非公開
- 勤務地
- 京都府京都市
- 年収
- 800万円 ～ 1,000万円
- 医薬品
- 研究・開発 薬効薬理
- ベンチャー企業 管理職・マネージャー 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 残業月20時間以内 転勤なし
- 仕事内容
- 大学発ベンチャー企業にて、非臨床研究およびプロジェクトをリードする業務をお任せいたします。
【具体的には】
・開発品および次世代開発候補品の研究戦略の立案・策定および実行（in vitro/vivo薬効薬理、体内動態、安全性試験の計画立案・策定・実行、非臨床研究の全般的な統括等）
・開発品および次世代開発品の探索的研究、非臨床研究
・試験委託先（CRO）のマネジメント
・IND申請書類の文書作成及びマネジメント
・その他、前号までの業務に付随する各種関連業務
【働き方】
・在宅勤務制度あり
・残業月10～20時間程度
【会社の特長】
ホウ素中性子捕捉療法（BNCT）とナノテクノロジーを組み合わせた新たながん治療法を開発するスタートアップです。BNCTは、ホウ素をがん細胞に集積させ、中性子線を照射することでがん細胞を破壊する治療法ですが、同社はナノ粒子技術を用いてホウ素を効率的にがん細胞に届けることで、より高い治療効果を目指しています
非臨床試験受託の国内大手企業にて安全性試験責任者
求人番号：43541
社名非公開
- 勤務地
- 鹿児島県鹿児島市
- 年収
- 600万円 ～ 1,000万円
- 医薬品
- 研究・開発 毒性・病理・安全性
- 上場企業 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 社宅・家賃補助あり 育児・介護休暇あり 転勤なし マイカー通勤可
- 仕事内容
- 東証プライム上場の非臨床試験受託の国内大手企業にて、試験責任者業務をお任せします。
【具体的には】
非臨床の安全性試験の試験責任者としての業務をお任せします。（主に一般毒性試験）
【働き方】
・業務に応じて時差、シフト勤務（最低実働8時間／日）の可能性もあります
【求人の特長】
・業界トップの企業だからこそ、多くの試験に携わることができます。
・海外顧客も増えているので、英語力を活かしてグローバルな医薬品開発に貢献することが可能です。
・社内の各専門家や同じ部署の上司や先輩に相談しながら、業務を進めることができることができるので安心です。
【会社の特長】
1957年、日本初の医薬品開発受託研究機関（CRO）として鹿児島に誕生しました。創業以来、幅広く事業基盤を築いてきました。
また、日本国内に留まらず、米国を中心としたグローバリゼーションを他社に先駆けていち早く成し遂げ、中国や東南アジアにも現地法人を設立するなど、その総合力をさらに世界に向けて発信し続けています。
自社リソースと合わせて研究開発から臨床試験までのプロセスを効率かつ短縮することが実現できる開発体制を有しています。具体的には、CROとTR部門を有しており、CRO部門では医薬品開発に関する多くの非臨床試験の受託実績とノウハウの蓄積があります。
がん診断事業を展開する企業にてバイオインフォマティクス解析
求人番号：43477
社名非公開
- 勤務地
- 神奈川県川崎市中原区
- 年収
- 550万円 ～ 700万円
- 医薬品
- 研究・開発 バイオインフォマティクス
- 上場企業 ベンチャー企業 マネジメント業務なし 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 中途入社5割以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 遺伝子受託解析事業や肺がんのコンパクトパネル診断事業を展開する企業にて、バイオインフォマティクス IT人材を募集。
【具体的には】
■バイオインフォマティクス技術を活用したソフトウェア・システムの設計・開発・テスト
■プロジェクトマネジメント業務（進捗管理、リソース管理、リスクマネジメント、等）
■データ解析パイプラインの開発および最適化
■規制対応（ISO、IEC62304等）を考慮した設計・ベリフィケーション・テスト計画・バリデーション計画の策定および実施
■他部門や外部パートナーとの連携・調整
※検査数増加のための増員募集です。当社は長年、医療や生命科学の分野で最先端の遺伝子解析を行ってきた企業で、そこで培った経験とノウハウを活かし、がん遺伝子検査を中心に臨床検査事業（診断事業）を推進しています。
※フレックスタイム制（コアタイム：有 11:00～15:00）
【部署構成】診断事業部 15～16人
現在、部長、主任2名、以下メンバーという構成ですが、バイオインフォマティクスメインタスクの方は1名のみ。その方のリードも含めて、業務をけん引していただく役割を担います。
【同社の遺伝子パネル診断ラインアップと受託解析サービスの特徴】
■合計７遺伝子のコンパニオン診断対象とするパネル検査として、全国医療機関向けに展開。１%の変異率でも検出できる検出感度と変異のタイプ(バリアント)に幅広く対応しています。
■多様化するサンプルに対応したDNA/RNA抽出実績とサンプルクオリティの提案（微量、FFPE等各種特殊サンプルの提案）が可能。顧客ごとの目的に合わせた次世代シークエンス実験系の提案と、バイオインフォマティクス解析のサポートが好評です。
【当社について】
■「研究受託事業」と「診断事業」があり、研究受託事業では大学や研究機関、製薬企業などにDNAチップの提供、遺伝子解析の受託をして、結果報告を行っています。診断事業では肺がん、リウマチ薬剤効果予測、うつ病などの診断サービスも展開しています。
■独自技術開発により最先端の研究開発ができる体制を整えております。特に、バイオインフォマティクスに関する知識の集約とそれを活用した研究開発、自動化や微量化技術開発に力を注いでいます。
国立大発の高機能細胞開発ベンチャーにて研究開発／ゲノム編集
求人番号：43402
社名非公開
- 勤務地
- 神奈川県横浜市緑区
- 年収
- 500万円 ～ 800万円
- 医薬品
- 研究・開発 シーズ探索・スクリーニング
- ベンチャー企業 マネジメント業務なし 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 中途入社5割以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- ゲノム大規模構築技術を持つ先進ベンチャーにて、ゲノム改変細胞を作成する業務をお任せします。
【具体的には】
■ゲノムデザイン
改変対象の細胞のゲノム情報を理解し、高効率かつ高精度なゲノム改変を可能とするgRNAやドナー配列の設計を行います。
また、改変対象の細胞及び目的表現型に応じた遺伝子発現コンストラクトの最適化及び導入遺伝子の選定も行います。
■ゲノム改変
改変対象の細胞に応じた遺伝子導入及び培養を実施します。また、ゲノム改変実験後の細胞の配列解析を実施し、目的のゲノム改変が期待通り導入されているかを確認します。
■細胞性能評価
作製したゲノム改変細胞が狙い通りの機能を有するかを評価する為、細胞種及び目的表現型に応じた適切な評価系を構築し、実施します。
※入社直後は現在のテーマリーダーが主導する研究を進めていきますが、ゆくゆくはご自身がテーマリーダーとなり、最先端の技術開発を主導していただくことを期待しています。
※入社1年で正社員雇用を想定
【同社について】
創薬・バイオものづくりの課題解決につながる高機能細胞を開発するゲノムエンジニアリングカンパニー。大規模に設計・改変できるゲノム大規模構築技術で、バクテリア、酵母、動物培養細胞、ヒト幹細胞等様々な生物種の機能改変した細胞や細胞システムを提供しています。現在、製薬企業、化学・素材系企業、エネルギー系企業等、細胞や微生物を使ったものづくりを進めている企業との協業を進めており、大手食品メーカーとも、サステナブルなアミノ酸製法の共同開発を開始しています
■化学・素材、食品、化粧品、農業用肥料等ものづくり領域
→例えば、二酸化炭素を吸収しながら物質生産が可能な水素酸化細菌等、新たな宿主微生物を用いて、様々な産業ドメインで展開活用される種々の産業細胞の出発点となるマスター細胞を充実させます
■医療・医薬・創薬領域（細胞を使った医薬品開発）
→自社ゲノム構築技術を活用して、安全・安価で汎用性の高い「細胞治療」のベースとなる治療用細胞の開発を進め、より多くの患者さんが細胞治療を受けられる社会を実現します
医療用医薬品の製造販売後調査業務（PMS担当）／大手医薬品メーカー
求人番号：43397
社名非公開
- 勤務地
- 東京都豊島区
- 年収
- 600万円 ～ 1,000万円
- 医薬品
- 研究・開発 PV（安全性情報管理）・PMS（製造販売後調査）
- 大手企業 土日祝休み 年間休日120日以上 社宅・家賃補助あり 育児・介護休暇あり 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 医療用医薬品・OTC医薬品メーカーにて医療用医薬品の製造販売後調査業務全般をお任せします。
【具体的には】
医療用医薬品の製造販売後調査業務全般
■医療用医薬品の製造販売後調査の計画立案・実施・進捗管理
■調査データの収集・評価・分析・報告書作成（安全性定期報告書、再審査申請、医療従事者への調査関連情報提供資料等）
■社内関連部署（安全管理部門、調査実施部門等）との連携
■社外関連会社（委託先）との協議・調整・連携
■製造販売後調査に関するSOP等の作成・改訂
【会社について】
主としてOTC医薬品、健康食品、化粧品を扱う「セルフメディケーション事業」と、
医療用医薬品を扱う「医薬事業」の2つが両輪となって成長を牽引している総合医薬品メーカーです。
2つの事業領域を通じ健康の維持や病気の予防から本格的な治療までを、トータルにカバーできる製品群を有しております。
■積極的な海外展開：
同社は1963年から海外でのドリンク剤を展開。現在では世界14カ国でドリンク剤を販売しています。
OTC医薬品については2009年にアジアへ本格的に参入して以来、 M&A等によって新たな事業基盤を獲得し、
インドネシア、タイ、マレーシア、フィリピンなど東南アジアを中心に展開を図ってきました。
2019年5月にはベトナム、7月にはフランスで現地企業を連結子会社化し、新たな事業基盤を獲得しています。
■OTC（一般医薬品）業界について：
ドラッグストアチェーンの出店加速や、スイッチOTCの普及、
インバウンド需要の増加を背景にOTC業界は拡大傾向にあります。
日本の国民医療費の負担増加による財政逼迫への対応策の一つとして、
OTC医薬品によるセルフメディケーションの普及拡大が求められており、成長可能性があります。
統計プログラミング及び申請電子データ作成／大手グローバル製薬企業
求人番号：43391
社名非公開
- 勤務地
- 東京都中央区
- 年収
- 800万円 ～ 1,200万円
- 医薬品
- 研究・開発 データマネジメント（DM）・統計解析
- 上場企業 大手企業 海外展開 マネジメント業務なし 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 社宅・家賃補助あり 転勤なし 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 大手グローバル医薬品メーカーにて、統計プログラミング及び申請電子データ作成業務をリードいただける方を求めています。
【具体的には】
■RWDを含む様々なデータを対象に、統計解析計画書に基づいたプログラム仕様，プログラム作成及び品質管理を主導する
■CDISC標準に準拠した申請電子データ（SDTM/ADaM）及び申請電子データ関連資料の作成・提出を主導する
■統計解析計画書に基づき，帳票一覧・帳票レイアウトを作成する
■申請電子データに関して，規制当局と交渉し，規制準拠した状態で提出する
■承認申請後の規制当局への回答用に照会内容を理解したうえでスケジュール通りに解析結果及び回答を提供する
■統計解析業務委託で適切なベンダーマネジメントを行う
■グループ会社であるロシュと解析用データおよびプログラムの業務連携を行う
■臨床データの可視化を行い，データ利用者の理解・洞察をサポートする
【職種の魅力】
・データエンジニアリング技術を含めた高度な専門性を活用し、社内外のステークホルダーと協働しながら、適切な意思決定を可能とするデータ解析及び規制当局へのデータ提出を主導することを通して、患者さん中心の革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けることに貢献することができる。
・グローバルな開発環境が構築されており、その中で豊富なパイプラインの臨床開発、最先端の技術を用いた臨床開発に携わることができる。
【会社について】
・外資系グローバルグループにありながら、東証プライムに上場し、独立性が担保されたユニークな企業統治を行っている大手製薬企業です。がん領域製品と抗体医薬品においては国内トップクラス。売上構成比の約6割は新薬が占めています。
・バイオ医薬品のパイオニアとしても知られ、抗体・中分子等で世界最先端の技術力を有しています。
・がんや関節リウマチ、血友病など、十分に満たされていない医療ニーズの領域において、有効な治療法が確立していない病気の新薬開発にも積極的に行っています。
・デジタルを活用した創薬研究も展開。「中分子×AI」「抗体×AI」「病理解析のデジタル化、定量化」「ロボティクス：次世代ラボオートメーション」への取り組みも進めています。
上場ジェネリック医薬品メーカーにて体外診断用医薬品の研究開発
求人番号：43384
社名非公開
- 勤務地
- 埼玉県三郷市
- 年収
- 500万円 ～ 680万円
- 医薬品
- 研究・開発 シーズ探索・スクリーニング
- 上場企業 大手企業 海外展開 マネジメント業務なし 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 育児・介護休暇あり フレックスタイムあり
- 仕事内容
- 上場ジェネリック医薬品メーカーにて、体外診断用医薬品の設計開発担当としての業務全般をお任せします。
【具体的には】
■体外診断用医薬品の設計開発、設計変更
■QMS/ISO13485の維持管理
■海外法規制（アメリカ、欧州）の情報収集、法規制に対応したデータ取得、資料作成
■体外診断用医薬品の承認、認証申請関連業務
※担当したテーマについて、適宜、チームリーダーと相談しながら製品開発を進めていただきます。
※入社後は、体外診断用医薬品（アレルギー関連）の設計開発、設計変更からスタートして、ゆくゆくは体外診断用医薬品の新製品の開発も実施していだたきなから、海外展開のための業務も実施していただきます。
【仕事のやりがい】
体外診断用医薬品の開発から申請まで、製品化の全ての段階に携わることができます。
また、開発業務だけでなく、法規制や海外輸出対応など幅広い経験やスキルを身に付けることができます。
【組織構成】
臨床検査薬事業部開発課 ９名
【企業の特徴】
■現在、ジェネリック医薬品を中心とした事業の展開を進めていますが、今後は更なる成長の為、グローバル展開を加速していきます。特にアジア圏の市場拡大や工場の設立による医薬品の逆輸入、製造拠点を増やすことを想定しています。
■他企業やアカデミアと共同でのアルカリ中和療法を応用した難治性ガン（膵臓がん）の治療促進、予防薬の開発にも力を入れています。
■さらには、AI創薬プロジェクトも進行中です。
