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医療AIソフトウェアベンチャーでプログラム医療機器の薬事

求人番号：38250

メーカー（医療機器）: 品質管理・保証、生産・製造技術関連品質管理・検査・保証; ベンチャー企業土日祝休み年間休日120日以上

担当者コメント：: フルリモート勤務を含め、フレキシブルに就業できる環境が整っています

仕事内容: 病理AI解析ソフトウェアを開発する先進医療ITベンチャーにて、世界初のAIプロダクトの薬事担当として申請手続きをハンズオンで実施いただきます。

【具体的には】
■薬事戦略の策定
■薬事関連資料(各種当局相談資料/治験届/申請資料等)の作成/レビュー
■PMDA、厚生労働省、海外を含む規制当局との折衝窓口
■社内関連部門への情報連携
■各種面談（事前面談・対面助言等）や電話対応での会社側代表として折衝
■薬事戦略（Regulatory Strategy）の策定への参画
■薬事分析（Regulatory Assessment）への参画

【同プロダクトについて】
■Deep Learningを用いた病理画像診断の解析システム
　病理標本・病理画像データをデジタル画像化して、クラウド管理する仕組み。「簡単に症例共有ができる」「AIで組織、細胞スクリーニングができる」という特徴を元に、胃・大腸・乳腺、肺、膵臓の組織判定をはじめ、子宮頸部・尿の細胞判定などの解析の実用化を目指しています。

【組織について】
■薬事組織の立ち上げ。現在は業務提携先、及び外部アドバイザーと連携しながら、業務を進めています。

【ポジションの魅力】
■プロジェクトマネジメント経験が得られる
■医療AI分野の先進的な知見が得られる
■経営陣と密なコミュニケーションを実施でき、戦略の設計からプロジェクト推進まで一貫して参画できる

【会社の特徴】
■医療分野に専門性を持つメンバーと深層学習／Webの開発力を持つメンバーが融合したチーム構成です。AMEDでも「胃・大腸生検の病理診断支援AI システムの開発・事業化」が採択され、現在研究開発に力をいれています。
■フルリモート勤務を含め、フレキシブルに就業できる環境が整っています。