大手グローバル製薬企業にて統計プログラミング及び申請電子データ作成

求人番号：43391

メーカー（医薬品）: 研究・開発関連 CRO・CRA・CRC; 上場企業大手企業海外展開マネジメント業務なし語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上社宅・家賃補助あり転勤なし駅から徒歩10分以内

仕事内容: 大手グローバル医薬品メーカーにて、統計プログラミング及び申請電子データ作成業務をリードいただける方を求めています。

【具体的には】
■RWDを含む様々なデータを対象に、統計解析計画書に基づいたプログラム仕様，プログラム作成及び品質管理を主導する
■CDISC標準に準拠した申請電子データ（SDTM/ADaM）及び申請電子データ関連資料の作成・提出を主導する
■統計解析計画書に基づき，帳票一覧・帳票レイアウトを作成する
■申請電子データに関して，規制当局と交渉し，規制準拠した状態で提出する
■承認申請後の規制当局への回答用に照会内容を理解したうえでスケジュール通りに解析結果及び回答を提供する
■統計解析業務委託で適切なベンダーマネジメントを行う
■グループ会社であるロシュと解析用データおよびプログラムの業務連携を行う
■臨床データの可視化を行い，データ利用者の理解・洞察をサポートする

【職種の魅力】
・データエンジニアリング技術を含めた高度な専門性を活用し、社内外のステークホルダーと協働しながら、適切な意思決定を可能とするデータ解析及び規制当局へのデータ提出を主導することを通して、患者さん中心の革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けることに貢献することができる。

・グローバルな開発環境が構築されており、その中で豊富なパイプラインの臨床開発、最先端の技術を用いた臨床開発に携わることができる。

【会社について】
・外資系グローバルグループにありながら、東証プライムに上場し、独立性が担保されたユニークな企業統治を行っている大手製薬企業です。がん領域製品と抗体医薬品においては国内トップクラス。売上構成比の約6割は新薬が占めています。

・バイオ医薬品のパイオニアとしても知られ、抗体・中分子等で世界最先端の技術力を有しています。

・がんや関節リウマチ、血友病など、十分に満たされていない医療ニーズの領域において、有効な治療法が確立していない病気の新薬開発にも積極的に行っています。

・デジタルを活用した創薬研究も展開。「中分子×AI」「抗体×AI」「病理解析のデジタル化、定量化」「ロボティクス：次世代ラボオートメーション」への取り組みも進めています。

応募資格: 【必須】
・製薬企業等で臨床試験の統計プログラミング業務及び申請電子データ関連の当局相談業務のリード経験（3年程度）
・SAS言語を用いた統計プログラミングの経験やスキル
・医薬品医療機器の臨床開発プロセスに関する基礎知識
・生物統計学の基礎知識
・CDISCに関する基礎知識
・ICHや国内外の規制当局が公表している臨床試験に関する各種ガイドライン等を理解している
・日本語及び英語による文書作成力及びコミュニケーション力

【尚可】
・R言語の経験・スキル
・可視化、分析ツールに関する知識やスキル