医薬品の転職・求人情報

該当求人数758件中 241 ~250件を表示

社名非公開

勤務地
東京都港区
年収
700万円 ~ 1,002万円
医薬品
管理部門・事務   人事・総務
管理職・マネージャー 語学力不問 学歴不問 土日祝休み 年間休日120日以上 育児・介護休暇あり フレックスタイムあり 残業月20時間以内 転勤なし 駅から徒歩10分以内
仕事内容
経営管理部門のメンバーの実務サポートやマネジメント、部長へのレポートを行っていただくグループマネージャーとしてご活躍いただきます。
まずはプレイングマネージャーとして、財務・経理、総務業務および人事・労務を中心としてスタートし、ゆくゆくは、ITも含めた経営管理部門全体のマネジメントを担っていただくことを想定しています。
また、2~3年後には、部長職へのキャリアアップの可能性もございます。

■部門の構築およびマネジメント
・メンバーマネジメント
・経営管理部門、現場間の連携

■財務・経理※レビュー中心
・決算業務(月次/四半期/年次)
・入出金管理、および決済
・予実管理体制の構築・分析・改善提案
・税理士、会計士との折衝、対応
・予算・経営計画策定関連業務

■総務・法務
・弁護士および社労士とのコミュニケーション
・法務レビューマネジメント
・オフィスファシリティ関連
・株主総会、取締役会の運営
・社内規定整備
・各部署との連携による組織横断的なプロジェクト推進

■人事・労務
・人事制度/評価の企画・運用・改訂
・各種労務対応(ハラスメント、メンタルヘルス等)

【働き方】
フレックスタイム制(コアタイム11:00~15:00)

【配属先情報】
■経営管理部
財務経理グループ(1名)、総務グループ(2名)、人事労務グループ(3名)、ITグループ(1名)の4つのグループから成る部門です。
幅広く業務対応いただきますが、まずはご自身が強みをお持ちの専門キャリアの業務から関わり、少しずつお任せする業務の幅を広げていっていただきます。

【企業について】
・小児医療への専門性の高いCROであり、これまでの業務実績においても、全受託業務の3割超が小児医療に対する支援業務です。

・中規模ならではの小回りを武器に、バイオベンチャー/開発ノウハウ不十分な顧客にフルサービス提供。PMDA事前相談から寄り添い、モニタリング、データマネジメント/統計解析など、CRO業務を一気通貫・フルサポートしています。

社名非公開

勤務地
東京都中央区
年収
1,100万円 ~ 1,600万円
医薬品
品質保証・品質管理・薬事   薬事
上場企業 ベンチャー企業 管理職・マネージャー 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 育児・介護休暇あり フレックスタイムあり 転勤なし 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
仕事内容
再生医療等製品の開発薬事シニアマネージャーとして、国内外(日本・米国)における開発薬事戦略の立案から承認申請・当局対応までを統括いただきます。

【具体的には】
◆開発薬事戦略の立案・実行(日本/米国)
・既存適応症(外傷性脳損傷)の条件及び期限解除に向けた開発薬事戦略の実行、薬事申請
・国内の追加適応症(脳梗塞等)の開発薬事戦略の立案・実行
・米国における開発薬事戦略(外傷性脳損傷、脳梗塞等)の立案・実行
◆申請・届出等の推進
・承認申請、一部変更承認申請、軽微変更届、治験計画届等の薬事対応
・指定プログラム対応(先駆的指定、希少疾病指定 等)の戦略立案・実行支援
◆規制当局対応
・規制当局との交渉戦略立案、交渉および実行管理
・規制当局に対する各種事務手続、当局相談・照会対応
◆ドキュメント作成・管理
・企業中核データシートおよび関連資材(添付文書等)の作成、改訂・維持管理
◆法規制・省令対応(情報収集・分析・管理)
・再生医療、GVP、GPSP、GQP、GCTP省令に関する対応
◆組織開発・機能構築
・薬事部の体制構築
・関連SOPや様式の作成、メンテナンス
・信頼性保証・薬事本部のリーダーシップチームの一員として本部長補佐(組織運営・組織開発への貢献)

【求人の魅力】
◆開発薬事の責任者として、国内外戦略~申請・当局対応まで一貫してリード
◆薬事機能の構築・組織開発に関われるポジション
◆キャリアパスの広がり

【働き方】
・フルフレックス(コアタイムなし)
・出社目安:入社後約3か月は週3~4日程度、その後は週2~3日程度

【会社の特長】
中枢神経領域を中心に、幹細胞技術を活用した再生医療・細胞治療薬の開発を行い、脳損傷や脳梗塞など既存治療では回復が難しい疾患に対して“機能回復”を目指す、日本発のグローバル研究開発型バイオベンチャー

社名非公開

勤務地
東京都中央区
年収
600万円 ~ 900万円
医薬品
研究・開発   CRA・CRC・SMA
上場企業 ベンチャー企業 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 中途入社5割以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
仕事内容
東証グロース上場・デジタル医療(医療機器)のスタートアップで、保険適用対象となる不眠障害の治療用アプリの臨床研究及び臨床試験の企画及びオペレーションマネジメント業務をお任せします。

※臨床開発プロジェクトマネージャーを目指したい方も歓迎
※コアタイム無しのフレックス制で、週3回までリモートワーク可で、ワークライフバランスがとても取りやすい環境です!

【具体的には】
自社開発の治療用アプリの臨床研究・臨床試験の企画及びオペレーションマネジメント業務全般
■臨床研究及び臨床試験関連資材の作成
■臨床研究及び臨床試験の実施及び管理(スケジュール、予算、GCP下でのモニタリング活動全般、CRO対応など)
■プロトコル及び治験機器概要書の作成
■総括報告書の作成主な業務

※今までのご経験や適性、ご希望に応じて、以下業務もお任せします。
■開発戦略策定
■臨床開発におけるデジタル活用戦略の検証、推進

【このポジションのキャリアイメージ】
■入社時は、臨床研究及び臨床試験のオペレーションを中心にキャッチアップしていただきますが、徐々に領域を広げていただくことができます。
■分業制ではないため、将来的には臨床試験等の企画、臨床研究及び臨床試験の管理、薬事申請承認、上市まで、臨床開発全般を経験していただけます。
■1つのDTxシーズ(治療用アプリ)の臨床開発をお任せできる臨床開発PMになっていただくことを期待しています。

【現チーム体制】
部長1名、臨床開発5名
※1つのパイプラインをお任せすることを想定しています。

【会社について】
デジタル医療のスタートアップで、Sustainable Medicine(持続可能な医療)の実現を目指し、保険適用対象となる不眠障害の治療用アプリの開発や、医薬品や医療機器の臨床試験/治験を効率化するプラットフォームの提供を行っています。
■開発中の治療用スマホアプリ(医療機器)
・不眠障害治療用アプリ ・乳がん治療用アプリ ・耳鳴
・腎臓病治療用アプリ ・ACP(アドバンス・ケア・プランニング):将来の医療ケアプラン(進行がん患者向け)
■ブロックチェーンを活用した臨床試験システムの開発・販売
→臨床試験のデータ信頼性を担保し、臨床試験の人手とコストの削減可能なシステム

社名非公開

勤務地
東京都東京23区のクライアントを予定
年収
600万円 ~ 900万円
医薬品
研究・開発   CRA・CRC・SMA
上場企業 大手企業 マネジメント業務なし 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 中途入社5割以上 転勤なし
仕事内容
クライアント先にて、医薬品開発におけるスタディマネージャー業務をお任せします。
主に、治験実施施設や外注先の管理、品質管理を担当していただきます。
・症例登録促進のための施設訪問
・CRO・CRAメンバーのマネジメント
・PMDA査察に向けたGCP必須文書の品質管理
・PLのプレゼン資料、会議の議事録、各種資料の作成 など

※クライアント先に応じ、フレックスタイム制・在宅勤務も可能です。

■外部就労について
同社の正社員として、クライアント先(製薬メーカーやCRO)にて業務を行っていただきます。
労務管理も徹底しており、過度な残業等はなくワークライフバランスを取りながら働けます。
製薬メーカー社員と同様の教育研修を受講できる機会や、パフォーマンスに応じクライアント先への転籍の実例もございます。

【魅力】
■手厚いフォロー体制で安心
1on1の定期面談による目標管理はもちろん、悩み事などは常時面談対応しています!
『なんでも相談窓口』でチャット、メール、電話を開放しておりいつでも相談可能です

<相談事例>
・外部就労先の上長に相談してよいのか、相談の仕方が分からない!
・担当施設の担当者との上手なコミュニケーション方法を教えてほしい!
その他、業務全般に関する細かな相談にもクイック対応しています。

■手厚い教育研修体制
・隔月1回継続研修を開催(オフィスまたはTeams)
座学研修、参加型研修、ディスカッション研修、階層別研修など
研修後アンケートでも毎回高い満足度を得ています。

■透明性の高い評価制度
MBO評価を導入しており、外部就労先での努力が評価にダイレクトに反映されます。(外部就労先貢献70%・派遣元貢献30%)
MBO目標はCRA・外部就労先・派遣元APSの3者で協議、検討、共有します。
主体的に目標を決め評価者に共有しているので納得感を持って業務に取り組めます。
月に1度の定期面談で目標の進捗状況の確認、SVによるアドバイス等サポートします。
評価は1次評価⇒2次評価⇒CRO事業部評価会議と徹底した透明性の高い体制で実施しています。

社名非公開

勤務地
東京都中央区
年収
700万円 ~ 1,000万円
医薬品
研究・開発   CRA・CRC・SMA
上場企業 ベンチャー企業 マネジメント業務なし 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 育児・介護休暇あり フレックスタイムあり 転勤なし 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
仕事内容
再生医療等製品メーカーにて、製造販売後臨床試験を中心とした臨床開発業務全般の支援(ベンダー管理・契約管理・文書QC等)をお任せいたします。

【具体的には】
◆臨床開発支援(ベンダー/契約/運用)
・CRO、各種ベンダーの選定支援、見積取得、費用交渉
・委託契約の締結/更新/管理、外部委託先との業務調整
・Investigator Meeting開催支援、3rdベンダーの人員派遣に関する調整
・試験運営上の課題抽出、エスカレーションおよび解決への貢献

◆臨床試験文書の品質向上(QC)
・臨床開発部で作成するドキュメントのQCチェック
・試験関連文書の最終保管、TMF完成状況の確認

◆本承認に向けた対応支援
・製造販売後臨床試験後の本承認申請に向けた、PMDA適合性調査準備の推進

【求人の魅力】
◆製品上市・安定供給に向けた重要フェーズでの臨床開発支援
・製造販売後臨床試験の立ち上げから、本承認申請/適合性調査準備まで一連に関与できます。
◆少数精鋭組織で、横断的に推進しやすい環境
・臨床開発部内外(安全管理、品質保証、薬事、管理本部等)と連携し、実務の要所を担います。
◆中長期でグローバル展開準備にも接続
・事業計画に沿って海外臨床開発開始の準備を進める方針があり、経験の幅を広げられます。

【働き方】
・ハイブリッドワーク(週2日以上出社)
・フルフレックス(コアタイムなし)
・出張あり

【会社の特長】
中枢神経領域を中心に、幹細胞技術を活用した再生医療・細胞治療薬の開発を行い、脳損傷や脳梗塞など既存治療では回復が難しい疾患に対して“機能回復”を目指す、日本発のグローバル研究開発型バイオベンチャー

社名非公開

勤務地
東京都中央区
年収
850万円 ~ 1,600万円
医薬品
品質保証・品質管理・薬事   品質保証(QA)
上場企業 ベンチャー企業 管理職・マネージャー 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 育児・介護休暇あり フレックスタイムあり 転勤なし 駅から徒歩10分以内
仕事内容
再生医療等製品メーカーにて、主力製品の国内上市・安定供給フェーズに向け、GQPおよびQMSの構築・運用を中核に、委託先管理、出荷判定、品質情報/CAPA、当局対応まで品質保証業務を推進いただきます。

【具体的には】
◆GQP/QMSの構築・運用、SOP整備
・GQPおよびQMS体制の構築、運用
・GQPおよびQMS関連SOPのメンテナンス
・社内外教育訓練の企画、実施(年間計画での進捗管理を含む)
・三役体制構築に向けた品質保証責任者のサポート

◆市場出荷・変更管理・品質情報(市販/治験を含む)
・治験薬および市販製品の品質保証(出荷判定、品質情報処理、変更管理)
・製品品質情報の収集、分析、管理、および社内外関係者へのタイムリーな報告
・品質課題発生時の総括責任者への報告、およびCAPA推進におけるリーダーシップ
・品質クレーム対応(販売提携先との二次対応を含む)
・製品回収対応(Mock recallを含む)、Recall体制の構築

◆供給者管理/委託先管理、監査・査察対応
・原料・資材を含む製造業者の品質管理・監督(外部試験機関等の委託先を含む)
・GQP/QMS監査(社内および関連会社)の実施
・関連施設査察対応、規制当局による査察対応(厚生労働省、PMDA、都道府県等)
・監督官庁/管理当局への説明、交渉

◆上市に向けたプロセス保証、技術移管への参画
・上市に向けた病院、卸等のプロセス保証の構築、管理
・逸脱/変更管理を中心とした供給者管理の強化
・異物評価に関する体制整備、関係者連携
・技術移管への参画、リスクアセスメントの実施

◆部門運営
・品質保証部門の運営、管理、メンバー教育
・その他、信頼性保証体制の確立および運営

【求人の魅力】
◆再生医療等製品の上市・安定供給を、品質保証の中核として支える
◆少数体制で、仕組みづくりから運用定着まで裁量を持って推進

【働き方】
・フルフレックス(コアタイムなし)

【会社の特長】
中枢神経領域を中心に、幹細胞技術を活用した再生医療・細胞治療薬の開発を行い、脳損傷や脳梗塞など既存治療では回復が難しい疾患に対して“機能回復”を目指す、日本発のグローバル研究開発型バイオベンチャー

社名非公開

勤務地
東京都中央区
年収
800万円 ~ 1,600万円
医薬品
研究・開発   CRA・CRC・SMA
上場企業 ベンチャー企業 管理職・マネージャー 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 育児・介護休暇あり フレックスタイムあり 転勤なし 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
仕事内容
再生医療等製品メーカーにて、主力製品の本承認取得に向けた製造販売後臨床試験を、CTMとして品質・予算・タイムラインの観点からリードいただきます。あわせて、海外展開に向けたFDA承認取得プロジェクトにも参画いただきます。

【具体的には】
◆製造販売後臨床試験(本承認取得に向けたプロジェクト推進)
・臨床試験計画に基づく試験実施(合意されたタイムライン、予算内、品質担保)
・機構相談(PMDA)実施、臨床試験実施、製造販売承認申請、GCP実地調査/書面適合性調査対応、照会事項回答等に向けた資料作成
・CRO/ベンダー/試験実施施設の監督、リスク特定と運用課題の解決、進捗モニタリング
・試験実施施設の管理・モニタリング関連アクティビティの主導(スケジュール、予算、社内標準品質の遵守)
・施設選定/被験者募集戦略の立案および実行
・臨床試験データの品質確保(課題の早期把握、是正の推進)
・リスク軽減プラン/コンティンジェンシープランの作成・管理(CROが施設管理を実行するための計画を含む)
・TMFの完成および試験関連文書の最終保管の担保
・試験実施計画書/同意説明文書作成への関与、日本語・英語の翻訳の担保
・試験運営上の課題エスカレーションおよび課題解決への貢献
・CRO/中央検査機関等との交渉、社内クロスファンクショナルチーム/KOLとの調整

◆開発計画・申請関連文書作成/SOP整備
・臨床開発計画立案への関与
・機構相談資料、治験総括報告書、CTD、照会事項回答作成への関与
・臨床開発関連SOP/様式の作成、メンテナンス
・臨床開発部長のサポート

◆海外展開(FDA承認取得プロジェクト)
・主力製品の海外展開に向けた治験実施計画のFDA承認取得プロジェクト参画
・治験実施計画書作成、および治験計画に関するFDAとの合意形成に向けた支援

【働き方】
・リモートワーク:可(週1~2回程度、会議・コミュニケーションのためオフィス出勤)
・フルフレックス(コアタイムなし)

【会社の特長】
中枢神経領域を中心に、幹細胞技術を活用した再生医療・細胞治療薬の開発を行い、脳損傷や脳梗塞など既存治療では回復が難しい疾患に対して“機能回復”を目指す、日本発のグローバル研究開発型バイオベンチャー

社名非公開

勤務地
東京都中央区
年収
800万円 ~ 1,600万円
医薬品
研究・開発   CRA・CRC・SMA
上場企業 ベンチャー企業 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 育児・介護休暇あり フレックスタイムあり 転勤なし 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
仕事内容
再生医療等製品メーカーにて、主力製品の製造販売後臨床試験の計画策定(Clinical Science Planning)を中心に、臨床試験オペレーション支援も含めて臨床開発を推進いただきます。

【具体的には】
◆Clinical Science Planning(計画策定・文書作成・当局相談対応)
・主力製品に関する理解深化、および他CTM-spメンバーと連携した製造販売後臨床試験計画の最終化
・LCM(ライフサイクルマネジメント)として実施する脳梗塞領域の開発計画立案への参画
・機構相談(PMDA相談)資料の作成、相談対応の推進
・承認申請に向けた準備(製造販売後臨床試験に関する準備を含む)

◆Clinical Operation支援(組織状況により担当範囲が広がる可能性あり)
・発売開始直後から実施する製造販売後臨床試験におけるオペレーションサポート
・臨床試験立ち上げ~終了までの各種イベント推進(社内外関係者との調整、進捗管理)
・CROマネジメント(PL/PMとしての管理、品質・納期・コストの観点での推進)
・PMDA適合性調査対応(試験単位での対応を含む)

【求人の魅力】
◆市販直後の製造販売後臨床試験×LCM開発に中核として参画
・Science Planningを軸に、製造販売後臨床試験の計画最終化から承認申請準備まで一貫して関与できます。
◆スタートアップ起点の少数体制で、担当領域が広がりやすい
・臨床開発部のリソース状況により、CTMとしてClinical Operationも含めて推進する機会があります

【働き方】
・フルフレックス(コアタイムなし)
・リモートワーク:可

【会社の特長】
中枢神経領域を中心に、幹細胞技術を活用した再生医療・細胞治療薬の開発を行い、脳損傷や脳梗塞など既存治療では回復が難しい疾患に対して“機能回復”を目指す、日本発のグローバル研究開発型バイオベンチャー

社名非公開

勤務地
東京都中央区
年収
800万円 ~ 1,300万円
医薬品
生産技術・生産管理   生産技術・製造技術
上場企業 ベンチャー企業 管理職・マネージャー 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 育児・介護休暇あり フレックスタイムあり 転勤なし 駅から徒歩10分以内
仕事内容
再生医療等製品メーカーにて、細胞製造における製造プロセス改善・技術移転・CMC薬事対応を横断的に推進し、商用製品の安定生産・安定供給体制の強化をお任せいたします。

【具体的には】
◆製造プロセスの改善・効率化(生産技術)
・製造プロセスの改善戦略の策定、生産ラインの最適化、新技術導入の検討
・生産コスト削減に向けた課題抽出と施策立案、実行推進
・科学的根拠に基づく製造方法の立案、確立(開発~市販後を見据えた運用整備)

◆品質評価法/分析法の立案・確立、技術移転
・品質評価法、分析法の改良および新規開発の推進
・製造委託先/試験委託先への技術移転(製造プロセス、分析法)および移転後のフォロー
・細胞培養および細胞に対する各種分析結果の評価、製造・品質の観点での改善提案

◆委託先マネジメント(CDMO/試験委託先/原材料メーカー等)
・国内外委託先との業務連携管理、改善指導
・品質管理に関する文書照査、監査対応(準備・実施・フォローを含む)
・新たな委託先の選定に向けた情報収集、評価、導入推進

◆CMC薬事対応(製品ライフサイクル全体)
・承認申請資料作成(CTD作成等)、当局相談、照会事項対応の推進
・承認取得後の変更管理を含む、安定供給に向けた供給体制の構築・改善
・規制当局(PMDA、FDA、EMA等)対応に向けた社内外調整

◆技術・規制動向の情報収集
・細胞製造技術および品質管理技術に関する最新情報の収集、社内展開

【求人の魅力】
◆商用フェーズの中核で、生産性・品質・CMCを一体で推進
・条件付き承認下での継続的改善を進めながら、安定生産・安定供給の実装を担えます。
◆グローバル展開を見据えた規制要件への対応機会
・PMDAに加えFDA、EMA等も見据えたCMC薬事・変更管理に関与できます。
◆委託先を活用した供給体制構築で、社外折衝の裁量が大きい

【働き方】
・ハイブリッドワーク(週2、3日以上の出社を想定)
・フルフレックス(コアタイムなし)

【会社の特長】
中枢神経領域を中心に、幹細胞技術を活用した再生医療・細胞治療薬の開発を行い、脳損傷や脳梗塞など既存治療では回復が難しい疾患に対して“機能回復”を目指す、日本発のグローバル研究開発型バイオベンチャー

社名非公開

勤務地
東京都中央区
年収
800万円 ~ 1,300万円
医薬品
生産技術・生産管理   生産技術・製造技術
上場企業 ベンチャー企業 土日祝休み 年間休日120日以上 育児・介護休暇あり フレックスタイムあり 転勤なし 駅から徒歩10分以内
仕事内容
再生医療等製品メーカーにて、開発から承認・上市後までの製品ライフサイクル全体にわたり、製造品質・CMC・生産計画を横断して推進し、安定供給と事業計画達成に貢献いただきます。

【具体的には】
◆製造品質・生産管理体制の構築/推進(開発~市販後)
・既存の製造品質/供給体制の把握、課題抽出と改善推進(生産性向上、デバイス改良を含む)
・開発~市販後を見据えた製造品質・生産管理のプロセス整備、運用改善
・製造所(複数拠点)の製造計画調整、供給計画の実行支援

◆委託先(CDMO/外部試験機関/サプライヤー)マネジメント
・品質・生産の要求事項に基づく委託先管理(評価、運用モニタリング、改善提案)
・委託先との折衝、課題発生時の原因整理と是正に向けた推進
・原材料サプライヤーを含む外部パートナー管理に関する関係部門連携

◆技術移転(製造法・分析法等)の推進
・関係部門と連携した移転業務の実行・フォロー
・将来的に、移転計画の立案、移転に伴う生産体制/品質課題の解決をリード

◆承認取得に向けたCMC推進/当局対応
・FDA申請および日本での本承認を見据えたCMC方針・規制要件の整理
・製造・生産計画、デバイス仕様/改良を含む開発・承認取得の支援
・承認申請資料作成、規制当局(FDA、PMDA)対応への参画

◆物流体制の構築・改善
・開発~市販後を通じた物流体制の構築/改善、安定供給の仕組み化

【求人の魅力】
◆上市準備~供給体制強化の中核を担うポジション
・薬価収載後の発売・出荷を見据え、商用の安定生産/安定供給に直結するテーマを推進できます。
◆グローバル展開を前提としたCMC・供給戦略に関与
・国内本承認およびFDA申請を見据え、規制要件と現場運用をつなぐ実務に携われます。
◆社内外ステークホルダーを束ねるプロジェクト推進
・CDMO、外部試験機関、サプライヤーと連携し、複数製造所の計画調整や改善をリードできます。

【働き方】
・フルフレックス(コアタイムなし)

【会社の特長】
中枢神経領域を中心に、幹細胞技術を活用した再生医療・細胞治療薬の開発を行い、脳損傷や脳梗塞など既存治療では回復が難しい疾患に対して“機能回復”を目指す、日本発のグローバル研究開発型バイオベンチャー

RD REALIZE(RDリアライズ)は
ヘルスケア・ライフサイエンス分野の理系転職に特化した専門エージェントです。