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大手医薬品・医療機器・医療用食品メーカーで医薬品・米国向けの薬事

求人番号:38082

メーカー(医療機器)
品質管理・保証、生産・製造技術関連  品質管理・検査・保証
大手企業マネジメント業務なし語学が活かせる海外出張あり土日祝休み年間休日120日以上社宅・家賃補助あり育児・介護休暇あり駅から徒歩10分以内
仕事内容
大手医薬品・医療機器・栄養製品メーカーにて米国の医薬品の薬事関連業務をお任せします。

【具体的には】
■米国の医薬品の開発から承認(承認変更維持管理を含む)に係る薬事全般業務(CROへの業務委託・管理業務を含む)
☆薬事戦略立案、FDA相談、FDA申請・承認など

■米国の医薬品の薬事制度等の情報収集

※以下の薬事業務を行う場合もある
■医療保険対応(外部機関の調査、委託、管理を含む)
■米国の医療機器の開発から承認(承認変更維持管理)に係る薬事全般業務
■日本の医薬品・医療機器等の開発から承認までに係る薬事全般業務
・薬事戦略立案
・当局相談(相談提案、相談資料のレビュー、相談申込、相談対応)
・承認申請業務(申請資料のレビュー、申請作業、照会事項対応)
・保険収載


【所属部門】薬制部 開発薬事課 4名
応募資格
【必須】
■大卒以上(薬学、化学、生物系専攻)
■企業(製薬メーカー)又は開発業務受託機関などで米国医療機器薬事(戦略立案、FDA相談、FDA申請・承認等:全てでなくてよい)の英語での実務経験
または、米国医薬品申請経験者の方。
■社内関連部門・社外関係者と円滑にコミュニケーションができる方

【尚可】
■米国の医療機器薬事(戦略立案、FDA相談、FDA申請・承認、医療保険対応など)の実務経験

【求める人物像】
■リーダーシップがとれる方
■自ら主体的に動け、創造性を発揮できる人
勤務地
東京都千代田区
勤務時間
9:0 ~ 18:0
想定年収
600~800万円
雇用形態
正社員
その他条件
昇給あり
休日
土日祝 有給休暇 夏季休暇 年末年始 産休・育休 慶弔休暇
福利厚生
各種社会保険完備
住宅手当 福利厚生施設有り 体育館 トレーニングセンター プール 社員持株会 社員食堂 診療所 慶弔 財形貯蓄 賃貸住宅 寮・社宅・フィットネスクラブなどグループの保養施設(全国10か所)

会社概要

設立年
1921年09月
事業内容
医薬品、栄養製品の製造・販売

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