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再生医療領域の品質管理責任者・試験責任者候補／細胞受託開発・製造企業
求人番号：46831
社名非公開
- 勤務地
- 東京都江東区
- 年収
- 700万円 ～ 1,100万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 品質管理（QC）
- マネジメント業務なし 土日祝休み 年間休日120日以上 育児・介護休暇あり フレックスタイムあり 転勤なし 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 大手企業の子会社であり再生医療向け細胞受託生産事業を行う同社にて、
品質管理部門（QC）の課長補佐として、品質管理責任者または試験責任者候補の役割をお任せいたします。
【具体的には】
◆QC課長補佐としての組織・運用管理
・QC組織、業務運用の適正管理（ルール整備、運用定着、課題抽出と改善推進）
・担当領域の予算作成、実績管理（経費・設備等）
・GMP試験室の機器管理（点検・校正管理、更新計画、逸脱時の対応整理）
◆品質管理責任者または試験責任者としての実務推進
・GMP下における試験業務の統括、適正管理
・監査対応（社内外監査、当局対応を含む可能性あり）
・外部委託試験の管理、委託先の監視
・原材料の受入、試験、サプライヤー監視
・環境モニタリング（EM）の計画・運用管理
・品質管理システム導入の推進（要件整理、運用設計、導入後の定着）
◆顧客プロジェクトのリード
・技術移管の推進（試験観点での要件整理、実行計画の策定）
・分析バリデーションの推進
・計画書／報告書等のドキュメント作成
【募集背景】
再生医療・遺伝子治療向け細胞受託生産事業の拡大に伴う、品質管理機能強化のための募集です。
【働き方】
・フレックス制（コアタイム10:00～15:00）
【会社の特長】
信頼性の高い再生医療用・遺伝子治療用細胞の受託開発・生産施設を、日本で運用しています。
製薬会社およびバイオベンチャーをはじめとするお客様に、世界最高レベルの受託開発・受託生産のサービスを、商用生産のみならず、治験・前臨床（非臨床試験）とあらゆるフェーズにご提供することで、日本の再生医療の実用化・発展に貢献します。
再生医療等製品の品質保証（QA）未経験可／東証プライム上場企業発のバイオベンチャー
求人番号：46828
社名非公開
- 勤務地
- 神奈川県川崎市
- 年収
- 450万円 ～ 600万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 品質保証（QA）
- ベンチャー企業 第二新卒可 未経験可 マネジメント業務なし 土日祝休み 年間休日120日以上 社宅・家賃補助あり フレックスタイムあり 残業月20時間以内 転勤なし
- 担当者コメント：
- 東証プライム上場企業のグループ会社です。
- 仕事内容
- 東証プライム上場企業発のバイオベンチャー企業として、再生医療等製品の受託製造事業を展開する同社にて、品質保証担当者の募集です。
再生医療分野における受託案件の増加に伴い、品質保証体制の強化を進めています。
品質保証経験者はもちろん、製造や品質管理の経験を活かしてQAへキャリアアップしたい方も歓迎します。
■業務内容
再生医療等製品の製造における品質保証業務全般をお任せします。
・GCTP／GMPに基づく品質保証業務
・品質システムの維持・改善
・各種SOP・手順書等の作成・改訂
・製造記録・試験記録のレビュー
・逸脱・変更・CAPA対応
・クレーム対応および是正措置の推進
・委託先・顧客との品質関連折衝
・規制当局対応
■魅力
①事業成長フェーズを支える中核メンバー
多様な細胞治療プロジェクトが進行中で今後も案件増加が見込まれています。
品質保証体制の構築・強化に主体的に関与できます。
②幅広い再生医療案件に携われる
細胞治療、NK細胞関連、iPS細胞関連など、多様なモダリティに関わる機会があります。
特定領域だけでなく、幅広い再生医療技術に触れながら専門性を高められます。
③経営層との距離が近い組織
30名規模の組織のため、品質課題や改善提案について経営層へ直接発信できる環境があります。
主体的に意見を出しながら組織づくりに関われます。
【働き方】
フレックスタイム制（コアタイム10:00～15:00）
再生医療等製品の品質管理（QC）責任者候補／東証プライム上場企業発のバイオベンチャー
求人番号：46827
社名非公開
- 勤務地
- 神奈川県川崎市
- 年収
- 600万円 ～ 1,000万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 品質管理（QC）
- ベンチャー企業 管理職・マネージャー 土日祝休み 年間休日120日以上 社宅・家賃補助あり フレックスタイムあり 残業月20時間以内 転勤なし
- 担当者コメント：
- 東証プライム上場企業のグループ会社です。
- 仕事内容
- 東証プライム上場企業発のバイオベンチャー企業として、再生医療等製品の受託製造事業を展開する同社にて、品質管理担当者の募集です。
再生医療分野における受託案件の増加に伴い、品質体制の強化を進めています。
特に品質管理部門では、責任者が品質保証業務も兼務している状況であり、将来的な組織拡大を見据えた増員を計画しています。
担当者層から責任者候補層まで幅広く採用し、将来的には組織運営を担う人材の育成も進めています。
■業務内容
再生医療等製品の製造における品質管理業務を担当いただきます。
ご経験に応じて、品質管理責任者または責任者候補としてご活躍いただくことを期待します。
・品質管理検査（FCM検査、無菌試験、マイコプラズマ否定試験、エンドトキシン試験、環境測定等）
・品質試験データの管理
・SOP・各種手順書の作成および改訂
・バリデーション業務
・報告書作成
・外部委託試験の管理
・製造部門・品質保証部門との連携
・品質改善活動
・品質管理メンバーへの指導・育成
・将来的なQC組織マネジメント
■魅力
①事業成長フェーズを支える中核メンバー
多様な細胞治療プロジェクトが進行中で今後も案件増加が見込まれている環境で活躍できます。
②幅広い再生医療案件に携われる
細胞治療、NK細胞関連、iPS細胞関連など、多様なモダリティに関わる機会があります。
特定領域だけでなく、幅広い再生医療技術に触れながら専門性を高められます。
③経営層との距離が近い組織
30名規模の組織のため、品質課題や改善提案について経営層へ直接発信できる環境があります。
主体的に意見を出しながら組織づくりに関われます。
④将来の組織づくりに関与
今後の事業拡大に伴い、品質保証組織も拡充予定です。
メンバー育成やチームビルディングなど、将来のマネジメントポジションも目指せます。
【働き方】
フレックスタイム制（コアタイム10:00～15:00）
再生医療等製品の品質管理（QC）／東証プライム上場企業発のバイオベンチャー
求人番号：46826
社名非公開
- 勤務地
- 神奈川県川崎市
- 年収
- 450万円 ～ 600万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 品質管理（QC）
- ベンチャー企業 第二新卒可 土日祝休み 年間休日120日以上 社宅・家賃補助あり フレックスタイムあり 残業月20時間以内 転勤なし
- 担当者コメント：
- 東証プライム上場企業のグループ会社です。
- 仕事内容
- 東証プライム上場企業発のバイオベンチャー企業として、再生医療等製品の受託製造事業を展開する同社にて、品質管理担当者の募集です。
再生医療分野における受託案件の増加に伴い、品質体制の強化を進めています。
特に品質管理部門では、責任者が品質保証業務も兼務している状況であり、将来的な組織拡大を見据えた増員を計画しています。
担当者層から責任者候補層まで幅広く採用し、将来的には組織運営を担う人材の育成も進めています。
■業務内容
再生医療等製品の製造における品質管理業務を担当いただきます。
・品質管理検査（FCM検査、無菌試験、マイコプラズマ否定試験、エンドトキシン試験、環境測定等）
・品質試験データの管理
・SOP・各種手順書の作成および改訂
・バリデーション業務
・報告書作成
・外部委託試験の管理
・製造部門・品質保証部門との連携
・品質改善活動
■魅力
①事業成長フェーズを支える中核メンバー
多様な細胞治療プロジェクトが進行中で今後も案件増加が見込まれている環境で活躍できます。
②幅広い再生医療案件に携われる
細胞治療、NK細胞関連、iPS細胞関連など、多様なモダリティに関わる機会があります。
特定領域だけでなく、幅広い再生医療技術に触れながら専門性を高められます。
③経営層との距離が近い組織
30名規模の組織のため、品質課題や改善提案について経営層へ直接発信できる環境があります。
主体的に意見を出しながら組織づくりに関われます。
④将来の組織づくりに関与
今後の事業拡大に伴い、品質保証組織も拡充予定です。
メンバー育成やチームビルディングなど、将来のマネジメントポジションも目指せます。
【働き方】
フレックスタイム制（コアタイム10:00～15:00）
カテーテルの設計開発職（業界経験不問）／国産カテーテルメーカーのパイオニア企業
求人番号：46823
社名非公開
- 勤務地
- 愛知県春日井市
- 年収
- 550万円 ～ 650万円
- 医療機器
- 研究・開発 設計開発（ソフト・ハード）
- マネジメント業務なし 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 社宅・家賃補助あり 転勤なし マイカー通勤可
- 仕事内容
- 国産カテーテルメーカーにて、血管内治療に用いられるカテーテル製品の設計開発業務を担当いただきます。
医師からのニーズをもとに製品の仕様を検討し、設計・試作・評価を繰り返しながら製品化を進めていくポジションです。
「どのような構造なら使いやすいか」 「どうすれば性能を実現できるか」を考えながら製品開発を進める上流寄りの設計開発業務です。
【具体的には】
◆カテーテルの設計開発・試作（メイン業務）
・ドクターニーズを踏まえた仕様検討（要件を設計に落とし込む）
・図面作成、試作設計
・試作、評価、改良（実物を見ながらの検討・調整を含む）
・試作した製品の量産工程への引継ぎに向けた整理（関係部門連携含む）
・国内/海外向けいずれの製品にも携わる可能性あり
◆プロジェクト推進（チーム開発）
・新製品/改良品のプロジェクトに参画（割合は領域により異なるが、目安は半々）
・関係部門と連携し、4～5名程度のチームで推進
※メイン担当/サブ担当を置き、独り立ち後は担当製品を持つ体制です
◆ドクター/学会対応（経験に応じて）
・企画～商品化の過程で、経験を積んだ段階からDr.ヒアリング等に同席する可能性あり
※求人票上は市場調査等を含む表現がありますが、入社直後から主担当として担う想定ではなく、業務は部門間で分担されています
【ご入社後の流れ】
入社後は既存製品の改良開発や試作業務から担当いただきます。
まずは医療機器業界特有の品質要求や開発プロセスを学びながら経験を積み、将来的には新製品開発の主担当として活躍いただくことを期待しています。
開発部門にはベテラン社員も多く在籍しているため、医療機器未経験の方でも学びながら成長できる環境です！
【開発スパンの目安】
・新製品：承認まで3～5年程度
・改良品：2年程度
【募集背景】
・ドクターからの引き合い増加に対し、設計開発部門のキャパシティが逼迫しており、受注機会を確保するための増員募集です。
【働き方】
・テレワーク制度相談可
社名非公開
- 勤務地
- 兵庫県尼崎市
- 年収
- 600万円 ～ 650万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 品質管理（QC）
- 管理職・マネージャー 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- OTC医薬品メーカーにて、品質管理を主軸に、GMP運用を含む品質業務全般の推進・統括をお任せいたします。
試験室の運営や試験業務の管理だけでなく、GMPに基づく品質管理体制の維持・改善を推進し、部門メンバーの育成・マネジメントにも携わっていただきます。
品質管理から品質保証まで幅広く関与できる裁量の大きなポジションであり、品質を通じて患者様へ安心・安全な医薬品を届ける社会的意義の高い役割を担っていただきます。
【具体的には】
◆品質管理業務
・試験室の運営管理
・HPLC等を用いた機器分析
・試験業務の管理、レビュー
・試験記録の作成・管理
◆GMP関連業務
・変更管理
・逸脱管理
・バリデーションの計画・実施
・製品標準書類の整備・改訂
◆品質保証業務
・出荷判定業務
・社内外監査対応
・行政対応
・薬事申請関連資料の作成
◆新製品開発支援
・分析法開発
・成分分析・評価
・新製品の品質面からの検証・提案
※品質管理と品質保証を明確に分業する組織ではなく、状況に応じて部門横断的に連携しながら品質全体を支えていただくポジションです。
【配属先組織】
品質部門（計8名）
※パート社員および親会社からの出向者を含む。
└品質管理・品質保証で担当は分かれていますが、グループ会社とも連携しながら運営しているため、部門横断的な視点を持って活躍いただけます。
【求人の魅力】
◆長年親しまれているOTC医薬品ブランドを展開
ロングセラー商品も抱える自社ブランドの一般用医薬品を製造・販売。生活者の健康を支える製品づくりに携われます。
◆品質管理を軸に、GMP運用を幅広く担えるポジション
分析業務だけでなく、変更管理・逸脱管理・監査対応・出荷判定など品質保証領域にも携わることができます。
品質のゼネラリストを目指したい方に最適な環境です。
◆ワークライフバランス良好
完全週休二日制（土日祝）、年間休日123日、残業は月20時間未満
落ち着いた環境で長く働きたい方にぴったりです。
アナウト株式会社
- 勤務地
- 東京都港区 ハイブリッド勤務OK
- 年収
- 600万円 ～ 1,000万円
- 医療機器
- 医療系有資格者 看護師
- ベンチャー企業 海外展開 マネジメント業務なし 語学が活かせる 海外出張あり 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 中途入社5割以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
- 仕事内容
- 手術支援AI×SaMDメーカーである同社は、高度管理医療機器・SaMDに分類される最先端の医療AIを開発しています。
画像データと最先端の深層学習技術を活用し、外科医の手術を支援するAIシステムを開発しています。腹腔鏡やロボット支援下の手術において体内の構造物をリアルタイムにハイライトするAIですが、その精度を高めるには解剖・手術手技に基づく臨床エビデンスの積み重ねが欠かせません。
本ポジションでは、研究責任者・KOLと連携しながら、臨床研究計画書（プロトコル）の策定から医療機関との調整、実施後の運用管理までを一気通貫で担当していただきます。
【具体的には】
■臨床研究計画書（プロトコル）の策定・ブラッシュアップ（メイン業務）
・研究責任者、KOLと議論しながら、研究デザイン、評価項目（エンドポイント）、症例数などを詰める
・研究計画書・報告書等のメディカルライティング
■医療機関・研究者とのコミュニケーション
・施設選定・調整、研究実施機関との契約・倫理審査手続き
・手術立会い・トレーニング等
■臨床研究の運用管理
・実施計画・スケジュール・進捗・症例登録の管理
・倫理審査委員会対応、研究関連文書（研究計画書・説明同意文書・各種手順書等）の整備・管理
・CROのコントロール、管理
【求人の魅力】
・研究責任者、KOLと直接議論しながら計画をつくり上げる、臨床開発の中枢に近いポジションです
・自身が携わった臨床研究が、製品の価値証明や薬事申請・保険収載に直結する手応えを得られます
・臨床知見とプロジェクトマネジメントの両方を磨ける、希少なキャリアを築けます
・フレックス・ハイブリッド勤務を活用し、私生活も大切にしながら働ける環境です
【取扱い製品・事業】
・画像データ×深層学習によるリアルタイム手術支援ソフトウェア
・手術室のAI基盤としての新規事業「EUREKA Inside」構想に関わる製品企画/要求定義（事業開始リリースあり）
・シリーズB資金調達を通じ、グローバル展開加速フェーズ（リリースあり）
試薬・診断機器メーカーの品質保証部長（QA統括、監査・薬機法対応）
求人番号：46813
社名非公開
- 勤務地
- 東京都港区
- 年収
- 1,104万円 ～ 1,728万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 品質保証（QA）
- 外資系企業 管理職・マネージャー 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 残業月20時間以内 転勤なし 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
- 仕事内容
- 試薬・診断機器を扱うメーカーにて、品質保証部門の責任者として、品質苦情対応から法令対応・監査対応まで品質保証体制の統括をお任せいたします。
【具体的には】
◆品質保証（QA）業務全般の統括・推進
・顧客からの品質苦情の把握・監視、社内エスカレーション
・製品苦情に関する調査結果・結論の顧客への伝達
・標準作業手順書（SOP）の作成・承認
・製品および流通活動に必要な許認可の取得・維持
・規制適合状況（調達・保管・輸送等）の把握・監視
◆監査・査察対応（社内外）
・委託倉庫に対する定期監査／必要に応じた監査の実施
・社内外の監査対応（保健当局による査察対応を含む）
◆薬機法・関連法規に基づく運用、および関連責任者業務
・毒物劇物取扱責任者としての業務
・特別管理産業廃棄物管理責任者としての業務
◆表示・広告関連の品質観点レビュー
・広告メッセージおよび販促資料のレビュー・承認
◆グローバル連携
・本社、グループ会社との連携
※時差の都合により夜間会議が発生する場合があります
【配属先組織】
◆品質保証部門（本ポジションが責任者としてマネジメントを担います）
【求人の魅力】
◆国際的な品質保証責任者としての専門性発揮
・グローバル基準の品質保証体制を推進し、海外拠点とも連携しながら業務をリードできます
◆社会的意義の高い領域での品質保証
・人々の健康を支える血液診断分野で、品質・法令順守の観点から事業を支えます
【働き方】
・在宅勤務制度あり（週2日まで）
【会社の特徴】
医療分野における専門性を強みに、社会に必要とされる製品やサービスを提供している企業です。人々の健康や医療現場を支える領域で事業を展開し、社会貢献性の高いビジネスに携われる点が魅力です。専門知識と市場ニーズを掛け合わせながら、顧客に最適な価値を届けることを大切にしています。少人数組織ならではの柔軟性があり、一人ひとりが幅広い業務に関わりながら成長できる環境があります。社員の主体性を尊重し、自ら考えて行動する姿勢を評価する風土があります。
APAC地域向け事業開発担当／外資系医薬品・治験薬製造受託メーカー
求人番号：46812
社名非公開
- 勤務地
- 東京都港区 ※在宅勤務可能
- 年収
- 800万円 ～ 900万円
- 医薬品
- CxO・経営企画・事業開発 事業開発・事業企画
- 外資系企業 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 中途入社5割以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
- 仕事内容
- 医薬品・治験薬の製造受託ビジネスをグローバルに展開する企業グループにて、アジアパシフィック地域における生物製剤の受託製造提案を担当する事業開発メンバーとして業務をお任せします。
【具体的には】
APAC地域における担当テリトリーの開拓、及びEmerging Biopharma企業との初期関係構築を通じて、新規ビジネス機会の創出を担います。
（Account Directorによる案件推進を支援します。）
■自社バイオ医薬領域の製造受託サービスのブランド認知・信頼性向上
・地域のネットワーキングイベントへの参加
・地域イベントへの参加／プレゼンテーション
・Emerging Biopharma企業との関係構築
■バイオ医薬品企業内の複数の意思決定者・インフルエンサーへの積極的なアプローチを通じ、担当地域で新規顧客・案件へ転換
■高い顧客サービス、技術的専門性、サービス価値の提示を通じ、潜在顧客との強固な関係を構築・維持
■Account Directorと連携し、案件を円滑に引き継ぎ、顧客プロジェクトのスムーズな営業プロセスとタイムリー
な実行を支援
■潜在顧客との対面ミーティングを設定し、Account DirectorおよびSubject Matter Expertと連携して製品・サービスを提案、質問・懸念事項に対応
■Subject Matter ExpertおよびAccount Directorとの初回技術打合せを調整し、スコーピングに必要な情報を収集
■CRMを使用し、顧客との接点、連絡先情報、リード・案件の進捗を管理
■パイプライン更新、リード転換率、売上予測を含む営業活動の定期レポートを実施
※欧州及び北米のビジネス開発チームに参加します。
※レポートラインは欧州及びアジアパシフィック担当ディレクターです。
【会社について】
同社は医薬品、バイオ医薬品、細胞・遺伝子治療、健康商品といった分野における先進的なデリバリー技術、開発、製造のグローバル企業です。また、治験薬や医薬品を安定して世界各国に供給する能力を有しています。
ラーメン用生麺の商品開発・量産化担当（新工場立ち上げ）／東証プライムグループ
求人番号：46810
社名非公開
- 勤務地
- 三重県三重郡川越町 ※マイカー通勤
- 年収
- 510万円
- 食品
- 研究・開発 製品開発（製菓・製パン）
- 上場企業 大手企業 海外展開 マネジメント業務なし 語学力不問 学歴不問 中途入社5割以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内 マイカー通勤可
- 仕事内容
- 国内外に949店舗を展開するラーメンチェーンの製造部門にて、ラーメン店向け製麺工場における製麺商品の開発をお任せいたします。レシピ作成にとどまらず、試作から自社工場での量産化までを一貫して担っていただくポジションです。
【具体的には】
◆製麺商品の開発全般を担当
・新規商品の企画、開発、試作
・既存商品のリニューアルおよびレシピ作成
・自社工場への製造落とし込み、製造確認および立ち合い
・営業部門や関連部署と連携した、取引先への商品提案およびプレゼンテーション
【取扱い商品・販路】
・ラーメン用生麺を中心とした製麺商品
・直営店向け供給（町田商店、豚山、がっとん、長岡食堂、元祖油堂、赤みそ家、東京ラーメン横丁 ほか）
・プロデュース店、FC店、業務委託店向け供給
・海外出店店舗向け供給
【ミッション】
・稼働中の製麺ラインを活かし、開発から量産までを自社内で完結させる
・国内1000店舗、海外1000店舗という出店構想を、西日本エリアの供給拠点として支える
【配属先組織】
製造部門 桑名工場 製麺開発
└工場長
└製麺開発メンバー
※詳細な体制は面接時にご案内いたします。
【募集背景】
2008年の創業以来、同社は最高の一杯を提供するため、ラーメンの要である麺、スープ、チャーシューのすべてを自社で研究、開発、製造してきました。
年間30店舗以上の新規出店を継続し、今後は海外展開にも本格的に注力していく方針です。その供給体制を支える製麺開発機能を強化するため、増員募集となります。
【求人の魅力】
◆稼働中のラインで、着任直後から開発に踏み込めます
◆レシピ開発で終わらない。試作から量産化まで一貫して担えます
◆自社店舗という出口があり、開発成果への反応が最短距離で返ってきます
◆事業の成長性と安定性を兼ね備えた基盤があります
