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医療機器商社で医療機器の薬事

求人番号:39684

商社(医療機器)
品質管理・保証、生産・製造技術関連  品質管理・検査・保証
語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上転勤なし駅から徒歩10分以内
仕事内容
医療機器商社にて医療機器の薬事関連業務をお任せいたします。

【業務内容」
■医療機器の薬事申請業務全般:
1) 製造販売承認/認証申請、届出
・計画立案・資料取集:海外関連会社からのデータ収集
・管理、各種調整折衝
・PMDA、第三者認証機関 との折衝(照会対応を含む)
2) 承認/認証の維持管理業務 (変更評価管理、定期更新)
3) 保険収載業務(保険適用希望書作成等)4) 安全管理業務(GVP)のサポート
■品質保証関連の業務全般:
1) QMS適合性関連業務
2) 業態の許可管理、更新申請
■添付文書の作成並びに維持管理
■販促物(カタログ等)の内容確認*対象となる医療機器のクラス:1~3

【組織構成」
薬事責任者 1名
担当者(QAの補助的業務) 1名
※現在部門責任者がQAとRAを兼務で行っています。

【企業について】
・大学病院、総合病院、一般病院、開業医を対象とした、
外科(内視鏡外科手術用医療機器)と歯科(顎顔面外科・矯正用のスクリュー等)で取り扱う
医療機器の輸入販売業務を行っています。
・創業時から売り上げは右肩上がりで、現在も順調に伸びています。
 同じ製品だけではなく新しい製品の上市も増えてきています。
応募資格
【必須】
・医療機器の薬事申請実務経験(薬機法・関連法規等に関する基本的な理解)
・英語スキル(中級以上。海外仕入元とのコミュニケーションがあります)

【尚可】
・総括製造販売責任者の資格要件を満たす方
勤務地
東京都渋谷区
勤務時間
9:00 ~ 17:00
想定年収
500~700万円
雇用形態
正社員
その他条件
昇給あり
賞与 年2回
休日
土日祝 年末年始5日 年間休日122日
福利厚生
健康保険 厚生年金保険 雇用保険 労災保険 
退職金有り、出張手当/確定拠出年金制度(iDeCo+)/被保険者従業員医療保険加入制度 など

会社概要

設立年
1998年11月
事業内容
●医療機器、歯科材料の輸入販売業務 ●新規輸入医療機器・歯科材料に関する市場調査、販路設定、販売戦略の提案等コンサルティングサービス ●歯科医師向けセミナー主催 【納入先】全国の病院や開業医などの医療機関と医療機器販売代理店。

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