医療機器メーカーでの医療機器薬事スタッフクラスⅢ

メーカー（医療機器）

品質管理・保証、生産・製造技術関連  品質管理・検査・保証

マネジメント業務なし語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上フレックスタイムあり中途入社5割以上

担当者コメント：

美容医療業界では高い知名度を誇る会社です

仕事内容

■当社で臨床試験を実施し、安全性・医学的根拠が認められた医療機器について、薬事申請を行っていただきます。
当社では医療用レーザー機器、紫外線治療器、マイクロ波メスなど、皮膚科・形成外科・美容外科領域で使用される医療機器を中心にラインナップしています。美容医療業界では高い知名度を誇る会社です。

◆医療機器／化粧品の薬事申請業務…輸入品、自社製造品※医療機器クラスⅢ新規あり
（2022年8月現在　承認・認証・届出医療機器18機種／うちクラスⅢ11品目、クラスⅡ6品目、クラスⅠ1品目）
◆業態の管理…第一種医療機器製造販売業、医療機器製造業（一般製造）、医療機器製造業（組立）、高度管理医療機器等販売業／貸与業、医療機器修理業、化粧品製造販売業、化粧品製造業（保管等）

※製品としては自社製造機器にくわえ、海外のメーカーから輸入した機器の薬事代行も行っているので、そちらもお任せします。
その為海外メーカーとの定期的な会議等発生します。
（社内に語学堪能な方が多いので通訳はしてもらえます。）

◆業務量
案件の難易度にもよりますが、一人あたり年間2件程度の申請を担当します。
・同社ではここ10年で承認、認証を取得した製品は12製品です。内訳はクラスⅡが4製品、クラスⅢが8製品です。

◆組織
技術開発部内の薬事課　4名
50代2名（医療機器出身）
30代1名（派遣）
20代1名（ベンチャーで薬事含め経験）

◆働き方
業務に慣れてくればテレワーク対応可能。
薬事課は月5～6の出社で回っているとのこと。

応募資格

【必須】
◆クラスⅢの機器の薬事申請の経験（長さ問わず）
◆論文、メールが読める語学力

【尚可】
◆ビジネスレベルの英語力

勤務地

東京都文京区

勤務時間

9:00 ～ 17:45

想定年収

500～800万円

雇用形態

正社員

その他条件

昇給あり
賞与 年2回

休日

土日祝、年末年始、夏季休暇、慶弔休暇など 年間休日125日

福利厚生

社会保険完備
通勤手当、都市手当（本社勤務の場合のみ）、退職金制度（最低3年の在籍が必要）

設立年

1995年10月

事業内容

医療用機器の輸出入、卸売および販売、研究開発および製造
理化学機器の輸出入、卸売および販売、研究開発および製造
上記機器のメンテナンス業務
美容器具の輸出入、卸売および販売、研究開発および製造
医薬部外品、化粧品の卸売および販売、研究開発および製造
医療用施設内テレビ用コンテンツ配信業務