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再生医療等製品メーカーの生産推進マネージャー（分析法開発、品質・CMC戦略推進）
求人番号：46234
社名非公開
- 勤務地
- 東京都中央区
- 年収
- 800万円 ～ 1,300万円
- 医薬品
- 生産技術・生産管理 生産技術・製造技術
- 上場企業 ベンチャー企業 管理職・マネージャー 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 育児・介護休暇あり フレックスタイムあり 転勤なし 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 再生医療等製品メーカーにて、医薬品の開発から承認・上市後までの製品ライフサイクル全体にわたり、分析法および品質・CMC戦略を専門的に推進いただきます。
【具体的には】
◆分析法の開発・改良・バリデーション推進（開発～市販後）
・既存分析法の理解・運用、製品特性／リスクに基づく分析戦略の立案・改善
・品質試験に関するデータ評価、結果の取りまとめ、関連文書の作成・レビュー
・細胞（生細胞）を評価対象とする品質試験の設計、運用改善（対象範囲は経験に応じて調整）
◆技術移転（分析法等）および委託先マネジメント
・製造・試験委託先（国内外CDMO、外部試験機関）への分析法等の技術移転の実行・フォロー
・将来的に、移転計画の立案、品質／分析課題の解決、委託先への改善提案や技術的折衝のリード
・原材料サプライヤーを含む外部パートナーの管理に関する関係部門連携
◆承認申請関連業務（CMC・分析領域）支援
・FDA申請および日本での本承認を見据えた承認申請資料作成の支援
・規制要件を踏まえた当局（FDA、PMDA）対応支援（経験に応じて分析分野の担当として参画）
◆市販後の品質維持・変更管理（ライフサイクルマネジメント）
・品質トレンドの把握、課題抽出と対応方針の検討
・将来的に、製品ライフサイクルマネジメントを品質面から牽引
【求人の魅力】
・商用製品の安定供給に直結する分析・品質・CMCの実行力強化に、当事者として関われます。
・国内での追加適応取得、米国を含むグローバル展開を視野に、規制要件を踏まえた分析戦略を推進できます。
【働き方】
・フルフレックス（コアタイムなし）
【会社の特長】
中枢神経領域を中心に、幹細胞技術を活用した再生医療・細胞治療薬の開発を行い、脳損傷や脳梗塞など、既存治療では十分な改善が難しい疾患に対して、「機能回復」を目指した新たな治療法の実用化に挑戦している。
日本発のバイオベンチャーでありながら、米国を含むグローバルで研究開発を推進しており、少数精鋭ならではのスピード感ある開発体制と、最先端サイエンスを事業化する高い研究開発力を強みとしている。
食品添加物・健康食品の品質保証（国内・海外の法規制調査）／歴史ある医薬品・原薬メーカー
求人番号：46206
社名非公開
- 勤務地
- 東京都港区
- 年収
- 510万円 ～ 600万円
- 健康食品
- 品質管理・品質保証 品質保証
- 海外展開 マネジメント業務なし 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 駅から徒歩10分以内 マイカー通勤可
- 仕事内容
- 健康食品原料の製造・販売を行う事業の品質保証部門に所属し、海外/国内の各国法規制調査担当として、自社製品の法規制適否を判断する業務をお任せします。
【具体的には】
■海外の規制コンサルタント、各国規制当局への問い合わせ、各種法規制公開情報を用い、食品及び健康食品関係の各国法規制を調査、分析し、自社製品の適否を判断する。
■最新の規制動向の把握/分析を行い、必要な対応を社内で整える。
【募集背景】
法令順守のための法規制確認体制構築
【同社について】
自社および数多くの他社製品の原薬合成から製剤にいたる医薬品の製造に加え、医薬品に添加される賦形剤の研究・開発および製造を行っています。
医薬品の製造では、原薬に機能性を付加するスプレードライ加工において高度な技術と世界有数の最新設備を有しており、GMP基準を高いレベルで遵守した製造体制とともに国内外から高く評価されてきました。
また、かつて制酸剤として製品化したノイシリンRを応用して独自の賦形剤を開発したことを契機に、フジカリンRやF-MELTRなど、スプレードライ技術を活用したユニークな新規賦形剤の開発を手がけ、DDS技術による医薬品の性能向上や、開発期間の短縮に貢献しています。
医薬品の製造担当・生産技術／歴史ある医薬品・原薬メーカー
求人番号：46204
社名非公開
- 勤務地
- 富山県中新川郡
- 年収
- 410万円 ～ 650万円
- 医薬品
- 生産技術・生産管理 生産管理・製造
- 海外展開 マネジメント業務なし 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 育児・介護休暇あり 残業月20時間以内 駅から徒歩10分以内 マイカー通勤可
- 仕事内容
- 原薬合成から製剤に至る医薬品・ケミカルメーカーにて、医薬品原薬等の生産技術業務全般に携わっていただきます。
【具体的には】
■生産における課題解決のための調査（社内外）
■当社無機製品の製造トラブル時のサポート
■新製品・新グレードの研究開発
■ラボ実験～パイロット製造によるデータ取りおよびデータ解析
■工業的製造方法の立案、評価
■計画書、報告書等の文書作成
■GMPに沿った対応（製造・文書）
■連続生産を志向した化学合成分野での新技術の開発・導入
※当社の無機合成の技術を駆使して開発した自社製品（原薬や賦形剤など）の製造プロセス（特徴的な噴霧乾燥含む）のサポート的な立ち位置である生産技術的な研究開発者となる化学的な知識を有する若手～経験者を求めております。
経験と資質並びに本人のやる気次第で業務の難易度と役職を適切に割り当てますが、当社の無機事業の維持（安定生産・改良・改善など）並びに発展（新製品や新グレードの開発など）に寄与し、一緒に長く仕事を続けてくれる方を適切なポジションに付けさせていただきます。
【達成すべき目標、ミッション】
■製品の品質向上、コストダウン、生産の安定化を実現する
■新規製品（グレード）、増産の製造方法を確立し市場の需要に応える
【同社について】
自社および数多くの他社製品の原薬合成から製剤にいたる医薬品の製造に加え、医薬品に添加される賦形剤の研究・開発および製造を行っています。医薬品の製造では、原薬に機能性を付加するスプレードライ加工において高度な技術と世界有数の最新設備を有しており、GMP基準を高いレベルで遵守した製造体制とともに国内外から高く評価されてきました。また、かつて制酸剤として製品化したノイシリンRを応用して独自の賦形剤を開発したことを契機に、フジカリンRやF-MELTRなど、スプレードライ技術を活用したユニークな新規賦形剤の開発を手がけ、DDS技術による医薬品の性能向上や、開発期間の短縮に貢献しています。
再生医療CPCでの細胞製造・品質管理（リーダー）／再生医療ベンチャー
求人番号：46194
社名非公開
- 勤務地
- 東京都港区
- 年収
- 450万円 ～ 700万円
- 医薬品
- 研究・開発 細胞培養 テクニシャン
- ベンチャー企業 年間休日120日以上 中途入社5割以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 再生医療ベンチャーにて、新設CPC（東京）を中心とした細胞加工施設での細胞製造・品質管理業務のリーダーポジションをお任せいたします。
※ご経験によって、施設管理長としての役割を期待しています。
【具体的には】
◆細胞製造（プレイング業務）
・幹細胞の培養（不織布を用いた3D培養法、自動培養設備を活用）
・一部手作業工程を含む製造対応（状況に応じた作業設計・段取りを含む）
※間葉系幹細胞がメインです。
◆品質管理（試験・記録・報告）
・培養細胞の品質試験の実施/管理（生菌・無菌試験、エンドトキシン試験、マイコプラズマ否定試験、エクソソーム定量試験 等）
・再生医療等提供計画に沿った培養記録、報告書等の作成/確認
・手順書（SOP）に沿った運用に加え、現場起点での運用改善提案
※以下、ご経験に応じてお任せします。
◆CPC内運営・施設管理
・施設運用ルールの整備、運用管理（現場の状況に合わせた改善含む）
・培養資材等の発注、在庫管理、使用計画の管理
・関係者（社内メンバー、クリニック等）との運用調整
【配属先組織】
再生医療部（クリニック関連事業）/東京CPC
※東京は今年立ち上げたCPCです。他、沖縄、福岡にCPCがあります。
└統括：代表、既存リーダー1名（東京・福岡の培養士指導）
培養士：東京1名、福岡1名
【募集背景】
東京CPCの立ち上げ・稼働拡大に向け、運営管理と品質管理を主担当としてリードし、ゆくゆくは施設管理をお任せできる人材を募集します。
【求人の魅力】
◆立ち上げフェーズで、運用設計～安定稼働まで一貫して関与
・新設CPCにて、現場起点で運営・品質の仕組みづくりに携われます
◆独自の大量培養技術×自動化設備を活用した製造体制
・省力化と品質の両立を目指す環境で、実務と改善を両輪で推進できます
【働き方】
・シフト制（週5日、祝日を含む）/週休2日
【同社の技術】
・不織布という足場素材を活用することで、大量の細胞を安価に培養。生体に近い立体環境（3D）で高密度に培養し、優しく剥離する技術を確立。、治療等に用いる高品質の幹細胞が得られます。
・自社開発の3D全自動培養装置は、閉鎖系環境で手技に依存しない全自動培養により10億個以上の細胞を得られます。
営業企画管理部マネージャー候補（SFE職）／後期開発領域特化のプロフェッショナルファーマ
求人番号：46191
社名非公開
- 勤務地
- 東京都中央区
- 年収
- 700万円 ～ 900万円
- 医薬品
- CxO・経営企画・事業開発 プロジェクトマネージャー
- 海外展開 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 社宅・家賃補助あり 中途入社5割以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
- 担当者コメント：
- 後期開発領域特化のプロフェッショナルファーマです
- 仕事内容
- 多くの医薬品・医療機器の開発実績を持つスペシャリティファーマにて、MRの生産性を高める（SFE）ための営業戦略の実装責任者としての業務を担って頂きます。
【具体的には】
■営業KPI設計・モニタリング
・MR活動KPI設計（訪問頻度、接触率、ターゲットカバー率等）
・KPIダッシュボード構築
・月次／四半期レビュー運営
■ターゲティング戦略最適化
・医師ターゲット選定ロジック設計
・訪問ガイダンス精度改善
・CRMデータを活用したターゲティング高度化
■CRM／SFA活用推進
・N-navi活用促進施策設計
・CRM入力品質改善
・現場定着支援・運用改善
■営業分析・インサイト抽出
・MR活動データ分析
・医師接点分析
・売上・処方傾向分析
■営業変革プロジェクト推進
・営業本部DX施策企画
・営業プロセス標準化
・本社／IT／営業現場連携推進
【所属部門】
営業本部 営業企画管理部
【会社について】
同社はオーファンドラッグに特化したビジネスモデルで、創業からわずか20年あまりで、オーファンドラッグ指定数、新薬製造販売承認取得数ともに国内でも有数の実績を誇っています。
■シーズありきではなく、ニーズオリエンテッドな医薬品・医療機器の探索力と開発力がある
■導入推進を積極的に行い、後期開発に特化。当企業の開発スピードと承認数の多さを支える理由がここにあります。
病理評価・病理組織標本の解析／上場ジェネリック医薬品メーカー
求人番号：46182
社名非公開
- 勤務地
- 北海道札幌市（本社）
- 年収
- 600万円 ～ 720万円
- 医薬品
- 研究・開発 毒性・病理・安全性
- 上場企業 海外展開 土日祝休み 年間休日120日以上 育児・介護休暇あり フレックスタイムあり 駅から徒歩10分以内 マイカー通勤可
- 仕事内容
- 上場ジェネリック医薬品メーカー（グループ会社出向）にて組織学的病理検査を担当いただきます。
※子会社であるCRO（非臨床試験受託＆治験）に出向しての勤務となります。
【具体的には】
非臨床試験における、組織学的病理検査を担当。将来的には病理検査責任者となっていただく可能性がございます。
■病理学的検査
■病理組織学的検査
■病理解剖
■QC
■計画書・報告書作成 等
※入社時：解剖などをはじめ、ご経歴をもとに幅広く取り組んで頂きます。将来的には、室長候補としてメンバーをマネジメントしていく役割を期待しています。
【組織構成】
病理検査研究室 4名
【業務の魅力・やりがい】
ワークライフバランスを整えながらフレキシブルに就業しやすい環境です。
【企業の特徴】
■現在、ジェネリック医薬品を中心とした事業の展開を進めていますが、今後は更なる成長の為、グローバル展開を加速していきます。特にアジア圏の市場拡大や工場の設立による医薬品の逆輸入、製造拠点を増やすことを想定しています。
■他企業やアカデミアと共同でのアルカリ中和療法を応用した難治性ガン（膵臓がん）の治療促進、予防薬の開発にも力を入れています。
■さらには、AI創薬プロジェクトも進行中です。
医薬品の品質保証（QA/QC）マネージャー／バイオ・原薬メーカー
求人番号：46162
社名非公開
- 勤務地
- 千葉県鴨川市
- 年収
- 650万円 ～ 1,000万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 品質保証（QA）
- 管理職・マネージャー 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 社宅・家賃補助あり 残業月20時間以内 リモートワーク可
- 仕事内容
- バイオ・原薬メーカーにて、医薬品領域を中心とした品質保証・品質管理（QA/QC）の統括（管理職）をお任せいたします。
【具体的には】
◆品質保証部の統括・推進
・品質保証方針の立案および品質保証業務の推進
・拠点における品質保証／品質管理業務の統括、支援
・新製品／リニューアル製品／新技術に関する品質保証審査
・KC品質保証審査への申請および受審対応
・法規制対応、行政届出事項への対応支援
・関係先へ提出する書類内容の確認
・監査／被監査対応の統括、支援
・品質事故／顧客等からのお申し出対応の統括、支援
◆プラントにおける品質業務（医薬品）
・医薬品製造管理、薬事対応、外部監査対応
・医薬品品質システムの統括管理
・品質保証業務の執行、変更管理対応
・品質事故発生時の対応、顧客からのお申し出対応
・品質管理業務（受入試験、依頼分析 等）
・品質規格書、試験表、分析表、顧客依頼調査書類の作成・発行
・製品ラベル管理、ISO管理、FSSC管理、HALAL対応、菌株管理
・業務委託先／原料製造元の監査、顧客・第三者機関監査対応
【働き方】
・在宅勤務制度あり
・残業：月10～20時間程度（管理監督職）
【会社の特長】
グループの技術力を背景に、酵素技術をコアとした事業を展開しています。臨床検査薬を中心に、医療現場の診断精度向上に貢献しています。
あわせて研究用試薬も提供し、ライフサイエンス分野の発展を支えています。
酵素の開発・応用に強みを持ち、独自技術を活かした製品展開が特徴です。
国内外に事業を展開し、グローバルに価値提供を行っており、品質への高いこだわりと信頼性の高さが評価されています。
医療・研究の両面から社会課題の解決に寄与し、安定した基盤と専門性を兼ね備えたバイオ企業です。
医薬品物流の品質保証（責任者候補・薬剤師）埼玉／大手物流・倉庫会社
求人番号：46139
社名非公開
- 勤務地
- 埼玉県三郷市
- 年収
- 500万円 ～ 1,000万円
- 上場企業 大手企業 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 残業月20時間以内
- 仕事内容
- 医薬品関連倉庫にて、医薬品（生物由来製品含む）・治験薬の品質保証業務をお任せいたします。
【具体的には】
◆医薬品・治験薬等の品質保証業務
・保管中製品の品質保証（包装・表示・保管区分等の管理を含む）
・出荷判定（主にCoA等の確認に基づく判定）
・取引先監査、行政等の監査・査察対応
・各種問い合わせ対応
◆関連する物流事務
・倉庫運用に付随する一般的な事務業務（記録・調整等）
【働き方】
・時間外労働：月平均約20時間
【会社の特長】
中核企業として100年以上の歴史を持つ総合物流会社であり、倉庫・港湾・陸上輸送・国際物流を一体化した高品質なサービスを提供するとともに、医薬品・医療機器など高付加価値分野におけるGDP／GMP対応の物流体制や国内外ネットワークを強みにグローバルに事業を展開し、不動産事業による安定した経営基盤のもと、コンプライアンス・品質・安全を重視した企業風土とDX・自動化による物流改革、人材育成や働きやすい環境整備にも注力している企業です。
医薬品物流の品質保証（責任者候補・薬剤師）兵庫／大手物流・倉庫会社
求人番号：46137
社名非公開
- 勤務地
- 兵庫県神戸市
- 年収
- 500万円 ～ 1,000万円
- 上場企業 大手企業 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 残業月20時間以内
- 仕事内容
- 医薬品関連倉庫にて、医薬品（生物由来製品含む）・治験薬の品質保証業務をお任せいたします。
【具体的には】
◆医薬品・治験薬等の品質保証業務
・保管中製品の品質保証（包装・表示・保管区分等の管理を含む）
・出荷判定（主にCoA等の確認に基づく判定）
・取引先監査、行政等の監査・査察対応
・各種問い合わせ対応
◆関連する物流事務
・倉庫運用に付随する一般的な事務業務（記録・調整等）
【働き方】
・時間外労働：月平均約20時間
【会社の特長】
中核企業として100年以上の歴史を持つ総合物流会社であり、倉庫・港湾・陸上輸送・国際物流を一体化した高品質なサービスを提供するとともに、医薬品・医療機器など高付加価値分野におけるGDP／GMP対応の物流体制や国内外ネットワークを強みにグローバルに事業を展開し、不動産事業による安定した経営基盤のもと、コンプライアンス・品質・安全を重視した企業風土とDX・自動化による物流改革、人材育成や働きやすい環境整備にも注力している企業です。
社名非公開
- 勤務地
- 東京都江東区
- 年収
- 1,000万円 ～ 1,600万円
- 医薬品
- 研究・開発 臨床企画・プロジェクトマネージャー（PM）
- ベンチャー企業 管理職・マネージャー 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 中途入社5割以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
- 仕事内容
- 「iPS細胞を分化誘導して卵子を作成する技術」の事業化に向けて研究開発を行うバイオベンチャーにて、細胞製品の臨床開発やプロジェクトマネジメント業務を担当していただきます。
【具体的には】
■臨床開発及びプロジェクトマネジメントの責任者として業務リードをお任せします（欧米開発を中心としたリード）。
・CDMO、CRO等の外部機関管理
・規制当局への申請対応
※当社はiPS 細胞を利用した生殖補助医療の開発に取り組む会社です。現在はiPS細胞から卵巣内細胞を分化誘導する技術を用いて、体外受精の成功率を大幅に向上させるだけでなく、投薬の負担を軽減させる治療法を開発しています。
【リードパイプライン】
■卵巣の顆粒膜細胞製品（iPS由来）
卵巣サポート細胞（顆粒膜細胞様細胞）の作製
米国・欧州への開発展開を現在、スタートしています。
【部門構成】
開発部長ー臨床開発2名 という陣容です。
【働き方】
コアタイムなしのフルフレックス制
※ハイブリット勤務（最低週3日は出社）
【将来的なサービス展開】
■iPS細胞の分化誘導による卵子様細胞の作製
■不妊治療としての卵子提供や遺伝病の原因解明プラットフォームの提供
※不妊治療においては遺伝的要因などで妊娠できない女性の妊娠を、遺伝病原因究明においては受精後の発生プロセス解明による治療薬の開発を世界で初めて実現すること目指しています。
【同社について】
■iPS細胞の分化誘導により、卵子様細胞を短期間に大量に作成するという固有技術をベースに、不妊治療や遺伝病の原因究明など、これまで解決策のなかった課題にソリューションの提供を目指しています。
■現在は、減数分裂を再現できる卵子の作製を研究しています。既にヒトの卵子作成において、とてもいい結果がでてきています。
