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細胞製品の臨床開発責任者／iPS細胞による卵子様細胞作製技術のバイオベンチャー／リモート・フレックス

細胞製品の臨床開発責任者／iPS細胞による卵子様細胞作製技術のバイオベンチャー／リモート・フレックス

求人番号：46129

社名非公開

メーカー（医薬品）: 研究・開発関連 CRO・CRA・CRC; ベンチャー企業管理職・マネージャー語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上フレックスタイムあり中途入社5割以上転勤なし駅から徒歩10分以内リモートワーク可

仕事内容: 「iPS細胞を分化誘導して卵子を作成する技術」の事業化に向けて研究開発を行うバイオベンチャーにて、細胞製品の臨床開発やプロジェクトマネジメント業務を担当していただきます。

【具体的には】
■臨床開発及びプロジェクトマネジメントの責任者として業務リードをお任せします（欧米開発を中心としたリード）。
・CDMO、CRO等の外部機関管理
・規制当局への申請対応

※当社はiPS 細胞を利用した生殖補助医療の開発に取り組む会社です。現在はiPS細胞から卵巣内細胞を分化誘導する技術を用いて、体外受精の成功率を大幅に向上させるだけでなく、投薬の負担を軽減させる治療法を開発しています。

【リードパイプライン】
■卵巣の顆粒膜細胞製品（iPS由来）
卵巣サポート細胞（顆粒膜細胞様細胞）の作製
米国・欧州への開発展開を現在、スタートしています。

【部門構成】
開発部長ー臨床開発2名　という陣容です。

【働き方】
コアタイムなしのフルフレックス制
※ハイブリット勤務（最低週3日は出社）

【将来的なサービス展開】
■iPS細胞の分化誘導による卵子様細胞の作製
■不妊治療としての卵子提供や遺伝病の原因解明プラットフォームの提供
※不妊治療においては遺伝的要因などで妊娠できない女性の妊娠を、遺伝病原因究明においては受精後の発生プロセス解明による治療薬の開発を世界で初めて実現すること目指しています。

【同社について】
■iPS細胞の分化誘導により、卵子様細胞を短期間に大量に作成するという固有技術をベースに、不妊治療や遺伝病の原因究明など、これまで解決策のなかった課題にソリューションの提供を目指しています。
■現在は、減数分裂を再現できる卵子の作製を研究しています。既にヒトの卵子作成において、とてもいい結果がでてきています。

応募資格: 【必須】
■製薬企業での就業経験15年以上
■医薬品、細胞製品、再生医療等製品での臨床開発またはプロジェクトマネジメントの経験（10年以上）
■GCPや各国の規制（PMDA、FDA、EMA など）に関する知識
■医療機関、CRO、規制当局との折衝経験
■米国での経験またはFDAとの折衝経験
■プロジェクトマネジメントの基本的な知識とスキル
■英語での業務遂行能力（ビジネスレベル）

【尚可】
■医薬品や再生医療等製品の申請経験及び承認取得経験（IND、BLA、NDA など）
■責任者としての上記の申請・承認経験
■できれば直近でのFDAとの折衝経験
■グローバルな臨床開発経験
■PMP（Project Management Professional）などの資格保持者