iPS細胞・再生医療バイオベンチャーで薬事申請
求人番号：34847
- ヘルスケア
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- マネジメント業務なし語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上転勤なしマイカー通勤可
- 仕事内容
- ◆iPS細胞を使った再生医療分野の創薬における薬事周りをお任せします。
【具体的には】
・薬機法に準じた開発
・厚生労働省、PMDAとの対応
・臨床試験のマネジメント
【同社の研究】
脊髄損傷（亜急性期および慢性期）、脳梗塞等の細胞移植治療（再生医療）の実現化
疾患特異的iPS細胞技術を用いた神経難病等...
- 勤務地
- 神奈川県
- 年収
- 400～600万円
東証プライム上場企業グループの医薬品原薬メーカーでの薬事
求人番号：36392
- メーカー（医薬品）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- 土日祝休み年間休日120日以上育児・介護休暇あり残業月20時間以内中途入社5割以上
- 仕事内容
- 東証プライム上場グループの医薬品原薬メーカーにて薬事関連用務をお任せします。
（薬事の経験が少ない方でも品質保証業務経験など幅広く検討します）
【具体的には】
■原薬等登録原簿(ＭＦ)の登録･変更
■厚生労働省に提出する各種申請書の作成、管理
■特許申請に関する業務
■医薬品原薬のGMP管理（医薬品原薬...
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 450～600万円
医薬品・医療機器の臨床開発支援企業での薬事申請
求人番号：34673
- メーカー（医薬品）
- 研究・開発関連 基礎・応用研究・分析
- 土日祝休み転勤なし駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- ■医薬品、医療機器の承認申請書、ＣＴＤ（資料概要）、添付資料等の作成
■照会事項回答作成
■ＰＭＤＡ対面助言、簡易相談等の資料作成
■医薬品・医療機器製造販売業／製造業／販売業の許可申請書類作成
■治験届の作成、管理
■治験中の副作用報告（個別、ＤＳＵＲ等）の作成、管理
■医薬品・医療機器の薬事申請／開...
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 438～600万円
理研発先端技術開発ベンチャーで薬事申請
求人番号：33681
- ヘルスケア
- 研究・開発関連 その他（研究・開発関連職）
- ベンチャー企業未経験可マネジメント業務なし語学力不問土日祝休み年間休日120日以上中途入社5割以上転勤なし
- 担当者コメント：
- 少数精鋭の組織で、風通しがよく、チャレンジしがいのある環境です。
- 仕事内容
- 最先端の遺伝子発現解析技術を持つ企業にて、体外診断用医薬品、医療機器の薬事申請、品質保証、安全管理に係わる業務を幅広くお任せします。
※薬事業務未経験者歓迎！
【具体的な業務内容】
■業許可および各製品ごとの許認可申請関連ドキュメントの作成
■設計開発者が実施した各種試験報告書、臨床試験報告書の要...
- 勤務地
- 神奈川県
- 年収
- 450～650万円
製薬メーカーで薬事・品質保証シニアスタッフ
求人番号：36453
- メーカー（医薬品）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- マネジメント業務なし土日祝休み年間休日120日以上転勤なし駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- ◆プロバイオティクス（乳酸菌・酪酸菌（らくさんきん）・糖化菌（とうかきん）の三菌を使用した整腸剤「ビオスリー」）に関する研究開発力に強みを持つ製薬企業にて、薬事・品質保証業務を担当いただきます。
【具体的には】
■医薬品のGMP、GQP、GVP 関連業務
■薬事承認・認証申請資料作成、手順書改定
■開発への...
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 500～680万円
動物用がん治療薬開発のベンチャー企業で動物用医薬品の薬事申請/大阪
求人番号：34171
- メーカー（医薬品）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- 急募ベンチャー企業中途入社5割以上転勤なし駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- ◆動物用医薬品の薬事申請をお願いします。
レブリチン：もともと存在したものではあるものの、なかなか医療適用がなされておらず、同社社長がレブリチンと命名し、実用化、事業化を目指しているものです。（放射線増感剤）
【具体的には】
動物用医薬品の市販前後の薬事申請関連業務に携わって頂きます。
・社外...
- 勤務地
- 大阪府
- 年収
- 600～750万円
大手医薬品メーカーで薬制薬事/維持管理・輸出入・導出関連
求人番号：34323
- メーカー（医薬品）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- 大手企業マネジメント業務なし語学が活かせる海外出張あり土日祝休み年間休日120日以上社宅・家賃補助あり育児・介護休暇あり
- 仕事内容
- 大手医薬品・栄養製品メーカーにて薬事関連業務をお任せします。
※本社（徳島）にて半年～1年程度の研修・実務経験後、業務状況・能力等を考慮したタイミングで東京勤務となります。
※リモートワークを対象とした働き方が可能です。
【具体的には】
国内の医薬品・医療機器事業の維持管理、輸出入・導出に係る薬事...
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 600～800万円
医薬品メーカーでの薬事監査
求人番号：34324
- メーカー（医薬品）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- 大手企業マネジメント業務なし語学が活かせる語学力不問海外出張あり土日祝休み年間休日120日以上社宅・家賃補助あり育児・介護休暇あり
- 仕事内容
- 大手医薬品・栄養製品メーカーにて薬事関連業務、薬事監査業務をお任せします。
※リモートワークを中心とした働き方が可能です。
【具体的には】
薬事監査業務、申請資料等行政当局への提出資料の信頼性保証業務
■GLP及び信頼性の基準適用試験（非臨床）の信頼性保証業務
→社内試験実施部門、試験委託施設に対...
- 勤務地
- 徳島県
- 年収
- 600～800万円
大手医薬品メーカーで薬制薬事/維持管理・輸出入・導出関連
求人番号：34322
- メーカー（医薬品）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- 大手企業マネジメント業務なし語学が活かせる海外出張あり土日祝休み年間休日120日以上社宅・家賃補助あり育児・介護休暇あり
- 仕事内容
- 大手医薬品・栄養製品メーカーにて薬事関連業務をお任せします。
※リモートワークを主体とした働き方が可能です。
【具体的には】
国内の医薬品・医療機器事業の維持管理、輸出入・導出に係る薬事全般業務
■承認申請書変更管理（一変申請、軽微変更届、GMP適合性調査申請等への対応）
■業許可更新・変更（製販業...
- 勤務地
- 徳島県
- 年収
- 600～800万円
医薬品メーカーで薬事申請・CMC関連業務/OTC医薬品・薬用化粧品
求人番号：31314
- メーカー（化粧品）
- 研究・開発関連 基礎・応用研究・分析
- 上場企業大手企業マネジメント業務なし語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上社宅・家賃補助あり育児・介護休暇あり転勤なし駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 国内大手製薬企業にてOTC医薬品・薬用化粧品等の薬事関連業務をお任せします。
【具体的には】
■OTC医薬品・医薬部外品・薬用化粧品等の薬事申請業務：特に承認申請書作成
■OTC医薬品・医薬部外品・薬用化粧品等の承認申請資料（CMC関連）の作成、レビュー
【会社について】
■同社は、OTC医薬品、健康食品、化...
- 勤務地
- 埼玉県
- 年収
- 500～800万円
大手医薬品メーカーの薬事監査
求人番号：27133
- メーカー（医薬品）
- 研究・開発関連 その他（研究・開発関連職）
- マネジメント業務なし語学力不問海外出張あり土日祝休み年間休日120日以上社宅・家賃補助あり育児・介護休暇あり
- 仕事内容
- 大手医薬品・栄養製品メーカーにて薬事関連業務、薬事監査業務をお任せします。
【具体的には】
薬事監査業務、申請資料等行政当局への提出資料の信頼性保証業務
■国内外の承認申請書・添付資料（非臨床試験関係の GLP ・信頼性の基準適用資料）
■社内試験実施担当部門、試験委託施設の事前調査・実地監査
- 勤務地
- 徳島県
- 年収
- 550～800万円
医薬品容器の薬事／医薬品容器メーカー
求人番号：29427
- メーカー（医薬品）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- マネジメント業務なし語学力不問社宅・家賃補助あり転勤なしマイカー通勤可
- 仕事内容
- ■同社にて、薬事業務をお任せいたします。
【具体的には】
・薬事申請
・安全管理、総括製造責任者、品質保証責任者業務
・医薬品製造の査察対応
・品質トラブル発生時の真因追究、再発防止策の検討（報告書作成、データ解析、客先連絡）
・新製品目開発時の薬事業務
・厚生労働省との折衝
・申請書類関連業務...
- 勤務地
- 富山県
- 年収
- 600～800万円
体外診断薬メーカーでの薬事／品質保証
求人番号：36336
- メーカー（医薬品）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- 大手企業海外展開管理職・マネージャー語学力不問土日祝休み年間休日120日以上育児・介護休暇あり転勤なしマイカー通勤可
- 仕事内容
- 感染症の迅速診断キットを製造販売している医薬品メーカーからの募集。
同社の薬事・品質保証部を担う責任者候補の採用です。
【具体的には】
・国内薬事申請
・QMS／ISO13485に関する統括販売責任者
・国内規制と各国の海外規制との整合性のための規定文書の管理
・FDA、IVDRなど海外薬事全般の申請サポート
...
- 勤務地
- 静岡県
- 年収
- 600～900万円
後期開発領域に特化したプロフェッショナルファーマでの薬事
求人番号：33871
- メーカー（医薬品）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- 海外展開マネジメント業務なし語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上社宅・家賃補助あり中途入社5割以上転勤なし駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 多くの医薬品・医療機器の開発実績を持つスペシャリティファーマにて、薬事関連業務を幅広くお任せします。
＜完全テレワーク環境での勤務可＞
【具体的には】
■研究開発部門と協調して、医薬品等の開発、承認申請、承認取得に係わる一連の業務
■効率的な医薬品開発・承認取得に向けての助言
■海外展開における薬...
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 600～900万円
医薬品・医療機器の薬事部長候補
求人番号：33682
- メーカー（医薬品）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- ベンチャー企業管理職・マネージャー語学力不問土日祝休み年間休日120日以上中途入社5割以上転勤なし駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 最先端の遺伝子発現解析技術を持つ企業にて、体外診断用医薬品、医療機器の品質保証、薬事申請に係わる業務を幅広くお任せします。
【具体的には】
「品質保証業務」（埼玉県児玉郡にある子会社工場で取得を目指しています。）
■ISO13485品質システム（QMS)に係わる業務
■社内管理規程等の作成・改定
■製品の品質...
- 勤務地
- 神奈川県
- 年収
- 700～950万円
プロフェッショナルファーマでの海外開発に関する薬事担当マネジャー
求人番号：32891
- メーカー（医療機器）
- 研究・開発関連 製品開発
- 海外展開マネジメント業務なし語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上社宅・家賃補助あり中途入社5割以上転勤なし駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 多くの医薬品・医療機器の開発実績を持つスペシャリティファーマにて、海外薬事業務を幅広くお任せします。
＜完全テレワーク環境での勤務可＞
【具体的には】
■米国・欧州臨床試験のIDE・IND・CTA申請とその後の米国・欧州申請作業
■米国・欧州薬事コンサル等との協業
■国内基準と米国・欧州基準の米国・欧州コ...
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 600～1,000万円
大学発バイオベンチャーで再生医療系の薬事
求人番号：34555
- メーカー（医薬品）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- ベンチャー企業土日祝休み年間休日120日以上フレックスタイムあり中途入社5割以上転勤なし駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 脳腫瘍や脳機能障害をターゲットに先進的な開発を進める大学発ベンチャーにて、薬事担当として、新規再生医療等製品の品質・非臨床試験パッケージ等に関する当局との折衝及び臨床試験実施申請に向けた関連資料の作成等をお任せいたします。
【具体的には】
◆国内外の薬事関連法規・通達等の調査・検討
◆開発計画に...
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 700～1,000万円
医薬品容器メーカーで医薬品容器の薬事/室長候補
求人番号：29426
- メーカー（医薬品）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- 管理職・マネージャー語学力不問社宅・家賃補助あり転勤なしマイカー通勤可
- 仕事内容
- ■同社にて、薬事業務をお任せいたします。
【具体的には】
・薬事申請
・安全管理、総括製造責任者、品質保証責任者業務
・医薬品製造の査察対応
・品質トラブル発生時の真因追究、再発防止策の検討（報告書作成、データ解析、客先連絡）
・新製品目開発時の薬事業務
・厚生労働省との折衝
・申請書類関連業務...
- 勤務地
- 富山県
- 年収
- 800～1,000万円
大手グローバル製薬企業で医薬品の薬制薬事担当者
求人番号：35961
- メーカー（医薬品）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- 上場企業大手企業海外展開語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 大手グローバル医薬品メーカーにて薬制薬事業務担当者を募集します。
【具体的には】
■GMP／QMS／GCTP適合性調査（承認前調査/定期調査）
■外国製造業者認定の維持・管理
■委託先への製造・試験法に関する調査（承認書と製造実態の整合性に係る年次点検、日局改正対応状況の確認、等）
【職種の魅力】
■医薬...
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 600～1,000万円
上場ウイルス創薬ベンチャーでの薬事
求人番号：33592
- メーカー（医薬品）
- 研究・開発関連 基礎・応用研究・分析
- 上場企業ベンチャー企業語学が活かせる土日祝休み育児・介護休暇あり中途入社5割以上駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 医薬品の薬事業務をお任せいたします。
※経験に応じて、CMC・開発薬事などにも関わっていただきます。
※応募いただき書類選考通過した方には、ぜひ一度企業との面談の中で、お任せしたい事や経験のすり合わせをさせていただきます。
【具体的には】
※下記いずれかの経験をお持ちの方と面談をさせていただきお任せ...
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 700～1,000万円
大手グローバル製薬企業でCMC薬事担当者
求人番号：35945
- メーカー（医薬品）
- 研究・開発関連 基礎・応用研究・分析
- 上場企業大手企業海外展開語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上
- 仕事内容
- 大手グローバル医薬品メーカーにてCMC薬事担当者として業務をお任せします。
【具体的には】
■CMC薬事領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務
■IND/IMPD、NDA/BLA作成及び推進、国内申請資料作成及び推進、その他CMC薬事にかかわる業務
【活かせる力】
☆高品質な技術薬事文書の作成力
☆国内外薬制対...
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 600～1,000万円
医薬品・医療機器の薬事・QMSの管理/取締役候補
求人番号：33697
- メーカー（医薬品）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- ベンチャー企業管理職・マネージャー語学力不問土日祝休み年間休日120日以上中途入社5割以上転勤なし駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 最先端の遺伝子発現解析技術を持つ企業にて、体外診断用医薬品、医療機器の品質保証、薬事申請に係わる業務を幅広くお任せします。
今回は社長の右腕となりうる取締役候補を募集します。
【具体的には】
「品質保証業務」（埼玉県児玉郡にある子会社工場で取得を目指しています。）
■ISO13485品質システム（QMS)...
- 勤務地
- 神奈川県
- 年収
- 850～1,200万円
大手グローバル製薬メーカーでの薬事リーダー
求人番号：36100
- メーカー（医薬品）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- 上場企業大手企業海外展開語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 大手グローバル医薬品メーカーにて薬事リーダーを募集します。
【具体的には】
がん、神経、自己免疫等の各疾患領域や新規モダリティの製品開発において：
■開発～市販後における薬事戦略の立案および当局折衝（PMDA/MHLW/FDA/EMA/China/Taiwan/Korea）を行う。
■機能横断（CMC、非臨床、臨床、安全性）のメンバー...
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 800～1,200万円
