AI医療機器ベンチャー企業でAI医療機器の臨床開発戦略リーダー候補

メーカー（医療機器）

研究・開発関連  製品開発

ベンチャー企業管理職・マネージャー語学力不問土日祝休み年間休日120日以上育児・介護休暇ありフレックスタイムあり残業月20時間以内中途入社5割以上転勤なし駅から徒歩10分以内

仕事内容

内視鏡AI（医療機器プログラム）製品の開発に関わる臨床開発組織の体制変更に伴い、
主に試験設計やメディカルライティング、統計解析等のリードをお任せします。
将来的には試験戦略やメディカルライティング、統計解析のほか、
試験マネジメントやモニタリング／QC等の役割の異なるチームメンバーをマネージャーとして率いていただくポジションです。

【業務内容】
・内視鏡AIの性能評価試験の設計及びデザイン等の戦略
・試験実施計画書や承認申請書類等のメディカルライティング
・PMDA等の行政機関対応（薬事チームと連携していただきます）
・企画・ライティングチームのメンバーマネジメント
・臨床開発組織のリード人材として、適切な課題抽出と課題解決
・臨床開発に関わる試験や事業全体の把握と指示出し
・臨床開発業務や人員に関する予算管理　

【臨床開発組織の主な役割】
以下のような、それぞれの専門性と役割を持つメンバーが幅広く活躍しているチームです。
・20,000症例のデータ収集を目的として臨床研究のモニタリング及び進捗管理
・30施設以上の共同研究施設や医療機関対応及び医師との折衝
・CRO管理及びコントロール
・社内試験及び性能評価試験の設計デザイン
・試験実施に伴う医師招聘や対応
・統計解析

応募資格

【必須】
※以下全てを満たす方
◆医療機器の臨床開発経験
◆メディカルライティング経験
・臨床研究・治験関連文書作成経験
・試験実施計画書の立案及び作成経験
・承認申請書類の作成及びレビュー経験
・PMDA照会事項への回答案作成経験
◆臨床試験の設計及びデザイン経験
・臨床研究もしくは特定臨床研究の計画及び立案から携わった経験
・医療機器の臨床試験に企画から携わった経験
◆チームマネジメントもしくはプロジェクトマネジメント経験

【尚可】
・プログラム医療機器（SaMD）の臨床開発経験
・臨床研究の立ち上げ経験
・医療機器もしくは医薬品の第1相試験の臨床開発経験
・CRO管理経験
・海外向け医療機器製品の承認もしくは上市に関する何らかのご経験

勤務地

東京都豊島区

勤務時間

9:00 ～ 18:00

想定年収

800～1,200万円

雇用形態

正社員

その他条件

昇給あり

休日

土日祝 夏季休暇 年末年始休暇 有給休暇 慶弔休暇 産休・育休 介護休暇 看護休暇　など
年間休日120日

福利厚生

各種社会保険完備
通勤手当、出張手当、ランチ補助、健康促進サポート、書籍・研修・資格受験費用サポート など

設立年

2017年09月

事業内容

内視鏡の画像診断支援AI（人工知能）の開発