外資系ライフサイエンスメーカーで再生医療分野の薬事担当
求人番号：38467
- メーカー（医療機器）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- 外資系企業海外展開管理職・マネージャー語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上駅から徒歩10分以内
- 担当者コメント：
- オープンで明るい職場です。グローバル企業らしくワークライフバランスも充実しています
- 仕事内容
- 同社製品の試薬及び機器（基礎研究・臨床応用）に関して、薬事担当者として以下業務を担当いただきます。
〇薬事申請
（クラス：医療機器分類のクラスⅢ（高度管理医療機器）、再生医療等製品の原料の MF 登録）
〇PMDA と連絡及び各種対応
〇添付文書（IFU）の作成及びメンテナンス
〇品質管理及び安全管理業務
...
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 500～800万円
大手医薬品・医療機器メーカーで米国向け医療機器の薬事
求人番号：38082
- メーカー（医療機器）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- 大手企業マネジメント業務なし語学が活かせる海外出張あり土日祝休み年間休日120日以上社宅・家賃補助あり育児・介護休暇あり
- 仕事内容
- 大手医薬品・医療機器・栄養製品メーカーにて薬事関連業務（医療機器中心）をお任せします。
【具体的には】
■米国の医療機器の開発から承認（承認変更維持管理を含む）に係る薬事全般業務
・薬事戦略立案、FDA相談、FDA申請・承認、医療保険対応など
■米国の医療機器の薬事制度等の情報収集、教育
※以下の薬事...
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 600～800万円
再生医療ベンチャー企業で再生医療等製品の研究開発マネージャー
求人番号：38193
- ヘルスケア
- 研究・開発関連 製品開発
- ベンチャー企業管理職・マネージャー土日祝休み年間休日120日以上フレックスタイムあり中途入社5割以上転勤なし駅から徒歩10分以内
- 担当者コメント：
- 血小板の関わる治療行為をより安価に安全に提供できる未来を創り出すことを目指しています。
- 仕事内容
- 慶応大学発再生医療ベンチャーである同社にて研究開発部マネージャーとして以下の業務をお任せいたします。
■再生医療等製品のCMC（Chemistry,Manufacturing and Control）関連業務
※外部委託先（CDMO）のコントロール含む
【配属先】
研究開発室
【同社について】
■「脂肪から血小板をつくり、新しい血液の...
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 800～1,000万円
東証プライム上場の医療機器メーカーで整形外科領域の医療機器の薬事マネージャ―
求人番号：37929
- メーカー（医療機器）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- 上場企業大手企業海外展開土日祝休み年間休日120日以上育児・介護休暇あり駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- ■東証プライム上場の整形外科領域国内医療機器メーカーにて薬事マネージャ―候補（将来の部長を想定）を募集しています。
【具体的には】
整形領域の医療機器の薬事申請全般
■薬事申請業務（承認申請/認証申請/一変/軽変）
■PMDA照会への回答書作成、PMDAとの折衝、および厚労省への保険適用対応
■製品開発に係る...
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 820～1,000万円
家庭用医療機器メーカーでクラスⅡの医療機器の国内外薬事申請
求人番号：37886
- メーカー（医療機器）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- 大手企業海外展開語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上マイカー通勤可
- 仕事内容
- 情報機器製品、健康機器製品を製造販売している当社において、下記のような薬事関連業務をご担当いただきます。
■業務内容：
・医療機器の国内外薬事申請、法令対応
└海外出張等も発生いたします
・ISO13485維持管理
・医療機器の薬事申請に伴う技術文書作成
・社外医療機器関連委員会の対応等
【担当製品...
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 500～800万円
医療機器商社で医療機器(クラスⅠ,Ⅱ)の薬事責任者
求人番号：37560
- メーカー（医療機器）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- マネジメント業務なし学歴不問土日祝休み残業月20時間以内中途入社5割以上転勤なし
- 仕事内容
- ◎同社にて、医療機器製造販売責任者をお任せ致します。
【具体的には】
・薬事申請業務
・QMS体制の維持、管理
・品質、安全面の情報収集、管理
・行政当局との折衝、対応
・社内連携、部門調整 等
【担当商材】
医療機器(クラスⅠ) 災害対策用品 軍用品 エマージェンシー用品
※今後クラスⅡの医療機器...
- 勤務地
- 神奈川県
- 年収
- 450～600万円
大学発医療ロボットのリーディングカンパニーで医療機器のQMS及び薬事
求人番号：37401
- メーカー（医療機器）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- ベンチャー企業マネジメント業務なし語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上育児・介護休暇ありフレックスタイムあり中途入社5割以上転勤なし駅から徒歩10分以内
- 担当者コメント：
- 将来的に海外薬事に携わるチャンスもございます
- 仕事内容
- 手術支援ロボット、眼科領域機器などをはじめ様々な製品の品質管理、品質保証、薬事申請をお任せします。
【具体的には】
・医療機器の品質管理業務全般
・ISO13485準拠対応
・薬事申請担当者および安全管理担当者との連携及びサポート
（国内だけでなく海外展開対応も含みます）
【募集背景】
第二次創業期...
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 600～850万円
医薬品・医療機器の臨床開発支援企業での薬事申請
求人番号：34673
- メーカー（医薬品）
- 研究・開発関連 基礎・応用研究・分析
- 土日祝休み転勤なし駅から徒歩10分以内
- 担当者コメント：
- 落ち着いた雰囲気の環境で、定着率も良い企業です。
- 仕事内容
- ■医薬品、医療機器の承認申請書、ＣＴＤ（資料概要）、添付資料等の作成
■照会事項回答作成
■ＰＭＤＡ対面助言、簡易相談等の資料作成
■医薬品・医療機器製造販売業／製造業／販売業の許可申請書類作成
■治験届の作成、管理
■治験中の副作用報告（個別、ＤＳＵＲ等）の作成、管理
■医薬品・医療機器の薬事申請／開...
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 438～600万円
最先端遺伝子解析技術サービスプロバイダーで体外診断薬の薬事申請
求人番号：36259
- ヘルスケア
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- 土日祝休み年間休日120日以上中途入社5割以上転勤なし駅から徒歩10分以内
- 担当者コメント：
- 製薬会社とのリレーションが強固で、同領域では圧倒的な信頼を勝ち得ている企業です
- 仕事内容
- NGSのがんパネル検査のリーディングカンパニーにて、海外の診断薬を中心とした薬事申請業務をお任せします。
【具体的には】
■薬事申請業務
ー体外診断用医薬品／医療機器製造販売承認に係る臨床性能試験等の実施
ー製造販売承認申請書の作成並びに当局への申請
ー行政当局（PMDA、厚生労働省）との折衝
■薬事業...
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 500～700万円
医療AIソフトウェアベンチャーでプログラム医療機器の薬事
求人番号：38250
- メーカー（医療機器）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- ベンチャー企業土日祝休み年間休日120日以上
- 担当者コメント：
- フルリモート勤務を含め、フレキシブルに就業できる環境が整っています
- 仕事内容
- 病理AI解析ソフトウェアを開発する先進医療ITベンチャーにて、世界初のAIプロダクトの薬事担当として申請手続きをハンズオンで実施いただきます。
【具体的には】
■薬事戦略の策定
■薬事関連資料(各種当局相談資料/治験届/申請資料等)の作成/レビュー
■PMDA、厚生労働省、海外を含む規制当局との折衝窓口
■社内関...
- 勤務地
- 東京都/福岡県
- 年収
- 800～1,000万円
再生医療ベンチャー企業で臨床開発マネージャー
求人番号：38196
- ヘルスケア
- 研究・開発関連 製品開発
- ベンチャー企業管理職・マネージャー土日祝休み年間休日120日以上フレックスタイムあり中途入社5割以上転勤なし駅から徒歩10分以内
- 担当者コメント：
- 慶応大学発再生医療ベンチャーです
- 仕事内容
- 慶応大学発再生医療ベンチャーにて臨床開発部マネージャーとして以下の業務をお任せいたします。
■開発品の製品/開発戦略、計画立案
└開発・適応疾患の選定、アンメット・メディカルニーズ調査と分析
■目標製品プロファイル策定と治験計画の立案
■キーオピニオンリーダー(KOLs)との関係構築・維持
■治験実施計画...
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 800～1,000万円
大手医薬品・医療機器メーカーで医療機器の事業開発
求人番号：38061
- メーカー（医薬品）
- 研究・開発関連 製品開発
- 語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上社宅・家賃補助あり育児・介護休暇あり駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 大手医薬品・医療機器メーカーにて医療機器のビジネスディベロップメント（事業開発）をお任せします。
【具体的には】
医療機器の自社開発品の事業開発や他社提携候補品探索と戦略策定
■自社開発品や導入候補品の事業化（開発、登録及び保険償還）戦略の策定とそのための社内調整（プロジェクトマネジメント）
...
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 700～900万円
東証プライム上場医療機器メーカーでの医療機器の薬事申請業務
求人番号：35353
- メーカー（医療機器）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- 上場企業語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上社宅・家賃補助あり育児・介護休暇あり中途入社5割以上駅から徒歩10分以内
- 担当者コメント：
- 透析装置のパイオニア企業です
- 仕事内容
- 東証プライム上場大手産業機器・医療機器メーカーにて透析機器、消耗品、外科手術デバイス等、当社が扱う医療機器の薬事申請担当として業務をお任せします。
【具体的に】
■海外規制を英語で理解し、製品登録申請に必要な申請資料作成／レビュー、当局対応
■PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応
■...
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 700～900万円
医療機器プログラムの薬事・品質保証体制構築
求人番号：37183
- メーカー（医療機器）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- 海外展開語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上フレックスタイムあり中途入社5割以上転勤なし駅から徒歩10分以内
- 担当者コメント：
- 英語力が活かせるポジションです。
- 仕事内容
- 医療機関向けのパッケージソフトウェアメーカーにて医療機器プログラムの薬事業務全般、QMS維持・管理業務をお任せするポジションです。
【具体的には】
■医療機器プログラムの薬事申請業務全般
・薬事申請窓口（承認／認証／届出）
・PMDA交渉、行政対応等
■QMS運用・管理全般
・リスクマネジメント
・品質管...
- 勤務地
- 大阪府
- 年収
- 600～1,000万円
東証プライム上場医療機器メーカーで整形外科領域の医療機器の薬事リーダ―
求人番号：37933
- メーカー（医療機器）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- 上場企業大手企業海外展開土日祝休み年間休日120日以上育児・介護休暇あり駅から徒歩10分以内
- 担当者コメント：
- 自社開発製品が8割強です
- 仕事内容
- ■東証プライム上場の整形外科領域国内医療機器メーカーにて薬事リーダー候補（将来のマネージャ―を想定）を募集しています。
【具体的には】
整形領域の医療機器の薬事申請全般
■薬事申請業務（承認申請/認証申請/一変/軽変）
■PMDA照会への回答書作成、PMDAとの折衝、および厚労省への保険適用対応
■製品開発に...
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 600～800万円
大手医療機器メーカーでデジタル機器関連製品各国法規制・申請対応
求人番号：37323
- メーカー（医療機器）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- 上場企業大手企業海外展開語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上転勤なし駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 東証プライム上場大手医療機器メーカーにてAIを使った内視鏡画像診断支援製品のRA 面からの開発支援業務をお任せします。
【具体的には】
日本の薬事担当として、日本の製品情報を元に各国RAの製品登録を支援して頂きます。また、素早く製品登録ができるよう開発の初期段階から日本の開発部門等とも連携して頂きます...
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 1,040～1,300万円
ヘルスケアメーカーでヘルスケア製品・食品の品質保証
求人番号：37840
- ヘルスケア
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- 語学力不問土日祝休み年間休日120日以上社宅・家賃補助あり育児・介護休暇ありフレックスタイムあり残業月20時間以内駅から徒歩10分以内マイカー通勤可
- 担当者コメント：
- 土日祝休み、フレックス制度有、充実の福利厚生が魅力です。
- 仕事内容
- 同社で品質保証業務をお任せ致します。
【具体的には】
■同社製品の品質保証業務全般
・薬事対応（薬事許認可の申請や管理）
・医療機器に関する申請業務、交渉・調整業務
・パッケージ、広告表示の適合性チェック（景品表示法、家庭用品品質表示法などの消費者関連法）
・品質保証に係る基準類整備業務（社内品...
- 勤務地
- 大阪府
- 年収
- 400～550万円
医療製品メーカーで診断用キットの薬事担当
求人番号：37828
- メーカー（医療機器）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- ベンチャー企業海外展開語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上育児・介護休暇あり中途入社5割以上転勤なし駅から徒歩10分以内
- 担当者コメント：
- フレックス制度や在宅制度を取り入れており個々人が一番働きやすい働き方が出来る環境です
- 仕事内容
- 品質保証部の部長および薬事課の課長の指示のもと、当社製品の海外薬事申請業務サポートや問合せ対応、
また、品質文書（手順書・記録、その他関連資料）の作成補助業務などをお任せいたします。
【業務内容】
・海外への薬事申請業務（申請資料の準備、変更申請、メール照会）
・薬事業務全体のスケジュール資料...
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 500～600万円
大手グローバル製薬メーカーで薬制薬事担当者
求人番号：37694
- メーカー（医薬品）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- 上場企業大手企業海外展開語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 大手グローバル医薬品メーカーにて、薬制薬事関連業務をお任せします。
【具体的には】
■許可等業者の法令遵守体制の維持・管理（手順書作成・運用、会議体事務局、GQP/GVP部門との連携等）
■国内および海外子会社における製品リスク（回収、偽造医薬品等）への対応
■医薬品（再生医療等製品等新規モダリティ含む...
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 700～1,200万円
医療機器メーカーでの医療機器薬事スタッフクラスⅢ
求人番号：36534
- メーカー（医療機器）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- マネジメント業務なし語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上フレックスタイムあり中途入社5割以上
- 担当者コメント：
- 美容医療業界では高い知名度を誇る会社です
- 仕事内容
- ■当社で臨床試験を実施し、安全性・医学的根拠が認められた医療機器について、薬事申請を行っていただきます。
当社では医療用レーザー機器、紫外線治療器、マイクロ波メスなど、皮膚科・形成外科・美容外科領域で使用される医療機器を中心にラインナップしています。美容医療業界では高い知名度を誇る会社です。
◆...
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 500～800万円
