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医薬品の薬事担当（責任者ポジション）／医薬品メーカー
求人番号：46489
社名非公開
- 勤務地
- 富山県富山市 ※マイカー通勤可
- 年収
- 450万円 ～ 750万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 薬事
- マネジメント業務なし 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 育児・介護休暇あり フレックスタイムあり 残業月20時間以内 転勤なし 駅から徒歩10分以内 マイカー通勤可 リモートワーク可
- 仕事内容
- 医薬品メーカーにて、製造販売における薬事業務全般を担当し、法令遵守と承認内容の維持管理、関係部門調整を推進いただきます。
【具体的には】
◆医薬品薬事業務全般
・法令遵守の確保（関連法規・通知の把握、社内への展開）
・行政対応（当局への照会対応、相談、各種コミュニケーション）
・承認書の維持管理（承認内容の管理、記録・文書の整備）
・変更管理の推進（変更に伴う影響確認、手続き・関係部門調整）
・逸脱対応の支援（品質保証・製造等と連携した是正対応の支援）
・監査・査察対応（準備、当日対応、指摘事項への対応）
・製販・製造所間の連絡連携、調整業務
・海外輸出に関する薬事対応（海外当局への申請、照会対応 等）
【働き方】
・フレックスタイム制あり
・残業：月10～20時間程度
【会社の特長】
1958年創業のヘルスケア企業で、長年培ってきた「塗る・貼る」技術を強みに医薬品や化粧品の研究開発・製造を行っています。近年は製薬事業にとどまらず、健康を軸に観光・宿泊・飲食・地域活性化事業へも展開し、「人と社会に新陳代謝を起こす」という理念のもと事業領域を拡大しています。また、若手社員にも積極的に挑戦の機会を与える風通しの良い社風があり、「世の中に必要とされる100年企業」を目指して、健康寿命の延伸と地域創生の実現に取り組んでいる点が大きな特長です
バイオ医薬品の品質管理（試験、GMP関連業務など）／大手医薬品受託製造メーカー
求人番号：46486
社名非公開
- 勤務地
- 埼玉県児玉郡
- 年収
- 500万円 ～ 800万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 品質管理（QC）
- マネジメント業務なし 語学力不問 学歴不問 土日祝休み 年間休日120日以上 社宅・家賃補助あり 育児・介護休暇あり フレックスタイムあり 残業月20時間以内 転勤なし マイカー通勤可
- 仕事内容
- バイオ医薬品の品質管理（試験担当者）として、GMP下での各種試験業務および関連するGMP文書業務をお任せいたします。工場は注射剤製造機能を有しており、バイオ医薬品領域の品質管理業務に幅広く携われる環境です。
【具体的には】
◆バイオ医薬品の品質管理試験
・バイオアッセイ（機能・力価評価）：細胞ベース力価試験（Potency）、レポーターアッセイ等
・抗原抗体反応を用いたプレート系試験：ELISA/CBA（活性測定、結合活性確認、競合ELISA 等）
・バイオアッセイ前段の細胞関連業務：細胞培養（継代・維持）、細胞解凍、密度/生存率測定、無菌操作（BSC）
・キャピラリー電気泳動（PA800）：CE-SDS（還元/非還元）、icIEF（電荷バリアント分析）
・濃度・特性評価（SoloVPE）：UV吸光度によるタンパク質濃度測定、ロット間ばらつき評価
・電気泳動・同一性確認：SDS-PAGE、Western Blot 等
・試薬、標準品、対照品、資材管理（必要に応じてLIMS運用を含む）
◆GMP関連業務（共通）
・SOPに基づく試験実施、試験記録作成
・OOS/OOT/Deviation対応、トレンド解析
・分析法バリデーション対応（担当範囲に応じて）
・装置点検、日常点検、System Suitability等のQC的管理
・温度管理、液体窒素等の運用、廃棄物処理（関連手順に準拠）
【求人の魅力】
◆CDMOならではの経験幅
・製薬メーカーでは携わりづらいバイオ医薬品の開発・製造工程に近い品質管理業務を、複数案件で経験できます。
◆注射剤製造機能を有する工場でのQCキャリア
・CDMO業界でも希少な注射剤製造機能を有する拠点で、バイオ医薬品QCの専門性を高められます。
◆再現性・手順遵守を重視する方に適した環境
・手順に基づく確実な試験実施、記録・データインテグリティを重視する志向と親和性があります。
【働き方】
・フレックスタイム制（コアタイム10:00～15:00）
【会社の特長】
国内シェアトップクラス！取り扱い品目100種以上！世界中の製薬メーカーから医薬品の製造を受託しており、取り扱い品目は100種を超えるため、幅広く深い知識・技術力を磨いていただくことが可能です。
医薬品の開発薬事（国内薬事）／後期開発領域特化のプロフェッショナルファーマ
求人番号：46479
社名非公開
- 勤務地
- 東京都中央区
- 年収
- 700万円 ～ 900万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 薬事
- 海外展開 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 社宅・家賃補助あり 中途入社5割以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
- 担当者コメント：
- 後期開発領域特化のプロフェッショナルファーマです
- 仕事内容
- 多くの医薬品・医療機器の開発実績を持つスペシャリティファーマにて、医薬品開発における薬事担当として、薬事戦略の立案から承認申請、当局対応まで幅広くご担当いただきます。
【具体的には】
■薬事戦略の立案
■治験相談
■承認申請資料の作成・レビュー
■承認申請および照会事項対応
■開発プロジェクトへの薬事面からの支援
■薬事関連法規・ガイドラインの情報収集
【会社について】
同社はオーファンドラッグに特化したビジネスモデルで、創業からわずか20年あまりで、オーファンドラッグ指定数、新薬製造販売承認取得数ともに国内でも有数の実績を誇っています。
■シーズありきではなく、ニーズオリエンテッドな医薬品・医療機器の探索力と開発力がある
■導入推進を積極的に行い、後期開発に特化。当企業の開発スピードと承認数の多さを支える理由がここにあります。
医薬品の品質保証担当（リモート可）／後期開発領域特化のプロフェッショナルファーマ
求人番号：46478
社名非公開
- 勤務地
- 東京都中央区
- 年収
- 700万円 ～ 900万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 品質保証（QA）
- 海外展開 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 社宅・家賃補助あり 中途入社5割以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
- 担当者コメント：
- 後期開発領域特化のプロフェッショナルファーマです
- 仕事内容
- 多くの医薬品・医療機器の開発実績を持つスペシャリティファーマにて、医薬品の品質保証スタッフ～マネジャー業務をお任せします。
※リモート勤務可能です！
【具体的には】
■医薬品の市場への出荷判定業務
■医薬品の適切な製造管理及び品質管理の確保
(品質契約締結、変更管理、逸脱/不適合処理、苦情処理等)
■医薬品の品質苦情、品質不良・回収処理
■医薬品製造所(海外含む)のGMP/QMS監査
■医薬品品質システムの構築・運用推進業務
■GQP文書管理業務(各種記録、SOP、品質標準書等)
■海外事業展開のため、海外販売品目に関する上記品質
関連業務及び品質保証体制構築
※一部、医療機器事業（国内外）の品質保証関連業務
【部門構成】
信頼性保証本部 品質保証部 9名（兼務1名含む）
【会社について】
同社はオーファンドラッグに特化したビジネスモデルで、創業からわずか20年あまりで、オーファンドラッグ指定数、新薬製造販売承認取得数ともに国内でも有数の実績を誇っています。
■シーズありきではなく、ニーズオリエンテッドな医薬品・医療機器の探索力と開発力がある
■導入推進を積極的に行い、後期開発に特化。当企業の開発スピードと承認数の多さを支える理由がここにあります。
社名非公開
- 勤務地
- 静岡県掛川市
- 年収
- 600万円 ～ 800万円
- 医薬品
- 研究・開発 処方設計（製剤研究）
- 外資系企業 マネジメント業務なし 土日祝休み 年間休日120日以上 中途入社5割以上 転勤なし マイカー通勤可
- 仕事内容
- 医薬品・健康食品の製造受託メーカーの製剤研究開発／分析研究開発チームにて、ソフトカプセル製品の開発におけるPreformulation検討、分析法開発・最適化、安定性試験をお任せいたします。
【具体的には】
◆健康食品・医薬品（ソフトカプセル）の製品開発（製剤／分析）
・Preformulation研究、製剤開発、分析法開発
賦形剤適合性評価、データ解析、文書管理の実施
・処方／分析法／評価技術の開発およびトラブルシューティング
・社内および顧客のニーズ、苦情、調査の技術面サポート
・プロジェクト状況の共有、課題の特定とタイムリーなエスカレーション
・リスク認識、軽減策および緊急時対応計画の立案
・各種機器／システムを活用した開発活動の遂行
・トレーニング、ベストプラクティス、安全／清掃要件に準拠した業務遂行
・GMPに準拠した業務遂行
【ミッション】
・品質、スピード、効率を両立し、担当開発業務を納期通りに推進する
・QbD、DOE、各種規制ガイドラインへの準拠を踏まえ、開発品質の担保に貢献する
【部門構成】
製品開発部 10名
製剤研究開発／分析研究開発チームに所属します。
【会社について】
同社は医薬品、バイオ医薬品、細胞・遺伝子治療、健康商品といった分野における先進的なデリバリー技術、開発、製造のグローバル企業です。また、治験薬や医薬品を安定して世界各国に供給する能力を有しています。
社名非公開
- 勤務地
- 静岡県掛川市
- 年収
- 700万円 ～ 900万円
- 医薬品
- 研究・開発 処方設計（製剤研究）
- 外資系企業 マネジメント業務なし 土日祝休み 年間休日120日以上 中途入社5割以上 転勤なし マイカー通勤可
- 仕事内容
- 医薬品・健康食品の製造受託メーカーの製剤研究開発／分析研究開発チームにて、ソフトカプセル製品の開発におけるPreformulation検討、分析法開発・最適化、安定性試験を中心に、技術的な推進と専門的支援をお任せいたします。
【具体的には】
◆健康食品・医薬品（ソフトカプセル）の開発計画立案～評価推進
・Preformulation段階の溶解性評価、添加剤適合性評価
・製剤開発、分析法開発／最適化、安定性試験の設計・実行
・開発試験の設計、プロトコル作成、報告書作成
・製剤開発および分析研究に対する分析支援、調査・ラボ業務
◆工程開発・バリデーション支援
・生産工程開発、洗浄バリデーションを含むプロセスバリデーション支援
・スケールアップ製造の支援
◆技術リーダーシップ／プロジェクト支援
・必要に応じた技術的リーダーシップ、メンタリング
・ポートフォリオ内プロジェクト／プログラムの技術レビュー、監督
・マネジメント、社内他部門、顧客との調整・コミュニケーション
◆品質・コンプライアンス
・GMP／GLP環境下での業務遂行および維持
・トレーニング、ベストプラクティス、安全・清掃要件の遵守
・ローカル／技術／ガバナンス／エグゼクティブ／顧客会議での代表対応（必要に応じて）
【部門構成】製品開発部 11名
製剤研究開発／分析研究開発チームに所属します。
【会社について】
同社は医薬品、バイオ医薬品、細胞・遺伝子治療、健康商品といった分野における先進的なデリバリー技術、開発、製造のグローバル企業です。また、治験薬や医薬品を安定して世界各国に供給する能力を有しています。
臨床開発担当（細胞製品等の治験・臨床研究の推進）／大学発・再生医療スタートアップ
求人番号：46473
社名非公開
- 勤務地
- 東京都文京区
- 年収
- 500万円 ～ 600万円
- 医薬品
- 研究・開発 CRA・CRC・SMA
- ベンチャー企業 マネジメント業務なし 語学力不問 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 転勤なし 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 再生医療スタートアップにて、自家末梢血由来の細胞製品を中心とした治験・臨床研究の推進を、臨床開発責任者直下で実務面から支えていただきます
【具体的には】
◆治験推進
・治験実施計画書、治験製品概要書等の関連文書作成サポート
・治験の進捗管理
・ベンダーマネジメント（CROとの連絡・調整）
・治験製品製造部署との連絡・調整
◆臨床研究推進
・臨床研究計画書の作成・更新サポート（jRCT登録含む）
・AROとの連絡・調整
・症例データの収集・整理
・臨床試験運営の支援（施設・医師対応含む）
◆規制対応（支援業務）
・PMDA薬事戦略相談資料の作成支援
・治験計画届、安全性報告等の作成支援
・再生医療等安全性確保法に係る対応支援
◆横断業務
・複数パイプラインへの臨床開発視点での参画（治験／臨床研究 等）
・外部委託先の管理、契約締結・管理、費用交渉や業務調整の支援
・ドキュメントのQCチェック
・社内外ミーティングの議事録作成、関連資料作成
・上長と連携した日常的なプロジェクトマネジメント
【求人の魅力】
◆医師主導治験・臨床研究の両輪で、再生医療等製品開発の実務経験を深められる
・治験文書作成、ベンダー連携、PMDA対応支援まで一連の実務に関与できます
◆少数精鋭のスタートアップで、事業成長に直結する臨床開発を担える
・担当者として手を動かしながら、将来的に部門の中核を目指せる想定です
【働き方】
・フレックスタイム制
【会社の特長】
世界初、少量の自己血液から高い血管と組織再生能を有する細胞を製造する技術を開発しており、“採血だけ”で実現可能な再生医療・細胞治療を目指しています
現在、膠原病・パージャー病を対象としたパイプラインの検証的医師主導治験を準備中です。またその適応拡大、自由診療領域でのパイプラインも複数開発中です 今後の事業拡大のため、数年後のIPOを視野に準備を進めています
社名非公開
- 勤務地
- 神奈川県藤沢市
- 年収
- 500万円 ～ 800万円
- 医薬品
- 研究・開発 シーズ探索・スクリーニング
- ベンチャー企業 第二新卒可 管理職・マネージャー マネジメント業務なし 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 転勤なし
- 仕事内容
- がん検査キットの開発・販売を行う同社の研究員として活躍いただきます。
同社では現在、がん種特定精度の向上・新規スクリーニング技術の開発・AI/データサイエンスとの融合など、複数の研究プロジェクトを並行して推進しています。
本ポジションは、研究者としての専門性を持ちながら、センター全体のプロジェクトとチームを動かすマネジメント役割を担っていただきます。
センター長のもと、研究員・スタッフと本社・他拠点をつなぐ中核的な存在として、研究の加速と組織の安定を両立してください。
■具体的には
・センター長との連携によるR&Dの管理業務
・センター長と連携し研究方針の具体化・チームへの落とし込み
・研究プロジェクトの進捗管理・スケジュール調整・リスク管理
・研究員・スタッフのマネジメント・育成
・実験設計・データ解析への参画（プレイングマネージャーとして）
・学術発表（論文執筆、学会発表）
・知財管理
・本社・他拠点との情報連携・運営協力
・大学・病院・企業との共同研究における窓口対応
・研究成果のドキュメント整備・ナレッジ標準化の推進
■働き方
フレックスタイム制（コアタイム10:00-15:00）
■魅力
・研究とマネジメントの両立
自ら研究に関与しながらチームの方向性をリードする役割を担えます。
プレイングマネージャーとしてのキャリアを築きたい研究者に最適な環境です。
・社会実装までの一気通貫の関与
研究成果が医療検査として社会に実装されるまでのプロセスに、深く関わることができます。
・スピードある意思決定環境
スタートアップならではの機動力で、アイデアを迅速に研究や施策へ展開できます。
【同社について】
同社の開発する検査キットは、低価格・簡単な検査ながら初期がんのかすかなシグナルにも反応しがんリスクを判定できることが特徴です。
このような検査キットは他になく、実用化から約3年で50万人以上の方に利用されています。
「人類ががんのことを忘れる世界」の実現を目指し、世界中にこの製品を広めるべく日々研究を進めています。
研究員（がん検出技術に関する研究プロジェクト）／がん検査キット開発のベンチャー企業
求人番号：46464
社名非公開
- 勤務地
- 神奈川県藤沢市
- 年収
- 400万円 ～ 600万円
- 医薬品
- 研究・開発 シーズ探索・スクリーニング
- ベンチャー企業 第二新卒可 マネジメント業務なし 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 転勤なし
- 仕事内容
- がん検査キットの開発・販売を行う同社の研究員として活躍いただきます。
湘南R&Dセンターでは現在、がん種特定精度の向上・新規スクリーニング技術の開発・AI/データサイエンスとの融合など、複数の研究プロジェクトを並行して推進しています。
単なる実験担当ではなく、 研究テーマの設計から成果創出まで主体的にリードいただく事を期待します。
■具体的には
・がん検出技術に関する研究プロジェクトの企画・推進
・実験設計およびデータ解析
・学術論文執筆・学会発表
・知的財産創出への貢献
・大学・病院・企業との共同研究
・AI / データ解析を活用した研究開発
■働き方
フレックスタイム制（コアタイム10:00-15:00）
■魅力
・研究テーマの裁量の大きさ
研究テーマの提案・設計・実行まで一貫して主体的に推進できます。
・研究から社会実装まで一気通貫で経験
研究成果が医療検査として社会に実装されるまでのプロセスに関われます。
・論文・特許創出の積極支援
学術論文の発表や特許出願、共同研究など、研究者としての実績形成を積極的に支援します。
・スタートアップならではのスピード
意思決定の速い環境で、アイデアを迅速に研究へと展開できます。
【同社について】
同社の開発する検査キットは、低価格・簡単な検査ながら初期がんのかすかなシグナルにも反応しがんリスクを判定できることが特徴です。
このような検査キットは他になく、実用化から約3年で50万人以上の方に利用されています。
「人類ががんのことを忘れる世界」の実現を目指し、世界中にこの製品を広めるべく日々研究を進めています。
コンサルティング営業（ヘルスケア事業）／東証プライム上場企業グループのヘルスケア事業
求人番号：46461
社名非公開
- 勤務地
- 東京都港区
- 年収
- 400万円 ～ 500万円
- 医療機器
- 営業 法人営業
- 未経験可 マネジメント業務なし 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 転勤なし 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 疾病リスクを予測する検査事業を展開する企業にて、自社予防検査サービスの医療機関へ向けた営業・コンサルティング活動を行っていただきます。
※業界未経験者歓迎！ポテンシャル考慮
【具体的には】
■予防医療検査サービスの活用提案の新規開拓
■導入後の医療機関への受診率UPに向けてのコンサルティング活動
■経営的観点からの医療機関へのアドバイス/PR施策の提案/販促物の企画提供
■協力会社との連携や、スタッフへの勉強会実施
■予防医療の啓蒙活動
※医療機関に新しい予防検査の活用提案を行う開拓から、受診者に対してどのようにしてその検査をPRしていくべきか、経営的観点からの医療機関へアドバイスや、コンサルティング活動も実施します。
【得られるスキル・経験】
・ステークホルダーが多い中で「課題解決力」「提案力」「関係構築力」などのクリティカルシンキングスキルやコンサルティング提案力
・先進的な予防医療検査の情報や、医療機関の経営的視点
・医療機関向けのPR戦略や、販促企画の立案・実行力
【組織】
営業部 15名くらい
第1～第4までエリアごとに4つの営業グループ、及び営業支援グループがあります。それぞれにメンバーが3～4人くらいです。
※リモートワークと出社勤務を個々の裁量によって、柔軟に対応することができます。
※全国に取引先があるため、月1/3程度、宿泊を伴う出張が発生します。
【同社の疾病リスク検査】
自社ラボ及び委託検査所にて、様々な疾病リスクを予測する検査を行っています。
■腸内フローラ（腸内細菌層）検査
■脳梗塞・心筋梗塞の発症リスク検査
※その他、他社実施検査なども組み合わせて提供しています。
【同社の事業】
病気にならないカラダづくりを推進する「予防医療」の普及に取り組んでいる同社。
全国の医療機関（病院、クリニック、健診施設）と提携し、さまざまな疾病のリスクを自社開発の検査キットを活用して予測し、疾病予防につなげる事業を行っています。
【ここがやりがい！】
・予防医療の推進を通して、人々の健康寿命の増進に貢献するやりがいを感じることができます。
・落ち着いた雰囲気で残業も少なく、じっくりと仕事に取り組めるので、とても働きやすい環境です。
