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創薬ベンチャーにて医薬品のCMC臨床研究

創薬ベンチャーにて医薬品のCMC臨床研究

求人番号：43569

メーカー（医薬品）: 研究・開発関連 CRO・CRA・CRC; ベンチャー企業マネジメント業務なし語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上フレックスタイムあり中途入社5割以上転勤なし

仕事内容: マイクロバイオーム創薬開発を目指すバイオベンチャーにて、医薬品のCMC臨床研究担当者として業務をお任せします。

【具体的には】
・FMT医薬品の試験方法開発、規格及び試験方法の設定
・FMT医薬品の工程管理方法の策定・各種安定性試験の実施
・FMT医薬品の製造方法の開発および技術移管
・FMT医薬品の治験薬製造・安定性試験の実施
・治験実施に向けたCMC薬事相談資料作成・将来の承認申請に備えた各種ドキュメント作成

※その他、下記の業務をサポートいただく可能性もあります
・FMT医薬品のサプライチェーン構築

※上記の業務すべてを一人で行なう訳ではありません。現社員と協力しながら業務にあたります。
※研究実施施設（医療機関）や製造施設での試験検討や会議にも参加していただきます。

【組織構成】
臨床開発グループ

・業務委託社員を含め4～5名
・フルリモートワークが主体で、会議が有るときや必要に応じて、都内（文京区、港区）のオフィスで勤務

【本ポジションの魅力・やりがい】
・FMT（腸内細菌叢移植）という新しいモダリティの医薬品を開発する国内のトップランナーです。前例もなく誰も答えを知らない中で、新しい技術の医薬品を自分たちの手で開発できるという魅力があります。
・ベンチャー企業の経営に直結した業務であり、経営の臨場感を得ながら全員でIPOを目指すことにより起業家精神を養いながらキャリアップすることができます。
・医療機関やアカデミア、創薬研究部門・CMC部門とも密接に連携して開発を進めますので、幅広い分野の知識を習得することができます。
・海外の専門家とのコミュニケーションがありますので、グローバルに活躍するチャンスがあります。

【同社創薬の疾患領域ターゲット】
腸内細菌叢の乱れは、がん、潰瘍性大腸炎、パーキンソン病、アレルギーなど、さまざまな疾患と関連していることが分かってきています。

【トピックス】
・2023年1月　潰瘍性大腸炎を対象とした「抗菌薬併用腸内細菌叢移植療法」が先進医療Bとして承認。
・2024年4月　日本初の腸内細菌叢バンクの運用および、腸内細菌ドナーの募集開始
・2024年6月　AMEDの創薬ベンチャーエコシステム強化事業に採択「潰瘍性大腸炎治療薬の開発」

応募資格: 【必須】
・製薬業界のCMC研究部門での業務経験
・MS OfficeまたはGoogle Workplaceを使ったレポート・資料作成やデータ整理ができる方
・Slack等のチャットツールを使ったコミュニケーションに抵抗がない方
・英語資料を問題なく読めること、英語によるコミュニケーション能力（ビジネス会話レベル）

【尚可】
・CMC研究に関連する計画書や報告書またはGMP関連文書の作成に抵抗のない方
・微生物実験のご経験がある方（学生実験のレベルも可）
・腸内細菌のテクノロジーに対し高いアンテナと向学心を持てる方
・製薬企業における信頼性基準下での試験責任者の担当経験、またはGMP環境下での試作製造や分析に関する計画書・報告書の作成経験
・プロジェクトの一部分を任され、 CDMOや共同開発先と連携し業務を推進した経験のある方
・英語によるコミュニケーション能力（ビジネス会話レベル）

【求める人物像】
・腸内細菌のテクノロジーに対し高いアンテナと向学心を持てる方
・不確実なことに対して、自ら考えて答えを出せる方
・チームで協力しあい課題解決することに楽しみを持てる方