頭蓋矯正ヘルメットの品質保証／医療機器メーカー

求人番号：44708

社名非公開

メーカー（医療機器）: 品質管理・保証、生産・製造技術関連品質管理・検査・保証; ベンチャー企業海外展開第二新卒可未経験可マネジメント業務なし学歴不問土日祝休み年間休日120日以上転勤なし駅から徒歩10分以内

仕事内容: 医療機器（クラス２、承認品）の品質体制維持・運用をサポートいただきます。
まずは既存の体制やルールを理解し、定常的な業務や文書改定対応などから担当いただきます。

＜具体的には＞
・品質マネジメントシステムに関する文書の改定・整備
・品質記録や関連資料の整理、監査準備の補助
・製造現場・開発メンバーとの連携、情報共有のサポート
・不適合や改善対応に関する事務的サポート
・業務理解に応じて、将来的に監査対応や体制構築にも関与

【魅力】
・医療機器業界の品質保証の実務知識を基礎から学べます
・製造・開発・薬事など幅広い部署と関わる中で、全体の流れを理解できます
・経験を積むことで、将来的に品質保証の専門職としてステップアップ可能です

【製品】
■頭蓋形状矯正ヘルメット
最新の3Dプリント技術やデータ分析技術を活用したオーダメイドの医療機器です。
2022年6月の販売開始以降、順調に販売数を増やしており、取扱医療機関数は180程度まで拡大しています。
他社製品と比べて、短期での治療ができる事や価格も抑えめである事などから順調に売上を伸ばしています。
日本国内で提供されている同種製品の中で、導入医療機関数最多クラスです

【働き方】
・在宅勤務可（週2日まで）

【同社について】
「あらゆる人が必要な時に必要な医療が受けられる社会の実現」を目指している医療機器ベンチャーです。
住む場所や環境によらず、あらゆる人に最適な治療が提供されるべきだという考えのもと、3Dプリント技術と３Dデータ解析技術を組み合わせてこれまでの医療を大きく進化させていく事を実現しています。

応募資格: 【必須】
・医療機器または製造業での品質保証の実務経験（3年以上）
・品質保証に関する文書作成・改訂、監査対応の経験

【尚可】
・医療機器業界でのご経験
・QMS（品質マネジメントシステム）の構築経験
・海外法規（FDA、CEなど）対応経験
・英語でのメールコミュニケーションスキル（読み書きレベルで可）