CMC製造・プロセス開発／バイオベンチャー
求人番号：44811
社名非公開
- 医薬品
- 研究・開発 CMC
- ベンチャー企業 マネジメント業務なし 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 中途入社5割以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内
仕事内容
「iPS細胞を分化誘導して卵子を作成する技術」の事業化に向けて研究開発を行うバイオベンチャーにて、CMC製造（プロセス開発）をお任せします。
【具体的には】
■iPS細胞由来卵巣内細胞の製造プロセス開発・最適化
■CDMO/CMOとの技術移転、委託先管理、スケジュール・品質統制
■製造・試験関連のドキュメンテーション（SOP、バッチ記録、検証記録など）作成・維持管理
■GMP/GCTP対応のプロセス設計・改善
■当局（PMDA等）・外部パートナーとの技術的やりとり、申請資料準備支援
※ご経験・スキルに応じてCMC全体の統括・マネジメントをお任せします。
【募集背景】
現在、当社はiPS細胞から卵巣内細胞を分化誘導する技術を活用し、体外受精の成功率向上および投薬負担軽減を実現する新しい治療法の開発を進めています。
臨床研究段階への移行に伴い、製造プロセス開発、スケールアップ、品質管理、外部機関連携（CDMO・規制当局）対応など、CMC領域の専門性を強化するための募集です。
【研究・開発部門】
研究員（16名）や業務委託メンバーの協力を仰ぎながら、協力して業務を進めています。
※現在、CMC業務をリード頂く方が1名おります。
【主な担当研究・開発領域】
■iPSを使って、卵巣の顆粒膜細胞を作製（未成熟な卵子を培養して成熟化させて妊娠しやすくする）する技術推進
【将来的なサービス展開】
■iPS細胞の分化誘導による卵子様細胞の作製
■不妊治療としての卵子提供や遺伝病の原因解明プラットフォームの提供
※不妊治療においては遺伝的要因などで妊娠できない女性の妊娠を、遺伝病原因究明においては受精後の発生プロセス解明による治療薬の開発を世界で初めて実現すること目指しています。
【同社について】
■iPS細胞の分化誘導により、卵子様細胞を短期間に大量に作成するという固有技術をベースに、不妊治療や遺伝病の原因究明など、これまで解決策のなかった課題にソリューションの提供を目指しています。
■現在は、減数分裂を再現できる卵子の作製を研究しています。既にヒトの卵子作成において、とてもいい結果がでてきています。
応募資格
【必須】
■企業においてバイオ医薬品、細胞製品、再生医療等製品を取り扱ったプロセス開発/製造/CMC部門での経験
■GMP、cGMPなど日本国内だけでなく海外も含めた関連法規・規制への理解
■SOPなどの文書作成能力・経験
【尚可】
■生殖医療経験
■CMC薬事業務の経験・知識
■医薬品・治療薬の製造・試験・品質保証の業務経験
■iPS、ES、MSCなどの幹細胞を用いた目的細胞への分化誘導系
■CDMOでの業務経験
■CPCでの業務経験
勤務地
東京都江東区
想定年収
700万円～ 1,000万円
その他条件
昇給あり
賞与 年1回
休日
土日祝 年末年始休暇 夏季休暇 慶弔休暇 介護休暇 有給休暇 年間休日120日
福利厚生
健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険 交通費支給
受動喫煙対策
全面禁煙
会社概要
- 会社名
- 社名非公開