スタンダード上場の医療関連企業グループ会社でプログラム医療機器（SaMD）の開発

メーカー（医療機器）

研究・開発関連  製品開発

未経験可マネジメント業務なし語学力不問海外出張あり土日祝休み年間休日120日以上育児・介護休暇あり中途入社5割以上転勤なし駅から徒歩10分以内

仕事内容

◎スタンダード上場の医療関連企業グループ会社にて、プログラム医療機器の要件定義、基本設計の上流フェーズを中心に、医療系ソフトウェア開発プロジェクトに携わっていただきます。

＜クライアントの開発支援・コンサルティング＞
・ISO13485に適合した文書作成・レビュー
・ISO13485内部監査サポート
・IEC62034の開発手順の構築
・IEC62304に適合した文書作成・レビュー

＜論文調査＞
・諸外国の医療機器承認情報の収集、分析

【キャリアパス】
SaMD開発支援において同社はトップランナーであり、多くの受託案件があります。
SaMD業界が拡大していますので、多様なキャリアを形成しやすいと思います。
マネージャー職、エキスパート職としてのご活躍を期待しています。

■プログラム医療機器（SaMD:Software as a Medical Device）について
近年、科学技術の発展により、様々な新しいプログラムが開発され、利用されるようになってきました。そのような新しい製品の中には、従来の医療機器と同様に、疾病の診断・治療を目的としたものも現れてきたことから、平成25年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「医薬品医療機器等法」という。）の改正により、単体プログラムについても医薬品医療機器等法の規制対象としています。

【おすすめポイント】
・有給取得率70％以上、ライフワークバランスを取りやすい環境です。
・産休育休や介護休業は当然ながら、お子様看護休暇制度など、長期的に働きやすい制度が整備されています。
社風は気さくで接しやすい方が多く、チームワークを大切にするメンバーがそろっています。穏やかな社集で、中途入社者も多数活躍しています。

応募資格

【必須】
・医療機器開発経験者
・ISO13485の熟知者
・IEC62304の熟知者
・ソフトウェア開発プロジェクトリーダーのご経験

勤務地

東京都港区

勤務時間

9:00 ～ 17:30

想定年収

500～700万円

雇用形態

正社員

その他条件

昇給あり
賞与 年2回

休日

完全週休2日制（土日）、祝日、年間有給休暇10日～20日
※土日いずれかが出勤になる可能性がありますが、その場合は振替休日を取得していただきます。年末年始（6日間）、夏季休暇（3日）、有給休暇（初年度10日間※取得率70％）、子の看護休暇（年間10日）

福利厚生

健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険
残業手当 役職手当 出張手当 宿泊手当 宿泊費 通勤手当 時間休制度（年間40時間） 季節型インフルエンザ予防接種（全社員） 電離放射線健康診断（担当者のみ） 退職金制度 定期健康診断 ストレスチェック 産業医面談 永年勤続表彰 入社時の引越費用補助 大学或は大学院への就学補助制度 など

設立年

2005年10月

事業内容

・イメージング技術を活用した医薬品、診断薬、医療機器、バイオマーカーの開発支援　
・臨床開発支援（モニタリング、品質管理、イメージング・コアラボ業務、画像解析、読影支援等）
・PET薬剤の治験薬GMP製造支援
・臨床開発に係るコンサルティング