最先端遺伝子解析技術サービスプロバイダーで体外診断薬の薬事申請

ヘルスケア

品質管理・保証、生産・製造技術関連  品質管理・検査・保証

土日祝休み年間休日120日以上中途入社5割以上転勤なし駅から徒歩10分以内

担当者コメント：

製薬会社とのリレーションが強固で、同領域では圧倒的な信頼を勝ち得ている企業です

仕事内容

NGSのがんパネル検査のリーディングカンパニーにて、海外の診断薬を中心とした薬事申請業務をお任せします。

【具体的には】
■薬事申請業務
ー体外診断用医薬品／医療機器製造販売承認に係る臨床性能試験等の実施
ー製造販売承認申請書の作成並びに当局への申請
ー行政当局（PMDA、厚生労働省）との折衝
■薬事業態維持運用管理
ー体外診断用医薬品／医療機器 製造販売業・製造業・販売業の許可／登録申請
ーISO13485、QMS省令、GMP省令、GVP省令等対応
■薬事以外の業態等維持運用管理
ーISO15189、CAP、CLIA、GLP省令、GCP省令、医療法、臨床検査技師等法、毒物及び劇物取締法、衛生検査所対応
■薬事関連業務受託サービスにおける解析業務
ー薬事工業生産動態調査報告・情報開示請求・副作用拠出金等
■品質保証業務
ー薬事規則信頼性保証基準に準拠した信頼性保証部門責任者（QAM）業務

【部門構成】
薬事統括部薬事申請課　5名
部長ー担当部長ー課長ーメンバー2名

【企業の魅力】
■製薬会社とのリレーションが強固で、同領域では圧倒的な信頼を勝ち得ている。
■NGSのがんパネル検査におけるリーディングカンパニー。
■確立された遺伝子解析技術を広く普及させ、オーダーメイド医療の実現化を推進、広く国民のQOL（Quality of Life）の向上に貢献できる。
ー最先端の遺伝子解析技術によりPGx（ファーマコゲノミクス）をはじめとする研究に貢献。
ー遺伝子関連ビジネスの事業化を通じ、遺伝子関連研究成果の医療現場への橋渡しに貢献（オーダーメイド医療の実現化）。
ーオープンなスタンスで多くの事業パートナーと協力し、国内外で医療・バイオ業界に貢献。

応募資格

【必須】
■医療機器、体外診断用医薬品または医療機器の製造販売薬事承認申請書の作成、又は、行政当局（PMDA、厚生労働省、海外行政当局）との折衝資料の作成、又はサポート経験、および、行政当局との折衝経験
■社内外の関係者ステークホルダーとのコミュニケーションスキルがあること
■コンプライアンス遵守に関するリーダーシップを発揮できること
■海外とメールベースでの英語のやり取りができる方（TOEIC600点以上）

【尚可】
■薬剤師資格保有
■医薬品、体外診断用医薬品及び医療機器における業態維持管理の経験
■医療機器プログラム取扱い経験、興味のある方
■遺伝子診断、検査業務経験、興味のある方
■品質保証業務経験、興味のある方

【求める人物像】
■新たな領域に対して自ら学び環境の変化に柔軟に対応し、業務を意欲的に推進する意欲ことができる

勤務地

東京都品川区

勤務時間

9:00 ～ 17:30

想定年収

500～700万円

雇用形態

正社員

その他条件

昇給あり
賞与 年2回

休日

完全週休2日制(かつ土日祝日)、有給休暇10日～20日、慶弔休暇、年末年始、夏期休暇、年間休日122日

福利厚生

健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険
通勤手当、外部機関での研修制度あり　慶弔金、福利厚生サービスあり（ベネフィット・ワングループ）

設立年

2007年10月

事業内容

先進の遺伝子解析技術を用いた以下事業を展開しています。
■クリニカルシーケンス事業：次世代シーケンサーによる疾患関連遺伝子の網羅的解析結果を用いた疾患診断サポート
■医薬品開発支援事業：医薬品開発の各フェーズでのバイオマーカーの測定から、体外診断用医薬品の開発、薬事申請、製造販売
■遺伝子解析受託事業：全ゲノム解析や全エクソソーム解析などの網羅的探索等
■試薬・診断薬事業：がんや感染症などを対象とした研究用試薬の製造・販売