頭蓋矯正ヘルメットの品質保証／医療機器メーカー

求人番号：44707

社名非公開

メーカー（医療機器）: 品質管理・保証、生産・製造技術関連品質管理・検査・保証; ベンチャー企業海外展開マネジメント業務なし語学力不問土日祝休み年間休日120日以上転勤なし駅から徒歩10分以内

仕事内容: 同社が製造販売を行う品質維持・向上、社内体制の整備を支えるポジションです。
ご経験に応じて改善提案や仕組みづくりなど、主体的に関われる環境です。

＜具体的には＞
品質保証業務全般を担当いただきます。
ご経験・スキルに応じて、以下のような業務をお任せします。

・品質保証体制の構築・運用・改善
・不具合・クレーム対応および是正措置の推進
・社内品質監査および外部監査対応
・品質文書・基準書の改訂・管理
・各国法令（日本・海外）への対応支援
・製造チームとの連携による品質改善の推進

将来的には、国内外の法規制対応やグローバル展開に関わる品質保証体制のリードなど、より上流の業務にも挑戦していただけます。

【魅力】
・医療機器メーカーにおける品質保証体制の構築・運用スキルを実務レベルで習得できます
・設計開発段階～製造中～市販後まで、製品ライフサイクル全体の品質保証に関わる経験が積めます
・国内外の法規制やQMS対応など、グローバル品質保証スキルを身につけられます
・少人数組織で裁量ある業務を担当し、改善提案や意思決定にも関与できます
・経験・スキルに応じて、将来的に責任者としてキャリアアップ可能です

【製品】
■頭蓋形状矯正ヘルメット
最新の3Dプリント技術やデータ分析技術を活用したオーダメイドの医療機器です。
2022年6月の販売開始以降、順調に販売数を増やしており、取扱医療機関数は180程度まで拡大しています。
他社製品と比べて、短期での治療ができる事や価格も抑えめである事などから順調に売上を伸ばしています。
日本国内で提供されている同種製品の中で、導入医療機関数最多クラスです

【働き方】
・在宅勤務可（週2日まで）

【同社について】
「あらゆる人が必要な時に必要な医療が受けられる社会の実現」を目指している医療機器ベンチャーです。
住む場所や環境によらず、あらゆる人に最適な治療が提供されるべきだという考えのもと、3Dプリント技術と３Dデータ解析技術を組み合わせてこれまでの医療を大きく進化させていく事を実現しています。

応募資格: 【必須】
・医療機器または製造業での品質保証の実務経験（3年以上）
・品質保証に関する文書作成・改訂、監査対応の経験

【尚可】
・医療機器業界でのご経験
・QMS（品質マネジメントシステム）の構築経験
・海外法規（FDA、CEなど）対応経験
・英語でのメールコミュニケーションスキル（読み書きレベルで可）